- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06701643
Kan neutrofil-till-lymfocyt-förhållande, trombocytvolym och trombocytfördelningsbredd användas som indikatorer på delirium?
Postoperativt delirium är en frekvent komplikation hos barn som genomgår generell anestesi. Det har föreslagits att inflammation och oxidativ stress bidrar till patofysiologin för delirium. Syftet med denna prospektiva observationsstudie var att undersöka sambandet mellan inflammatoriska markörer och delirium. De viktigaste frågorna som den syftade till att besvara var:
- Finns det ett samband mellan delirium och neutrofil-till-lymfocyt-förhållande?
- Finns det ett samband mellan delirium och trombocytvolym?
- Finns det ett samband mellan delirium och trombocytfördelningsbredd?
- Vad är förekomsten av postoperativt delirium i studiegruppen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium är en frekvent komplikation hos barn som genomgår generell anestesi. Det har föreslagits att inflammation och oxidativ stress bidrar till patofysiologin för delirium. Syftet med vår studie var att undersöka sambandet mellan inflammatoriska markörer och delirium.
Denna singelcenter, prospektiva och observationsstudie inkluderade 221 barn i åldern 3 till 9 år i riskgruppen ASA 1-3 som genomgick adenoidektomi, tonsillektomi och/eller placering av ventilationsrör. Samtycke erhölls från föräldrarna och patienterna premedicinerades antingen med oralt midazolam under den preoperativa perioden eller fördes till operation utan premedicinering, beroende på narkosläkarens preferenser. Efter induktion med sevofluran etablerades intravenös tillgång och fentanyl (1 µg.kg-1) och rokuronium (0,6 mg.kg-1) administrerades. Efter intubation uppnåddes underhåll med sevofluran, 50 % syre, 50 % luft och en remifentanil-infusion vid 0,1-0,15 ug.kg-1.min-1. Dessutom fick alla barn intravenöst paracetamol (15 mg.kg-1), metylprednisolon (1 mg.kg-1) och ondansetron (0,1 mg.kg-1). Vid slutet av operationen vändes den muskelavslappnande effekten med sugammadex vid 2 mg.kg-1. Efter extubation överfördes patienterna till återhämtningsenheten efter anestesi och övervakades i 30 minuter i närvaro av sina föräldrar. Under den postoperativa perioden utvärderades patienternas smärta med skalan för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) och närvaron av delirium utvärderades med skalan för uppkomst av anestesi (PAED).
FLACC-skalan används för att bedöma intensiteten av postoperativ smärta hos små barn, spädbarn eller de som inte kan kommunicera. Varje parameter bedöms på en skala från 0 till 2, med totalpoängen tolkad enligt följande: 0 = avslappnad och bekväm, 1-3 = lindrigt obehag, 4-6 = måttlig smärta och 7-10 = kraftigt obehag/smärta. En poäng högre än 3 indikerar behov av analgetika. I vår studie gavs ibuprofen till patienter som upplevde smärta inom de första 30 minuterna av den postoperativa perioden.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale är det enda validerade verktyget för att mäta delirium och agitation under den postoperativa perioden. PAED-poängen används för att bedöma delirium efter att patienten vaknar och före administrering av medicin, för att skilja smärta från delirium. Följaktligen bestäms PAED-poängen genom att utvärdera varje kategori - ögonkontakt, målmedvetna rörelser, medvetenhet om omgivningen, rastlöshet och tröstlöshet - på en skala från 0 till 4. En totalpoäng lika med eller större än 10 indikerar närvaron av delirium. I vår studie utvärderades alla patienter med PAED-poängsystemet under den postoperativa perioden, och de med en poäng på 10 eller högre ansågs ha delirium.
Fullständiga blodvärden som mäts rutinmässigt under den preoperativa perioden registrerades för alla patienter.
Statistisk analys Dataanalys utfördes med R Studio-paketprogrammet (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). I våra beskrivande analyser uttrycktes kvantitativa data som medelvärde och standardavvikelse, medan kvalitativa kategoriska variabler presenterades som fallnummer och procentsatser (%). I analysen av NLR-nivåer hos patienter som klassificerats som delirium, utfördes tester för normalfördelning och varianshomogenitet för att säkerställa att antagandena för studentens t-test uppfylldes. Shapiro-Wilk normalitetstester utfördes för grupperna "Ja" och "Nej". Studentens t-test användes för att jämföra medel-NLR-nivåerna mellan de två grupperna. Sambandet mellan behovet av smärtstillande medel och förekomsten av delirium hos barn utvärderades med Pearson chi-square test med Yates kontinuitetskorrigering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III riskgrupp
- Planerade att ha adenoidektomi, tonsillektomi och/eller placering av ventilationsrör.
Uteslutningskriterier:
- Barn under 3 år
- Barn över 9 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår adenoidektomi, tonsillektomi och/eller applicering av ventilationsrör
Patienter som genomgår adenoidektomi, tonsillektomi och/eller applicering av ventilationsrör antingen premedicinerade eller inte, med ASA I-III riskgrupp, följdes upp i 30 minuter postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet i studiegruppen inklusive patienter med och utan delirium
Tidsram: Preoperativt, vid preoperativ bedömning
|
Preoperativ neutrofil-till-lymfocyt-förhållande registrerat från rutinmässiga preoperativa blodprover.
|
Preoperativt, vid preoperativ bedömning
|
|
Trombocytvolym i studiegruppen inklusive patienter med och utan delirium
Tidsram: Preoperativt, vid preoperativ bedömning
|
Preoperativ Trombocytvolym registrerad från rutinmässiga preoperativa blodprover.
|
Preoperativt, vid preoperativ bedömning
|
|
Trombocytdistributionsbredd i studiegruppen inklusive patienter med och utan delirium
Tidsram: Preoperativt, vid preoperativ bedömning
|
Preoperativ trombocytdistribution Bredd registrerad från rutinmässiga preoperativa blodprover.
|
Preoperativt, vid preoperativ bedömning
|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
Patienterna följs upp i 30 minuter postoperativt och delirium detekteras via The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score.
PAED-poängen bestäms genom att utvärdera varje kategori - ögonkontakt, målmedvetna rörelser, medvetenhet om omgivningen, rastlöshet och otröstlighet - på en skala från 0 till 4. En totalpoäng lika med eller större än 10 indikerar närvaron av delirium (.
I vår studie utvärderades alla patienter med PAED-poängsystemet under den postoperativa perioden, och de med en poäng på 10 eller högre ansågs ha delirium.
|
30 minuter postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
Patienterna följs upp i 30 minuter postoperativt och patienternas smärta bedömdes med hjälp av skalan för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC).
FLACC-skalan används för att bedöma intensiteten av postoperativ smärta hos små barn, spädbarn eller de som inte kan kommunicera.
Varje parameter bedöms på en skala från 0 till 2, med totalpoängen tolkad enligt följande: 0 = avslappnad och bekväm, 1-3 = lindrigt obehag, 4-6 = måttlig smärta och 7-10 = kraftigt obehag/smärta.
En poäng högre än 3 indikerar ett behov av analgetika
|
30 minuter postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1-23-3197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .