- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701643
Il rapporto neutrofili/linfociti, il volume piastrinico e l’ampiezza di distribuzione piastrinica possono essere utilizzati come indicatori di delirio?
Il delirio postoperatorio è una complicanza frequente nei bambini sottoposti ad anestesia generale. È stato suggerito che l’infiammazione e lo stress ossidativo contribuiscano alla fisiopatologia del delirio. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico era di indagare la relazione tra marcatori infiammatori e delirio. Le principali domande a cui si intendeva rispondere erano:
- Esiste una relazione tra delirio e rapporto neutrofili/linfociti?
- Esiste una relazione tra delirio e volume piastrinico?
- Esiste una relazione tra delirio e ampiezza di distribuzione piastrinica?
- Qual è l'incidenza del delirio postoperatorio nel gruppo di studio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio è una complicanza frequente nei bambini sottoposti ad anestesia generale. È stato suggerito che l’infiammazione e lo stress ossidativo contribuiscano alla fisiopatologia del delirio. Lo scopo del nostro studio era di indagare la relazione tra marcatori infiammatori e delirio.
Questo studio monocentrico, prospettico e osservazionale ha incluso 221 bambini di età compresa tra 3 e 9 anni nel gruppo di rischio ASA 1-3 sottoposti a adenoidectomia, tonsillectomia e/o posizionamento di un tubo di ventilazione. È stato ottenuto il consenso dei genitori e i pazienti sono stati premedicati con midazolam orale nel periodo preoperatorio o portati all'intervento chirurgico senza premedicazione, a seconda della preferenza dell'anestesista. Dopo l'induzione con sevoflurano, è stato stabilito l'accesso endovenoso e sono stati somministrati fentanil (1 µg.kg-1) e rocuronio (0,6 mg.kg-1). Dopo l'intubazione, il mantenimento è stato ottenuto con sevoflurano, 50% ossigeno, 50% aria e un'infusione di remifentanil a 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Inoltre, tutti i bambini hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa (15 mg.kg-1), metilprednisolone (1 mg.kg-1) e ondansetron (0,1 mg.kg-1). Al termine dell'intervento, l'effetto miorilassante è stato invertito con sugammadex alla dose di 2 mg.kg-1. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati trasferiti nell'unità di recupero post-anestesia e monitorati per 30 minuti in presenza dei genitori. Nel periodo postoperatorio, il dolore dei pazienti è stato valutato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry e Consolability (FLACC) e la presenza di delirio è stata valutata con la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
La scala FLACC viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore postoperatorio nei bambini piccoli, nei neonati o in coloro che non sono in grado di comunicare. Ciascun parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale interpretato come segue: 0 = rilassato e a proprio agio, 1-3 = lieve disagio, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = grave disagio/dolore. Un punteggio superiore a 3 indica la necessità di analgesici. Nel nostro studio, l'ibuprofene è stato somministrato a pazienti che avvertivano dolore entro i primi 30 minuti del periodo postoperatorio.
La scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) è l'unico strumento validato per misurare il delirio e l'agitazione nel periodo postoperatorio. Il punteggio PAED viene utilizzato per valutare il delirio dopo il risveglio del paziente e prima della somministrazione del farmaco, al fine di differenziare il dolore dal delirio. Di conseguenza, il punteggio PAED viene determinato valutando ciascuna categoria - contatto visivo, movimenti intenzionali, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità - su una scala da 0 a 4. Un punteggio totale uguale o superiore a 10 indica la presenza di delirio. Nel nostro studio, tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio PAED nel periodo postoperatorio e quelli con un punteggio pari o superiore a 10 sono stati considerati affetti da delirio.
Per tutti i pazienti sono stati registrati i valori dell'emocromo completo misurati di routine nel periodo preoperatorio.
Analisi statistica L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il programma del pacchetto R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Nelle nostre analisi descrittive, i dati quantitativi sono stati espressi come media e deviazione standard, mentre le variabili categoriche qualitative sono state presentate come numero di casi e percentuali (%). Nell'analisi dei livelli di NLR nei pazienti classificati come affetti da delirio, sono stati condotti test per la distribuzione normale e l'omogeneità della varianza per garantire che i presupposti per il test t di Student fossero soddisfatti. Sono stati eseguiti test di normalità Shapiro-Wilk per i gruppi "Sì" e "No". Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare i livelli medi di NLR tra i due gruppi. L'associazione tra la necessità di analgesici e la presenza di delirio nei bambini è stata valutata utilizzando il test chi quadrato di Pearson con correzione di continuità di Yates.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo di rischio ASA I-III
- È previsto il posizionamento di adenoidectomia, tonsillectomia e/o tubo di ventilazione.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 3 anni
- Bambini sopra i 9 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia e/o applicazione di tubo di ventilazione
Pazienti sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia e/o applicazione di tubo di ventilazione premedicato o meno, con gruppo di rischio ASA I-III, seguiti per 30 minuti dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto neutrofili/linfociti nel gruppo di studio comprendente pazienti con e senza delirio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
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Preoperatorio Rapporto neutrofili-linfociti registrato da esami del sangue preoperatori di routine.
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Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
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Volume piastrinico nel gruppo di studio inclusi pazienti con e senza delirio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
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Volume piastrinico preoperatorio registrato dagli esami del sangue preoperatori di routine.
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Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
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Ampiezza della distribuzione piastrinica nel gruppo di studio, compresi i pazienti con e senza delirio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
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Ampiezza di distribuzione piastrinica preoperatoria registrata da esami del sangue preoperatori di routine.
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Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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I pazienti vengono seguiti per 30 minuti dopo l'intervento e il delirio viene rilevato tramite il punteggio PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Il punteggio PAED viene determinato valutando ciascuna categoria - contatto visivo, movimenti intenzionali, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità - su una scala da 0 a 4. Un punteggio totale uguale o superiore a 10 indica la presenza di delirio (.
Nel nostro studio, tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio PAED nel periodo postoperatorio e quelli con un punteggio pari o superiore a 10 sono stati considerati affetti da delirio.
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30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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I pazienti vengono seguiti per 30 minuti dopo l'intervento e il dolore dei pazienti è stato valutato utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry e Consolability).
La scala FLACC viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore postoperatorio nei bambini piccoli, nei neonati o in coloro che non sono in grado di comunicare.
Ciascun parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale interpretato come segue: 0 = rilassato e a proprio agio, 1-3 = lieve disagio, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = grave disagio/dolore.
Un punteggio superiore a 3 indica la necessità di analgesici
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30 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- E1-23-3197
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