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Il rapporto neutrofili/linfociti, il volume piastrinico e l’ampiezza di distribuzione piastrinica possono essere utilizzati come indicatori di delirio?

21 novembre 2024 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Il delirio postoperatorio è una complicanza frequente nei bambini sottoposti ad anestesia generale. È stato suggerito che l’infiammazione e lo stress ossidativo contribuiscano alla fisiopatologia del delirio. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico era di indagare la relazione tra marcatori infiammatori e delirio. Le principali domande a cui si intendeva rispondere erano:

  • Esiste una relazione tra delirio e rapporto neutrofili/linfociti?
  • Esiste una relazione tra delirio e volume piastrinico?
  • Esiste una relazione tra delirio e ampiezza di distribuzione piastrinica?
  • Qual è l'incidenza del delirio postoperatorio nel gruppo di studio?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è una complicanza frequente nei bambini sottoposti ad anestesia generale. È stato suggerito che l’infiammazione e lo stress ossidativo contribuiscano alla fisiopatologia del delirio. Lo scopo del nostro studio era di indagare la relazione tra marcatori infiammatori e delirio.

Questo studio monocentrico, prospettico e osservazionale ha incluso 221 bambini di età compresa tra 3 e 9 anni nel gruppo di rischio ASA 1-3 sottoposti a adenoidectomia, tonsillectomia e/o posizionamento di un tubo di ventilazione. È stato ottenuto il consenso dei genitori e i pazienti sono stati premedicati con midazolam orale nel periodo preoperatorio o portati all'intervento chirurgico senza premedicazione, a seconda della preferenza dell'anestesista. Dopo l'induzione con sevoflurano, è stato stabilito l'accesso endovenoso e sono stati somministrati fentanil (1 µg.kg-1) e rocuronio (0,6 mg.kg-1). Dopo l'intubazione, il mantenimento è stato ottenuto con sevoflurano, 50% ossigeno, 50% aria e un'infusione di remifentanil a 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Inoltre, tutti i bambini hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa (15 mg.kg-1), metilprednisolone (1 mg.kg-1) e ondansetron (0,1 mg.kg-1). Al termine dell'intervento, l'effetto miorilassante è stato invertito con sugammadex alla dose di 2 mg.kg-1. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati trasferiti nell'unità di recupero post-anestesia e monitorati per 30 minuti in presenza dei genitori. Nel periodo postoperatorio, il dolore dei pazienti è stato valutato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry e Consolability (FLACC) e la presenza di delirio è stata valutata con la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

La scala FLACC viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore postoperatorio nei bambini piccoli, nei neonati o in coloro che non sono in grado di comunicare. Ciascun parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale interpretato come segue: 0 = rilassato e a proprio agio, 1-3 = lieve disagio, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = grave disagio/dolore. Un punteggio superiore a 3 indica la necessità di analgesici. Nel nostro studio, l'ibuprofene è stato somministrato a pazienti che avvertivano dolore entro i primi 30 minuti del periodo postoperatorio.

La scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) è l'unico strumento validato per misurare il delirio e l'agitazione nel periodo postoperatorio. Il punteggio PAED viene utilizzato per valutare il delirio dopo il risveglio del paziente e prima della somministrazione del farmaco, al fine di differenziare il dolore dal delirio. Di conseguenza, il punteggio PAED viene determinato valutando ciascuna categoria - contatto visivo, movimenti intenzionali, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità - su una scala da 0 a 4. Un punteggio totale uguale o superiore a 10 indica la presenza di delirio. Nel nostro studio, tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio PAED nel periodo postoperatorio e quelli con un punteggio pari o superiore a 10 sono stati considerati affetti da delirio.

Per tutti i pazienti sono stati registrati i valori dell'emocromo completo misurati di routine nel periodo preoperatorio.

Analisi statistica L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il programma del pacchetto R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Nelle nostre analisi descrittive, i dati quantitativi sono stati espressi come media e deviazione standard, mentre le variabili categoriche qualitative sono state presentate come numero di casi e percentuali (%). Nell'analisi dei livelli di NLR nei pazienti classificati come affetti da delirio, sono stati condotti test per la distribuzione normale e l'omogeneità della varianza per garantire che i presupposti per il test t di Student fossero soddisfatti. Sono stati eseguiti test di normalità Shapiro-Wilk per i gruppi "Sì" e "No". Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare i livelli medi di NLR tra i due gruppi. L'associazione tra la necessità di analgesici e la presenza di delirio nei bambini è stata valutata utilizzando il test chi quadrato di Pearson con correzione di continuità di Yates.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio monocentrico si è svolto nelle sale operatorie e nell'unità di cura postoperatoria dell'ospedale cittadino di Ankara Bilkent. Sono stati seguiti i bambini sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia e/o posizionamento di un tubo di ventilazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di rischio ASA I-III
  • È previsto il posizionamento di adenoidectomia, tonsillectomia e/o tubo di ventilazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 3 anni
  • Bambini sopra i 9 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia e/o applicazione di tubo di ventilazione
Pazienti sottoposti ad adenoidectomia, tonsillectomia e/o applicazione di tubo di ventilazione premedicato o meno, con gruppo di rischio ASA I-III, seguiti per 30 minuti dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neutrofili/linfociti nel gruppo di studio comprendente pazienti con e senza delirio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
Preoperatorio Rapporto neutrofili-linfociti registrato da esami del sangue preoperatori di routine.
Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
Volume piastrinico nel gruppo di studio inclusi pazienti con e senza delirio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
Volume piastrinico preoperatorio registrato dagli esami del sangue preoperatori di routine.
Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
Ampiezza della distribuzione piastrinica nel gruppo di studio, compresi i pazienti con e senza delirio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
Ampiezza di distribuzione piastrinica preoperatoria registrata da esami del sangue preoperatori di routine.
Preoperatoriamente, alla valutazione preoperatoria
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
I pazienti vengono seguiti per 30 minuti dopo l'intervento e il delirio viene rilevato tramite il punteggio PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Il punteggio PAED viene determinato valutando ciascuna categoria - contatto visivo, movimenti intenzionali, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità - su una scala da 0 a 4. Un punteggio totale uguale o superiore a 10 indica la presenza di delirio (. Nel nostro studio, tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio PAED nel periodo postoperatorio e quelli con un punteggio pari o superiore a 10 sono stati considerati affetti da delirio.
30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
I pazienti vengono seguiti per 30 minuti dopo l'intervento e il dolore dei pazienti è stato valutato utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry e Consolability). La scala FLACC viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore postoperatorio nei bambini piccoli, nei neonati o in coloro che non sono in grado di comunicare. Ciascun parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale interpretato come segue: 0 = rilassato e a proprio agio, 1-3 = lieve disagio, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = grave disagio/dolore. Un punteggio superiore a 3 indica la necessità di analgesici
30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio. Protocollo di studio, analisi statistica, rapporto di studio saranno condivisi se richiesto da un ricercatore.

Periodo di condivisione IPD

A partire subito dopo la pubblicazione e terminando 2 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati necessari per le ricerche verranno condivisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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