- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701643
Kan nøytrofil-til-lymfocytt-forhold, blodplatevolum og blodplatefordelingsbredde brukes som indikatorer på delirium?
Postoperativt delirium er en hyppig komplikasjon hos barn som gjennomgår generell anestesi. Det har blitt antydet at betennelse og oksidativt stress bidrar til patofysiologien til delirium. Målet med denne prospektive observasjonsstudien var å undersøke forholdet mellom inflammatoriske markører og delirium. Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var:
- Er det en sammenheng mellom delirium og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold?
- Er det en sammenheng mellom delirium og blodplatevolum?
- Er det et forhold mellom delirium og blodplatefordelingsbredde?
- Hva er forekomsten av postoperativt delirium i studiegruppen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium er en hyppig komplikasjon hos barn som gjennomgår generell anestesi. Det har blitt antydet at betennelse og oksidativt stress bidrar til patofysiologien til delirium. Målet med vår studie var å undersøke forholdet mellom inflammatoriske markører og delirium.
Denne enkeltsenter-, prospektive og observasjonsstudien inkluderte 221 barn i alderen 3 til 9 år i ASA 1-3 risikogruppen som gjennomgikk adenoidektomi, tonsillektomi og/eller plassering av ventilasjonsrør. Samtykke ble innhentet fra foreldrene, og pasientene ble enten premedisinert med oral midazolam i den preoperative perioden eller tatt til operasjon uten premedisinering, avhengig av anestesilegens preferanse. Etter induksjon med sevofluran ble intravenøs tilgang etablert, og fentanyl (1 µg.kg-1) og rokuronium (0,6 mg.kg-1) ble administrert. Etter intubasjon ble vedlikehold oppnådd med sevofluran, 50 % oksygen, 50 % luft og en remifentanil-infusjon ved 0,1-0,15 ug.kg-1.min-1. I tillegg fikk alle barn intravenøs paracetamol (15 mg.kg-1), metylprednisolon (1 mg.kg-1) og ondansetron (0,1 mg.kg-1). Ved slutten av operasjonen ble den muskelavslappende effekten reversert med sugammadex på 2 mg.kg-1. Etter ekstubering ble pasientene overført til post-anestesiutvinningsenheten og overvåket i 30 minutter i nærvær av foreldrene. I den postoperative perioden ble pasientenes smerte vurdert ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC), og tilstedeværelsen av delirium ble evaluert med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale.
FLACC-skalaen brukes til å vurdere intensiteten av postoperativ smerte hos små barn, spedbarn eller de som ikke er i stand til å kommunisere. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, med totalskåren tolket som følger: 0 = avslappet og behagelig, 1-3 = lett ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig ubehag/smerte. En skåre større enn 3 indikerer behov for smertestillende midler I vår studie ble ibuprofen administrert til pasienter som opplevde smerte innen de første 30 minuttene av den postoperative perioden.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale er det eneste validerte verktøyet for å måle delirium og agitasjon i den postoperative perioden. PAED-skåren brukes til å vurdere delirium etter at pasienten våkner og før administrering av medisiner, for å skille smerte fra delirium. Følgelig bestemmes PAED-skåren ved å evaluere hver kategori - øyekontakt, målrettede bevegelser, bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet - på en skala fra 0 til 4. En totalscore lik eller større enn 10 indikerer tilstedeværelsen av delirium. I vår studie ble alle pasienter vurdert ved bruk av PAED-scoringssystemet i den postoperative perioden, og de med en score på 10 eller høyere ble ansett for å ha delirium.
Fullstendige blodtellingsverdier som rutinemessig måles i den preoperative perioden ble registrert for alle pasienter.
Statistisk analyse Dataanalyse ble utført ved bruk av R Studio-pakkeprogrammet (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). I våre deskriptive analyser ble kvantitative data uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens kvalitative kategoriske variabler ble presentert som sakstall og prosenter (%). I analysen av NLR-nivåer hos pasienter klassifisert som å ha delirium, ble tester for normalfordeling og varianshomogenitet utført for å sikre at forutsetningene for Studentens t-test ble oppfylt. Shapiro-Wilk normalitetstester ble utført for "Ja" og "Nei" gruppene. Studentens t-test ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlige NLR-nivåer mellom de to gruppene. Sammenhengen mellom behovet for smertestillende midler og tilstedeværelsen av delirium hos barn ble evaluert ved å bruke Pearson chi-square-testen med Yates kontinuitetskorreksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I-III risikogruppe
- Planlagt å ha adenoidektomi, tonsillektomi og/eller plassering av ventilasjonsrør.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 3 år
- Barn over 9 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår adenoidektomi, tonsillektomi og/eller påføring av ventilasjonsrør
Pasienter som gjennomgikk adenoidektomi, tonsillektomi og/eller påføring av ventilasjonsrør enten premedisinert eller ikke, med ASA I-III risikogruppe, fulgte opp i 30 minutter postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold i studiegruppen inkludert pasienter med og uten delirium
Tidsramme: Preoperativt, ved preoperativ vurdering
|
Preoperativ nøytrofil-til-lymfocytt-forhold registrert fra rutinemessige preoperative blodprøver.
|
Preoperativt, ved preoperativ vurdering
|
|
Blodplatevolum i studiegruppen inkludert pasienter med og uten delirium
Tidsramme: Preoperativt, ved preoperativ vurdering
|
Preoperativt Blodplatevolum registrert fra rutinemessige preoperative blodprøver.
|
Preoperativt, ved preoperativ vurdering
|
|
Blodplatefordelingsbredde i studiegruppen inkludert pasienter med og uten delirium
Tidsramme: Preoperativt, ved preoperativ vurdering
|
Preoperativ blodplatefordelingsbredde registrert fra rutinemessige preoperative blodprøver.
|
Preoperativt, ved preoperativ vurdering
|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
Pasientene følges opp i 30 minutter postoperativt og delirium påvises via The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score.
PAED-score bestemmes ved å evaluere hver kategori-øyekontakt, målrettede bevegelser, bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet - på en skala fra 0 til 4. En totalscore lik eller større enn 10 indikerer tilstedeværelsen av delirium (.
I vår studie ble alle pasienter vurdert ved bruk av PAED-scoringssystemet i den postoperative perioden, og de med en score på 10 eller høyere ble ansett for å ha delirium.
|
30 minutter postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
Pasientene følges opp i 30 minutter postoperativt og pasientenes smerte ble vurdert ved hjelp av skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
FLACC-skalaen brukes til å vurdere intensiteten av postoperativ smerte hos små barn, spedbarn eller de som ikke er i stand til å kommunisere.
Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, med totalskåren tolket som følger: 0 = avslappet og behagelig, 1-3 = lett ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig ubehag/smerte.
En score større enn 3 indikerer behov for smertestillende midler
|
30 minutter postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1-23-3197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .