Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan nøytrofil-til-lymfocytt-forhold, blodplatevolum og blodplatefordelingsbredde brukes som indikatorer på delirium?

21. november 2024 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Postoperativt delirium er en hyppig komplikasjon hos barn som gjennomgår generell anestesi. Det har blitt antydet at betennelse og oksidativt stress bidrar til patofysiologien til delirium. Målet med denne prospektive observasjonsstudien var å undersøke forholdet mellom inflammatoriske markører og delirium. Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var:

  • Er det en sammenheng mellom delirium og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold?
  • Er det en sammenheng mellom delirium og blodplatevolum?
  • Er det et forhold mellom delirium og blodplatefordelingsbredde?
  • Hva er forekomsten av postoperativt delirium i studiegruppen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium er en hyppig komplikasjon hos barn som gjennomgår generell anestesi. Det har blitt antydet at betennelse og oksidativt stress bidrar til patofysiologien til delirium. Målet med vår studie var å undersøke forholdet mellom inflammatoriske markører og delirium.

Denne enkeltsenter-, prospektive og observasjonsstudien inkluderte 221 barn i alderen 3 til 9 år i ASA 1-3 risikogruppen som gjennomgikk adenoidektomi, tonsillektomi og/eller plassering av ventilasjonsrør. Samtykke ble innhentet fra foreldrene, og pasientene ble enten premedisinert med oral midazolam i den preoperative perioden eller tatt til operasjon uten premedisinering, avhengig av anestesilegens preferanse. Etter induksjon med sevofluran ble intravenøs tilgang etablert, og fentanyl (1 µg.kg-1) og rokuronium (0,6 mg.kg-1) ble administrert. Etter intubasjon ble vedlikehold oppnådd med sevofluran, 50 % oksygen, 50 % luft og en remifentanil-infusjon ved 0,1-0,15 ug.kg-1.min-1. I tillegg fikk alle barn intravenøs paracetamol (15 mg.kg-1), metylprednisolon (1 mg.kg-1) og ondansetron (0,1 mg.kg-1). Ved slutten av operasjonen ble den muskelavslappende effekten reversert med sugammadex på 2 mg.kg-1. Etter ekstubering ble pasientene overført til post-anestesiutvinningsenheten og overvåket i 30 minutter i nærvær av foreldrene. I den postoperative perioden ble pasientenes smerte vurdert ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC), og tilstedeværelsen av delirium ble evaluert med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale.

FLACC-skalaen brukes til å vurdere intensiteten av postoperativ smerte hos små barn, spedbarn eller de som ikke er i stand til å kommunisere. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, med totalskåren tolket som følger: 0 = avslappet og behagelig, 1-3 = lett ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig ubehag/smerte. En skåre større enn 3 indikerer behov for smertestillende midler I vår studie ble ibuprofen administrert til pasienter som opplevde smerte innen de første 30 minuttene av den postoperative perioden.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale er det eneste validerte verktøyet for å måle delirium og agitasjon i den postoperative perioden. PAED-skåren brukes til å vurdere delirium etter at pasienten våkner og før administrering av medisiner, for å skille smerte fra delirium. Følgelig bestemmes PAED-skåren ved å evaluere hver kategori - øyekontakt, målrettede bevegelser, bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet - på en skala fra 0 til 4. En totalscore lik eller større enn 10 indikerer tilstedeværelsen av delirium. I vår studie ble alle pasienter vurdert ved bruk av PAED-scoringssystemet i den postoperative perioden, og de med en score på 10 eller høyere ble ansett for å ha delirium.

Fullstendige blodtellingsverdier som rutinemessig måles i den preoperative perioden ble registrert for alle pasienter.

Statistisk analyse Dataanalyse ble utført ved bruk av R Studio-pakkeprogrammet (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). I våre deskriptive analyser ble kvantitative data uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens kvalitative kategoriske variabler ble presentert som sakstall og prosenter (%). I analysen av NLR-nivåer hos pasienter klassifisert som å ha delirium, ble tester for normalfordeling og varianshomogenitet utført for å sikre at forutsetningene for Studentens t-test ble oppfylt. Shapiro-Wilk normalitetstester ble utført for "Ja" og "Nei" gruppene. Studentens t-test ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlige NLR-nivåer mellom de to gruppene. Sammenhengen mellom behovet for smertestillende midler og tilstedeværelsen av delirium hos barn ble evaluert ved å bruke Pearson chi-square-testen med Yates kontinuitetskorreksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne enkeltsenterstudien fant sted i Ankara Bilkent City Hospitals operasjonsrom og postoperative omsorgsavdeling. Barn som gjennomgikk adenoidektomi, tonsillektomi og/eller plassering av ventilasjonsrør ble fulgt opp.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I-III risikogruppe
  • Planlagt å ha adenoidektomi, tonsillektomi og/eller plassering av ventilasjonsrør.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 3 år
  • Barn over 9 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår adenoidektomi, tonsillektomi og/eller påføring av ventilasjonsrør
Pasienter som gjennomgikk adenoidektomi, tonsillektomi og/eller påføring av ventilasjonsrør enten premedisinert eller ikke, med ASA I-III risikogruppe, fulgte opp i 30 minutter postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold i studiegruppen inkludert pasienter med og uten delirium
Tidsramme: Preoperativt, ved preoperativ vurdering
Preoperativ nøytrofil-til-lymfocytt-forhold registrert fra rutinemessige preoperative blodprøver.
Preoperativt, ved preoperativ vurdering
Blodplatevolum i studiegruppen inkludert pasienter med og uten delirium
Tidsramme: Preoperativt, ved preoperativ vurdering
Preoperativt Blodplatevolum registrert fra rutinemessige preoperative blodprøver.
Preoperativt, ved preoperativ vurdering
Blodplatefordelingsbredde i studiegruppen inkludert pasienter med og uten delirium
Tidsramme: Preoperativt, ved preoperativ vurdering
Preoperativ blodplatefordelingsbredde registrert fra rutinemessige preoperative blodprøver.
Preoperativt, ved preoperativ vurdering
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Pasientene følges opp i 30 minutter postoperativt og delirium påvises via The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score. PAED-score bestemmes ved å evaluere hver kategori-øyekontakt, målrettede bevegelser, bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet - på en skala fra 0 til 4. En totalscore lik eller større enn 10 indikerer tilstedeværelsen av delirium (. I vår studie ble alle pasienter vurdert ved bruk av PAED-scoringssystemet i den postoperative perioden, og de med en score på 10 eller høyere ble ansett for å ha delirium.
30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Pasientene følges opp i 30 minutter postoperativt og pasientenes smerte ble vurdert ved hjelp av skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC). FLACC-skalaen brukes til å vurdere intensiteten av postoperativ smerte hos små barn, spedbarn eller de som ikke er i stand til å kommunisere. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, med totalskåren tolket som følger: 0 = avslappet og behagelig, 1-3 = lett ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig ubehag/smerte. En score større enn 3 indikerer behov for smertestillende midler
30 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter publisering av studien. Studieprotokoll, statistisk analyse, studierapport vil bli delt hvis det kreves av en forsker.

IPD-delingstidsramme

Begynner rett etter publisering og slutter 2 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som kreves for forskning vil bli delt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere