- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06701643
Használható-e a neutrofil-limfociták aránya, a vérlemezkék térfogata és a vérlemezke-eloszlás szélessége a delírium indikátoraként?
A posztoperatív delírium gyakori szövődmény az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél. Feltételezték, hogy a gyulladás és az oxidatív stressz hozzájárul a delírium patofiziológiájához. A prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a gyulladásos markerek és a delírium közötti kapcsolat vizsgálata volt. A fő kérdések, amelyekre a válasz a következő volt:
- Van összefüggés a delírium és a neutrofil/limfocita arány között?
- Van összefüggés a delírium és a vérlemezke mennyisége között?
- Van összefüggés a delírium és a vérlemezke-eloszlás szélessége között?
- Mennyi a posztoperatív delírium előfordulása a vizsgált csoportban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív delírium gyakori szövődmény az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél. Feltételezték, hogy a gyulladás és az oxidatív stressz hozzájárul a delírium patofiziológiájához. Vizsgálatunk célja a gyulladásos markerek és a delírium kapcsolatának vizsgálata volt.
Ebben az egyközpontú, prospektív és megfigyeléses vizsgálatban 221, 3-9 éves gyermeket vontak be az ASA 1-3 kockázati csoportba, akiken adenoidectomián, mandulaeltávolításon és/vagy lélegeztetőcső behelyezésen estek át. A szülők beleegyezése megtörtént, és a betegeket a preoperatív időszakban orális midazolámmal premedikálták, vagy premedikáció nélkül vitték műtétre, az aneszteziológus preferenciájától függően. A szevofluránnal történő indukció után intravénás hozzáférést biztosítottunk, és fentanilt (1 µg.kg-1) és rokuroniumot (0,6 mg.kg-1) adtunk be. Az intubálást követően a karbantartást sevofluránnal, 50% oxigénnel, 50% levegővel és remifentanil infúzióval 0,1-0,15 °C-on végezték. µg.kg-1.min-1. Ezenkívül minden gyermek intravénás paracetamolt (15 mg.kg-1), metilprednizolont (1 mg.kg-1) és ondansetront (0,1 mg.kg-1) kapott. A műtét végén az izomrelaxáns hatást 2 mg.kg-1 sugammadexszel megfordítottuk. Az extubálást követően a betegeket átvitték az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályra, és 30 percig megfigyelték őket szüleik jelenlétében. A posztoperatív időszakban a betegek fájdalmát a Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) skála, a delírium jelenlétét pedig a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Skála segítségével értékelték.
A FLACC skála a posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál kisgyermekeknél, csecsemőknél vagy olyanoknál, akik nem tudnak kommunikálni. Minden paramétert egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, a teljes pontszámot a következőképpen értelmezik: 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = mérsékelt fájdalom és 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom. A 3-nál nagyobb pontszám fájdalomcsillapítás szükségességét jelzi Vizsgálatunkban ibuprofént adtunk azoknak a betegeknek, akik a posztoperatív időszak első 30 percében fájdalmat éreztek.
A Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála az egyetlen validált eszköz a delírium és az izgatottság mérésére a posztoperatív időszakban. A PAED pontszámot a delírium értékelésére használják a páciens felébredése után és a gyógyszer beadása előtt, hogy meg lehessen különböztetni a fájdalmat a delíriumtól. Ennek megfelelően a PAED pontszámot az egyes kategóriák – szemkontaktus, céltudatos mozgások, környezettudatosság, nyugtalanság és vigasztalhatatlanság – értékelésével határozzák meg egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A 10-es vagy annál nagyobb összpontszám a delírium jelenlétét jelzi. Vizsgálatunkban minden beteget a PAED pontozási rendszerrel értékeltünk a posztoperatív időszakban, és a 10-es vagy magasabb pontszámmal rendelkezőket delíriumosnak tekintettük.
A preoperatív időszakban rutinszerűen mért teljes vérkép értékeket minden betegnél feljegyeztük.
Statisztikai elemzés Az adatelemzést az R Studio csomagprogram segítségével végeztük (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Leíró elemzéseinkben a kvantitatív adatokat átlagban és szórásban, a kvalitatív kategoriális változókat esetszámban és százalékban (%) adtuk meg. A delíriumosnak minősített betegek NLR-szintjének elemzése során a normál eloszlást és a varianciahomogenitást vizsgálták annak biztosítására, hogy a Student-féle t-teszt feltételezései teljesüljenek. Shapiro-Wilk normalitásteszteket végeztek az "Igen" és a "Nem" csoportban. A Student-féle t-tesztet a két csoport átlagos NLR-szintjének összehasonlítására használtuk. A fájdalomcsillapítók szükségessége és a gyermekek delírium jelenléte közötti összefüggést Pearson khi-négyzet teszttel, Yates folytonossági korrekcióval értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III kockázati csoport
- Adenoidectomiát, mandulaműtétet és/vagy lélegeztetőcső behelyezését tervezik.
Kizárási kritériumok:
- 3 év alatti gyermekek
- 9 évesnél idősebb gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Adenoidectomián, mandulaeltávolításon és/vagy lélegeztetőcső alkalmazásán átesett betegek
Az ASA I-III kockázati csoportba tartozó, adenoidectomián, mandulaeltávolításon és/vagy lélegeztetőcsöves kezelésen átesett betegeket a műtét után 30 percig követték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutrophil/limfocita arány a vizsgálati csoportban, beleértve a delíriumban szenvedő és nem szenvedő betegeket
Időkeret: Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
|
Preoperatív Neutrophil/limfocita arány a rutin preoperatív vérvizsgálatokból.
|
Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
|
|
A vérlemezke mennyisége a delíriumban szenvedő és nem szenvedő betegeket is magában foglaló vizsgálati csoportban
Időkeret: Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
|
Preoperatív Thrombocyta-térfogat a rutin preoperatív vérvizsgálatokból.
|
Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
|
|
A vérlemezkék eloszlási szélessége a vizsgálati csoportban, beleértve a delíriumban szenvedő és nem szenvedő betegeket
Időkeret: Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
|
A műtét előtti vérlemezke-eloszlás szélessége a rutin preoperatív vérvizsgálatokból rögzített.
|
Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
A betegeket a műtét után 30 percig követik, és a delíriumot a The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score segítségével mutatják ki.
A PAED pontszámot az egyes kategóriák – szemkontaktus, céltudatos mozgások, környezettudatosság, nyugtalanság és vigasztalhatatlanság – értékelésével határozzák meg egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A 10-es vagy annál nagyobb összpontszám a delírium jelenlétét jelzi (.
Vizsgálatunkban minden beteget a PAED pontozási rendszerrel értékeltünk a posztoperatív időszakban, és a 10-es vagy magasabb pontszámmal rendelkezőket delíriumosnak tekintettük.
|
30 perccel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
A betegeket a műtét után 30 percig követik, és a betegek fájdalmát az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság (FLACC) Skála segítségével értékelték.
A FLACC skála a posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál kisgyermekeknél, csecsemőknél vagy olyanoknál, akik nem tudnak kommunikálni.
Minden paramétert egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, a teljes pontszámot a következőképpen értelmezik: 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = mérsékelt fájdalom és 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom.
A 3-nál nagyobb pontszám azt jelzi, hogy fájdalomcsillapítóra van szükség
|
30 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1-23-3197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .