Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használható-e a neutrofil-limfociták aránya, a vérlemezkék térfogata és a vérlemezke-eloszlás szélessége a delírium indikátoraként?

2024. november 21. frissítette: Ankara City Hospital Bilkent

A posztoperatív delírium gyakori szövődmény az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél. Feltételezték, hogy a gyulladás és az oxidatív stressz hozzájárul a delírium patofiziológiájához. A prospektív megfigyeléses vizsgálat célja a gyulladásos markerek és a delírium közötti kapcsolat vizsgálata volt. A fő kérdések, amelyekre a válasz a következő volt:

  • Van összefüggés a delírium és a neutrofil/limfocita arány között?
  • Van összefüggés a delírium és a vérlemezke mennyisége között?
  • Van összefüggés a delírium és a vérlemezke-eloszlás szélessége között?
  • Mennyi a posztoperatív delírium előfordulása a vizsgált csoportban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A posztoperatív delírium gyakori szövődmény az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél. Feltételezték, hogy a gyulladás és az oxidatív stressz hozzájárul a delírium patofiziológiájához. Vizsgálatunk célja a gyulladásos markerek és a delírium kapcsolatának vizsgálata volt.

Ebben az egyközpontú, prospektív és megfigyeléses vizsgálatban 221, 3-9 éves gyermeket vontak be az ASA 1-3 kockázati csoportba, akiken adenoidectomián, mandulaeltávolításon és/vagy lélegeztetőcső behelyezésen estek át. A szülők beleegyezése megtörtént, és a betegeket a preoperatív időszakban orális midazolámmal premedikálták, vagy premedikáció nélkül vitték műtétre, az aneszteziológus preferenciájától függően. A szevofluránnal történő indukció után intravénás hozzáférést biztosítottunk, és fentanilt (1 µg.kg-1) és rokuroniumot (0,6 mg.kg-1) adtunk be. Az intubálást követően a karbantartást sevofluránnal, 50% oxigénnel, 50% levegővel és remifentanil infúzióval 0,1-0,15 °C-on végezték. µg.kg-1.min-1. Ezenkívül minden gyermek intravénás paracetamolt (15 mg.kg-1), metilprednizolont (1 mg.kg-1) és ondansetront (0,1 mg.kg-1) kapott. A műtét végén az izomrelaxáns hatást 2 mg.kg-1 sugammadexszel megfordítottuk. Az extubálást követően a betegeket átvitték az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályra, és 30 percig megfigyelték őket szüleik jelenlétében. A posztoperatív időszakban a betegek fájdalmát a Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) skála, a delírium jelenlétét pedig a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Skála segítségével értékelték.

A FLACC skála a posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál kisgyermekeknél, csecsemőknél vagy olyanoknál, akik nem tudnak kommunikálni. Minden paramétert egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, a teljes pontszámot a következőképpen értelmezik: 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = mérsékelt fájdalom és 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom. A 3-nál nagyobb pontszám fájdalomcsillapítás szükségességét jelzi Vizsgálatunkban ibuprofént adtunk azoknak a betegeknek, akik a posztoperatív időszak első 30 percében fájdalmat éreztek.

A Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála az egyetlen validált eszköz a delírium és az izgatottság mérésére a posztoperatív időszakban. A PAED pontszámot a delírium értékelésére használják a páciens felébredése után és a gyógyszer beadása előtt, hogy meg lehessen különböztetni a fájdalmat a delíriumtól. Ennek megfelelően a PAED pontszámot az egyes kategóriák – szemkontaktus, céltudatos mozgások, környezettudatosság, nyugtalanság és vigasztalhatatlanság – értékelésével határozzák meg egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A 10-es vagy annál nagyobb összpontszám a delírium jelenlétét jelzi. Vizsgálatunkban minden beteget a PAED pontozási rendszerrel értékeltünk a posztoperatív időszakban, és a 10-es vagy magasabb pontszámmal rendelkezőket delíriumosnak tekintettük.

A preoperatív időszakban rutinszerűen mért teljes vérkép értékeket minden betegnél feljegyeztük.

Statisztikai elemzés Az adatelemzést az R Studio csomagprogram segítségével végeztük (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Leíró elemzéseinkben a kvantitatív adatokat átlagban és szórásban, a kvalitatív kategoriális változókat esetszámban és százalékban (%) adtuk meg. A delíriumosnak minősített betegek NLR-szintjének elemzése során a normál eloszlást és a varianciahomogenitást vizsgálták annak biztosítására, hogy a Student-féle t-teszt feltételezései teljesüljenek. Shapiro-Wilk normalitásteszteket végeztek az "Igen" és a "Nem" csoportban. A Student-féle t-tesztet a két csoport átlagos NLR-szintjének összehasonlítására használtuk. A fájdalomcsillapítók szükségessége és a gyermekek delírium jelenléte közötti összefüggést Pearson khi-négyzet teszttel, Yates folytonossági korrekcióval értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

221

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez az egyközpontú vizsgálat az Ankara Bilkent Városi Kórház műtőiben és posztoperatív osztályán zajlott. Az adenoidectomián, mandulaeltávolításon és/vagy lélegeztetőcső elhelyezésén átesett gyermekeket nyomon követték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III kockázati csoport
  • Adenoidectomiát, mandulaműtétet és/vagy lélegeztetőcső behelyezését tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • 3 év alatti gyermekek
  • 9 évesnél idősebb gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Adenoidectomián, mandulaeltávolításon és/vagy lélegeztetőcső alkalmazásán átesett betegek
Az ASA I-III kockázati csoportba tartozó, adenoidectomián, mandulaeltávolításon és/vagy lélegeztetőcsöves kezelésen átesett betegeket a műtét után 30 percig követték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrophil/limfocita arány a vizsgálati csoportban, beleértve a delíriumban szenvedő és nem szenvedő betegeket
Időkeret: Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
Preoperatív Neutrophil/limfocita arány a rutin preoperatív vérvizsgálatokból.
Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
A vérlemezke mennyisége a delíriumban szenvedő és nem szenvedő betegeket is magában foglaló vizsgálati csoportban
Időkeret: Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
Preoperatív Thrombocyta-térfogat a rutin preoperatív vérvizsgálatokból.
Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
A vérlemezkék eloszlási szélessége a vizsgálati csoportban, beleértve a delíriumban szenvedő és nem szenvedő betegeket
Időkeret: Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
A műtét előtti vérlemezke-eloszlás szélessége a rutin preoperatív vérvizsgálatokból rögzített.
Preoperatívan, a preoperatív értékelésen
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 30 perccel a műtét után
A betegeket a műtét után 30 percig követik, és a delíriumot a The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score segítségével mutatják ki. A PAED pontszámot az egyes kategóriák – szemkontaktus, céltudatos mozgások, környezettudatosság, nyugtalanság és vigasztalhatatlanság – értékelésével határozzák meg egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A 10-es vagy annál nagyobb összpontszám a delírium jelenlétét jelzi (. Vizsgálatunkban minden beteget a PAED pontozási rendszerrel értékeltünk a posztoperatív időszakban, és a 10-es vagy magasabb pontszámmal rendelkezőket delíriumosnak tekintettük.
30 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 30 perccel a műtét után
A betegeket a műtét után 30 percig követik, és a betegek fájdalmát az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság (FLACC) Skála segítségével értékelték. A FLACC skála a posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál kisgyermekeknél, csecsemőknél vagy olyanoknál, akik nem tudnak kommunikálni. Minden paramétert egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, a teljes pontszámot a következőképpen értelmezik: 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = mérsékelt fájdalom és 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom. A 3-nál nagyobb pontszám azt jelzi, hogy fájdalomcsillapítóra van szükség
30 perccel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a tanulmány közzététele után osztjuk meg. A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzés, a vizsgálati jelentés megosztásra kerül, ha a kutató igényli.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a közzététel után kezdődik és 2 évvel az eredmények közzététele után ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatásokhoz szükséges adatok megosztásra kerülnek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel