Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stosunek neutrofilów do limfocytów, objętość płytek krwi i szerokość dystrybucji płytek krwi mogą być stosowane jako wskaźniki delirium?

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Sugerowano, że stan zapalny i stres oksydacyjny przyczyniają się do patofizjologii majaczenia. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego było zbadanie związku między markerami stanu zapalnego a majaczeniem. Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, brzmiały:

  • Czy istnieje związek pomiędzy majaczeniem a stosunkiem liczby neutrofili do limfocytów?
  • Czy istnieje związek pomiędzy majaczeniem a liczbą płytek krwi?
  • Czy istnieje związek pomiędzy delirium a szerokością dystrybucji płytek krwi?
  • Jaka jest częstość występowania delirium pooperacyjnego w badanej grupie?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Sugerowano, że stan zapalny i stres oksydacyjny przyczyniają się do patofizjologii majaczenia. Celem naszego badania było zbadanie związku pomiędzy markerami stanu zapalnego a majaczeniem.

Do tego jednoośrodkowego, prospektywnego i obserwacyjnego badania włączono 221 dzieci w wieku od 3 do 9 lat z grupy ryzyka 1-3 według ASA, które przeszły wycięcie migdałków, wycięcie migdałków i/lub założenie rurki wentylacyjnej. Uzyskano zgodę rodziców, a pacjentom podano w okresie przedoperacyjnym premedykację doustnym midazolamem lub zabrano na operację bez premedykacji, w zależności od preferencji anestezjologa. Po indukcji sewofluranem założono dostęp dożylny i podano fentanyl (1 µg.kg-1) oraz rokuronium (0,6 mg.kg-1). Po intubacji leczenie podtrzymano za pomocą sewofluranu, 50% tlenu, 50% powietrza i wlewu remifentanylu o stężeniu 0,1–0,15 µg.kg-1.min-1. Dodatkowo wszystkie dzieci otrzymywały dożylnie paracetamol (15 mg.kg-1), metyloprednizolon (1 mg.kg-1) i ondansetron (0,1 mg.kg-1). Pod koniec operacji działanie zwiotczające mięśnie odwrócono sugammadeksem w dawce 2 mg.kg-1. Po ekstubacji pacjentów przenoszono na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu i monitorowano przez 30 minut w obecności rodziców. W okresie pooperacyjnym ból pacjentów oceniano za pomocą Skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia (FLACC), a obecność delirium oceniano za pomocą Skali Delirium Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

Skala FLACC służy do oceny natężenia bólu pooperacyjnego u małych dzieci, niemowląt i osób niezdolnych do komunikowania się. Każdy parametr ocenia się w skali od 0 do 2, a całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: 0 = zrelaksowany i wygodny, 1-3 = łagodny dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny dyskomfort/ból. Wynik większy niż 3 wskazuje na potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. W naszym badaniu ibuprofen podawano pacjentom, u których wystąpił ból w ciągu pierwszych 30 minut okresu pooperacyjnego.

Skala delirium podczas znieczulenia pediatrycznego (PAED) jest jedynym zatwierdzonym narzędziem do pomiaru delirium i pobudzenia w okresie pooperacyjnym. Skala PAED służy do oceny majaczenia po przebudzeniu pacjenta i przed podaniem leków, w celu odróżnienia bólu od majaczenia. W związku z tym wynik PAED określa się, oceniając każdą kategorię – kontakt wzrokowy, celowe ruchy, świadomość otoczenia, niepokój i niepocieszenie – w skali od 0 do 4. Całkowity wynik równy lub większy niż 10 wskazuje na obecność delirium. W naszym badaniu wszystkich pacjentów oceniano w okresie pooperacyjnym za pomocą skali PAED, a u pacjentów z wynikiem 10 i wyższym uznawano za majaczących.

U wszystkich pacjentów rejestrowano pełną morfologię krwi rutynowo mierzoną w okresie przedoperacyjnym.

Analiza statystyczna Analizę danych przeprowadzono przy użyciu pakietu programu R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). W naszych analizach opisowych dane ilościowe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe, natomiast jakościowe zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbę przypadków i odsetki (%). W analizie poziomów NLR u pacjentów zakwalifikowanych do grupy majaczącej przeprowadzono testy rozkładu normalnego i jednorodności wariancji, aby upewnić się, że spełnione są założenia testu t-Studenta. Dla grup „Tak” i „Nie” przeprowadzono testy normalności Shapiro-Wilka. Do porównania średnich poziomów NLR pomiędzy obiema grupami wykorzystano test t-Studenta. Związek między potrzebą stosowania leków przeciwbólowych a występowaniem majaczenia u dzieci oceniano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona z korektą ciągłości Yatesa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jednoośrodkowe badanie przeprowadzono na salach operacyjnych i oddziale opieki pooperacyjnej szpitala miejskiego w Ankarze Bilkent. Obserwacją objęto dzieci poddane adenotomii, wycięciu migdałków i/lub założeniu rurki wentylacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa ryzyka ASA I-III
  • Planowane wycięcie migdałka, wycięcie migdałków i/lub założenie rurki wentylacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci poniżej 3 roku życia
  • Dzieci powyżej 9 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani adenoidektomii, wycięciu migdałków i/lub założeniu rurki wentylacyjnej
Pacjenci poddawani adenoidektomii, wycięciu migdałków i/lub założeniu rurki wentylacyjnej, z premedykacją lub bez, z grupą ryzyka ASA I-III, obserwowani przez 30 minut po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek neutrofilów do limfocytów w grupie badanej obejmującej pacjentów z majaczeniem i bez majaczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
Przedoperacyjny stosunek liczby neutrofilów do limfocytów zarejestrowany na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań krwi.
Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
Objętość płytek krwi w grupie badanej obejmującej pacjentów z majaczeniem i bez majaczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
Przedoperacyjna Objętość płytek krwi zarejestrowana na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań krwi.
Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
Szerokość dystrybucji płytek krwi w grupie badanej obejmującej pacjentów z majaczeniem i bez majaczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
Przedoperacyjna szerokość dystrybucji płytek krwi zarejestrowana na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań krwi.
Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Pacjenci są obserwowani przez 30 minut po operacji, a delirium jest wykrywane za pomocą skali PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Wynik PAED określa się, oceniając każdą kategorię – kontakt wzrokowy, celowe ruchy, świadomość otoczenia, niepokój i niepocieszenie – w skali od 0 do 4. Całkowity wynik równy lub większy niż 10 wskazuje na obecność delirium (. W naszym badaniu wszystkich pacjentów oceniano w okresie pooperacyjnym za pomocą skali PAED, a u pacjentów z wynikiem 10 i wyższym uznawano za majaczących.
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Pacjenci są obserwowani przez 30 minut po operacji, a ból pacjentów oceniano za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Skala FLACC służy do oceny natężenia bólu pooperacyjnego u małych dzieci, niemowląt i osób niezdolnych do komunikowania się. Każdy parametr ocenia się w skali od 0 do 2, a całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: 0 = zrelaksowany i wygodny, 1-3 = łagodny dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny dyskomfort/ból. Wynik większy niż 3 wskazuje na potrzebę stosowania leków przeciwbólowych
30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji badania. Protokół badania, analiza statystyczna i raport z badania zostaną udostępnione, jeśli badacz tego zażąda.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się zaraz po publikacji i kończy 2 lata po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane niezbędne do badań zostaną udostępnione

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj