- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701643
Kunnen de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten, het bloedplaatjesvolume en de verspreidingsbreedte van de bloedplaatjes worden gebruikt als indicatoren voor delirium?
Postoperatief delirium is een veel voorkomende complicatie bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan. Er is gesuggereerd dat ontstekingen en oxidatieve stress bijdragen aan de pathofysiologie van delirium. Het doel van deze prospectieve observationele studie was om de relatie tussen ontstekingsmarkers en delirium te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:
- Bestaat er een verband tussen delirium en de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten?
- Bestaat er een verband tussen delirium en bloedplaatjesvolume?
- Bestaat er een verband tussen delirium en de distributiebreedte van bloedplaatjes?
- Wat is de incidentie van postoperatief delirium in de onderzoeksgroep?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium is een veel voorkomende complicatie bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan. Er is gesuggereerd dat ontstekingen en oxidatieve stress bijdragen aan de pathofysiologie van delirium. Het doel van onze studie was om de relatie tussen ontstekingsmarkers en delirium te onderzoeken.
Deze single-center, prospectieve en observationele studie omvatte 221 kinderen in de leeftijd van 3 tot 9 jaar in de ASA 1-3 risicogroep die een adenoïdectomie, tonsillectomie en/of plaatsing van een beademingsslang ondergingen. Er werd toestemming van de ouders verkregen en de patiënten kregen premedicatie met oraal midazolam in de preoperatieve periode of werden zonder premedicatie naar een operatiekamer gebracht, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog. Na inductie met sevofluraan werd intraveneuze toegang tot stand gebracht en werden fentanyl (1 µg.kg-1) en rocuronium (0,6 mg.kg-1) toegediend. Na intubatie werd onderhoud bereikt met sevofluraan, 50% zuurstof, 50% lucht en een remifentanil-infuus met een temperatuur van 0,1-0,15. µg.kg-1.min-1. Daarnaast kregen alle kinderen intraveneus paracetamol (15 mg.kg-1), methylprednisolon (1 mg.kg-1) en ondansetron (0,1 mg.kg-1). Aan het einde van de operatie werd het spierverslappende effect omgekeerd met sugammadex van 2 mg.kg-1. Na extubatie werden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesie-herstelafdeling en gedurende 30 minuten gevolgd in aanwezigheid van hun ouders. In de postoperatieve periode werd de pijn van de patiënt beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal, en de aanwezigheid van delirium werd geëvalueerd met de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
De FLACC-schaal wordt gebruikt om de intensiteit van postoperatieve pijn te beoordelen bij jonge kinderen, baby's of mensen die niet kunnen communiceren. Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarbij de totaalscore als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn en 7-10 = ernstig ongemak/pijn. Een score groter dan 3 duidt op een behoefte aan analgetica. In ons onderzoek werd ibuprofen toegediend aan patiënten die pijn ervoeren binnen de eerste 30 minuten van de postoperatieve periode.
De Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Schaal is het enige gevalideerde instrument voor het meten van delirium en agitatie in de postoperatieve periode. De PAED-score wordt gebruikt om het delirium te beoordelen nadat de patiënt wakker wordt en vóór de toediening van medicatie, om pijn van delirium te onderscheiden. Dienovereenkomstig wordt de PAED-score bepaald door elke categorie – oogcontact, doelbewuste bewegingen, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid – te evalueren op een schaal van 0 tot 4. Een totaalscore gelijk aan of groter dan 10 duidt op de aanwezigheid van delirium. In onze studie werden alle patiënten in de postoperatieve periode beoordeeld met behulp van het PAED-scoresysteem, en degenen met een score van 10 of hoger werden geacht delirium te hebben.
Voor alle patiënten werden de volledige bloedtellingswaarden geregistreerd die routinematig in de preoperatieve periode worden gemeten.
Statistische analyse Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van het R Studio-pakketprogramma (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). In onze beschrijvende analyses werden kwantitatieve gegevens uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl kwalitatieve categorische variabelen werden gepresenteerd als casusaantallen en percentages (%). Bij de analyse van NLR-niveaus bij patiënten die waren geclassificeerd als delirium, werden tests voor normale verdeling en homogeniteit van variantie uitgevoerd om ervoor te zorgen dat aan de aannames voor de Student's t-test werd voldaan. Shapiro-Wilk-normaliteitstests werden uitgevoerd voor de groepen "Ja" en "Nee". De Student's t-test werd gebruikt om de gemiddelde NLR-niveaus tussen de twee groepen te vergelijken. Het verband tussen de behoefte aan analgetica en de aanwezigheid van delirium bij kinderen werd geëvalueerd met behulp van de Pearson chi-kwadraattest met Yates-continuïteitscorrectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III risicogroep
- Gepland voor plaatsing van een adenoïdectomie, tonsillectomie en/of beademingsslang.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 3 jaar
- Kinderen ouder dan 9 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een adenoïdectomie, tonsillectomie en/of beademingsbuistoepassing ondergaan
Patiënten die adenoïdectomie, tonsillectomie en/of beademingssonde ondergaan, al dan niet met premedicatie, met ASA I-III risicogroep, postoperatief gedurende 30 minuten gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofielen-lymfocytenverhouding in de onderzoeksgroep, inclusief patiënten met en zonder delirium
Tijdsspanne: Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
|
Preoperatieve verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten, geregistreerd op basis van routinematige preoperatieve bloedonderzoeken.
|
Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
|
|
Bloedplaatjesvolume in de onderzoeksgroep, inclusief patiënten met en zonder delirium
Tijdsspanne: Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
|
Preoperatief Bloedplaatjesvolume geregistreerd uit routinematige preoperatieve bloedonderzoeken.
|
Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
|
|
Bloedplaatjesdistributiebreedte in de onderzoeksgroep, inclusief patiënten met en zonder delirium
Tijdsspanne: Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
|
Preoperatieve bloedplaatjesdistributie Breedte geregistreerd op basis van routinematige preoperatieve bloedonderzoeken.
|
Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
Patiënten worden postoperatief gedurende 30 minuten gevolgd en delirium wordt gedetecteerd via de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score.
De PAED-score wordt bepaald door elke categorie – oogcontact, doelbewuste bewegingen, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid – te evalueren op een schaal van 0 tot 4. Een totaalscore gelijk aan of groter dan 10 duidt op de aanwezigheid van delirium (.
In onze studie werden alle patiënten in de postoperatieve periode beoordeeld met behulp van het PAED-scoresysteem, en degenen met een score van 10 of hoger werden geacht delirium te hebben.
|
30 minuten postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
Patiënten worden postoperatief gedurende 30 minuten gevolgd en de pijn van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale.
De FLACC-schaal wordt gebruikt om de intensiteit van postoperatieve pijn te beoordelen bij jonge kinderen, baby's of mensen die niet kunnen communiceren.
Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarbij de totaalscore als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn en 7-10 = ernstig ongemak/pijn.
Een score hoger dan 3 duidt op een behoefte aan pijnstillers
|
30 minuten postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1-23-3197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .