- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701643
Voidaanko neutrofiilien ja lymfosyyttien välistä suhdetta, verihiutaletilavuutta ja verihiutaleiden jakautumisen leveyttä käyttää deliriumin indikaattoreina?
Leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen komplikaatio lapsilla, joille tehdään yleisanestesia. On ehdotettu, että tulehdus ja oksidatiivinen stressi myötävaikuttavat deliriumin patofysiologiaan. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli selvittää tulehdusmerkkiaineiden ja deliriumin välistä suhdetta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, olivat:
- Onko deliriumin ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen välillä yhteyttä?
- Onko deliriumin ja verihiutaleiden määrän välillä yhteyttä?
- Onko deliriumin ja verihiutaleiden jakautumisen leveyden välillä yhteyttä?
- Mikä on postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus tutkimusryhmässä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen komplikaatio lapsilla, joille tehdään yleisanestesia. On ehdotettu, että tulehdus ja oksidatiivinen stressi myötävaikuttavat deliriumin patofysiologiaan. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää tulehdusmerkkiaineiden ja deliriumin välistä suhdetta.
Tähän yhden keskuksen, prospektiiviseen ja havainnolliseen tutkimukseen osallistui 221 ASA 1-3 riskiryhmään kuuluvaa 3–9-vuotiasta lasta, joille tehtiin adenoidektomia, nielurisojen poisto ja/tai hengitysletkun sijoittelu. Vanhemmilta saatiin suostumus, ja potilaat joko esilääkitettiin oraalisella midatsolaamilla ennen leikkausta tai vietiin leikkaukseen ilman esilääkitystä anestesiologin mieltymyksen mukaan. Sevofluraanilla induktion jälkeen luotiin suonensisäinen pääsy ja annettiin fentanyyliä (1 ug.kg-1) ja rokuroniumia (0,6 mg.kg-1). Intuboinnin jälkeen ylläpito saavutettiin sevofluraanilla, 50 % happella, 50 % ilmalla ja remifentaniili-infuusiolla 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Lisäksi kaikki lapset saivat suonensisäisesti parasetamolia (15 mg.kg-1), metyyliprednisolonia (1 mg.kg-1) ja ondansetronia (0,1 mg.kg-1). Leikkauksen lopussa lihasrelaksanttivaikutus kumottiin sugammadeksilla annoksella 2 mg.kg-1. Ekstuboinnin jälkeen potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen palautusyksikköön ja niitä seurattiin 30 minuuttia vanhempiensa läsnä ollessa. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden kipua arvioitiin Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikolla, ja deliriumin esiintyminen arvioitiin lasten anestesian ilmenemisdelirium (PAED) -asteikolla.
FLACC-asteikkoa käytetään leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arvioimiseen pienillä lapsilla, imeväisillä tai niillä, jotka eivät pysty kommunikoimaan. Jokainen parametri arvioidaan asteikolla 0-2, ja kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu ja 7-10 = vakava epämukavuus/kipu. Yli 3 pisteet osoittavat analgeettien tarvetta Tutkimuksessamme ibuprofeenia annettiin potilaille, jotka kokivat kipua leikkauksen jälkeisten 30 ensimmäisen minuutin aikana.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikko on ainoa validoitu työkalu deliriumin ja kiihtyneisyyden mittaamiseen leikkauksen jälkeisenä aikana. PAED-pistemäärää käytetään deliriumin arvioimiseen potilaan heräämisen jälkeen ja ennen lääkkeen antamista, jotta kipu voidaan erottaa deliriumista. Vastaavasti PAED-pistemäärä määritetään arvioimalla kunkin kategorian katsekontakti, määrätietoiset liikkeet, ympäristön tietoisuus, levottomuus ja lohduttomuus - asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10, osoittaa deliriumin esiintymisen. Tutkimuksessamme kaikki potilaat arvioitiin PAED-pisteytysjärjestelmällä leikkauksen jälkeisenä aikana, ja niillä, joiden pistemäärä oli 10 tai enemmän, katsottiin olevan delirium.
Kaikilta potilailta kirjattiin täydelliset verenkuva-arvot, jotka mitataan rutiininomaisesti ennen leikkausta.
Tilastollinen analyysi Data-analyysi suoritettiin käyttämällä R Studio -pakettiohjelmaa (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). Kuvaavissa analyyseissämme kvantitatiiviset tiedot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kvalitatiiviset kategorialliset muuttujat esitettiin tapausnumeroina ja prosentteina (%). Deliriumiksi luokiteltujen potilaiden NLR-tasojen analyysissä suoritettiin testit normaalijakauman ja varianssin homogeenisuuden suhteen sen varmistamiseksi, että Studentin t-testin oletukset täyttyvät. Shapiro-Wilk-normaalisuustestit suoritettiin "Kyllä" ja "Ei"-ryhmille. Studentin t-testiä käytettiin vertaamaan keskimääräisiä NLR-tasoja kahden ryhmän välillä. Kipulääkkeiden tarpeen ja lasten deliriumin välistä yhteyttä arvioitiin Pearsonin khin neliötestillä Yatesin jatkuvuuskorjauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I-III riskiryhmä
- Suunniteltu adenoidektomia, nielurisojen poisto ja/tai hengitysletkun asennus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3-vuotiaat lapset
- Yli 9-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään adenoidektomia, nielurisaleikkaus ja/tai hengitysletku
Potilaita, joille tehtiin adenoidektomia, nielurisaleikkaus ja/tai hengitysletku joko esilääkityksenä tai ilman, ASA I-III riskiryhmään kuuluvia potilaita seurattiin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde tutkimusryhmässä, mukaan lukien potilaat, joilla on deliriumia ja ilman sitä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, preoperatiivisessa arvioinnissa
|
Preoperatiivinen neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde kirjattu rutiininomaisista preoperatiivisista verikokeista.
|
Preoperatiivisesti, preoperatiivisessa arvioinnissa
|
|
Verihiutaleiden määrä tutkimusryhmässä, mukaan lukien potilaat, joilla on deliriumia ja ilman sitä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, preoperatiivisessa arvioinnissa
|
Preoperatiiviset verihiutalemäärät, jotka on tallennettu rutiininomaisista preoperatiivisista verikokeista.
|
Preoperatiivisesti, preoperatiivisessa arvioinnissa
|
|
Verihiutaleiden jakautumisen leveys tutkimusryhmässä, mukaan lukien potilaat, joilla on delirium ja ilman
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, preoperatiivisessa arvioinnissa
|
Leikkausta edeltävien verihiutaleiden jakautumisen leveys, joka on tallennettu rutiininomaisista preoperatiivisista verikokeista.
|
Preoperatiivisesti, preoperatiivisessa arvioinnissa
|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, ja delirium havaitaan PAED-pisteen (The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) avulla.
PAED-pisteet määritetään arvioimalla jokaista kategoriaa – katsekontakti, määrätietoiset liikkeet, ympäristötietoisuus, levottomuus ja lohduttamattomuus – asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10, osoittaa deliriumin (.
Tutkimuksessamme kaikki potilaat arvioitiin PAED-pisteytysjärjestelmällä leikkauksen jälkeisenä aikana, ja niillä, joiden pistemäärä oli 10 tai enemmän, katsottiin olevan delirium.
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan 30 minuutin ajan leikkauksen jälkeen, ja potilaiden kipua arvioitiin kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutuksen (FLACC) -asteikolla.
FLACC-asteikkoa käytetään leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arvioimiseen pienillä lapsilla, imeväisillä tai niillä, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
Jokainen parametri arvioidaan asteikolla 0-2, ja kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0 = rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu ja 7-10 = vakava epämukavuus/kipu.
Yli 3 pisteet osoittavat analgeettien tarvetta
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-23-3197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .