- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701643
¿Se pueden utilizar la relación neutrófilos/linfocitos, el volumen de plaquetas y el ancho de distribución de las plaquetas como indicadores del delirio?
El delirio postoperatorio es una complicación frecuente en niños sometidos a anestesia general. Se ha sugerido que la inflamación y el estrés oxidativo contribuyen a la fisiopatología del delirio. El objetivo de este estudio observacional prospectivo fue investigar la relación entre los marcadores inflamatorios y el delirio. Las principales preguntas que pretendía responder fueron:
- ¿Existe una relación entre el delirio y la proporción de neutrófilos a linfocitos?
- ¿Existe una relación entre el delirio y el volumen de plaquetas?
- ¿Existe una relación entre el delirio y el ancho de distribución de plaquetas?
- ¿Cuál es la incidencia de delirio postoperatorio en el grupo de estudio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio postoperatorio es una complicación frecuente en niños sometidos a anestesia general. Se ha sugerido que la inflamación y el estrés oxidativo contribuyen a la fisiopatología del delirio. El objetivo de nuestro estudio fue investigar la relación entre los marcadores inflamatorios y el delirio.
Este estudio observacional, prospectivo y unicéntrico incluyó a 221 niños de 3 a 9 años de edad en el grupo de riesgo ASA 1-3 que se sometieron a adenoidectomía, amigdalectomía y/o colocación de tubo de ventilación. Se obtuvo el consentimiento de los padres y los pacientes fueron premedicados con midazolam oral en el período preoperatorio o llevados a cirugía sin premedicación, según la preferencia del anestesiólogo. Luego de la inducción con sevoflurano, se estableció acceso intravenoso y se administró fentanilo (1 µg.kg-1) y rocuronio (0,6 mg.kg-1). Después de la intubación, el mantenimiento se logró con sevoflurano, oxígeno al 50%, aire al 50% y una infusión de remifentanilo a 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Además, todos los niños recibieron paracetamol (15 mg.kg-1) intravenoso, metilprednisolona (1 mg.kg-1) y ondansetrón (0,1 mg.kg-1). Al finalizar la operación se revirtió el efecto relajante muscular con sugammadex a 2 mg.kg-1. Después de la extubación, los pacientes fueron trasladados a la unidad de recuperación postanestésica y monitoreados durante 30 minutos en presencia de sus padres. En el postoperatorio, el dolor de los pacientes se evaluó mediante la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) y la presencia de delirio se evaluó con la Escala de Delirio de Emergencia de Anestesia Pediátrica (PAED).
La escala FLACC se utiliza para evaluar la intensidad del dolor posoperatorio en niños pequeños, bebés o personas que no pueden comunicarse. Cada parámetro se evalúa en una escala de 0 a 2, y la puntuación total se interpreta de la siguiente manera: 0 = relajado y cómodo, 1-3 = malestar leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = malestar/dolor severo. Una puntuación superior a 3 indica necesidad de analgésicos. En nuestro estudio, se administró ibuprofeno a pacientes que experimentaron dolor dentro de los primeros 30 minutos del postoperatorio.
La escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) es la única herramienta validada para medir el delirio y la agitación en el postoperatorio. La puntuación PAED se utiliza para evaluar el delirio después de que el paciente despierta y antes de la administración de medicación, con el fin de diferenciar el dolor del delirio. En consecuencia, la puntuación PAED se determina evaluando cada categoría (contacto visual, movimientos decididos, conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad) en una escala de 0 a 4. Una puntuación total igual o superior a 10 indica la presencia de delirio. En nuestro estudio, todos los pacientes fueron evaluados mediante el sistema de puntuación PAED en el postoperatorio, y se consideró que aquellos con una puntuación de 10 o más tenían delirio.
En todos los pacientes se registraron los valores del hemograma completo que se miden habitualmente en el período preoperatorio.
Análisis estadístico El análisis de datos se realizó utilizando el programa del paquete R Studio (RStudio Team (2020), Desarrollo Integrado para R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). En nuestros análisis descriptivos, los datos cuantitativos se expresaron como media y desviación estándar, mientras que las variables categóricas cualitativas se presentaron como números de casos y porcentajes (%). En el análisis de los niveles de NLR en pacientes clasificados con delirio, se realizaron pruebas de distribución normal y homogeneidad de varianza para garantizar que se cumplieran los supuestos de la prueba t de Student. Se realizaron pruebas de normalidad de Shapiro-Wilk para los grupos "Sí" y "No". Se utilizó la prueba t de Student para comparar los niveles medios de NLR entre los dos grupos. La asociación entre la necesidad de analgésicos y la presencia de delirio en niños se evaluó mediante la prueba chi-cuadrado de Pearson con corrección de continuidad de Yates.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de riesgo ASA I-III
- Se planificó una adenoidectomía, amigdalectomía y/o colocación de un tubo de ventilación.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 3 años
- Niños mayores de 9 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a adenoidectomía, amigdalectomía y/o aplicación de tubo de ventilación.
Pacientes sometidos a adenoidectomía, amigdalectomía y/o aplicación de tubo de ventilación, premedicados o no, con grupo de riesgo ASA I-III, seguido durante 30 minutos postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación neutrófilos/linfocitos en el grupo de estudio, incluidos pacientes con y sin delirio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
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Proporción preoperatoria de neutrófilos y linfocitos registrada a partir de análisis de sangre preoperatorios de rutina.
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Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
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Volumen de plaquetas en el grupo de estudio, incluidos pacientes con y sin delirio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
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Volumen de plaquetas preoperatorio registrado a partir de análisis de sangre preoperatorios de rutina.
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Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
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Ancho de distribución de plaquetas en el grupo de estudio, incluidos pacientes con y sin delirio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
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Ancho de distribución de plaquetas preoperatorio registrado a partir de análisis de sangre preoperatorios de rutina.
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Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
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Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 minutos después de la operación y el delirio se detecta mediante la puntuación del delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
La puntuación PAED se determina evaluando cada categoría (contacto visual, movimientos decididos, conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad) en una escala de 0 a 4. Una puntuación total igual o superior a 10 indica la presencia de delirio (.
En nuestro estudio, todos los pacientes fueron evaluados mediante el sistema de puntuación PAED en el postoperatorio, y se consideró que aquellos con una puntuación de 10 o más tenían delirio.
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30 minutos postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
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Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 minutos después de la operación y el dolor de los pacientes se evaluó mediante la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
La escala FLACC se utiliza para evaluar la intensidad del dolor posoperatorio en niños pequeños, bebés o personas que no pueden comunicarse.
Cada parámetro se evalúa en una escala de 0 a 2, y la puntuación total se interpreta de la siguiente manera: 0 = relajado y cómodo, 1-3 = malestar leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = malestar/dolor severo.
Una puntuación superior a 3 indica necesidad de analgésicos.
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30 minutos postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
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- E1-23-3197
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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