Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, объем тромбоцитов и ширина распределения тромбоцитов использоваться в качестве индикаторов делирия?

21 ноября 2024 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent

Послеоперационный делирий является частым осложнением у детей, перенесших общий наркоз. Было высказано предположение, что воспаление и окислительный стресс способствуют патофизиологии делирия. Целью этого проспективного обсервационного исследования было изучение связи между маркерами воспаления и делирием. Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:

  • Существует ли связь между делирием и соотношением нейтрофилов и лимфоцитов?
  • Существует ли связь между делирием и объемом тромбоцитов?
  • Существует ли связь между делирием и шириной распределения тромбоцитов?
  • Какова частота послеоперационного делирия в основной группе?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Послеоперационный делирий является частым осложнением у детей, перенесших общий наркоз. Было высказано предположение, что воспаление и окислительный стресс способствуют патофизиологии делирия. Целью нашего исследования было изучение связи между маркерами воспаления и делирием.

В это одноцентровое проспективное наблюдательное исследование был включен 221 ребенок в возрасте от 3 до 9 лет из группы риска ASA 1-3, перенесших аденоидэктомию, тонзиллэктомию и/или установку вентиляционной трубки. Согласие было получено от родителей, и пациентам либо проводили премедикацию пероральным мидазоламом в предоперационном периоде, либо отправляли на операцию без премедикации, в зависимости от предпочтений анестезиолога. После индукции севофлураном был установлен внутривенный доступ и введены фентанил (1 мкг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг). После интубации поддерживалась севофлураном, 50% кислородом, 50% воздухом и инфузией ремифентанила в дозе 0,1–0,15. мкг.кг-1.мин-1. Дополнительно все дети получали внутривенно парацетамол (15 мг/кг), метилпреднизолон (1 мг/кг) и ондансетрон (0,1 мг/кг). В конце операции миорелаксирующий эффект был купирован сугаммадексом в дозе 2 мг/кг. После экстубации пациентов переводили в отделение постанестезиологического восстановления и наблюдали в течение 30 минут в присутствии родителей. В послеоперационном периоде боль пациентов оценивали по шкале «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC), а наличие делирия – по шкале детского анестезиологического бреда (PAED).

Шкала FLACC используется для оценки интенсивности послеоперационной боли у маленьких детей, младенцев или лиц, неспособных общаться. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, при этом общий балл интерпретируется следующим образом: 0 = расслабленно и комфортно, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильный дискомфорт/боль. Оценка более 3 указывает на необходимость применения анальгетиков. В нашем исследовании ибупрофен назначался пациентам, испытывающим боль в течение первых 30 минут послеоперационного периода.

Шкала детского анестезиологического делирия (PAED) является единственным валидированным инструментом для измерения делирия и возбуждения в послеоперационном периоде. Оценка PAED используется для оценки делирия после пробуждения пациента и перед приемом лекарства, чтобы отличить боль от делирия. Соответственно, балл PAED определяется путем оценки каждой категории — зрительного контакта, целенаправленных движений, осознания окружающего, беспокойства и безутешности — по шкале от 0 до 4. Общий балл, равный или превышающий 10, указывает на наличие делирия. В нашем исследовании все пациенты оценивались с использованием системы баллов PAED в послеоперационном периоде, и пациентов с оценкой 10 и выше считали делирием.

Всем пациентам регистрировали показатели полного анализа крови, которые рутинно измеряют в предоперационном периоде.

Статистический анализ Анализ данных проводился с использованием пакетной программы R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Бостон, Массачусетс, http://www.rstudio.com/ ). В нашем описательном анализе количественные данные выражались в виде среднего и стандартного отклонения, а качественные категориальные переменные были представлены в виде количества случаев и процентов (%). При анализе уровней NLR у пациентов, классифицированных как имеющие делирий, были проведены тесты на нормальное распределение и однородность дисперсии, чтобы гарантировать выполнение допущений для t-критерия Стьюдента. Тесты Шапиро-Уилка на нормальность были выполнены для групп «Да» и «Нет». Критерий Стьюдента использовался для сравнения средних уровней NLR между двумя группами. Связь между потребностью в анальгетиках и наличием делирия у детей оценивали с помощью критерия хи-квадрат Пирсона с коррекцией непрерывности Йейтса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это одноцентровое исследование проводилось в операционных и послеоперационном отделении городской больницы Анкары Билкент. Под наблюдением находились дети, перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию и/или установку вентиляционной трубки.

Описание

Критерии включения:

  • Группа риска по ASA I-III
  • Планируется аденоидэктомия, тонзиллэктомия и/или установка вентиляционной трубки.

Критерии исключения:

  • Дети до 3 лет
  • Дети старше 9 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию и/или установку вентиляционной трубки.
Пациенты, перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию и/или установку вентиляционной трубки с премедикацией или без нее, из группы риска ASA I-III, находились под наблюдением в течение 30 минут после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов в основной группе, включая пациентов с делирием и без него.
Временное ограничение: Предоперационно, при предоперационном обследовании
Предоперационное соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, зарегистрированное на основе обычных предоперационных анализов крови.
Предоперационно, при предоперационном обследовании
Объем тромбоцитов в основной группе, включая пациентов с делирием и без него
Временное ограничение: Предоперационно, при предоперационном обследовании
Предоперационный объем тромбоцитов, зарегистрированный на основе обычных предоперационных анализов крови.
Предоперационно, при предоперационном обследовании
Ширина распределения тромбоцитов в основной группе, включая пациентов с делирием и без него
Временное ограничение: Предоперационно, при предоперационном обследовании
Предоперационная ширина распределения тромбоцитов, зарегистрированная на основе обычных предоперационных анализов крови.
Предоперационно, при предоперационном обследовании
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 30 минут после операции
Пациентов наблюдают в течение 30 минут после операции, а делирий выявляют с помощью шкалы делириума при детской анестезии (PAED). Оценка PAED определяется путем оценки каждой категории — зрительного контакта, целенаправленных движений, осознания окружающего, беспокойства и безутешности — по шкале от 0 до 4. Общий балл, равный или превышающий 10, указывает на наличие делирия (. В нашем исследовании все пациенты оценивались с использованием системы баллов PAED в послеоперационном периоде, и пациентов с оценкой 10 и выше считали делирием.
30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных болей
Временное ограничение: 30 минут после операции
Пациентов наблюдают в течение 30 минут после операции, а боль пациентов оценивают по шкале «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC). Шкала FLACC используется для оценки интенсивности послеоперационной боли у маленьких детей, младенцев или лиц, неспособных общаться. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, при этом общий балл интерпретируется следующим образом: 0 = расслабленно и комфортно, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильный дискомфорт/боль. Оценка более 3 указывает на необходимость применения анальгетиков.
30 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены после публикации исследования. Протокол исследования, статистический анализ, отчет об исследовании будут предоставлены исследователю по требованию.

Сроки обмена IPD

Начинается сразу после публикации и заканчивается через 2 года после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, необходимые для исследований, будут предоставлены

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться