- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701643
Могут ли соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, объем тромбоцитов и ширина распределения тромбоцитов использоваться в качестве индикаторов делирия?
Послеоперационный делирий является частым осложнением у детей, перенесших общий наркоз. Было высказано предположение, что воспаление и окислительный стресс способствуют патофизиологии делирия. Целью этого проспективного обсервационного исследования было изучение связи между маркерами воспаления и делирием. Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:
- Существует ли связь между делирием и соотношением нейтрофилов и лимфоцитов?
- Существует ли связь между делирием и объемом тромбоцитов?
- Существует ли связь между делирием и шириной распределения тромбоцитов?
- Какова частота послеоперационного делирия в основной группе?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационный делирий является частым осложнением у детей, перенесших общий наркоз. Было высказано предположение, что воспаление и окислительный стресс способствуют патофизиологии делирия. Целью нашего исследования было изучение связи между маркерами воспаления и делирием.
В это одноцентровое проспективное наблюдательное исследование был включен 221 ребенок в возрасте от 3 до 9 лет из группы риска ASA 1-3, перенесших аденоидэктомию, тонзиллэктомию и/или установку вентиляционной трубки. Согласие было получено от родителей, и пациентам либо проводили премедикацию пероральным мидазоламом в предоперационном периоде, либо отправляли на операцию без премедикации, в зависимости от предпочтений анестезиолога. После индукции севофлураном был установлен внутривенный доступ и введены фентанил (1 мкг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг). После интубации поддерживалась севофлураном, 50% кислородом, 50% воздухом и инфузией ремифентанила в дозе 0,1–0,15. мкг.кг-1.мин-1. Дополнительно все дети получали внутривенно парацетамол (15 мг/кг), метилпреднизолон (1 мг/кг) и ондансетрон (0,1 мг/кг). В конце операции миорелаксирующий эффект был купирован сугаммадексом в дозе 2 мг/кг. После экстубации пациентов переводили в отделение постанестезиологического восстановления и наблюдали в течение 30 минут в присутствии родителей. В послеоперационном периоде боль пациентов оценивали по шкале «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC), а наличие делирия – по шкале детского анестезиологического бреда (PAED).
Шкала FLACC используется для оценки интенсивности послеоперационной боли у маленьких детей, младенцев или лиц, неспособных общаться. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, при этом общий балл интерпретируется следующим образом: 0 = расслабленно и комфортно, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильный дискомфорт/боль. Оценка более 3 указывает на необходимость применения анальгетиков. В нашем исследовании ибупрофен назначался пациентам, испытывающим боль в течение первых 30 минут послеоперационного периода.
Шкала детского анестезиологического делирия (PAED) является единственным валидированным инструментом для измерения делирия и возбуждения в послеоперационном периоде. Оценка PAED используется для оценки делирия после пробуждения пациента и перед приемом лекарства, чтобы отличить боль от делирия. Соответственно, балл PAED определяется путем оценки каждой категории — зрительного контакта, целенаправленных движений, осознания окружающего, беспокойства и безутешности — по шкале от 0 до 4. Общий балл, равный или превышающий 10, указывает на наличие делирия. В нашем исследовании все пациенты оценивались с использованием системы баллов PAED в послеоперационном периоде, и пациентов с оценкой 10 и выше считали делирием.
Всем пациентам регистрировали показатели полного анализа крови, которые рутинно измеряют в предоперационном периоде.
Статистический анализ Анализ данных проводился с использованием пакетной программы R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Бостон, Массачусетс, http://www.rstudio.com/ ). В нашем описательном анализе количественные данные выражались в виде среднего и стандартного отклонения, а качественные категориальные переменные были представлены в виде количества случаев и процентов (%). При анализе уровней NLR у пациентов, классифицированных как имеющие делирий, были проведены тесты на нормальное распределение и однородность дисперсии, чтобы гарантировать выполнение допущений для t-критерия Стьюдента. Тесты Шапиро-Уилка на нормальность были выполнены для групп «Да» и «Нет». Критерий Стьюдента использовался для сравнения средних уровней NLR между двумя группами. Связь между потребностью в анальгетиках и наличием делирия у детей оценивали с помощью критерия хи-квадрат Пирсона с коррекцией непрерывности Йейтса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа риска по ASA I-III
- Планируется аденоидэктомия, тонзиллэктомия и/или установка вентиляционной трубки.
Критерии исключения:
- Дети до 3 лет
- Дети старше 9 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию и/или установку вентиляционной трубки.
Пациенты, перенесшие аденоидэктомию, тонзиллэктомию и/или установку вентиляционной трубки с премедикацией или без нее, из группы риска ASA I-III, находились под наблюдением в течение 30 минут после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов в основной группе, включая пациентов с делирием и без него.
Временное ограничение: Предоперационно, при предоперационном обследовании
|
Предоперационное соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, зарегистрированное на основе обычных предоперационных анализов крови.
|
Предоперационно, при предоперационном обследовании
|
|
Объем тромбоцитов в основной группе, включая пациентов с делирием и без него
Временное ограничение: Предоперационно, при предоперационном обследовании
|
Предоперационный объем тромбоцитов, зарегистрированный на основе обычных предоперационных анализов крови.
|
Предоперационно, при предоперационном обследовании
|
|
Ширина распределения тромбоцитов в основной группе, включая пациентов с делирием и без него
Временное ограничение: Предоперационно, при предоперационном обследовании
|
Предоперационная ширина распределения тромбоцитов, зарегистрированная на основе обычных предоперационных анализов крови.
|
Предоперационно, при предоперационном обследовании
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
Пациентов наблюдают в течение 30 минут после операции, а делирий выявляют с помощью шкалы делириума при детской анестезии (PAED).
Оценка PAED определяется путем оценки каждой категории — зрительного контакта, целенаправленных движений, осознания окружающего, беспокойства и безутешности — по шкале от 0 до 4. Общий балл, равный или превышающий 10, указывает на наличие делирия (.
В нашем исследовании все пациенты оценивались с использованием системы баллов PAED в послеоперационном периоде, и пациентов с оценкой 10 и выше считали делирием.
|
30 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных болей
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
Пациентов наблюдают в течение 30 минут после операции, а боль пациентов оценивают по шкале «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC).
Шкала FLACC используется для оценки интенсивности послеоперационной боли у маленьких детей, младенцев или лиц, неспособных общаться.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, при этом общий балл интерпретируется следующим образом: 0 = расслабленно и комфортно, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильный дискомфорт/боль.
Оценка более 3 указывает на необходимость применения анальгетиков.
|
30 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1-23-3197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .