- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06702215
경계선 성격 장애에서 촉각 거울 시스템의 피질 가소성 (SG2019-EXP2)
경계성 인격 장애(BPD)가 있는 사람들은 공감 능력의 변화를 보이며, 이는 체성감각 영역의 거울 뉴런 시스템의 기능과 관련될 수 있습니다. 소위 촉각 거울 시스템에서는 다른 사람의 신체에 대한 접촉을 관찰하면 일차 체성 감각 피질을 포함하여 촉각 인식과 관련된 피질 네트워크가 활성화됩니다. BPD에서는 거울과 같은 시스템의 변경이 제안되었지만 이러한 시스템 내의 가소성 메커니즘은 충분히 탐구되지 않았습니다.
본 연구는 뇌 가소성을 유도하기 위해 교차 모달 쌍 연관 자극(cm-PAS)이라고 불리는 비침습적 경두개 자기 자극 프로토콜을 사용하여 BPD 환자의 촉각 거울 시스템 내에서 가능한 신경 생리학적 변화를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 BPD의 거울 시스템 변경이 제안되었지만 이러한 시스템 내에서 뇌 가소성과 같은 기본 신경생리학적 메커니즘의 완전성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 정신화 및 공감 능력의 발달이 초기 연관 학습 및 전이형성에 의존하는 것으로 보인다는 점을 고려하면 BPD의 병태 생리학은 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 신경 전달에 의해 매개되는 신경 가소성의 변화와 연관될 수 있다고 제안되었습니다 ; 그러나 아직 증거가 부족합니다. 중요한 것은 가소성 메커니즘의 무결성이 치료 개입의 효과에 중요한 요소가 될 수 있다는 것입니다.
PAS(쌍 연관 자극) 프로토콜은 인간의 뇌 가소성 효과를 비침습적으로 유도하는 잘 확립된 도구를 나타냅니다. 시냅스 효능의 변화를 유도하기 위해 PAS 프로토콜은 Hebbian 학습 규칙과 세포 수준에서 관찰되는 스파이크 타이밍 종속 가소성의 개념을 활용합니다. 즉, 시냅스 전 뉴런이 반복적으로 활성화되는 경우 신경 연결이 강화(또는 약화)됩니다. 수십 ms의 임계 시간 간격에서 시냅스후 뉴런(또는 그 반대). 체성 감각 시스템(S1-PAS)을 대상으로 하는 고전적인 PAS 프로토콜에서 손목 위의 말초 전기 자극(시냅스 전 활성화 역할)은 반대쪽 반구의 S1에 대한 경두개 자기 자극(TMS) 펄스(시냅스 후 활성화 역할)와 반복적으로 쌍을 이룹니다. ). 두 자극 사이의 시간 간격에 따라 S1-PAS는 프로토콜 전달 후 최대 30분 동안 지속되는 장기 강화 또는 억제(각각 LTP 또는 LTD 유사) 효과를 유도할 수 있습니다. 신경 생리학적 효과(즉, 체성 감각 유발 전위 조절) 외에도 이러한 가소성 메커니즘은 촉각 예민함과 같은 S1 기능의 행동 측정을 활용하여 감지되었습니다.
PAS 프로토콜은 다감각 통합 네트워크를 대상으로 하는 데에도 사용되었습니다. 여기서 말초 자극과 피질 자극은 서로 다른 시스템에 속합니다. 최근에는 촉각 거울 시스템을 목표로 하여 시각-촉각 영역에서 크로스 모달 PAS(cm-PAS)가 개발되었습니다. 기존 S1-PAS와 비교하여 cm-PAS에서는 손목의 주변 전기 자극이 손을 만지는 시각적 자극으로 대체됩니다. LTP 유사 메커니즘을 유도하는 cm-PAS의 효능은 대뇌 피질 자극 부위에 대한 시각적 자극과 TMS 사이의 시간 간격에 특정한 촉각 시력의 증가로 구성된 일련의 실험에서 나타났습니다. , 그리고 시각적 자극의 내용. 더욱이, cm-PAS는 S1 활동의 신경생리학적 상관관계를 조절했습니다. 즉, cm-PAS 후에 체성 감각 유발 전위의 P40 구성 요소의 진폭이 증가했습니다. 전반적으로, 이러한 발견은 다른 사람의 신체에 대한 인간의 접촉을 볼 때 S1이 거울과 같은 메커니즘에 의해 모집되고 가소성 메커니즘에 포함될 수 있다는 가설과 일치합니다.
기존 증거를 종합하여 본 연구는 BPD 환자의 공감 변화에 관한 문헌과 TaMS의 신경 생리학적 토대 및 그 소성 특성에 대한 문헌 간의 격차를 해소함으로써 BPD의 대인 관계 기능 장애의 신경 기반을 밝히는 것을 목표로 합니다. 반면에 건강한 인구에서는. 특히, 이전에 설명한 cm-PAS를 사용하여 BPD 환자의 촉각 거울 시스템 내 플라스틱 변조의 무결성을 조사할 것입니다.
본 연구에는 cm-PAS의 두 세션, 즉 실험 세션과 대조 세션을 겪는 BPD 24명의 환자와 24명의 건강한 대조군(HC)이 포함됩니다. BPD 환자는 성별과 연령에 따라 HC와 일대일로 연결됩니다. 두 그룹은 자가 보고 설문지(인지 및 정서적 공감을 위한 설문지)를 통해 측정된 공감 능력의 인지적 측면에서 비교됩니다. cm-PAS의 효과를 평가하기 위해 두 그룹 모두 cm-PAS 프로토콜 전후에 시각-촉각 자극과 관련된 행동 작업을 수행하고 정확성과 반응 시간 측면에서 성과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자: 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- 환자 그룹: BPD의 임상 진단. 증상의 중증도는 BPD에 대한 Zanarini 등급 척도(ZAN-BPD, Zanarini, 2003) 및 증상 점검 목록 90 개정(SCL-90-R, Derogatis, 1994)을 통해 평가됩니다. 우울증 증상은 Beck Depression Inventory II(BDI-II, Beck, 1988)로, 충동성은 Barratt Impulsiveness Scale(BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995)로, 감정표현불능증은 Toronto Alexithymia Scale(TAS- 20, Bagby, Taylor, & Parker, 1994). 또한 대인관계 기능은 대인관계 문제(IIP, Pilkonis, Kim, Proietti, & Barkham, 1996)로 평가하고, 애착 스타일은 애착 스타일 설문지(Feeney, Noller, & Hanrahan, 1994)로 평가할 예정이다. 마지막으로 외상 경험 평가를 위해 아동 외상 설문지(CTQ; Bernstein & Fink, 1998)를 실시하고, 자해 평가를 위해 자해에 관한 진술 목록(ISAS, Klonsky & Glenn, 2009)을 실시합니다. .
제외 기준:
- 모든 참가자: TMS 금기 사항(Rossi et al., 2021)
- 모든 참가자: 기억상실 또는 중추신경계 변화의 증거
- 환자군: DSM-5에 따른 정신분열증 및 기타 정신병적 장애를 동반한 동반질환 및 불안정한 약물 치료의 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적인 cm-PAS 프로토콜에 이어 제어 cm-PAS 프로토콜
참가자들은 실험의 첫 번째 세션에서 실험적인 cm-PAS 프로토콜을 겪게 되고, 두 번째 세션에서는 대조 cm-PAS 프로토콜을 받게 됩니다.
건강한 참가자에 대한 이전 연구에서 볼 수 있듯이 실험 및 대조 PAS 프로토콜은 TMS 전달 타이밍이 다르며, 하나는 효과적이고 다른 하나는 플라스틱 효과를 유도하는 데 효과적이지 않습니다.
|
Cm-PAS(교차 모드 쌍 연관 자극)는 반복적으로 만지는 손을 묘사하는 시각적 자극과 오른쪽 일차 체성 감각 영역에 전달되는 경두개 자기 자극(TMS) 펄스로 구성되어 총 150개의 쌍 자극이 전달됩니다. 0.1Hz의 고정 주파수에서.
시각적 터치 시작과 TMS 펄스 사이의 시간 간격은 실험 세션의 경우 20ms이고 제어 세션의 경우 100ms입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Cm-PAS 프로토콜을 제어하고 이어서 실험적인 cm-PAS 프로토콜을 사용합니다.
참가자는 실험의 첫 번째 세션에서 대조 cm-PAS 프로토콜을 받고, 두 번째 세션에서는 실험적인 cm-PAS 프로토콜을 받게 됩니다.
건강한 참가자에 대한 이전 연구에서 볼 수 있듯이 실험 및 대조 PAS 프로토콜은 TMS 전달 타이밍이 다르며, 하나는 효과적이고 다른 하나는 플라스틱 효과를 유도하는 데 효과적이지 않습니다.
|
Cm-PAS(교차 모드 쌍 연관 자극)는 반복적으로 만지는 손을 묘사하는 시각적 자극과 오른쪽 일차 체성 감각 영역에 전달되는 경두개 자기 자극(TMS) 펄스로 구성되어 총 150개의 쌍 자극이 전달됩니다. 0.1Hz의 고정 주파수에서.
시각적 터치 시작과 TMS 펄스 사이의 시간 간격은 실험 세션의 경우 20ms이고 제어 세션의 경우 100ms입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각촉각 성능
기간: 각 실험 세션에서 cm-PAS 프로토콜 전후 30분 이내
|
행동 성능은 촉각 거울 시스템을 조사하기 위해 이전 연구에서 이미 사용된 시촉각 공간 일치 작업의 적응된 버전에서 얻을 수 있습니다.
이 작업에서는 왼쪽 손과 오른쪽 손의 그림이 자기 중심적 관점에서 화면에 표시되고, 동종 중심적 관점에서 또 다른 손이 화면에 나타나 왼쪽 손이나 오른쪽 손을 터치합니다(즉, 시각적 터치).
동시에 참가자는 시각적 터치와 관련하여 공간적으로 일치하거나 불일치할 수 있는 왼손이나 오른손에 실제 터치를 받습니다.
참가자는 컴퓨터 키보드의 두 버튼 중 하나를 눌러 실제 터치 위치(예: 왼쪽 또는 오른쪽)를 최대한 빠르고 정확하게 보고해야 합니다.
반응 반응 시간과 정확성 모두 결과 측정으로 간주됩니다.
|
각 실험 세션에서 cm-PAS 프로토콜 전후 30분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG2019-EXP2
- SG-2019-12370473 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health (Ricerca 'Finalizzata 2019'))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 실험 및 대조 cm-PAS 프로토콜 전후의 시촉각 공간 일치 작업에서의 행동 성능(정확도, 반응 시간)
- 자기 보고 설문지를 통해 지표화된 공감 수준
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .