- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06702215
Plastyczność korowa systemu zwierciadeł dotykowych w zaburzeniu osobowości typu borderline (SG2019-EXP2)
Osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) wykazują zmiany w zdolnościach empatycznych, które mogą obejmować funkcjonowanie układu neuronów lustrzanych w domenie somatosensorycznej. W tak zwanym systemie luster dotykowych obserwacja dotyku cudzego ciała aktywuje sieć korową zaangażowaną również w percepcję dotykową, w tym pierwotną korę somatosensoryczną. Chociaż w przypadku BPD sugerowano zmiany w systemach lustrzanych, mechanizmy plastyczności w tych systemach są niedostatecznie zbadane.
Niniejsze badanie ma na celu rzucić światło na możliwe zmiany neurofizjologiczne w systemie luster dotykowych u osób z BPD, wykorzystującym nieinwazyjny protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zwany krzyżową stymulacją asocjacyjną sparowaną (cm-PAS), w celu wywołania plastyczności mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż poprzednie badania sugerowały zmiany w systemie lustrzanym w BPD, wciąż niewiele wiadomo na temat integralności podstawowego mechanizmu neurofizjologicznego, takiego jak plastyczność mózgu w tych układach. Biorąc pod uwagę, że rozwój mentalizacji i zdolności empatycznych wydaje się opierać na wczesnym uczeniu się skojarzeniowym i metaplastyczności, zasugerowano, że patofizjologia BPD może być powiązana ze zmianami w plastyczności neuronów, w których pośredniczy neuroprzekaźnictwo N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). ; jednak nadal brakuje dowodów. Co ważne, integralność mechanizmów plastyczności może stanowić krytyczny czynnik skuteczności interwencji terapeutycznych.
Protokoły sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) stanowią dobrze ugruntowane narzędzie do nieinwazyjnego wywoływania efektów plastyczności mózgu u ludzi. Aby wywołać zmiany w efektywności synaptycznej, protokoły PAS wykorzystują regułę uczenia się Hebbiana i koncepcję plastyczności zależnej od czasu szczytu obserwowaną na poziomie komórkowym, a mianowicie, że połączenia nerwowe są wzmacniane (lub osłabiane) w przypadku powtarzających się aktywacji neuronu presynaptycznego przed neuron postsynaptyczny (lub odwrotnie) w krytycznym przedziale czasu wynoszącym kilkadziesiąt ms. W klasycznych protokołach PAS ukierunkowanych na układ somatosensoryczny (S1-PAS), obwodowy bodziec elektryczny nad nadgarstkiem (działający jako aktywacja presynaptyczna) jest wielokrotnie łączony z impulsem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przez S1 w półkuli przeciwnej (działając jako aktywacja postsynaptyczna ). W zależności od odstępu czasu między dwoma bodźcami, S1-PAS może wywołać długotrwałe efekty wzmocnienia lub depresji (odpowiednio podobne do LTP lub LTD), trwające do 30 minut po dostarczeniu protokołu. Oprócz efektów neurofizjologicznych (tj. somatosensorycznej modulacji potencjałów wywołanych), te mechanizmy plastyczne wykryto również poprzez wykorzystanie behawioralnych miar funkcjonowania S1, takich jak ostrość dotyku.
Protokoły PAS wykorzystano także do ukierunkowania wielozmysłowych sieci integracyjnych: w tym przypadku bodźce obwodowe i korowe należą do różnych systemów. Niedawno opracowano intermodalny PAS (cm-PAS) w dziedzinie wzrokowo-dotykowej, którego celem jest ukierunkowanie na system luster dotykowych. W porównaniu do klasycznego S1-PAS, w cm-PAS obwodowy bodziec elektryczny na nadgarstku zostaje zastąpiony bodźcem wzrokowym dotykanej dłoni. Skuteczność cm-PAS w indukowaniu mechanizmów podobnych do LTP wykazano w serii eksperymentów, polegających na zwiększeniu ostrości dotyku specyficznej dla odstępu czasu pomiędzy bodźcem wzrokowym a TMS, dla miejsca stymulacji korowej oraz dla treści bodźca wzrokowego. Co więcej, cm-PAS modulował neurofizjologiczny korelat aktywności S1, a mianowicie, amplituda składnika P40 somatosensorycznych potencjałów wywołanych wzrosła po cm-PAS. Ogólnie rzecz biorąc, odkrycia te są spójne z hipotezą, że S1, widząc ludzki dotyk na czyimś ciele, jest rekrutowany przez mechanizmy przypominające lustro i może brać udział w mechanizmach plastyczności.
Łącząc istniejące dowody, niniejsze badanie ma na celu rzucić światło na neuronalne podłoże dysfunkcji interpersonalnych w BPD poprzez wypełnienie luki pomiędzy literaturą na temat zmian empatycznych u pacjentów z BPD z jednej strony a neurofizjologicznymi podstawami TaMS i jego właściwościami plastycznymi z drugiej strony w zdrowej populacji. W szczególności integralność modulacji plastycznych w systemie lusterek dotykowych będzie badana u pacjentów z BPD za pomocą opisanego wcześniej cm-PAS.
W niniejszym badaniu weźmie udział 24 pacjentów z BPD i 24 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC), którzy przejdą dwie sesje cm-PAS, tj. sesję eksperymentalną i sesję kontrolną. Pacjenci z BPD zostaną dopasowani indywidualnie do HC pod względem płci i wieku. Obie grupy zostaną porównane pod względem poznawczych wymiarów zdolności empatycznych, mierzonych za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Kwestionariusz Empatii Poznawczej i Afektywnej). Aby ocenić skutki cm-PAS, obie grupy zostaną poddane zadaniu behawioralnemu obejmującemu bodźce wzrokowo-dotykowe, przed i po protokole cm-PAS, a wyniki zostaną ocenione pod kątem dokładności i czasu reakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy: praworęczność (Edinburgh Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Grupa pacjentów: diagnoza kliniczna BPD. Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą skali ocen Zanarini dla BPD (ZAN-BPD, Zanarini, 2003) i listy kontrolnej objawów 90 poprawionej (SCL-90-R, Derogatis, 1994). Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II, Beck, 1988), impulsywność za pomocą Skali Impulsywności Barratta (BIS, Patton, Stanford i Barratt, 1995), a aleksytymia za pomocą Skali Aleksytymii Toronto (TAS- 20, Bagby, Taylor i Parker, 1994). Ponadto funkcjonowanie interpersonalne będzie oceniane za pomocą Problemów Interpersonalnych (IIP, Pilkonis, Kim, Proietti i Barkham, 1996), a styl przywiązania będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Stylu Przywiązania (Feeney, Noller i Hanrahan, 1994). Na koniec zastosowany zostanie Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ; Bernstein i Fink, 1998) w celu oceny traumatycznych doświadczeń, a Inwentarz stwierdzeń na temat samookaleczeń (ISAS, Klonsky i Glenn, 2009) w celu oceny samookaleczenia .
Kryteria wykluczenia:
- Wszyscy uczestnicy: Przeciwwskazanie do TMS (Rossi i in., 2021)
- Wszyscy uczestnicy: Wywiad lub dowody jakichkolwiek zmian w ośrodkowym układzie nerwowym
- Grupa pacjentów: Współwystępowanie schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych według DSM-5 oraz w przypadku niestabilnej terapii farmakologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny protokół cm-PAS, po którym następuje kontrolny protokół cm-PAS
Uczestnicy zostaną poddani eksperymentalnemu protokołowi cm-PAS w pierwszej sesji eksperymentu, a następnie kontrolnemu protokołowi cm-PAS w drugiej sesji.
Eksperymentalny i kontrolny protokoły PAS będą się różnić pod względem czasu dostarczenia TMS, jeden będzie skuteczny, a drugi nieskuteczny w wywoływaniu efektów plastycznych, jak wykazały poprzednie badania na zdrowych uczestnikach.
|
Międzymodalna sparowana stymulacja asocjacyjna (cm-PAS) będzie składać się z bodźca wzrokowego przedstawiającego wielokrotne dotykanie dłoni w połączeniu z impulsem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) dostarczonym przez prawy główny obszar somatosensoryczny, co daje łącznie 150 dostarczonych sparowanych bodźców przy stałej częstotliwości 0,1 Hz.
Odstęp czasu pomiędzy początkiem wzrokowo-dotykowym a impulsem TMS będzie wynosił 20 ms dla sesji eksperymentalnej i 100 ms dla sesji kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrolny protokół cm-PAS, a następnie eksperymentalny protokół cm-PAS
Uczestnicy zostaną poddani kontrolnemu protokołowi cm-PAS w pierwszej sesji eksperymentu, a następnie eksperymentalnemu protokołowi cm-PAS w drugiej sesji.
Eksperymentalny i kontrolny protokoły PAS będą się różnić pod względem czasu dostarczenia TMS, jeden będzie skuteczny, a drugi nieskuteczny w wywoływaniu efektów plastycznych, jak wykazały poprzednie badania na zdrowych uczestnikach.
|
Międzymodalna sparowana stymulacja asocjacyjna (cm-PAS) będzie składać się z bodźca wzrokowego przedstawiającego wielokrotne dotykanie dłoni w połączeniu z impulsem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) dostarczonym przez prawy główny obszar somatosensoryczny, co daje łącznie 150 dostarczonych sparowanych bodźców przy stałej częstotliwości 0,1 Hz.
Odstęp czasu pomiędzy początkiem wzrokowo-dotykowym a impulsem TMS będzie wynosił 20 ms dla sesji eksperymentalnej i 100 ms dla sesji kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wzrokowo-dotykowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed i po protokole cm-PAS w każdej sesji eksperymentalnej
|
Wyniki behawioralne zostaną uzyskane na podstawie dostosowanej wersji zadania wzrokowo-dotykowego zgodności przestrzennej, zastosowanego już w poprzednich badaniach w celu zbadania systemu zwierciadeł dotykowych.
W tym zadaniu na ekranie prezentowane są obrazy lewej i prawej ręki w perspektywie egocentrycznej, następnie na ekranie pojawia się druga ręka w perspektywie allocentrycznej, która dotyka lewej lub prawej ręki (tj. dotykiem wizualnym).
Jednocześnie uczestnicy otrzymują realny dotyk lewą lub prawą ręką, który może być przestrzennie zgodny lub niespójny pod względem dotyku wizualnego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze i najdokładniejsze zgłoszenie lokalizacji prawdziwego dotyku, czyli lewej lub prawej ręki, poprzez naciśnięcie jednego z dwóch przycisków na klawiaturze komputera.
Zarówno czas reakcji, jak i dokładność będą uważane za miary wyniku.
|
W ciągu 30 minut przed i po protokole cm-PAS w każdej sesji eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Terapia pola magnetyczna
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Protokoły kliniczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG2019-EXP2
- SG-2019-12370473 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health (Ricerca 'Finalizzata 2019'))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Wydajność behawioralna (dokładność, czas reakcji) w zadaniu wzrokowo-dotykowym zgodności przestrzennej, przed i po protokole eksperymentalnym i kontrolnym cm-PAS;
- Poziomy empatii indeksowane za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .