- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06702215
Kortikale Plastizität des taktilen Spiegelsystems bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (SG2019-EXP2)
Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zeigen Veränderungen in den empathischen Fähigkeiten, die möglicherweise die Funktion des Spiegelneuronensystems im somatosensorischen Bereich betreffen. Im sogenannten Tactile Mirror System aktiviert die Beobachtung einer Berührung am Körper einer anderen Person ein kortikales Netzwerk, das auch an der taktilen Wahrnehmung beteiligt ist, einschließlich des primären somatosensorischen Kortex. Während Veränderungen spiegelartiger Systeme bei BPD vermutet wurden, sind Plastizitätsmechanismen innerhalb dieser Systeme noch wenig erforscht.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Licht auf die möglichen neurophysiologischen Veränderungen innerhalb des taktilen Spiegelsystems bei Menschen mit BPS zu werfen. Dabei wird ein nicht-invasives transkranielles Magnetstimulationsprotokoll namens Cross-Modal Paired Associative Stimulation (cm-PAS) eingesetzt, um die Plastizität des Gehirns zu induzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während frühere Studien auf Veränderungen des Spiegelsystems bei BPD hingewiesen haben, ist noch wenig über die Integrität eines grundlegenden neurophysiologischen Mechanismus wie der Plastizität des Gehirns innerhalb dieser Systeme bekannt. In Anbetracht der Tatsache, dass die Entwicklung von Mentalisierung und empathischen Fähigkeiten offenbar auf frühem assoziativem Lernen und Metaplastizität beruht, wurde vermutet, dass die Pathophysiologie der BPD mit Veränderungen der neuronalen Plastizität verbunden sein könnte, die durch die Neurotransmission von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) vermittelt werden ; Es fehlen jedoch noch Beweise. Wichtig ist, dass die Integrität der Plastizitätsmechanismen ein entscheidender Faktor für die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen sein kann.
Protokolle zur gepaarten assoziativen Stimulation (PAS) stellen ein bewährtes Instrument dar, um beim Menschen nicht-invasiv Effekte der Gehirnplastizität hervorzurufen. Um Veränderungen in der synaptischen Wirksamkeit herbeizuführen, nutzen PAS-Protokolle die Hebbsche Lernregel und das Konzept der auf zellulärer Ebene beobachteten Spike-Timing-abhängigen Plastizität, nämlich dass neuronale Verbindungen im Falle wiederholter Aktivierungen des präsynaptischen Neurons zuvor gestärkt (oder geschwächt) werden das postsynaptische Neuron (oder umgekehrt) in einem kritischen Zeitintervall von einigen zehn ms. Bei klassischen PAS-Protokollen, die auf das somatosensorische System (S1-PAS) abzielen, wird ein peripherer elektrischer Reiz über das Handgelenk (der als präsynaptische Aktivierung fungiert) wiederholt mit einem transkraniellen Magnetstimulationsimpuls (TMS) über S1 in der kontralateralen Hemisphäre (der als postsynaptische Aktivierung fungiert) gepaart ). Abhängig vom Zeitintervall zwischen den beiden Reizen kann das S1-PAS langfristige Potenzierungs- oder Depressionseffekte (LTP- bzw. LTD-ähnliche) Effekte hervorrufen, die bis zu 30 Minuten nach der Protokollbereitstellung anhalten. Zusätzlich zu neurophysiologischen Effekten (d. h. somatosensorisch evozierter Potentialmodulation) wurden diese plastischen Mechanismen auch durch die Nutzung von Verhaltensmaßen der S1-Funktion, wie etwa der Tastschärfe, entdeckt.
PAS-Protokolle wurden auch verwendet, um auf multisensorische Integrationsnetzwerke abzuzielen: Hier gehören die peripheren und kortikalen Reize zu unterschiedlichen Systemen. Kürzlich wurde ein modalübergreifendes PAS (cm-PAS) im visuell-taktilen Bereich entwickelt, mit dem Ziel, auf das taktile Spiegelsystem abzuzielen. Im Vergleich zum klassischen S1-PAS wird beim cm-PAS der periphere elektrische Reiz am Handgelenk durch einen visuellen Reiz einer berührten Hand ersetzt. Die Wirksamkeit des cm-PAS bei der Auslösung LTP-ähnlicher Mechanismen wurde in einer Reihe von Experimenten gezeigt, die aus einer Erhöhung der taktilen Schärfe bestanden, die spezifisch für das Zeitintervall zwischen dem visuellen Reiz und dem TMS, für den Ort der kortikalen Stimulation, war und für den Inhalt des visuellen Reizes. Darüber hinaus modulierte cm-PAS ein neurophysiologisches Korrelat der S1-Aktivität, nämlich die Amplitude der P40-Komponente somatosensorisch evozierter Potenziale, die nach cm-PAS zunahm. Insgesamt stimmen diese Ergebnisse mit der Hypothese überein, dass S1 durch spiegelähnliche Mechanismen rekrutiert wird und an Plastizitätsmechanismen beteiligt sein kann, wenn man eine menschliche Berührung am Körper einer anderen Person sieht.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die vorhandenen Erkenntnisse zusammenzuführen und Licht auf die neuronalen Grundlagen zwischenmenschlicher Dysfunktion bei BPD zu werfen, indem die Lücke zwischen der Literatur zu empathischen Veränderungen bei BPD-Patienten einerseits und den neurophysiologischen Grundlagen von TaMS und seinen plastischen Eigenschaften geschlossen wird in der gesunden Bevölkerung dagegen. Insbesondere wird die Integrität plastischer Modulationen innerhalb des taktilen Spiegelsystems bei BPD-Patienten untersucht, indem das zuvor beschriebene cm-PAS eingesetzt wird.
An der vorliegenden Studie werden 24 BPD-Patienten und 24 gesunde Kontrollpersonen (HCs) beteiligt sein, die sich zwei cm-PAS-Sitzungen unterziehen, d. h. einer experimentellen Sitzung und einer Kontrollsitzung. BPD-Patienten werden hinsichtlich Geschlecht und Alter eins zu eins mit HCs abgeglichen. Die beiden Gruppen werden in den kognitiven Dimensionen empathischer Fähigkeiten verglichen, gemessen mittels eines Selbstberichtsfragebogens (Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie). Um die Auswirkungen des cm-PAS zu beurteilen, werden beide Gruppen vor und nach dem cm-PAS-Protokoll einer Verhaltensaufgabe mit visuell-taktilen Reizen unterzogen und die Leistung hinsichtlich Genauigkeit und Reaktionszeiten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia
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Brescia, Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer: Rechtshändigkeit (Edinburgh Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Patientengruppe: klinische Diagnose einer BPS. Die Schwere der Symptome wird anhand der Zanarini-Bewertungsskala für BPD (ZAN-BPD, Zanarini, 2003) und der überarbeiteten Symptom-Checkliste 90 (SCL-90-R, Derogatis, 1994) beurteilt. Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory II (BDI-II, Beck, 1988), Impulsivität mit der Barratt Impulsiveness Scale (BIS, Patton, Stanford & Barratt, 1995) und Alexithymie mit der Toronto Alexithymia Scale (TAS-) bewertet. 20, Bagby, Taylor & Parker, 1994). Darüber hinaus wird das zwischenmenschliche Funktionieren mit den Interpersonal Problems (IIP, Pilkonis, Kim, Proietti & Barkham, 1996) bewertet und der Bindungsstil wird mit dem Attachment Style Questionnaire (Feeney, Noller & Hanrahan, 1994) beurteilt. Abschließend werden der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein & Fink, 1998) zur Beurteilung traumatischer Erfahrungen und das Inventar der Aussagen zu Selbstverletzungen (ISAS, Klonsky & Glenn, 2009) zur Beurteilung von Selbstverletzungen eingesetzt .
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer: Kontraindikation für TMS (Rossi et al., 2021)
- Alle Teilnehmer: Anamnese oder Hinweise auf eine Veränderung des Zentralnervensystems
- Patientengruppe: Komorbidität mit Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5 und bei instabiler pharmakologischer Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelles cm-PAS-Protokoll, gefolgt vom Kontroll-cm-PAS-Protokoll
Die Teilnehmer durchlaufen in der ersten Sitzung des Experiments das experimentelle cm-PAS-Protokoll, gefolgt vom Kontroll-cm-PAS-Protokoll in der zweiten Sitzung.
Das experimentelle und das Kontroll-PAS-Protokoll unterscheiden sich im Zeitpunkt der TMS-Abgabe, wobei eines wirksam und das andere unwirksam ist, um plastische Effekte hervorzurufen, wie frühere Studien an gesunden Teilnehmern gezeigt haben.
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Die modalübergreifende gepaarte assoziative Stimulation (cm-PAS) besteht aus einem visuellen Reiz, der eine Hand darstellt, die wiederholt berührt wird, gepaart mit einem transkraniellen Magnetstimulationsimpuls (TMS), der über den rechten primären somatosensorischen Bereich abgegeben wird, sodass insgesamt 150 gepaarte Reize abgegeben werden mit einer festen Frequenz von 0,1 Hz.
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der visuellen Berührung und dem TMS-Impuls beträgt 20 ms für die experimentelle Sitzung und 100 ms für die Kontrollsitzung.
Andere Namen:
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Experimental: Kontroll-cm-PAS-Protokoll, gefolgt vom experimentellen cm-PAS-Protokoll
Die Teilnehmer durchlaufen in der ersten Sitzung des Experiments das Kontroll-cm-PAS-Protokoll, gefolgt vom experimentellen cm-PAS-Protokoll in der zweiten Sitzung.
Das experimentelle und das Kontroll-PAS-Protokoll unterscheiden sich im Zeitpunkt der TMS-Abgabe, wobei eines wirksam und das andere unwirksam ist, um plastische Effekte hervorzurufen, wie frühere Studien an gesunden Teilnehmern gezeigt haben.
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Die modalübergreifende gepaarte assoziative Stimulation (cm-PAS) besteht aus einem visuellen Reiz, der eine Hand darstellt, die wiederholt berührt wird, gepaart mit einem transkraniellen Magnetstimulationsimpuls (TMS), der über den rechten primären somatosensorischen Bereich abgegeben wird, sodass insgesamt 150 gepaarte Reize abgegeben werden mit einer festen Frequenz von 0,1 Hz.
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der visuellen Berührung und dem TMS-Impuls beträgt 20 ms für die experimentelle Sitzung und 100 ms für die Kontrollsitzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuotaktile Leistung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor und nach dem cm-PAS-Protokoll in jeder Versuchssitzung
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Die Verhaltensleistung wird aus einer angepassten Version der visuell-taktilen räumlichen Kongruenzaufgabe ermittelt, die bereits in früheren Studien zur Untersuchung des taktilen Spiegelsystems verwendet wurde.
Bei dieser Aufgabe werden Bilder einer linken und einer rechten Hand in egozentrischer Perspektive auf einem Bildschirm präsentiert. Anschließend erscheint eine andere Hand in allozentrischer Perspektive auf dem Bildschirm und berührt entweder die linke oder die rechte Hand (d. h. visuelle Berührung).
Gleichzeitig erhalten die Teilnehmer eine echte Berührung auf der linken oder rechten Hand, die bezüglich der visuellen Berührung räumlich kongruent oder inkongruent sein kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Ort der tatsächlichen Berührung, d. h. auf der linken oder rechten Hand, so schnell und genau wie möglich anzugeben, indem sie eine von zwei Tasten auf einer Computertastatur drücken.
Als Ergebnismaße werden sowohl Reaktionszeiten als auch Genauigkeit berücksichtigt.
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Innerhalb von 30 Minuten vor und nach dem cm-PAS-Protokoll in jeder Versuchssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Magnetfeldtherapie
- Epidemiologische Studienmerkmale
- Transkranielle magnetische Stimulation
- Klinische Protokolle
Andere Studien-ID-Nummern
- SG2019-EXP2
- SG-2019-12370473 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health (Ricerca 'Finalizzata 2019'))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
- Verhaltensleistung (Genauigkeit, Reaktionszeiten) bei der visuell-taktilen räumlichen Kongruenzaufgabe vor und nach dem experimentellen und dem Kontroll-cm-PAS-Protokoll;
- Empathieniveaus, wie durch einen Selbstberichtsfragebogen indiziert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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