- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06702215
Corticale plasticiteit van het tactiele spiegelsysteem bij borderline persoonlijkheidsstoornis (SG2019-EXP2)
Mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) vertonen veranderingen in het empathische vermogen, wat mogelijk te maken heeft met het functioneren van het spiegelneuronensysteem in het somatosensorische domein. In het zogenaamde Tactile Mirror System activeert de observatie van een aanraking op het lichaam van iemand anders een corticaal netwerk dat ook betrokken is bij tactiele waarneming, inclusief de primaire somatosensorische cortex. Hoewel er bij BPD veranderingen in spiegelachtige systemen zijn gesuggereerd, zijn de plasticiteitsmechanismen binnen deze systemen nog onvoldoende onderzocht.
De huidige studie heeft tot doel licht te werpen op de mogelijke neurofysiologische veranderingen binnen het tactiele spiegelsysteem bij mensen met een borderline-stoornis, door gebruik te maken van een niet-invasief transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol, genaamd cross-modal paired associatieve stimulatie (cm-PAS), om hersenplasticiteit te induceren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel eerdere studies veranderingen in het spiegelsysteem bij BPS hebben gesuggereerd, is er nog steeds weinig bekend over de integriteit van een fundamenteel neurofysiologisch mechanisme, zoals de plasticiteit van de hersenen, binnen deze systemen. Gezien het feit dat de ontwikkeling van mentalisatie en empathische vermogens lijkt te berusten op vroeg associatief leren en metaplasticiteit, is gesuggereerd dat de pathofysiologie van BPS geassocieerd kan zijn met veranderingen in neuronale plasticiteit, gemedieerd door N-methyl-D-aspartaat (NMDA) neurotransmissie. ; bewijs ontbreekt echter nog steeds. Belangrijk is dat de integriteit van plasticiteitsmechanismen een kritische factor kan zijn voor de effectiviteit van therapeutische interventies.
Protocollen voor gepaarde associatieve stimulatie (PAS) vertegenwoordigen een beproefd hulpmiddel om op niet-invasieve wijze hersenplasticiteitseffecten bij mensen te induceren. Om veranderingen in de synaptische werkzaamheid teweeg te brengen, maken PAS-protocollen gebruik van de Hebbiaanse leerregel en het concept van spike-timing-afhankelijke plasticiteit die op cellulair niveau wordt waargenomen, namelijk dat neurale verbindingen worden versterkt (of verzwakt) in het geval van herhaalde activeringen van het presynaptische neuron voordat het synaptische neuron wordt geactiveerd. het postsynaptische neuron (of omgekeerd) in een kritisch tijdsinterval van enkele tientallen ms. In klassieke PAS-protocollen die zich richten op het somatosensorische systeem (S1-PAS), wordt een perifere elektrische stimulus over de pols (die werkt als presynaptische activering) herhaaldelijk gepaard met een transcraniële magnetische stimulatie (TMS) puls over S1 in de contralaterale hemisfeer (die werkt als postsynaptische activering). ). Afhankelijk van het tijdsinterval tussen de twee stimuli kan de S1-PAS langdurige potentiërings- of depressieve (respectievelijk LTP- of LTD-achtige) effecten veroorzaken, die tot 30 minuten na aflevering van het protocol kunnen aanhouden. Naast neurofysiologische effecten (dat wil zeggen somatosensorisch opgewekte potentiële modulatie), zijn deze plastische mechanismen ook gedetecteerd door gebruik te maken van gedragsmaatstaven van S1-functioneren, zoals tactiele scherpte.
PAS-protocollen zijn ook gebruikt om multisensorische integratienetwerken te targeten: hier behoren de perifere en corticale stimuli tot verschillende systemen. Onlangs is er een cross-modale PAS (cm-PAS) ontwikkeld in het visuo-tactiele domein, met als doel zich te richten op het Tactile Mirror System. Vergeleken met klassieke S1-PAS wordt bij cm-PAS de perifere elektrische stimulus op de pols vervangen door een visuele stimulus van een hand die wordt aangeraakt. De werkzaamheid van cm-PAS bij het induceren van LTP-achtige mechanismen is aangetoond in een reeks experimenten, bestaande uit een toename van de tastscherpte die specifiek was voor het tijdsinterval tussen de visuele stimulus en de TMS, voor de plaats van corticale stimulatie. , en voor de inhoud van de visuele stimulus. Bovendien moduleerde cm-PAS een neurofysiologisch correlaat van S1-activiteit, namelijk dat de amplitude van de P40-component van somatosensorisch opgewekte potentiëlen toenam na cm-PAS. Over het geheel genomen komen deze bevindingen overeen met de hypothese dat bij het zien van een menselijke aanraking op het lichaam van iemand anders, S1 wordt gerekruteerd door spiegelachtige mechanismen en betrokken kan zijn bij plasticiteitsmechanismen.
Door het bestaande bewijsmateriaal samen te voegen, heeft de huidige studie tot doel licht te werpen op de neurale basis van interpersoonlijke disfunctie bij BPS door de kloof te overbruggen tussen de literatuur over empathische veranderingen bij BPS-patiënten enerzijds en over de neurofysiologische onderbouwing van TaMS en zijn plastische eigenschappen. in de gezonde bevolking daarentegen. Concreet zal de integriteit van plastische modulaties binnen het Tactile Mirror System worden onderzocht bij BPS-patiënten, door gebruik te maken van de eerder beschreven cm-PAS.
Bij de huidige studie zullen 24 BPS-patiënten en 24 gezonde controles (HC's) betrokken zijn die twee sessies cm-PAS ondergaan, dat wil zeggen een experimentele sessie en een controlesessie. BPS-patiënten zullen één-op-één worden gematcht met HC's voor geslacht en leeftijd. De twee groepen zullen worden vergeleken op de cognitieve dimensies van empathische vermogens, gemeten aan de hand van een zelfrapportagevragenlijst (Questionnaire for Cognitive and Affective Empathy). Om de effecten van de cm-PAS te beoordelen, zullen beide groepen een gedragstaak ondergaan met visueel-tactiele stimuli, voor en na het cm-PAS-protocol, en zullen de prestaties worden geëvalueerd in termen van nauwkeurigheid en reactietijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italië, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers: rechtshandigheid (Edinburgh Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Patiëntengroep: klinische diagnose van BPS. De ernst van de symptomen zal worden beoordeeld aan de hand van de Zanarini-beoordelingsschaal voor BPS (ZAN-BPD, Zanarini, 2003) en de Symptomenchecklist 90 Revised (SCL-90-R, Derogatis, 1994). Depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd met de Beck Depression Inventory II (BDI-II, Beck, 1988), impulsiviteit met de Barratt Impulsiveness Scale (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995), en alexithymie met de Toronto Alexithymia Scale (TAS- 20, Bagby, Taylor en Parker, 1994). Bovendien zal het interpersoonlijk functioneren worden geëvalueerd met de Interpersoonlijke Problemen (IIP, Pilkonis, Kim, Proietti, & Barkham, 1996), en de hechtingsstijl zal worden beoordeeld met de Attachment Style Questionnaire (Feeney, Noller, & Hanrahan, 1994). Ten slotte zal de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein & Fink, 1998) worden afgenomen voor de beoordeling van traumatische ervaringen, en de Inventaris van uitspraken over zelfverwonding (ISAS, Klonsky & Glenn, 2009) voor de evaluatie van zelfbeschadiging. .
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers: contra-indicatie voor TMS (Rossi et al., 2021)
- Alle deelnemers: Anamnese of bewijs van enige verandering in het centrale zenuwstelsel
- Patiëntengroep: Comorbiditeit met schizofrenie en andere psychotische stoornissen, volgens DSM-5, en in geval van instabiele farmacologische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel cm-PAS-protocol gevolgd door het controle-cm-PAS-protocol
Deelnemers ondergaan het experimentele cm-PAS-protocol in de eerste sessie van het experiment, gevolgd door het controle-cm-PAS-protocol in de tweede sessie.
De experimentele en de controle-PAS-protocollen zullen verschillen in de timing van TMS-afgifte, waarbij het ene effectief en het andere niet effectief is bij het induceren van plastische effecten, zoals blijkt uit eerdere onderzoeken bij gezonde deelnemers.
|
De cross-modale gepaarde associatieve stimulatie (cm-PAS) zal bestaan uit een visuele stimulus die een hand afbeeldt die herhaaldelijk wordt aangeraakt, gecombineerd met een transcraniële magnetische stimulatie (TMS) puls afgegeven over het rechter primaire somatosensorische gebied, voor een totaal van 150 gepaarde stimuli. met een vaste frequentie van 0,1 Hz.
Het tijdsinterval tussen het begin van de visuele aanraking en de TMS-puls bedraagt 20 ms voor de experimentele sessie en 100 ms voor de controlesessie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle cm-PAS-protocol gevolgd door experimenteel cm-PAS-protocol
Deelnemers ondergaan het controle-cm-PAS-protocol in de eerste sessie van het experiment, gevolgd door het experimentele cm-PAS-protocol in de tweede sessie.
De experimentele en de controle-PAS-protocollen zullen verschillen in de timing van TMS-afgifte, waarbij het ene effectief en het andere niet effectief is bij het induceren van plastische effecten, zoals blijkt uit eerdere onderzoeken bij gezonde deelnemers.
|
De cross-modale gepaarde associatieve stimulatie (cm-PAS) zal bestaan uit een visuele stimulus die een hand afbeeldt die herhaaldelijk wordt aangeraakt, gecombineerd met een transcraniële magnetische stimulatie (TMS) puls afgegeven over het rechter primaire somatosensorische gebied, voor een totaal van 150 gepaarde stimuli. met een vaste frequentie van 0,1 Hz.
Het tijdsinterval tussen het begin van de visuele aanraking en de TMS-puls bedraagt 20 ms voor de experimentele sessie en 100 ms voor de controlesessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuo-tactiele prestaties
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten voor en na het cm-PAS-protocol in elke experimentele sessie
|
Gedragsprestaties zullen worden verkregen uit een aangepaste versie van de visuo-tactiele ruimtelijke congruentietaak, die al in eerdere studies werd gebruikt om het tactiele spiegelsysteem te onderzoeken.
Bij deze taak worden afbeeldingen van een linker- en een rechterhand in egocentrisch perspectief op een scherm gepresenteerd, waarna een andere hand in allocentrisch perspectief op het scherm verschijnt en de linker- of de rechterhand aanraakt (dwz visuele aanraking).
Tegelijkertijd krijgen de deelnemers een echte aanraking aan de linker- of rechterhand, die ruimtelijk congruent of incongruent kan zijn met betrekking tot de visuele aanraking.
Deelnemers wordt gevraagd om de locatie van de echte aanraking, dat wil zeggen aan de linker- of rechterhand, zo snel en nauwkeurig mogelijk te melden door op een van de twee knoppen op een computertoetsenbord te drukken.
Zowel reactiereactietijden als nauwkeurigheid zullen als uitkomstmaten worden beschouwd.
|
Binnen 30 minuten voor en na het cm-PAS-protocol in elke experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Magnetische veldtherapie
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Transcraniële magnetische stimulatie
- Klinische protocollen
Andere studie-ID-nummers
- SG2019-EXP2
- SG-2019-12370473 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health (Ricerca 'Finalizzata 2019'))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Gedragsprestaties (nauwkeurigheid, reactietijden) bij de visuo-tactiele ruimtelijke congruentietaak, voor en na het experimentele en het controle-cm-PAS-protocol;
- Empathische niveaus zoals geïndexeerd door zelfrapportagevragenlijst
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .