- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06702215
Plasticidad cortical del sistema de espejo táctil en el trastorno límite de la personalidad (SG2019-EXP2)
Las personas con trastorno límite de la personalidad (TLP) muestran alteraciones en las capacidades empáticas, que pueden implicar el funcionamiento del sistema de neuronas espejo en el dominio somatosensorial. En el llamado Sistema de Espejo Táctil, la observación de un toque en el cuerpo de otra persona activa una red cortical también implicada en la percepción táctil, incluida la corteza somatosensorial primaria. Si bien se han sugerido alteraciones de los sistemas en forma de espejo en el TLP, los mecanismos de plasticidad dentro de estos sistemas están poco explorados.
El presente estudio tiene como objetivo arrojar luz sobre las posibles alteraciones neurofisiológicas dentro del Sistema de Espejo Táctil en personas con TLP, empleando un protocolo de estimulación magnética transcraneal no invasivo, llamado estimulación asociativa pareada intermodal (cm-PAS), para inducir la plasticidad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien estudios anteriores han sugerido alteraciones del sistema espejo en el TLP, todavía se sabe poco sobre la integridad de un mecanismo neurofisiológico básico como la plasticidad cerebral dentro de estos sistemas. Considerando que el desarrollo de la mentalización y las habilidades empáticas parece depender del aprendizaje asociativo temprano y de la metaplasticidad, se ha sugerido que la fisiopatología del TLP puede estar asociada con alteraciones en la plasticidad neuronal, mediadas por la neurotransmisión de N-metil-D-aspartato (NMDA). ; sin embargo, aún faltan pruebas. Es importante destacar que la integridad de los mecanismos de plasticidad puede representar un factor crítico para la efectividad de las intervenciones terapéuticas.
Los protocolos de estimulación asociativa emparejada (PAS) representan una herramienta bien establecida para inducir de forma no invasiva efectos de plasticidad cerebral en humanos. Para inducir cambios en la eficacia sináptica, los protocolos PAS explotan la regla de aprendizaje de Hebb y el concepto de plasticidad dependiente del tiempo de pico observado a nivel celular, es decir, que las conexiones neuronales se fortalecen (o debilitan) en el caso de activaciones repetidas de la neurona presináptica antes. la neurona postsináptica (o viceversa) en un intervalo de tiempo crítico de unas pocas decenas de ms. En los protocolos PAS clásicos dirigidos al sistema somatosensorial (S1-PAS), un estímulo eléctrico periférico sobre la muñeca (que actúa como activación presináptica) se empareja repetidamente con un pulso de estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre S1 en el hemisferio contralateral (que actúa como activación postsináptica). ). Dependiendo del intervalo de tiempo entre los dos estímulos, el S1-PAS puede inducir efectos de potenciación o depresión a largo plazo (tipo LTP o LTD, respectivamente), que duran hasta 30 minutos después de la ejecución del protocolo. Además de los efectos neurofisiológicos (es decir, la modulación del potencial evocado somatosensorial), estos mecanismos plásticos también se han detectado mediante la explotación de medidas conductuales del funcionamiento de S1, como la agudeza táctil.
Los protocolos PAS también se han utilizado para apuntar a redes de integración multisensorial: aquí, los estímulos periféricos y corticales pertenecen a sistemas diferentes. Recientemente, se ha desarrollado un PAS intermodal (cm-PAS) en el dominio visuotáctil, con el objetivo de apuntar al sistema de espejo táctil. En comparación con el S1-PAS clásico, en el cm-PAS el estímulo eléctrico periférico en la muñeca se reemplaza por un estímulo visual de una mano que se toca. La eficacia del cm-PAS para inducir mecanismos tipo LTP ha sido demostrada en una serie de experimentos, consistentes en un aumento de la agudeza táctil específico para el intervalo de tiempo entre el estímulo visual y el TMS, para el sitio de estimulación cortical. , y por el contenido del estímulo visual. Además, cm-PAS moduló un correlato neurofisiológico de la actividad S1, es decir, la amplitud del componente P40 de los potenciales evocados somatosensoriales aumentó después de cm-PAS. En general, estos hallazgos son consistentes con la hipótesis de que al ver un toque humano en el cuerpo de otra persona, S1 se recluta mediante mecanismos similares a espejos y puede estar involucrado en mecanismos de plasticidad.
Tomando en conjunto la evidencia existente, el presente estudio tiene como objetivo arrojar luz sobre las bases neuronales de la disfunción interpersonal en el TLP, cerrando la brecha entre la literatura sobre las alteraciones empáticas en pacientes con TLP, por un lado, y los fundamentos neurofisiológicos de TaMS y sus propiedades plásticas. en la población sana, por el contrario. Específicamente, la integridad de las modulaciones plásticas dentro del sistema de espejo táctil se investigará en pacientes con TLP, empleando el cm-PAS descrito anteriormente.
El presente estudio involucrará a 24 pacientes con TLP y 24 controles sanos (HC) sometidos a dos sesiones de cm-PAS, es decir, una sesión experimental y una sesión de control. Los pacientes con TLP serán emparejados uno a uno con los HC por género y edad. Los dos grupos serán comparados en las dimensiones cognitivas de las habilidades empáticas, medidas mediante un cuestionario de autoinforme (Cuestionario de empatía cognitiva y afectiva). Para evaluar los efectos del cm-PAS, ambos grupos se someterán a una tarea conductual que involucra estímulos visotáctiles, antes y después del protocolo cm-PAS, y el rendimiento se evaluará en términos de precisión y tiempos de reacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia
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Brescia, Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes: diestro (Edinburgh Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Grupo de pacientes: diagnóstico clínico de TLP. La gravedad de los síntomas se evaluará mediante la escala de calificación de Zanarini para TLP (ZAN-BPD, Zanarini, 2003) y la Lista de verificación de síntomas 90 revisada (SCL-90-R, Derogatis, 1994). Los síntomas depresivos se evaluarán con el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II, Beck, 1988), la impulsividad con la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS, Patton, Stanford y Barratt, 1995) y la alexitimia con la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS- 20, Bagby, Taylor y Parker, 1994). Además, se evaluará el funcionamiento interpersonal con el Interpersonal Problems (IIP, Pilkonis, Kim, Proietti y Barkham, 1996) y el estilo de apego con el Apego Style Questionnaire (Feeney, Noller y Hanrahan, 1994). Finalmente, se administrará el Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein & Fink, 1998) para la evaluación de experiencias traumáticas, y el Inventario de afirmaciones sobre autolesiones (ISAS, Klonsky & Glenn, 2009) para la evaluación de autolesiones. .
Criterios de exclusión:
- Todos los participantes: Contraindicación para TMS (Rossi et al., 2021)
- Todos los participantes: Anamnesis o evidencia de alguna alteración del sistema nervioso central.
- Grupo de pacientes: Comorbilidad con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, según DSM-5, y en caso de terapia farmacológica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo experimental cm-PAS seguido de protocolo cm-PAS de control
Los participantes se someterán al protocolo experimental cm-PAS en la primera sesión del experimento, seguido del protocolo cm-PAS de control en la segunda sesión.
Los protocolos PAS experimentales y de control diferirán en el momento de la administración de TMS, uno efectivo y el otro no efectivo para inducir efectos plásticos, como lo demuestran estudios previos en participantes sanos.
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La estimulación asociativa pareada intermodal (cm-PAS) consistirá en un estímulo visual que representa una mano que se toca repetidamente junto con un pulso de estimulación magnética transcraneal (TMS) administrado sobre el área somatosensorial primaria derecha, para un total de 150 estímulos pareados entregados. a una frecuencia fija de 0,1 Hz.
El intervalo de tiempo entre el inicio del tacto visual y el pulso TMS será de 20 ms para la sesión experimental y de 100 ms para la sesión de control.
Otros nombres:
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Experimental: Protocolo de control cm-PAS seguido de protocolo experimental cm-PAS
Los participantes se someterán al protocolo cm-PAS de control en la primera sesión del experimento, seguido del protocolo cm-PAS experimental en la segunda sesión.
Los protocolos PAS experimentales y de control diferirán en el momento de la administración de TMS, uno efectivo y el otro no efectivo para inducir efectos plásticos, como lo demuestran estudios previos en participantes sanos.
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La estimulación asociativa pareada intermodal (cm-PAS) consistirá en un estímulo visual que representa una mano que se toca repetidamente junto con un pulso de estimulación magnética transcraneal (TMS) administrado sobre el área somatosensorial primaria derecha, para un total de 150 estímulos pareados entregados. a una frecuencia fija de 0,1 Hz.
El intervalo de tiempo entre el inicio del tacto visual y el pulso TMS será de 20 ms para la sesión experimental y de 100 ms para la sesión de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento viso-táctil
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes y después del protocolo cm-PAS en cada sesión experimental
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El desempeño conductual se obtendrá a partir de una versión adaptada de la tarea de congruencia espacial visotáctil, ya utilizada en estudios previos para investigar el sistema de espejo táctil.
En esta tarea, se presentan imágenes de una mano izquierda y una mano derecha en una pantalla en perspectiva egocéntrica, luego, otra mano en perspectiva alocéntrica aparece en la pantalla y toca la mano izquierda o derecha (es decir, toque visual).
Al mismo tiempo, los participantes reciben un toque real en la mano izquierda o derecha, que puede ser espacialmente congruente o incongruente con respecto al toque visual.
Se pedirá a los participantes que informen la ubicación del toque real, es decir, en la mano izquierda o derecha, de la manera más rápida y precisa posible, presionando uno de los dos botones en el teclado de una computadora.
Tanto los tiempos de reacción como la precisión se considerarán medidas de resultado.
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Dentro de los 30 minutos antes y después del protocolo cm-PAS en cada sesión experimental
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Trastorno límite de la personalidad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Terapia de campo magnético
- Características del estudio epidemiológico
- Estimulación magnética transcraneal
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- SG2019-EXP2
- SG-2019-12370473 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health (Ricerca 'Finalizzata 2019'))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Desempeño conductual (precisión, tiempos de reacción) en la tarea de congruencia espacial visotáctil, antes y después del protocolo cm-PAS experimental y de control;
- Niveles empáticos indexados por el cuestionario de autoinforme
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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