- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702215
Kortikal plastisitet til det taktile speilsystemet ved borderline personlighetsforstyrrelse (SG2019-EXP2)
Personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) viser endringer i de empatiske evnene, som kan innebære funksjonen til speilnevronsystemet i det somatosensoriske domenet. I det såkalte taktile speilsystemet aktiverer observasjonen av en berøring på andres kropp et kortikalt nettverk som også er involvert i taktil persepsjon, inkludert den primære somatosensoriske cortex. Mens endringer av speillignende systemer har blitt foreslått i BPD, er plastisitetsmekanismer i disse systemene underutforsket.
Denne studien tar sikte på å kaste lys over de mulige nevrofysiologiske endringene i det taktile speilsystemet hos personer med BPD, ved å bruke en ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll, kalt cross-modal paret assosiativ stimulering (cm-PAS), for å indusere hjerneplastisitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens tidligere studier har antydet endringer i speilsystem i BPD, er fortsatt lite kjent om integriteten til en grunnleggende nevrofysiologisk mekanisme som hjerneplastisitet i disse systemene. Tatt i betraktning at utviklingen av mentalisering og empatiske evner ser ut til å stole på tidlig assosiativ læring og metaplastisitet, har det blitt antydet at patofysiologien til BPD kan være assosiert med endringer i nevronal plastisitet, mediert av N-metyl-D-aspartat (NMDA) nevrotransmisjon ; imidlertid mangler bevis fortsatt. Viktigere er at integriteten til plastisitetsmekanismer kan representere en kritisk faktor for effektiviteten av terapeutiske intervensjoner.
Paired associative stimulation (PAS)-protokoller representerer et veletablert verktøy for ikke-invasivt å indusere hjerneplastisitetseffekter hos mennesker. For å indusere endringer i synaptisk effektivitet, utnytter PAS-protokoller den hebbiske læringsregelen og konseptet med piggtidsavhengig plastisitet observert på cellenivå, nemlig at nevrale forbindelser styrkes (eller svekkes) i tilfelle av gjentatte aktiveringer av det presynaptiske nevronet før det postsynaptiske nevronet (eller omvendt) i et kritisk tidsintervall på noen få titalls ms. I klassiske PAS-protokoller rettet mot det somatosensoriske systemet (S1-PAS), blir en perifer elektrisk stimulus over håndleddet (fungerer som presynaptisk aktivering) gjentatte ganger paret med en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) puls over S1 i den kontralaterale halvkulen (fungerer som postsynaptisk aktivering) ). Avhengig av tidsintervallet mellom de to stimuli, kan S1-PAS indusere langsiktige potensering eller depresjon (henholdsvis LTP- eller LTD-lignende) effekter, som varer opptil 30 minutter etter protokolllevering. I tillegg til nevrofysiologiske effekter (dvs. somatosensorisk fremkalt potensiell modulering), har disse plastiske mekanismene også blitt oppdaget ved å utnytte atferdsmål for S1-funksjon, for eksempel taktil skarphet.
PAS-protokoller har også blitt brukt for å målrette multisensoriske integrasjonsnettverk: her tilhører de perifere og kortikale stimuli forskjellige systemer. Nylig er det utviklet en cross-modal PAS (cm-PAS) i det visuo-taktile domenet, med sikte på å målrette det taktile speilsystemet. Sammenlignet med klassisk S1-PAS, i cm-PAS er den perifere elektriske stimulansen på håndleddet erstattet av en visuell stimulus av en hånd som berøres. Effektiviteten til cm-PAS for å indusere LTP-lignende mekanismer har blitt vist i en serie eksperimenter, bestående av en økning i taktil skarphet som var spesifikk for tidsintervallet mellom den visuelle stimulansen og TMS, for stedet for kortikal stimulering , og for innholdet i den visuelle stimulansen. Dessuten modulerte cm-PAS en nevrofysiologisk korrelat av S1-aktivitet, nemlig amplituden til P40-komponenten til somatosensorisk fremkalte potensialer økte etter cm-PAS. Samlet sett stemmer disse funnene overens med hypotesen om at når man ser en menneskelig berøring på andres kropp, rekrutteres S1 av speillignende mekanismer og kan være involvert i plastisitetsmekanismer.
Ved å ta sammen de eksisterende bevisene, tar denne studien sikte på å belyse det nevrale grunnlaget for interpersonell dysfunksjon i BPD ved å bygge bro mellom litteraturen om empatiske endringer hos BPD-pasienter på den ene siden og på den nevrofysiologiske grunnen til TaMS og dens plastiske egenskaper. i den friske befolkningen derimot. Spesifikt vil integriteten til plastmodulasjoner i det taktile speilsystemet bli undersøkt hos BPD-pasienter, ved å bruke den tidligere beskrevne cm-PAS.
Denne studien vil involvere BPD 24 pasienter og 24 friske kontroller (HCs) som gjennomgår to økter med cm-PAS, dvs. en eksperimentell økt og en kontrolløkt. BPD-pasienter vil bli matchet en-til-en med HCs for kjønn og alder. De to gruppene vil bli sammenlignet i de kognitive dimensjonene av empatiske evner, målt ved hjelp av et selvrapporteringsskjema (Spørreskjema for kognitiv og affektiv empati). For å vurdere effekten av cm-PAS, vil begge gruppene gjennomgå en atferdsoppgave som involverer visuo-taktil stimuli, før og etter cm-PAS-protokollen, og ytelsen vil bli evaluert med tanke på nøyaktighet og reaksjonstider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakere: høyrehendt (Edinburgh Handedness Inventory; Oldfield, 1971)
- Pasientgruppe: klinisk diagnose av BPD. Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert ved hjelp av Zanarini-vurderingsskalaen for BPD (ZAN-BPD, Zanarini, 2003) og Symptoms Check-list 90 Revised (SCL-90-R, Derogatis, 1994). Depressive symptomer vil bli evaluert med Beck Depression Inventory II (BDI-II, Beck, 1988), impulsivitet med Barratt Impulsiveness Scale (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) og alexithymia med Toronto Alexithymia Scale (TAS- 20, Bagby, Taylor og Parker, 1994). Dessuten vil mellommenneskelig fungering bli evaluert med de mellommenneskelige problemene (IIP, Pilkonis, Kim, Proietti, & Barkham, 1996), og tilknytningsstil vil bli vurdert med tilknytningsstil-spørreskjemaet (Feeney, Noller, & Hanrahan, 1994). Til slutt vil Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein & Fink, 1998) bli administrert for vurdering av traumatiske opplevelser, og Inventory of statements about self-injury (ISAS, Klonsky & Glenn, 2009) for evaluering av selvskading. .
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere: Kontraindikasjon for TMS (Rossi et al., 2021)
- Alle deltakere: Anamnese eller bevis på endringer i sentralnervesystemet
- Pasientgruppe: Komorbiditet med schizofreni og andre psykotiske lidelser, i henhold til DSM-5, og ved ustabil farmakologisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell cm-PAS-protokoll etterfulgt av kontroll cm-PAS-protokoll
Deltakerne vil gjennomgå den eksperimentelle cm-PAS-protokollen i den første økten av eksperimentet, etterfulgt av kontroll-cm-PAS-protokollen i den andre økten.
De eksperimentelle PAS-protokollene og kontroll-PAS-protokollene vil variere når det gjelder tidspunktet for TMS-levering, den ene er effektiv og den andre er ueffektiv for å indusere plastiske effekter, som vist av tidligere studier på friske deltakere.
|
Den kryssmodale parede assosiative stimuleringen (cm-PAS) vil bestå av en visuell stimulus som viser en hånd som blir berørt gjentatte ganger sammen med en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) puls levert over det høyre primære somatosensoriske området, for totalt 150 parede stimuli levert ved en fast frekvens på 0,1 Hz.
Tidsintervallet mellom den visuelle berøringsutbruddet og TMS-pulsen vil være 20 ms for den eksperimentelle økten og 100 ms for kontrolløkten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll cm-PAS-protokoll etterfulgt av eksperimentell cm-PAS-protokoll
Deltakerne vil gjennomgå kontroll cm-PAS-protokollen i den første økten av eksperimentet, etterfulgt av den eksperimentelle cm-PAS-protokollen i den andre økten.
De eksperimentelle PAS-protokollene og kontroll-PAS-protokollene vil variere når det gjelder tidspunktet for TMS-levering, den ene er effektiv og den andre er ueffektiv for å indusere plastiske effekter, som vist av tidligere studier på friske deltakere.
|
Den kryssmodale parede assosiative stimuleringen (cm-PAS) vil bestå av en visuell stimulus som viser en hånd som blir berørt gjentatte ganger sammen med en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) puls levert over det høyre primære somatosensoriske området, for totalt 150 parede stimuli levert ved en fast frekvens på 0,1 Hz.
Tidsintervallet mellom den visuelle berøringsutbruddet og TMS-pulsen vil være 20 ms for den eksperimentelle økten og 100 ms for kontrolløkten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuo-taktil ytelse
Tidsramme: Innen 30 minutter før og etter cm-PAS-protokollen i hver eksperimentelle økt
|
Atferdsytelse vil bli oppnådd fra en tilpasset versjon av den visuo-taktile romlige kongruensoppgaven, allerede brukt i tidligere studier for å undersøke det taktile speilsystemet.
I denne oppgaven presenteres bilder av en venstre og en høyre hånd på en skjerm i egosentrisk perspektiv, deretter vises en annen hånd i allosentrisk perspektiv på skjermen og berører enten venstre eller høyre hånd (dvs. visuell berøring).
Samtidig får deltakerne en reell berøring på venstre eller høyre hånd, som kan være romlig kongruent eller inkongruent med hensyn til den visuelle berøringen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere plasseringen av den virkelige berøringen, dvs. på venstre eller høyre hånd, så raskt og nøyaktig som mulig, ved å trykke på en av to knapper på et datatastatur.
Både reaksjonsreaksjonstider og nøyaktighet vil bli vurdert som utfallsmål.
|
Innen 30 minutter før og etter cm-PAS-protokollen i hver eksperimentelle økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Magnetisk feltterapi
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Transkraniell magnetisk stimulering
- Kliniske protokoller
Andre studie-ID-numre
- SG2019-EXP2
- SG-2019-12370473 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health (Ricerca 'Finalizzata 2019'))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Atferdsytelse (nøyaktighet, reaksjonstider) ved den visuo-taktile romlige kongruitetsoppgaven, før og etter den eksperimentelle og kontroll cm-PAS-protokollen;
- Empatiske nivåer som indeksert av selvrapporteringsskjema
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .