- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06702215
Plasticidade Cortical do Sistema de Espelho Tátil no Transtorno de Personalidade Borderline (SG2019-EXP2)
Pessoas com transtorno de personalidade borderline (TPB) apresentam alterações nas habilidades empáticas, que podem envolver o funcionamento do sistema de neurônios-espelho no domínio somatossensorial. No chamado Sistema de Espelho Tátil, a observação de um toque no corpo de outra pessoa ativa uma rede cortical também envolvida na percepção tátil, incluindo o córtex somatossensorial primário. Embora alterações de sistemas semelhantes a espelhos tenham sido sugeridas no TPB, os mecanismos de plasticidade dentro desses sistemas são subexplorados.
O presente estudo tem como objetivo esclarecer as possíveis alterações neurofisiológicas do Sistema de Espelho Tátil em pessoas com DBP, empregando um protocolo de estimulação magnética transcraniana não invasiva, denominado estimulação associativa emparelhada cross-modal (cm-PAS), para induzir a plasticidade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora estudos anteriores tenham sugerido alterações no sistema de espelhos no TPB, ainda pouco se sabe sobre a integridade de um mecanismo neurofisiológico básico, como a plasticidade cerebral dentro desses sistemas. Considerando que o desenvolvimento da mentalização e das habilidades empáticas parece depender do aprendizado associativo precoce e da metaplasticidade, foi sugerido que a fisiopatologia do TPB pode estar associada a alterações na plasticidade neuronal, mediadas pela neurotransmissão N-metil-D-aspartato (NMDA). ; no entanto, ainda faltam evidências. É importante ressaltar que a integridade dos mecanismos de plasticidade pode representar um fator crítico para a eficácia das intervenções terapêuticas.
Os protocolos de estimulação associativa emparelhada (PAS) representam uma ferramenta bem estabelecida para induzir de forma não invasiva efeitos de plasticidade cerebral em humanos. Para induzir mudanças na eficácia sináptica, os protocolos PAS exploram a regra de aprendizagem Hebbian e o conceito de plasticidade dependente do tempo de pico observado no nível celular, ou seja, que as conexões neurais são fortalecidas (ou enfraquecidas) no caso de ativações repetidas do neurônio pré-sináptico antes o neurônio pós-sináptico (ou vice-versa) em um intervalo de tempo crítico de algumas dezenas de ms. Nos protocolos PAS clássicos direcionados ao sistema somatossensorial (S1-PAS), um estímulo elétrico periférico sobre o punho (atuando como ativação pré-sináptica) é repetidamente emparelhado com um pulso de estimulação magnética transcraniana (TMS) sobre S1 no hemisfério contralateral (atuando como ativação pós-sináptica). ). Dependendo do intervalo de tempo entre os dois estímulos, o S1-PAS pode induzir efeitos de potenciação ou depressão de longo prazo (semelhantes a LTP ou LTD, respectivamente), durando até 30 minutos após a entrega do protocolo. Além dos efeitos neurofisiológicos (ou seja, modulação do potencial evocado somatossensorial), esses mecanismos plásticos também foram detectados através da exploração de medidas comportamentais do funcionamento de S1, como a acuidade tátil.
Os protocolos PAS também têm sido utilizados para atingir redes de integração multissensorial: aqui, os estímulos periféricos e corticais pertencem a sistemas diferentes. Recentemente, um PAS cross-modal (cm-PAS) foi desenvolvido no domínio visuo-tátil, com o objetivo de atingir o Sistema de Espelho Tátil. Comparado ao S1-PAS clássico, no cm-PAS o estímulo elétrico periférico no punho é substituído por um estímulo visual de uma mão sendo tocada. A eficácia do cm-PAS na indução de mecanismos semelhantes ao LTP foi demonstrada em uma série de experimentos, consistindo em um aumento na acuidade tátil específica para o intervalo de tempo entre o estímulo visual e o TMS, para o local de estimulação cortical. , e para o conteúdo do estímulo visual. Além disso, o cm-PAS modulou um correlato neurofisiológico da atividade S1, ou seja, a amplitude do componente P40 dos potenciais evocados somatossensoriais aumentou após o cm-PAS. No geral, estas descobertas são consistentes com a hipótese de que, ao ver um toque humano no corpo de outra pessoa, S1 é recrutado por mecanismos semelhantes a espelhos e pode estar envolvido em mecanismos de plasticidade.
Juntando as evidências existentes, o presente estudo visa lançar luz sobre a base neural da disfunção interpessoal no TPB, preenchendo a lacuna entre a literatura sobre alterações empáticas em pacientes com TPB, por um lado, e sobre os fundamentos neurofisiológicos da TaMS e suas propriedades plásticas. na população saudável, por outro lado. Especificamente, a integridade das modulações plásticas dentro do Sistema de Espelho Tátil será investigada em pacientes com DBP, empregando o cm-PAS descrito anteriormente.
O presente estudo envolverá 24 pacientes com DBP e 24 controles saudáveis (HCs) submetidos a duas sessões de cm-PAS, ou seja, uma sessão experimental e uma sessão controle. Os pacientes com DBP serão comparados individualmente com os HCs por sexo e idade. Os dois grupos serão comparados nas dimensões cognitivas das habilidades empáticas, medidas por meio de questionário de autorrelato (Questionário de Empatia Cognitiva e Afetiva). Para avaliar os efeitos do cm-PAS, ambos os grupos serão submetidos a uma tarefa comportamental envolvendo estímulos visuo-táteis, antes e após o protocolo cm-PAS, e o desempenho será avaliado em termos de precisão e tempos de reação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia
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Brescia, Brescia, Itália, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os participantes: destros (Inventário de lateralidade de Edimburgo; Oldfield, 1971)
- Grupo de pacientes: diagnóstico clínico de DBP. A gravidade dos sintomas será avaliada por meio da escala de classificação de Zanarini para TPB (ZAN-BPD, Zanarini, 2003) e da lista de verificação de sintomas 90 revisada (SCL-90-R, Derogatis, 1994). Os sintomas depressivos serão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II, Beck, 1988), a impulsividade com a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS, Patton, Stanford, & Barratt, 1995) e a alexitimia com a Escala de Alexitimia de Toronto (TAS- 20, Bagby, Taylor e Parker, 1994). Além disso, o funcionamento interpessoal será avaliado com os Problemas Interpessoais (IIP, Pilkonis, Kim, Proietti, & Barkham, 1996), e o estilo de apego será avaliado com o Questionário de Estilo de Apego (Feeney, Noller, & Hanrahan, 1994). Por fim, será aplicado o Questionário de Trauma Infantil (CTQ; Bernstein & Fink, 1998) para avaliação de experiências traumáticas, e o Inventário de afirmações sobre autolesão (ISAS, Klonsky & Glenn, 2009) para avaliação de automutilação. .
Critérios de exclusão:
- Todos os participantes: Contraindicação para TMS (Rossi et al., 2021)
- Todos os participantes: Anamnese ou evidência de qualquer alteração do sistema nervoso central
- Grupo de pacientes: Comorbidade com esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, de acordo com o DSM-5, e em caso de terapia farmacológica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo experimental cm-PAS seguido de protocolo cm-PAS de controle
Os participantes serão submetidos ao protocolo experimental cm-PAS na primeira sessão do experimento, seguido pelo protocolo cm-PAS de controle na segunda sessão.
Os protocolos experimentais e de controle do PAS diferirão no momento da entrega do TMS, um eficaz e outro ineficaz na indução de efeitos plásticos, conforme mostrado por estudos anteriores em participantes saudáveis.
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A estimulação associativa emparelhada intermodal (cm-PAS) consistirá em um estímulo visual representando uma mão sendo tocada repetidamente emparelhado com um pulso de estimulação magnética transcraniana (TMS) aplicado sobre a área somatossensorial primária direita, para um total de 150 estímulos pareados entregues a uma frequência fixa de 0,1 Hz.
O intervalo de tempo entre o início do toque visual e o pulso TMS será de 20 ms para a sessão experimental e 100 ms para a sessão de controle.
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo de controle cm-PAS seguido de protocolo experimental cm-PAS
Os participantes serão submetidos ao protocolo cm-PAS de controle na primeira sessão do experimento, seguido pelo protocolo experimental cm-PAS na segunda sessão.
Os protocolos experimentais e de controle do PAS diferirão no momento da entrega do TMS, um eficaz e outro ineficaz na indução de efeitos plásticos, conforme mostrado por estudos anteriores em participantes saudáveis.
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A estimulação associativa emparelhada intermodal (cm-PAS) consistirá em um estímulo visual representando uma mão sendo tocada repetidamente emparelhado com um pulso de estimulação magnética transcraniana (TMS) aplicado sobre a área somatossensorial primária direita, para um total de 150 estímulos pareados entregues a uma frequência fixa de 0,1 Hz.
O intervalo de tempo entre o início do toque visual e o pulso TMS será de 20 ms para a sessão experimental e 100 ms para a sessão de controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho visuo-tátil
Prazo: Dentro de 30 minutos antes e depois do protocolo cm-PAS em cada sessão experimental
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O desempenho comportamental será obtido a partir de uma versão adaptada da tarefa de congruência espacial visuo-tátil, já utilizada em estudos anteriores para investigação do sistema de espelhos táteis.
Nesta tarefa, imagens de uma mão esquerda e uma mão direita são apresentadas em uma tela em perspectiva egocêntrica, então, outra mão em perspectiva alocêntrica aparece na tela e toca a mão esquerda ou a direita (ou seja, toque visual).
Ao mesmo tempo, os participantes recebem um toque real na mão esquerda ou direita, que pode ser espacialmente congruente ou incongruente em relação ao toque visual.
Os participantes serão solicitados a relatar a localização do toque real, ou seja, na mão esquerda ou na mão direita, da forma mais rápida e precisa possível, pressionando um dos dois botões do teclado do computador.
Os tempos de reação e a precisão serão considerados como medidas de resultados.
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Dentro de 30 minutos antes e depois do protocolo cm-PAS em cada sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Terapia de campo magnético
- Características do estudo epidemiológico
- Estimulação magnética transcraniana
- Protocolos clínicos
Outros números de identificação do estudo
- SG2019-EXP2
- SG-2019-12370473 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health (Ricerca 'Finalizzata 2019'))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Desempenho comportamental (precisão, tempos de reação) na tarefa de congruência espacial visuo-tátil, antes e após o protocolo experimental e de controle cm-PAS;
- Níveis empáticos indexados por questionário de autorrelato
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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