기계적 혈전제거술 후 두개내 죽상동맥경화성 협착증 관련 대혈관 폐색에 대한 긴급 스텐트 시술에 대한 무작위 임상시험(AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)

AIS ICAS-MT 연구의 주요 목적은 직접 스텐트 시술이 의료 요법과 비교하여 CTA로 확인된 대혈관 폐색(두개내 세그먼트 ICA, M1, BA 트렁크, V4)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 기계적 혈전제거술(MT)에 의해 성공적으로 재개통되었으며 현장 ICAS 병변으로 판단됩니다.

1차 결과: 90(±14)일에 기능적 결과가 좋은 피험자의 비율(mRS 0-2로 정의)

2차 결과:

• mRS 점수는 순서형 변수로서 90(±14)일에 이동합니다.
• 90(±14)일에 탁월한 기능적 결과를 보인 피험자의 비율(mRS 0-1로 정의)
• 24±12시간 후 뇌졸중 중증도(NIHSS 점수) 변화
• 7±2일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)에 뇌졸중 중증도(NIHSS 점수)의 변화.
• CTA에 의해 확인된 5±2일에 표적 혈관 재개통 비율(eTICI≥2b&AOL≥2)
• 5±2일의 최종 경색량
• 90(±14)일의 EuroQol 5차원(EQ-5D) 점수
• 90(±14)일의 바텔 지수
• 순서형 변수로서 180(±30)일에 mRS 점수 이동
• 180(±30)일에 우수한 기능적 결과(mRS 0-1)를 보인 피험자의 비율.
• 180(±30)일에 좋은 기능적 결과(mRS 0-2)를 보인 피험자의 비율
• 180(±30)일째의 표적 혈관 협착 또는 재폐색률
• 180(±30)일의 EuroQol 5차원(EQ-5D) 점수
• 180(±30)일의 바텔 지수
• 순서형 변수로서 360(±30)일에 mRS 점수 이동
• 360(±30)일에 우수한 기능적 결과(mRS 0-1)를 보인 피험자의 비율.
• 360(±30)일에 좋은 기능적 결과(mRS 0-2)를 보인 피험자의 비율
• 360(±30)일의 EuroQol 5차원(EQ-5D) 점수
• 360(±30)일의 바텔 지수
• 등록 후 360(±30)일 이내에 사망 원인이 있는 경우.
• 등록 후 360(±30)일 이내에 목표 혈관 영역의 허혈성 뇌졸중.
• 등록 후 360(±30)일 이내에 뇌출혈, 지주막하 출혈 또는 뇌실내 출혈이 발생한 경우.

안전 결과:

• 등록 후 90(±14)일째의 사망률.
• 모든 심각한 부작용(SAE)
• 혈관 박리, 동맥 천공, 대퇴골 접근 합병증 등을 포함한 모든 시술 합병증.
• 등록 후 두개내 출혈, 증상이 있는 두개내 출혈 또는 무증상 두개내 출혈 비율.
• 등록 후 90(±14)일 이내에 폐색된 혈관의 하류 영역에 새로운 허혈성 뇌졸중이 발생한 경우