Satunnaistettu kliininen tutkimus kiireellisestä stentaatiosta kallonsisäiseen ateroskleroottiseen ahtautumiseen liittyvän suuren verisuonen tukkeutumisesta mekaanisen trombektomian jälkeen (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Changhai Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettujen tulosten arviointi (PROBE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIS ICAS-MT -tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko suora stentointi lääkehoitoon verrattuna hyödyttää potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu CTA-vahvistetun suuren verisuonen tukkeumasta (kallonsisäiset segmentit ICA, M1, BA-runko, V4). onnistuneesti uudelleenkanavassa mekaanisella trombektomialla (MT) ja niiden katsotaan olevan in situ ICAS-leesioita.
Ensisijaiset tulokset: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hyvä toimintatulos 90(±14) päivän kohdalla, mRS 0-2.
Toissijaiset tulokset:
- mRS-pisteiden muutos 90 (±14) päivän kohdalla järjestysmuuttujana.
- Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli erinomainen toimintatulos 90 (±14) päivän kohdalla, mRS 0-1.
- Muutos aivohalvauksen vaikeusasteessa (NIHSS-pisteet) 24±12 tunnin kohdalla
- Muutos aivohalvauksen vaikeusasteessa (NIHSS-pisteet) 7±2 päivän kohdalla tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
- CTA:n vahvistama kohdesuoneen uudelleenkanalisoinnin osuus (eTICI≥2b&AOL≥2) 5±2 päivän kohdalla
- Lopullinen infarktin tilavuus 5±2 päivän kohdalla
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) -pisteet 90 (±14) päivässä
- Barthel-indeksi 90 (±14) päivän kohdalla
- mRS-pisteiden muutos 180 (±30) päivän kohdalla järjestysmuuttujana
- Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli erinomainen toimintatulos (mRS 0-1) 180 (±30) päivän kohdalla.
- Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli hyvä toimintatulos (mRS 0-2) 180 (±30) päivän kohdalla
- Tavoite verisuonen ahtauma tai uudelleentukosnopeus 180 (±30) päivän kohdalla
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) -pisteet 180 (±30) päivässä
- Barthel-indeksi 180 (±30) päivän kohdalla
- mRS-pisteiden muutos 360 (±30) päivän kohdalla järjestysmuuttujana
- Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli erinomainen toimintatulos (mRS 0-1) 360 (±30) päivän kohdalla.
- Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli hyvä toimintatulos (mRS 0-2) 360 (±30) päivän kohdalla
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) -pisteet 360 (±30) päivässä
- Barthel-indeksi 360 (±30) päivän kohdalla
- Mikä tahansa kuolinsyy 360 (±30) päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Iskeeminen aivohalvaus kohdesuoneen alueella 360 (±30) päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Mikä tahansa aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai suonensisäinen verenvuoto 360 (±30) päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Turvallisuustulokset:
- Kuolleisuusaste 90 (±14) päivää ilmoittautumisen jälkeen.
- Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE)
- Kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien verisuonen dissektio, valtimon perforaatio ja reisiluun pääsyn komplikaatiot jne.
- Kallonsisäinen verenvuoto, oireinen kallonsisäinen verenvuoto tai oireeton kallonsisäinen verenvuototapaus ilmoittautumisen jälkeen.
- Uuden iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuminen tukkeutuneen verisuonen alavirran alueella 90 (±14) päivän kuluessa rekisteröinnistä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
612
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-31161784
- Sähköposti: 15921196312@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6 ennen satunnaistamista
- Mekaaninen trombektomia < 24 tuntia AIS:n alkamisen jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Tutkittavalta (tai hyväksytyltä korvaajalta) saatu allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Kuvan sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille, joilla on etuverenkierron aivohalvaus, ASPECTS ≥6 CT:n tai DWI:n perusteella
- Koehenkilöille, joilla on posteriorisen verenkierron aivohalvaus, posteriorisen verenkierron ASPECTS (pc-ASPECTS) ≥6 ja pons-midbrains -indeksi (PMI) < 3 CT:n tai DWI:n perusteella
Angiografian sisällyttämiskriteerit:
- Vastuussa oleva tukkeutunut verisuoni kanaalisoidaan välittömästi uudelleen (eTICI≥2b) mekaanisen trombektomian jälkeen, ICAS:a epäillään voimakkaasti ja päärungon fokaalinen jäännösstenoosi on ≥ 70 %, ja vastuussa olevia tukkeutuneita verisuonia ovat sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti, Keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti, nikamavaltimon V4-segmentti ja basilaarinen valtimo
- Neurointerventiolääkärin arvion mukaan vastuuvaltimo soveltuu angioplastian stentointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Esiiskun mRS >2
- TT:llä varmistettu kallonsisäinen verenvuoto ennen mekaanista trombektomiaa ja ilmoittautumista
- Epäilty kallonsisäinen verenvuoto onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen vahvistettu 3D-CT:llä
- Tandem-leesiot: sisäisen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ekstrakraniaalisen segmentin ahtauma (tai tukos) yhdistettynä suurten kallonsisäisten verisuonten tukkeutumiseen, kallonsisäisten valtimoiden ahtauma yhdistettynä ahtautumasta distaalisten verisuonten tukkeutumiseen
- Yli kaksi vakavaa tukkeutuneen suonen ahtautta
- Mahdolliset sydämen embolien lähteet, kuten eteisvärinä, vasemman kammion veritulppa, sydänläppäkorvaus, eteisväliseinävaurio, kammion väliseinän vika, eteismyksooma jne.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 2 viikon aikana
- Vasta-aihe mekaaniselle trombektomialle tai stentointiangioplastialle
- Vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan tai allergia varjoaineelle
- Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuoto viimeisen 3 viikon aikana
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Nykyinen raskaana tai imetyksen tila
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosten arviointiin
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan katsoo henkilön sopimattomaksi rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
pallolaajennus ja/tai stentointi välittömästi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
lääkitys satunnaistamisen jälkeen, mekaaninen trombektomia tarvittaessa uudelleen välttäen pallolaajentumista ja/tai stentointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 90(±14) päivää
|
määritellään sekvenssisiirtymäksi (parannukseksi) mRS:n pisteissä
|
90(±14) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa (NIHSS-pisteet)
Aikaikkuna: 24±12 tuntia
|
24±12 tuntia
|
|
|
Muutos aivohalvauksen vakavuudessa (NIHSS-pisteet)
Aikaikkuna: 7±2 päivää tai purkaminen
|
7±2 päivää tai purkaminen
|
|
|
Lopullinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 5±2 päivää
|
5±2 päivää
|
|
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
|
90 (±14) päivää
|
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
|
90 (±14) päivää
|
|
|
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
|
mRS 0-2
|
90 (±14) päivää
|
|
Erinomaisen toiminnallisen tuloksen määrä
Aikaikkuna: 90(±14) päivää
|
mRS 0-1
|
90(±14) päivää
|
|
Tavoitteena olevan suonen uudelleenkanavaamisen osuus (eTICI≥2b)
Aikaikkuna: 5±2 päivää
|
5±2 päivää
|
|
|
mRS 3-6 90 päivän kohdalla; Tai aivohalvaus oireisen intrakraniaalisen valtimon (SIT) alueella 90 päivän ja 365 päivän välillä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
mRS 3-6 90 päivän kohdalla; Tai aivohalvaus oireisen intrakraniaalisen valtimon (SIT) alueella 90 päivän ja 365 päivän välillä
|
365 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivän ja 365 päivän välillä
|
90 päivän ja 365 päivän välillä
|
|
|
mRS Pisteiden muutos
Aikaikkuna: 365 (±30) päivää
|
365 (±30) päivää
|
|
|
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 365 (±30) päivää
|
mRS 0-2
|
365 (±30) päivää
|
|
Erinomaisen toiminnallisen tuloksen määrä
Aikaikkuna: 365 (±30) päivää
|
mRS 0-1
|
365 (±30) päivää
|
|
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: 365 (±30) päivää
|
365 (±30) päivää
|
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 365 (±30) päivää
|
365 (±30) päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolemat
Aikaikkuna: 90±14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
90±14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
7 päivää hoidon tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
SAE
Aikaikkuna: 90±14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
90±14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Mahdolliset menettelylliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Uuden iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen tukkeutuneen suonen alavirran alueella
Aikaikkuna: 90±14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
90±14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Mikä tahansa kuolinsyy
Aikaikkuna: 365±30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
365±30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 365±30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
365±30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Tirofiban
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICAS LVO-MT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä olevien tutkijoiden kanssa tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, perustuen Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovaskulaaristen sairauksien konsortiolle toimitettu protokolla.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietoja jaetaan vain terveys- ja lääketieteellistä tutkimusta varten ja sen suostumuksen rajoissa, jolla tiedot alun perin kerättiin.
- Kokoelman ylläpitäjä ei ota huomioon ehdotuksia tietojen jakamiseksi, joissa on sokkoutumattomia tai mahdollisesti sokkoutumattomia satunnaistettuja vertailuja aktiivisissa / meneillään olevissa kokeissa.
- Hakijoiden tulee olla tunnustetun akateemisen laitoksen, terveyspalveluorganisaation, kaupallisen tutkimusorganisaation tai lääketeollisuuden työntekijöitä. Hakijalla tulee olla kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta.
- Pyynnön esittäjien on pystyttävä osoittamaan vertaisarviointijulkaisuillaan kiinnostavalla alueella kykynsä toteuttaa kokoelmasta pyydetyn tietojoukon ehdotettu käyttö.
- Pyynnön esittäjillä ei saa olla eturistiriitaa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .