Een gerandomiseerde klinische studie naar urgente stenting voor intracraniale atherosclerotische stenose-gerelateerde occlusie van grote bloedvaten na mechanische trombectomie (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14 maart 2025 bijgewerkt door: Changhai Hospital
Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, geblindeerde uitkomstevaluatie (PROBE) studie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van het AIS ICAS-MT-onderzoek is om te evalueren of directe stentplaatsing, vergeleken met medische therapie, voordeel kan opleveren voor patiënten met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door CTA-bevestigde occlusie van grote bloedvaten (intracraniale segmenten ICA, M1, BA-romp, V4) die zijn met succes geherkanaliseerd door mechanische trombectomie (MT) en er wordt aangenomen dat het in situ ICAS-laesies zijn.
Primaire uitkomsten: Percentage proefpersonen met een goed functioneel resultaat na 90 (± 14) dagen, gedefinieerd als mRS 0-2.
Secundaire uitkomsten:
- mRS-scoreverschuiving na 90 (±14) dagen als ordinale variabele.
- Percentage proefpersonen met een uitstekend functioneel resultaat na 90(±14) dagen, gedefinieerd als mRS 0-1.
- Verandering in ernst van de beroerte (NIHSS-score) na 24 ± 12 uur
- Verandering in ernst van de beroerte (NIHSS-score) na 7 ± 2 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
- Aandeel van herkanalisatie van het doelvat (eTICI≥2b&AOL≥2) na 5±2 dagen bevestigd door CTA
- Uiteindelijk infarctvolume na 5 ± 2 dagen
- EuroQol Vijf Dimensies (EQ-5D) Score na 90 (±14) dagen
- Barthel-index na 90 (± 14) dagen
- mRS-scoreverschuiving na 180 (±30) dagen als ordinale variabele
- Percentage proefpersonen met een uitstekend functioneel resultaat (mRS van 0-1) na 180 (±30) dagen.
- Percentage proefpersonen met een goed functioneel resultaat (mRS van 0-2) na 180 (±30) dagen
- Streef naar bloedvatstenose of herocclusiepercentage na 180 (± 30) dagen
- EuroQol Vijf Dimensies (EQ-5D) Score na 180 (±30) dagen
- Barthel-index op 180 (± 30) dagen
- mRS-scoreverschuiving na 360 (±30) dagen als ordinale variabele
- Percentage proefpersonen met een uitstekend functioneel resultaat (mRS van 0-1) na 360 (±30) dagen.
- Percentage proefpersonen met een goed functioneel resultaat (mRS van 0-2) na 360 (±30) dagen
- EuroQol Vijf Dimensies (EQ-5D) Score na 360 (±30) dagen
- Barthel-index op 360 (± 30) dagen
- Elke doodsoorzaak binnen 360 (±30) dagen na inschrijving.
- Ischemische beroerte in het doelgebied van het bloedvat binnen 360 (±30) dagen na inschrijving.
- Elk optreden van hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding binnen 360 (± 30) dagen na inschrijving.
Veiligheidsresultaten:
- Sterftecijfer 90 (±14) dagen na inschrijving.
- Alle ernstige bijwerkingen (SAE's)
- Eventuele procedurele complicaties, waaronder vaatdissectie, arteriële perforatie en complicaties bij femorale toegang, enz.
- Aantal intracraniale bloedingen, symptomatische intracraniale bloedingen of asymptomatische intracraniale bloedingen na inschrijving.
- Het optreden van een nieuwe ischemische beroerte in het stroomafwaartse gebied van het afgesloten vat binnen 90 (±14) dagen na inschrijving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
612
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pengfei Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoort ≥6 vóór randomisatie
- Om mechanische trombectomie te ondergaan <24 uur na het begin van AIS volgens lokale richtlijnen
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen van de proefpersoon (of goedgekeurd surrogaat)
Inclusiecriteria voor beeldvorming:
- Voor proefpersonen met een beroerte in de voorste circulatie: ASPECTEN ≥6 op basis van CT of DWI
- Voor proefpersonen met een beroerte in de posterieure circulatie, ASPECTEN van de posterieure circulatie (pc-ASPECTS) ≥6 en pons-midbrains index (PMI) < 3 op basis van CT of DWI
Inclusiecriteria voor angiografie:
- Het verantwoordelijke verstopte vat wordt onmiddellijk geherkanaliseerd (eTICI≥2b) na mechanische trombectomie, ICAS wordt sterk vermoed en de focale reststenose van de hoofdstam bedraagt ≥70%, en de verantwoordelijke verstopte vaten omvatten het intracraniale segment van de interne halsslagader, de M1-segment van de middelste hersenslagader, het V4-segment van de wervelslagader en de basilicumslagader
- Volgens het oordeel van de neuro-interventionele arts is de verantwoordelijke slagader geschikt voor stenting-angioplastiek
Uitsluitingscriteria:
- mRS vóór de beroerte >2
- Intracraniale bloeding bevestigd door CT vóór mechanische trombectomie en inschrijving
- Vermoedelijke intracraniale bloeding na succesvolle rekanalisatie bevestigd door 3D-CT
- Tandemlaesies: stenose (of occlusie) van het extracraniale segment van de interne halsslagader of wervelslagader gecombineerd met occlusie van grote intracraniale bloedvaten, stenose van intracraniale slagaders gecombineerd met occlusie van bloedvaten distaal van de stenose
- Meer dan twee ernstige stenoses van het verantwoordelijke afgesloten vat
- Mogelijke cardiale bronnen van embolie zoals atriumfibrilleren, trombus in de linkerventrikel, vervanging van de hartklep, atriumseptumdefect, ventrikelseptumdefect, atriummyxoom, enz.
- Huidig gebruik van orale anticoagulantia
- Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 2 weken
- Contra-indicatie voor mechanische trombectomie of stentangioplastiek
- Contra-indicatie voor behandeling van bloedplaatjesaggregatieremmers of allergie voor contrastmiddelen
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urinebloedingen in de afgelopen 3 weken
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Huidige zwangerschaps- of borstvoedingsstatus
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitkomstbeoordeling van dit onderzoek
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de persoon ongeschikt acht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
ballondilatatie en/of stentplaatsing onmiddellijk na randomisatie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
medicatie na randomisatie, eventueel opnieuw mechanische trombectomie, vermijden van ballondilatatie en/of stentplaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 90(±14) dagen
|
gedefinieerd als een sequentieverschuiving (verbetering) in scores op de mRS
|
90(±14) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van een beroerte (NIHSS-score)
Tijdsspanne: 24±12 uur
|
24±12 uur
|
|
|
Verandering in ernst van een beroerte (NIHSS-score)
Tijdsspanne: 7±2 dagen of ontslag
|
7±2 dagen of ontslag
|
|
|
Uiteindelijk infarctvolume
Tijdsspanne: 5±2 dagen
|
5±2 dagen
|
|
|
EuroQol Vijf Dimensies (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
|
90 (±14) dagen
|
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
|
90 (±14) dagen
|
|
|
Percentage goede functionele resultaten
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
|
mRS van 0-2
|
90 (±14) dagen
|
|
Tarief van uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90(±14) dagen
|
mRS 0-1
|
90(±14) dagen
|
|
Aandeel van herkanalisatie van het doelvat (eTICI≥2b)
Tijdsspanne: 5±2 dagen
|
5±2 dagen
|
|
|
mRS 3-6 na 90 dagen; Of een beroerte op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader (SIT) tussen 90 dagen en 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
mRS 3-6 na 90 dagen; Of een beroerte op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader (SIT) tussen 90 dagen en 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: tussen 90 dagen en 365 dagen
|
tussen 90 dagen en 365 dagen
|
|
|
mRS-scoreverschuiving
Tijdsspanne: 365 (±30) dagen
|
365 (±30) dagen
|
|
|
Percentage goede functionele resultaten
Tijdsspanne: 365 (±30) dagen
|
mRS van 0-2
|
365 (±30) dagen
|
|
Tarief van uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 365 (±30) dagen
|
mRS van 0-1
|
365 (±30) dagen
|
|
EuroQol Vijf Dimensies (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: 365 (±30) dagen
|
365 (±30) dagen
|
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 365 (±30) dagen
|
365 (±30) dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfgevallen
Tijdsspanne: binnen 90±14 dagen na inschrijving
|
binnen 90±14 dagen na inschrijving
|
|
Intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
7 dagen na de behandeling of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
SAE's
Tijdsspanne: binnen 90±14 dagen na inschrijving
|
binnen 90±14 dagen na inschrijving
|
|
Eventuele procedurele complicaties
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
|
Het optreden van een nieuwe ischemische beroerte in het stroomafwaartse gebied van het afgesloten vat
Tijdsspanne: binnen 90±14 dagen na inschrijving
|
binnen 90±14 dagen na inschrijving
|
|
Elke doodsoorzaak
Tijdsspanne: binnen 365 ± 30 dagen na inschrijving
|
binnen 365 ± 30 dagen na inschrijving
|
|
Elk optreden van intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: binnen 365 ± 30 dagen na inschrijving
|
binnen 365 ± 30 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Atherosclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine-modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Tirofiban
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
Andere studie-ID-nummers
- ICAS LVO-MT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld met bonafide onderzoekers na de publicatie van de belangrijkste resultaten, op basis van een ingediend protocol bij de Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het delen van gegevens zal beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
- Het delen van gegevens zal alleen plaatsvinden ten behoeve van gezondheids- en medisch onderzoek en binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
- De Bewaarder van de Collectie zal geen voorstellen in overweging nemen voor het delen van gegevens die gerandomiseerde vergelijkingen in actieve/lopende onderzoeken ontblinden of mogelijk ontblinden.
- Aanvragers moeten werknemers zijn van een erkende academische instelling, gezondheidszorgorganisatie, commerciële onderzoeksorganisatie of uit de farmaceutische industrie. Aanvragers moeten ervaring hebben met medisch onderzoek.
- Aanvragers moeten via hun peer review-publicaties op het interessegebied kunnen aantonen dat zij in staat zijn het voorgestelde gebruik van de gevraagde dataset uit een collectie uit te voeren.
- De aanvragers mogen geen belangenconflict hebben dat mogelijk hun interpretatie van analyses kan beïnvloeden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .