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Eine randomisierte klinische Studie zur dringenden Stentimplantation bei intrakraniellen atherosklerotischen Stenose-bedingten Verschlüssen großer Gefäße nach mechanischer Thrombektomie (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)

14. März 2025 aktualisiert von: Changhai Hospital
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete Ergebnisbewertungsstudie (PROBE).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der AIS ICAS-MT-Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine direkte Stentimplantation im Vergleich zur medikamentösen Therapie Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines CTA-bestätigten Verschlusses großer Gefäße (intrakranielle Segmente ICA, M1, BA-Rumpf, V4) helfen kann erfolgreich durch mechanische Thrombektomie (MT) rekanalisiert und gelten als In-situ-ICAS-Läsionen.

Primäre Ergebnisse: Anteil der Probanden mit einem guten funktionellen Ergebnis nach 90(±14) Tagen, definiert als mRS 0-2.

Sekundäre Ergebnisse:

  • mRS-Score-Verschiebung nach 90 (±14) Tagen als ordinale Variable.
  • Anteil der Probanden mit einem hervorragenden funktionellen Ergebnis nach 90(±14) Tagen, definiert als mRS 0-1.
  • Änderung der Schlaganfallschwere (NIHSS-Score) nach 24 ± 12 Stunden
  • Änderung der Schlaganfallschwere (NIHSS-Score) nach 7 ± 2 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
  • Anteil der Rekanalisation des Zielgefäßes (eTICI≥2b&AOL≥2) nach 5±2 Tagen, bestätigt durch CTA
  • Endgültiges Infarktvolumen nach 5 ± 2 Tagen
  • EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score nach 90 (±14) Tagen
  • Barthel-Index nach 90 (±14) Tagen
  • mRS-Score-Verschiebung nach 180 (±30) Tagen als ordinale Variable
  • Anteil der Probanden mit einem hervorragenden funktionellen Ergebnis (mRS von 0-1) nach 180 (±30) Tagen.
  • Anteil der Probanden mit einem guten funktionellen Ergebnis (mRS von 0-2) nach 180 (±30) Tagen
  • Angestrebte Gefäßstenose- oder Reokklusionsrate nach 180 (±30) Tagen
  • EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score nach 180 (±30) Tagen
  • Barthel-Index nach 180 (±30) Tagen
  • Verschiebung des mRS-Scores nach 360 (±30) Tagen als ordinale Variable
  • Anteil der Probanden mit einem hervorragenden funktionellen Ergebnis (mRS von 0-1) nach 360 (±30) Tagen.
  • Anteil der Probanden mit einem guten funktionellen Ergebnis (mRS von 0-2) nach 360 (±30) Tagen
  • EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score nach 360 (±30) Tagen
  • Barthel-Index nach 360 (±30) Tagen
  • Jede Todesursache innerhalb von 360 (±30) Tagen nach der Einschreibung.
  • Ischämischer Schlaganfall im Zielgebiet des Gefäßes innerhalb von 360 (±30) Tagen nach der Registrierung.
  • Jedes Auftreten einer Hirnblutung, Subarachnoidalblutung oder intraventrikulären Blutung innerhalb von 360 (±30) Tagen nach der Einschreibung.

Sicherheitsergebnisse:

  • Sterblichkeitsrate 90 (±14) Tage nach der Einschreibung.
  • Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
  • Alle durch den Eingriff bedingten Komplikationen, einschließlich Gefäßdissektion, Arterienperforation und Komplikationen beim femoralen Zugang usw.
  • Intrakranielle Blutung, symptomatische intrakranielle Blutung oder asymptomatische intrakranielle Blutungsrate nach der Einschreibung.
  • Das Auftreten eines neuen ischämischen Schlaganfalls im stromabwärts gelegenen Gebiet des verschlossenen Gefäßes innerhalb von 90 (±14) Tagen nach der Registrierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

612

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Ergebnis der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 vor der Randomisierung
  3. Um eine mechanische Thrombektomie <24 Stunden nach Beginn des AIS gemäß den örtlichen Richtlinien zu erhalten
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden (oder der zugelassenen Leihmutter)

Einschlusskriterien für die Bildgebung:

  1. Für Patienten mit Schlaganfall im vorderen Kreislauf: ASPECTS ≥6 basierend auf CT oder DWI
  2. Für Probanden mit Schlaganfall im hinteren Kreislauf, ASPECTS im hinteren Kreislauf (pc-ASPECTS) ≥6 und Pons-Mittelhirn-Index (PMI) < 3 basierend auf CT oder DWI

Einschlusskriterien für die Angiographie:

  1. Das verantwortliche verschlossene Gefäß wird nach der mechanischen Thrombektomie sofort rekanalisiert (eTICI≥2b), der Verdacht auf ICAS besteht hoch und die fokale Reststenose des Hauptstamms beträgt ≥70 %, und zu den verantwortlichen verschlossenen Gefäßen gehört das intrakranielle Segment der A. carotis interna M1-Segment der mittleren Hirnarterie, V4-Segment der Wirbelarterie und Basilararterie
  2. Nach Einschätzung des Neurointerventionsmediziners ist die zuständige Arterie für eine Stenting-Angioplastie geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. mRS vor dem Schlaganfall >2
  2. Durch CT bestätigte intrakranielle Blutung vor mechanischer Thrombektomie und Aufnahme
  3. Verdacht auf intrakranielle Blutung nach erfolgreicher Rekanalisation, bestätigt durch 3D-CT
  4. Tandemläsionen: Stenose (oder Verschluss) des extrakraniellen Abschnitts der A. carotis interna oder der A. vertebralis in Kombination mit einem Verschluss großer intrakranieller Gefäße, Stenose intrakranieller Arterien in Kombination mit einem Verschluss von Gefäßen distal der Stenose
  5. Mehr als zwei schwere Stenosen des verantwortlichen verschlossenen Gefäßes
  6. Mögliche kardiale Emboliequellen wie Vorhofflimmern, linksventrikulärer Thrombus, Herzklappenersatz, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, Vorhofmyxom usw.
  7. Aktuelle Verwendung oraler Antikoagulanzien
  8. Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 2 Wochen
  9. Kontraindikation für eine mechanische Thrombektomie oder Stent-Angioplastie
  10. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Allergie gegen Kontrastmittel
  11. Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnblutungen in den letzten 3 Wochen
  12. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  13. Aktueller Schwangerschafts- oder Stillstatus
  14. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Ergebnisbewertung dieser Studie auswirken könnte
  15. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass die Person für die Einschreibung ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Ballondilatation und/oder Stenting
Ballondilatation und/oder Stenting unmittelbar nach der Randomisierung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Medikamente
Medikation nach Randomisierung, ggf. erneute mechanische Thrombektomie unter Vermeidung von Ballondilatation und/oder Stentimplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 90(±14) Tage
definiert als eine Sequenzverschiebung (Verbesserung) der Ergebnisse auf dem mRS
90(±14) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaganfallschwere (NIHSS-Score)
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden
24 ± 12 Stunden
Veränderung der Schlaganfallschwere (NIHSS-Score)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage oder Entlassung
7 ± 2 Tage oder Entlassung
Endgültiges Infarktvolumen
Zeitfenster: 5±2 Tage
5±2 Tage
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
90 (±14) Tage
Barthel-Index
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
90 (±14) Tage
Rate guter funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
mRS von 0-2
90 (±14) Tage
Rate ausgezeichneter funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 90(±14) Tage
mRS 0-1
90(±14) Tage
Anteil der Rekanalisation des Zielgefäßes (eTICI≥2b)
Zeitfenster: 5±2 Tage
5±2 Tage
mRS 3–6 nach 90 Tagen; Oder Schlaganfall im Bereich der symptomatischen intrakraniellen Arterie (SIT) zwischen 90 und 365 Tagen
Zeitfenster: 365 Tage
mRS 3–6 nach 90 Tagen; Oder Schlaganfall im Bereich der symptomatischen intrakraniellen Arterie (SIT) zwischen 90 und 365 Tagen
365 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: zwischen 90 Tagen und 365 Tagen
zwischen 90 Tagen und 365 Tagen
Verschiebung des mRS-Scores
Zeitfenster: 365 (±30)Tage
365 (±30)Tage
Rate guter funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 365 (±30) Tage
mRS von 0-2
365 (±30) Tage
Rate ausgezeichneter funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 365 (±30) Tage
mRS von 0-1
365 (±30) Tage
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score
Zeitfenster: 365 (±30) Tage
365 (±30) Tage
Barthel-Index
Zeitfenster: 365 (±30) Tage
365 (±30) Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach der Einschreibung
innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach der Einschreibung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
7 Tage nach der Behandlung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
SAEs
Zeitfenster: innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach der Einschreibung
innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach der Einschreibung
Eventuelle Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Perioperative Periode
Perioperative Periode
Das Auftreten eines neuen ischämischen Schlaganfalls im stromabwärts gelegenen Gebiet des verschlossenen Gefäßes
Zeitfenster: innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach der Einschreibung
innerhalb von 90 ± 14 Tagen nach der Einschreibung
Irgendeine Todesursache
Zeitfenster: innerhalb von 365 ± 30 Tagen nach der Einschreibung
innerhalb von 365 ± 30 Tagen nach der Einschreibung
Jedes Auftreten einer intrakraniellen Blutung, einer Subarachnoidalblutung oder einer intraventrikulären Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 365 ± 30 Tagen nach der Einschreibung
innerhalb von 365 ± 30 Tagen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Changzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICAS LVO-MT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse an seriöse Forscher weitergegeben werden, basierend auf einem Protokoll, das dem Konsortium der Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases vorgelegt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch ist ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich für Zwecke der Gesundheits- und medizinischen Forschung und im Rahmen der Einschränkungen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
  2. Der Verwahrer der Sammlung berücksichtigt keine Vorschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten, die randomisierte Vergleiche in aktiven/laufenden Studien entblinden oder möglicherweise entblinden.
  3. Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, einer Gesundheitseinrichtung, einer kommerziellen Forschungseinrichtung oder aus der Pharmaindustrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
  4. Antragsteller müssen durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im Interessengebiet nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Verwendung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
  5. Die Antragsteller dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der möglicherweise ihre Interpretation von Analysen beeinflussen könnte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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