Un ensayo clínico aleatorizado sobre la colocación urgente de stent para la oclusión de grandes vasos relacionada con la estenosis aterosclerótica intracraneal después de una trombectomía mecánica (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14 de marzo de 2025 actualizado por: Changhai Hospital
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y ciego de evaluación de resultados (PROBE)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio AIS ICAS-MT es evaluar si la colocación directa de stent, en comparación con la terapia médica, puede beneficiar a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión de grandes vasos confirmada por ATC (segmentos intracraneales ICA, M1, tronco BA, V4) que han sido recanalizados con éxito mediante trombectomía mecánica (MT) y se consideran lesiones ICAS in situ.
Resultados primarios: Proporción de sujetos con un buen resultado funcional a los 90 (± 14) días, definido como mRS 0-2.
Resultados secundarios:
- Cambio de puntuación mRS a los 90 (±14) días como variable ordinal.
- Proporción de sujetos con un resultado funcional excelente a los 90 (± 14) días, definido como mRS 0-1.
- Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación NIHSS) a las 24 ± 12 horas
- Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación NIHSS) a los 7 ± 2 días o al alta (lo que ocurra primero).
- Proporción de recanalización del vaso objetivo (eTICI≥2b y AOL≥2) a los 5 ± 2 días confirmada por ATC
- Volumen final de infarto a los 5±2 días
- Puntuación EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) a los 90 (±14) días
- Índice de Barthel a los 90 (±14) días
- Cambio de puntuación mRS a los 180 (±30) días como variable ordinal
- Proporción de sujetos con un resultado funcional excelente (mRS de 0-1) a los 180 (± 30) días.
- Proporción de sujetos con un buen resultado funcional (mRS de 0-2) a los 180 (±30) días
- Tasa de estenosis o reoclusión del vaso diana a los 180 (±30) días
- Puntuación EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) a los 180 (±30) días
- Índice de Barthel a los 180 (±30) días
- Cambio de puntuación mRS a los 360 (±30) días como variable ordinal
- Proporción de sujetos con un resultado funcional excelente (mRS de 0-1) a los 360 (± 30) días.
- Proporción de sujetos con un buen resultado funcional (mRS de 0-2) a los 360 (±30) días
- Puntuación EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) a los 360 (±30) días
- Índice de Barthel a 360 (±30) días
- Cualquier causa de muerte dentro de los 360 (±30) días posteriores a la inscripción.
- Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio del vaso objetivo dentro de los 360 (± 30) días posteriores a la inscripción.
- Cualquier aparición de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular dentro de los 360 (± 30) días posteriores a la inscripción.
Resultados de seguridad:
- Tasa de mortalidad a los 90 (± 14) días después de la inscripción.
- Todos los eventos adversos graves (AAG)
- Cualquier complicación del procedimiento, incluida la disección de vasos, la perforación arterial y las complicaciones del acceso femoral, etc.
- Hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal sintomática o tasa de hemorragia intracraneal asintomática después de la inscripción.
- La aparición de un nuevo accidente cerebrovascular isquémico en el territorio aguas abajo del vaso ocluido dentro de los 90 (±14) días posteriores a la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
612
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengfei Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-31161784
- Correo electrónico: 15921196312@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación ≥6 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) antes de la aleatorización
- Recibir trombectomía mecánica <24 horas después del inicio del AIS según las pautas locales
- Formulario de consentimiento informado firmado obtenido del sujeto (o sustituto aprobado)
Criterios de inclusión de imágenes:
- Para sujetos con accidente cerebrovascular de circulación anterior, ASPECTOS ≥6 según CT o DWI
- Para sujetos con accidente cerebrovascular de circulación posterior, ASPECTOS de circulación posterior (pc-ASPECTOS) ≥6 e índice puente-mesencéfalo (PMI) <3 según CT o DWI
Criterios de inclusión de angiografía:
- El vaso ocluido responsable se recanaliza inmediatamente (eTICI≥2b) después de la trombectomía mecánica, se sospecha altamente ICAS y la estenosis residual focal del tronco principal es≥70%, y los vasos ocluidos responsables incluyen el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, el Segmento M1 de la arteria cerebral media, segmento V4 de la arteria vertebral y arteria basilar.
- Según el criterio del médico neurointervencionista, la arteria responsable es apta para la angioplastia con stent
Criterios de exclusión:
- mRS previa al ictus >2
- Hemorragia intracraneal confirmada por TC antes de la trombectomía mecánica y el reclutamiento
- Sospecha de hemorragia intracraneal tras recanalización exitosa confirmada por 3D-CT
- Lesiones en tándem: estenosis (u oclusión) del segmento extracraneal de la arteria carótida interna o arteria vertebral combinada con oclusión de grandes vasos intracraneales, estenosis de arterias intracraneales combinada con oclusión de vasos distales a la estenosis
- Más de dos estenosis graves del vaso ocluido responsable.
- Posibles fuentes cardíacas de émbolos como fibrilación auricular, trombo ventricular izquierdo, reemplazo de válvula cardíaca, comunicación interauricular, comunicación interventricular, mixoma auricular, etc.
- Uso actual de anticoagulantes orales.
- Cirugía mayor o traumatismo grave en las 2 semanas anteriores.
- Contraindicación para trombectomía mecánica o angioplastia con stent
- Contraindicación para tratamiento antiplaquetario o alergia al agente de contraste.
- Historia de sangrado gastrointestinal o urinario en las 3 semanas previas.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Estado actual de embarazo o lactancia
- Actualmente participando en otro ensayo clínico que puede afectar la evaluación de resultados de este ensayo.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, considere que la persona no es apta para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
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dilatación con balón y/o colocación de stent inmediatamente después de la aleatorización
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Comparador activo: Grupo de control
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medicación después de la aleatorización, trombectomía mecánica nuevamente si es necesario, evitando la dilatación con balón y/o la colocación de stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: 90(±14) días
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definido como un cambio de secuencia (mejora) en las puntuaciones en la mRS
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90(±14) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación NIHSS)
Periodo de tiempo: 24±12 horas
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24±12 horas
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Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación NIHSS)
Periodo de tiempo: 7±2 días o alta
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7±2 días o alta
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Volumen final de infarto
Periodo de tiempo: 5±2 días
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5±2 días
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Puntuación EuroQol Cinco Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 90 (±14) días
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90 (±14) días
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 (±14) días
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90 (±14) días
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Tasa de buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 (±14) días
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mRS de 0-2
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90 (±14) días
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Tasa de excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90(±14) días
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señora 0-1
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90(±14) días
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Proporción de recanalización del vaso objetivo (eTICI≥2b)
Periodo de tiempo: 5±2 días
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5±2 días
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mRS 3-6 a los 90 días; O ictus en el territorio de la arteria intracraneal (ITS) sintomática entre 90 días y 365 días
Periodo de tiempo: 365 días
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mRS 3-6 a los 90 días; O ictus en el territorio de la arteria intracraneal (ITS) sintomática entre 90 días y 365 días
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365 días
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Ataque
Periodo de tiempo: entre 90 días y 365 días
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entre 90 días y 365 días
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Cambio de puntuación mRS
Periodo de tiempo: 365 (±30)días
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365 (±30)días
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Tasa de buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 365 (±30) días
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mRS de 0-2
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365 (±30) días
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Tasa de excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 365 (±30) días
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mRS de 0-1
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365 (±30) días
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Puntuación EuroQol Cinco Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 365 (±30) días
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365 (±30) días
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 365 (±30) días
|
365 (±30) días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fallecidos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 ± 14 días posteriores a la inscripción
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dentro de los 90 ± 14 días posteriores a la inscripción
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento o del alta (lo que ocurra primero)
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7 días después del tratamiento o del alta (lo que ocurra primero)
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EAS
Periodo de tiempo: dentro de los 90 ± 14 días posteriores a la inscripción
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dentro de los 90 ± 14 días posteriores a la inscripción
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Cualquier complicación procesal.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Período perioperatorio
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La aparición de un nuevo ictus isquémico en el territorio aguas abajo del vaso ocluido.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 ± 14 días posteriores a la inscripción
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dentro de los 90 ± 14 días posteriores a la inscripción
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Cualquier causa de muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 365 ± 30 días posteriores a la inscripción
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dentro de los 365 ± 30 días posteriores a la inscripción
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Cualquier aparición de hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: dentro de los 365 ± 30 días posteriores a la inscripción
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dentro de los 365 ± 30 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tirofibán
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
Otros números de identificación del estudio
- ICAS LVO-MT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con investigadores auténticos después de la publicación de los resultados principales, según un protocolo presentado al grupo de colaboración oriental sobre terapias avanzadas emergentes para el consorcio de enfermedades neurovasculares.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos estará disponible a partir de 12 meses después de la publicación de los resultados principales.
Criterios de acceso compartido de IPD
- El intercambio de datos se realizará únicamente con fines de investigación médica y de salud y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
- El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta para compartir datos que realice comparaciones aleatorias no ciegas, o potencialmente no ciegas, en ensayos activos/en curso.
- Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
- Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
- Los Solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .