Рандомизированное клиническое исследование срочного стентирования при внутричерепной окклюзии крупных сосудов, связанной с атеросклеротическим стенозом, после механической тромбэктомии (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14 марта 2025 г. обновлено: Changhai Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование со слепой оценкой результатов (PROBE).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования AIS ICAS-MT — оценить, может ли прямое стентирование по сравнению с медикаментозной терапией принести пользу пациентам с острым ишемическим инсультом, вызванным КТА-подтвержденной окклюзией крупных сосудов (внутричерепные сегменты ВСА, М1, ствол БА, V4), перенесшим успешно реканализированы с помощью механической тромбэктомии (МТ) и расцениваются как поражения in situ ICAS.
Первичные результаты: доля субъектов с хорошим функциональным результатом через 90 (±14) дней, определяемая как mRS 0-2.
Вторичные результаты:
- Сдвиг оценки mRS через 90 (±14) дней как порядковая переменная.
- Доля субъектов с отличным функциональным результатом через 90(±14) дней определялась как mRS 0-1.
- Изменение тяжести инсульта (оценка NIHSS) через 24±12 часов
- Изменение тяжести инсульта (по шкале NIHSS) через 7±2 дня или после выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше).
- Доля реканализации целевых сосудов (eTICI≥2b&AOL≥2) через 5±2 дня, подтвержденная КТА
- Конечный объем инфаркта через 5±2 дня
- Оценка EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) через 90 (±14) дней
- Индекс Бартеля через 90 (±14) дней
- Сдвиг оценки mRS через 180 (±30) дней как порядковая переменная
- Доля субъектов с отличным функциональным результатом (mRS 0–1) через 180 (±30) дней.
- Доля субъектов с хорошим функциональным результатом (mRS 0–2) через 180 (±30) дней
- Стеноз целевого сосуда или частота повторной окклюзии через 180 (±30) дней
- Оценка EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) через 180 (±30) дней
- Индекс Бартеля через 180 (±30) дней
- Сдвиг оценки mRS через 360 (±30) дней как порядковая переменная
- Доля субъектов с отличным функциональным результатом (mRS 0–1) через 360 (±30) дней.
- Доля субъектов с хорошим функциональным результатом (mRS 0–2) через 360 (±30) дней
- Оценка EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) через 360 (±30) дней
- Индекс Бартеля через 360 (±30) дней
- Любая причина смерти в течение 360 (±30) дней после регистрации.
- Ишемический инсульт на территории целевого сосуда в течение 360 (±30) дней после включения.
- Любое возникновение кровоизлияния в мозг, субарахноидального кровоизлияния или внутрижелудочкового кровоизлияния в течение 360 (±30) дней после включения в исследование.
Результаты безопасности:
- Уровень смертности через 90 (±14) дней после включения в исследование.
- Все серьезные нежелательные явления (СНЯ)
- Любые процедурные осложнения, включая расслоение сосудов, перфорацию артерии, осложнения бедренного доступа и т. д.
- Частота внутричерепных кровоизлияний, симптоматических внутричерепных кровоизлияний или бессимптомных внутричерепных кровоизлияний после включения в исследование.
- Возникновение нового ишемического инсульта в зоне ниже окклюзированного сосуда в течение 90 (±14) дней после включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
612
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengfei Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 86-21-31161784
- Электронная почта: 15921196312@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥6 до рандомизации.
- Получить механическую тромбэктомию менее чем через 24 часа после начала ОИС в соответствии с местными рекомендациями.
- Подписанная форма информированного согласия, полученная от субъекта (или утвержденного суррогатного лица)
Критерии включения изображений:
- Для субъектов с передним кровообращением АСПЕКТЫ ≥6 по данным КТ или DWI
- Для субъектов с инсультом задней циркуляции, ASPECTS задней циркуляции (pc-ASPECTS) ≥6 и индекс моста среднего мозга (PMI) < 3 по данным КТ или DWI
Критерии включения ангиографии:
- Ответственный за окклюзию сосуд немедленно реканализируется (eTICI≥2b) после механической тромбэктомии, высока вероятность ИКАС и очаговый остаточный стеноз основного ствола составляет ≥70%, а ответственные за окклюзию сосуды включают интракраниальный сегмент внутренней сонной артерии, Сегмент M1 средней мозговой артерии, сегмент V4 позвоночной артерии и базилярная артерия.
- По мнению нейроинтервенционного врача, ответственная артерия пригодна для стентирования ангиопластики.
Критерии исключения:
- Прединсультный mRS >2
- Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное КТ до механической тромбэктомии и включения в исследование
- Подозрение на внутричерепное кровоизлияние после успешной реканализации, подтвержденное 3D-КТ.
- Тандемные поражения: стеноз (или окклюзия) экстракраниального сегмента внутренней сонной артерии или позвоночной артерии в сочетании с окклюзией крупных внутричерепных сосудов, стеноз внутричерепных артерий в сочетании с окклюзией сосудов, дистальнее места стеноза.
- Более двух тяжелых стенозов ответственного за окклюзию сосуда.
- Потенциальные сердечные источники эмболии, такие как фибрилляция предсердий, тромб левого желудочка, замена сердечного клапана, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, миксома предсердий и т. д.
- Современное использование пероральных антикоагулянтов
- Крупная операция или серьезная травма в течение предыдущих 2 недель.
- Противопоказания к механической тромбэктомии или стентирующей ангиопластике.
- Противопоказания для антиагрегантной терапии или аллергия на контрастное вещество.
- Желудочно-кишечные или мочевые кровотечения в анамнезе за последние 3 недели.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Текущий статус беременности или грудного вскармливания
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на оценку результатов этого исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает человека непригодным для включения в программу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
баллонная дилатация и/или стентирование сразу после рандомизации
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
прием лекарств после рандомизации, при необходимости повторная механическая тромбэктомия, избегая баллонной дилатации и/или стентирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 90(±14) дней
|
определяется как сдвиг последовательности (улучшение) показателей по mRS
|
90(±14) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести инсульта (оценка NIHSS)
Временное ограничение: 24±12 часов
|
24±12 часов
|
|
|
Изменение тяжести инсульта (оценка NIHSS)
Временное ограничение: 7±2 дня или выписка
|
7±2 дня или выписка
|
|
|
Конечный объем инфаркта
Временное ограничение: 5±2 дня
|
5±2 дня
|
|
|
Оценка EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: 90 (±14) дней
|
90 (±14) дней
|
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 90 (±14) дней
|
90 (±14) дней
|
|
|
Частота хороших функциональных результатов
Временное ограничение: 90 (±14) дней
|
мРС 0-2
|
90 (±14) дней
|
|
Уровень отличного функционального результата
Временное ограничение: 90(±14) дней
|
мРС 0-1
|
90(±14) дней
|
|
Доля реканализации целевых сосудов (eTICI≥2b)
Временное ограничение: 5±2 дня
|
5±2 дня
|
|
|
mRS 3-6 через 90 дней; Или инсульт в зоне симптоматической внутричерепной артерии (СИТ) в период от 90 до 365 дней.
Временное ограничение: 365 дней
|
mRS 3-6 через 90 дней; Или инсульт в зоне симптоматической внутричерепной артерии (СИТ) в период от 90 до 365 дней.
|
365 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: от 90 дней до 365 дней
|
от 90 дней до 365 дней
|
|
|
Изменение оценки mRS
Временное ограничение: 365 (±30) дней
|
365 (±30) дней
|
|
|
Частота хороших функциональных результатов
Временное ограничение: 365 (±30) дней
|
мРС 0-2
|
365 (±30) дней
|
|
Уровень отличного функционального результата
Временное ограничение: 365 (±30) дней
|
мРС 0-1
|
365 (±30) дней
|
|
Оценка EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: 365 (±30) дней
|
365 (±30) дней
|
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 365 (±30) дней
|
365 (±30) дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Летальные исходы
Временное ограничение: в течение 90±14 дней после регистрации
|
в течение 90±14 дней после регистрации
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
через 7 дней после лечения или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
SAE
Временное ограничение: в течение 90±14 дней после регистрации
|
в течение 90±14 дней после регистрации
|
|
Любые процессуальные сложности
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
|
Возникновение нового ишемического инсульта в нижележащей зоне окклюзированного сосуда.
Временное ограничение: в течение 90±14 дней после регистрации
|
в течение 90±14 дней после регистрации
|
|
Любая причина смерти
Временное ограничение: в течение 365±30 дней после регистрации
|
в течение 365±30 дней после регистрации
|
|
Любое возникновение внутричерепного кровоизлияния, субарахноидального кровоизлияния или внутрижелудочкового кровоизлияния.
Временное ограничение: в течение 365±30 дней после регистрации
|
в течение 365±30 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Тирофибан
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Другие идентификационные номера исследования
- ICAS LVO-MT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы добросовестным исследователям после публикации основных результатов на основе протокола, представленного в Консорциум группы восточного сотрудничества по новой передовой терапии нейрососудистых заболеваний.
Сроки обмена IPD
Обмен данными будет доступен через 12 месяцев после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
- Обмен данными будет осуществляться только в целях медицинских и медицинских исследований и в рамках согласия, на основании которого данные были первоначально собраны.
- Хранитель коллекции не будет рассматривать какие-либо предложения по обмену данными, которые являются неслепыми или потенциально неслепыми рандомизированными сравнениями в активных/текущих исследованиях.
- Заявители должны быть сотрудниками признанного академического учреждения, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. Заявители должны иметь опыт проведения медицинских исследований.
- Запрашивающие лица должны иметь возможность продемонстрировать посредством своих рецензируемых публикаций в интересующей области свою способность реализовать предлагаемое использование запрошенного набора данных из Коллекции.
- У запрашивающих сторон не должно быть конфликта интересов, который потенциально может повлиять на их интерпретацию любого анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .