Un essai clinique randomisé sur la pose urgente de stents pour l'occlusion des gros vaisseaux liée à la sténose athéroscléreuse intracrânienne après thrombectomie mécanique (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14 mars 2025 mis à jour par: Changhai Hospital
Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert et en aveugle sur l'évaluation des résultats (PROBE)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude AIS ICAS-MT est d'évaluer si la pose directe de stents, par rapport au traitement médical, peut bénéficier aux patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux confirmée par CTA (segments intracrâniens ICA, M1, tronc BA, V4) qui ont été recanalisés avec succès par thrombectomie mécanique (MT) et sont jugés comme étant des lésions ICAS in situ.
Résultats principaux : Proportion de sujets avec un bon résultat fonctionnel à 90 (± 14) jours, défini comme mRS 0-2.
Résultats secondaires :
- Changement du score mRS à 90 (± 14) jours en tant que variable ordinale.
- Proportion de sujets avec un excellent résultat fonctionnel à 90 (± 14) jours, défini comme mRS 0-1.
- Modification de la gravité de l'AVC (score NIHSS) à 24 ± 12 heures
- Modification de la gravité de l'AVC (score NIHSS) à 7 ± 2 jours ou à la sortie (selon la première éventualité).
- Proportion de recanalisation du vaisseau cible (eTICI≥2b&AOL≥2) à 5±2 jours confirmée par CTA
- Volume final de l'infarctus à 5 ± 2 jours
- Score EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) à 90 (± 14) jours
- Indice de Barthel à 90 (± 14) jours
- Changement du score mRS à 180 (± 30) jours en tant que variable ordinale
- Proportion de sujets ayant un excellent résultat fonctionnel (mRS de 0-1) à 180 (± 30) jours.
- Proportion de sujets avec un bon résultat fonctionnel (mRS de 0-2) à 180 (± 30) jours
- Sténose du vaisseau cible ou taux de réocclusion à 180 (± 30) jours
- Score EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) à 180 (± 30) jours
- Indice de Barthel à 180 (± 30) jours
- Changement du score mRS à 360 (± 30) jours en tant que variable ordinale
- Proportion de sujets avec un excellent résultat fonctionnel (mRS de 0-1) à 360 (± 30) jours.
- Proportion de sujets avec un bon résultat fonctionnel (mRS de 0-2) à 360 (± 30) jours
- Score EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) à 360 (± 30) jours
- Indice de Barthel à 360 (± 30) jours
- Toute cause de décès dans les 360 (± 30) jours suivant l'inscription.
- AVC ischémique sur le territoire du vaisseau cible dans les 360 (± 30) jours suivant l'inscription.
- Toute survenue d'hémorragie cérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'hémorragie intraventriculaire dans les 360 (± 30) jours suivant l'inscription.
Résultats en matière de sécurité :
- Taux de mortalité 90 (± 14) jours après l'inscription.
- Tous les événements indésirables graves (EIG)
- Toute complication procédurale, y compris la dissection vasculaire, la perforation artérielle et les complications d'accès fémoral, etc.
- Hémorragie intracrânienne, hémorragie intracrânienne symptomatique ou taux d'hémorragie intracrânienne asymptomatique après l'inscription.
- La survenue d'un nouvel accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire en aval du vaisseau occlus dans les 90 (± 14) jours suivant l'inscription
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
612
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengfei Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion clinique :
- Âge ≥ 18 ans
- Score ≥ 6 sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS) avant la randomisation
- Recevoir une thrombectomie mécanique <24 heures après le début de l'AIS, conformément aux directives locales
- Formulaire de consentement éclairé signé obtenu du sujet (ou d'un substitut approuvé)
Critères d'inclusion de l'imagerie :
- Pour les sujets ayant subi un AVC de circulation antérieure, ASPECTS ≥6 basés sur CT ou DWI
- Pour les sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral postérieur, des ASPECTS de circulation postérieure (pc-ASPECTS) ≥6 et un indice pons-mésencéphale (PMI) < 3 sur la base d'un scanner ou d'un DWI
Critères d'inclusion de l'angiographie :
- Le vaisseau occlus responsable est immédiatement recanalisé (eTICI≥2b) après thrombectomie mécanique, l'ICAS est fortement suspecté et la sténose résiduelle focale du tronc principal est ≥70 %, et les vaisseaux occlus responsables incluent le segment intracrânien de l'artère carotide interne, le Segment M1 de l'artère cérébrale moyenne, segment V4 de l'artère vertébrale et artère basilaire
- Selon le jugement du médecin neurointerventionnel, l'artère responsable est adaptée à l'angioplastie par stenting.
Critères d'exclusion :
- mRS pré-AVC > 2
- Hémorragie intracrânienne confirmée par tomodensitométrie avant thrombectomie mécanique et recrutement
- Suspicion d'hémorragie intracrânienne après recanalisation réussie confirmée par 3D-CT
- Lésions tandem : sténose (ou occlusion) du segment extracrânien de l'artère carotide interne ou de l'artère vertébrale associée à une occlusion des gros vaisseaux intracrâniens, sténose des artères intracrâniennes associée à une occlusion des vaisseaux distaux à la sténose
- Plus de deux sténoses sévères du vaisseau occlus responsable
- Sources cardiaques potentielles d'embolies telles que la fibrillation auriculaire, le thrombus ventriculaire gauche, le remplacement d'une valvule cardiaque, la communication interauriculaire, la communication interventriculaire, le myxome auriculaire, etc.
- Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 2 semaines précédentes
- Contre-indication à la thrombectomie mécanique ou à l'angioplastie par stenting
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire ou allergie au produit de contraste
- Antécédents d'hémorragies gastro-intestinales ou urinaires au cours des 3 semaines précédentes
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Statut actuel de grossesse ou d'allaitement
- Participe actuellement à un autre essai clinique susceptible d'affecter l'évaluation des résultats de cet essai.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend l'individu inapte à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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dilatation du ballonnet et/ou pose d'un stent immédiatement après la randomisation
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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médicament après randomisation, thrombectomie mécanique à nouveau si nécessaire, en évitant la dilatation par ballonnet et/ou la pose de stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération fonctionnelle
Délai: 90(±14) jours
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défini comme un changement de séquence (amélioration) des scores au mRS
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90(±14) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de l'AVC (score NIHSS)
Délai: 24 ± 12 heures
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24 ± 12 heures
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Modification de la gravité de l'AVC (score NIHSS)
Délai: 7 ± 2 jours ou sortie
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7 ± 2 jours ou sortie
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Volume final de l'infarctus
Délai: 5±2 jours
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5±2 jours
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Score EuroQol Cinq Dimensions (EQ-5D)
Délai: 90 (±14) jours
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90 (±14) jours
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Indice de Barthel
Délai: 90 (±14) jours
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90 (±14) jours
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Taux de bon résultat fonctionnel
Délai: 90 (±14) jours
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mRS de 0-2
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90 (±14) jours
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Taux d’excellent résultat fonctionnel
Délai: 90(±14) jours
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mRS 0-1
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90(±14) jours
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Proportion de recanalisation du vaisseau cible (eTICI≥2b)
Délai: 5±2 jours
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5±2 jours
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mRS 3-6 à 90 jours ; Ou accident vasculaire cérébral sur le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique (ITS) entre 90 jours et 365 jours
Délai: 365 jours
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mRS 3-6 à 90 jours ; Ou accident vasculaire cérébral sur le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique (ITS) entre 90 jours et 365 jours
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365 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: entre 90 jours et 365 jours
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entre 90 jours et 365 jours
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Changement du score mRS
Délai: 365 (± 30) jours
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365 (± 30) jours
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Taux de bon résultat fonctionnel
Délai: 365 (±30) jours
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mRS de 0-2
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365 (±30) jours
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Taux d’excellent résultat fonctionnel
Délai: 365 (±30) jours
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mRS de 0-1
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365 (±30) jours
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Score EuroQol Cinq Dimensions (EQ-5D)
Délai: 365 (±30) jours
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365 (±30) jours
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Indice de Barthel
Délai: 365 (±30) jours
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365 (±30) jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès
Délai: dans les 90 ± 14 jours suivant l'inscription
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dans les 90 ± 14 jours suivant l'inscription
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Hémorragie intracrânienne
Délai: 7 jours après le traitement ou la sortie (selon la première éventualité)
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7 jours après le traitement ou la sortie (selon la première éventualité)
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EIG
Délai: dans les 90 ± 14 jours suivant l'inscription
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dans les 90 ± 14 jours suivant l'inscription
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Toute complication procédurale
Délai: Période périopératoire
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Période périopératoire
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L'apparition d'un nouvel accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire en aval du vaisseau occlus
Délai: dans les 90 ± 14 jours suivant l'inscription
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dans les 90 ± 14 jours suivant l'inscription
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Quelle que soit la cause du décès
Délai: dans les 365 ± 30 jours suivant l'inscription
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dans les 365 ± 30 jours suivant l'inscription
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Toute survenue d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'hémorragie intraventriculaire
Délai: dans les 365 ± 30 jours suivant l'inscription
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dans les 365 ± 30 jours suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Tirofiban
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ICAS LVO-MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées avec des chercheurs de bonne foi après la publication des principaux résultats, sur la base d'un protocole soumis au groupe de collaboration orientale sur la thérapie avancée émergente pour le consortium des maladies neurovasculaires.
Délai de partage IPD
Le partage des données sera disponible à partir de 12 mois après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
- Le partage de données se fera uniquement à des fins de santé et de recherche médicale et dans les limites du consentement en vertu duquel les données ont été initialement collectées.
- Le dépositaire de la collection ne prendra en compte aucune proposition de partage de données qui rendrait aveugles, ou potentiellement ouvriraient les comparaisons randomisées dans les essais actifs/en cours.
- Les demandeurs doivent être des employés d’un établissement universitaire reconnu, d’un organisme de services de santé, d’un organisme de recherche commerciale ou de l’industrie pharmaceutique. Les demandeurs doivent avoir une expérience en recherche médicale.
- Les demandeurs doivent être en mesure de démontrer, au moyen de leurs publications évaluées par des pairs dans le domaine d'intérêt, leur capacité à réaliser l'utilisation proposée de l'ensemble de données demandé à partir d'une collection.
- Les demandeurs ne doivent pas avoir de conflit d’intérêts susceptible d’influencer leur interprétation de toute analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .