Uno studio clinico randomizzato sullo stent urgente per l'occlusione dei grandi vasi correlata alla stenosi aterosclerotica intracranica dopo trombectomia meccanica (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14 marzo 2025 aggiornato da: Changhai Hospital
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, con valutazione dei risultati in cieco (PROBE).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio AIS ICAS-MT è valutare se lo stent diretto, rispetto alla terapia medica, può apportare benefici ai pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di grandi vasi confermata da CTA (segmenti intracranici ICA, M1, tronco BA, V4) che sono stati ricanalizzate con successo mediante trombectomia meccanica (MT) e sono giudicate lesioni ICAS in situ.
Risultati primari: percentuale di soggetti con un buon risultato funzionale a 90 (± 14) giorni, definito come mRS 0-2.
Risultati secondari:
- Spostamento del punteggio mRS a 90 (±14) giorni come variabile ordinale.
- Proporzione di soggetti con un risultato funzionale eccellente a 90(±14) giorni, definito come mRS 0-1.
- Variazione della gravità dell’ictus (punteggio NIHSS) a 24±12 ore
- Variazione della gravità dell'ictus (punteggio NIHSS) a 7±2 giorni o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
- Proporzione di ricanalizzazione del vaso target (eTICI≥2b&AOL≥2) a 5±2 giorni confermata da CTA
- Volume finale dell'infarto a 5±2 giorni
- Punteggio EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) a 90 (±14) giorni
- Indice Barthel a 90 (±14) giorni
- Spostamento del punteggio mRS a 180 (±30) giorni come variabile ordinale
- Proporzione di soggetti con un risultato funzionale eccellente (mRS di 0-1) a 180 (±30) giorni.
- Proporzione di soggetti con un buon risultato funzionale (mRS di 0-2) a 180 (±30) giorni
- Tasso di stenosi o riocclusione dei vasi target a 180 (±30) giorni
- Punteggio EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) a 180 (±30) giorni
- Indice Barthel a 180 (±30) giorni
- Spostamento del punteggio mRS a 360 (±30) giorni come variabile ordinale
- Proporzione di soggetti con un risultato funzionale eccellente (mRS di 0-1) a 360 (±30) giorni.
- Proporzione di soggetti con un buon risultato funzionale (mRS di 0-2) a 360 (±30) giorni
- Punteggio EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) a 360 (±30) giorni
- Indice Barthel a 360 (±30) giorni
- Qualsiasi causa di morte entro 360 (±30) giorni dall'iscrizione.
- Ictus ischemico nel territorio del vaso bersaglio entro 360 (±30) giorni dall'arruolamento.
- Qualsiasi evento di emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare entro 360 (± 30) giorni dall'arruolamento.
Risultati sulla sicurezza:
- Tasso di mortalità a 90 (±14) giorni dall'arruolamento.
- Tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
- Qualsiasi complicazione procedurale, inclusa la dissezione dei vasi, la perforazione arteriosa e le complicazioni dell'accesso femorale, ecc.
- Emorragia intracranica, emorragia intracranica sintomatica o tasso di emorragia intracranica asintomatica dopo l'arruolamento.
- La comparsa di un nuovo ictus ischemico nel territorio a valle del vaso occluso entro 90 (± 14) giorni dall'arruolamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
612
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengfei Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-21-31161784
- Email: 15921196312@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione clinica:
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 prima della randomizzazione
- Ricevere trombectomia meccanica <24 ore dopo l'insorgenza dell'AIS secondo le linee guida locali
- Modulo di consenso informato firmato ottenuto dal soggetto (o surrogato approvato)
Criteri di inclusione delle immagini:
- Per i soggetti con ictus della circolazione anteriore, ASPETTI ≥ 6 sulla base di CT o DWI
- Per soggetti con ictus della circolazione posteriore, ASPETTI della circolazione posteriore (pc-ASPETTI) ≥ 6 e indice ponte-mesencefalo (PMI) < 3 sulla base di CT o DWI
Criteri di inclusione dell'angiografia:
- Il vaso occluso responsabile viene immediatamente ricanalizzato (eTICI≥2b) dopo trombectomia meccanica, l'ICAS è altamente sospettato e la stenosi focale residua del tronco principale è ≥70%, e i vasi occlusi responsabili includono il segmento intracranico dell'arteria carotide interna, il Segmento M1 dell'arteria cerebrale media, segmento V4 dell'arteria vertebrale e arteria basilare
- Secondo il giudizio del medico neurointerventista, l'arteria responsabile è idonea all'angioplastica con stent
Criteri di esclusione:
- MRS pre-corsa >2
- Emorragia intracranica confermata dalla TC prima della trombectomia meccanica e dell'arruolamento
- Sospetta emorragia intracranica dopo ricanalizzazione riuscita confermata da 3D-CT
- Lesioni tandem: stenosi (o occlusione) del segmento extracranico dell'arteria carotide interna o dell'arteria vertebrale combinata con occlusione di grandi vasi intracranici, stenosi delle arterie intracraniche combinata con occlusione di vasi distali alla stenosi
- Più di due stenosi gravi del vaso occluso responsabile
- Potenziali fonti cardiache di emboli come fibrillazione atriale, trombo ventricolare sinistro, sostituzione della valvola cardiaca, difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare, mixoma atriale, ecc.
- Uso attuale degli anticoagulanti orali
- Intervento chirurgico maggiore o trauma grave nelle 2 settimane precedenti
- Controindicazione alla trombectomia meccanica o all'angioplastica con stent
- Controindicazione al trattamento antipiastrinico o allergia al mezzo di contrasto
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o urinario nelle 3 settimane precedenti
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Stato attuale di gravidanza o allattamento
- Attualmente partecipante a un altro studio clinico che potrebbe influenzare la valutazione dei risultati di questo studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda l'individuo non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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dilatazione del palloncino e/o stent immediatamente dopo la randomizzazione
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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terapia farmacologica dopo la randomizzazione, nuovamente trombectomia meccanica se necessaria, evitando la dilatazione del palloncino e/o lo stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero funzionale
Lasso di tempo: 90(±14) giorni
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definito come uno spostamento di sequenza (miglioramento) nei punteggi dell'mRS
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90(±14) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dell’ictus (punteggio NIHSS)
Lasso di tempo: 24±12 ore
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24±12 ore
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Variazione della gravità dell’ictus (punteggio NIHSS)
Lasso di tempo: 7±2 giorni o dimissione
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7±2 giorni o dimissione
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Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: 5±2 giorni
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5±2 giorni
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Punteggio EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
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90 (±14) giorni
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
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90 (±14) giorni
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Tasso di buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
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mRS di 0-2
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90 (±14) giorni
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Tasso di risultato funzionale eccellente
Lasso di tempo: 90(±14) giorni
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RS 0-1
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90(±14) giorni
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Proporzione di ricanalizzazione del vaso target (eTICI≥2b)
Lasso di tempo: 5±2 giorni
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5±2 giorni
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mRS 3-6 a 90 giorni; O ictus nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica (SIT) tra 90 giorni e 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
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mRS 3-6 a 90 giorni; O ictus nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica (SIT) tra 90 giorni e 365 giorni
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365 giorni
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Colpo
Lasso di tempo: compreso tra 90 giorni e 365 giorni
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compreso tra 90 giorni e 365 giorni
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Spostamento del punteggio mRS
Lasso di tempo: 365 (±30) giorni
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365 (±30) giorni
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Tasso di buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 365 (±30) giorni
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mRS di 0-2
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365 (±30) giorni
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Tasso di risultato funzionale eccellente
Lasso di tempo: 365 (±30) giorni
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mRS di 0-1
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365 (±30) giorni
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Punteggio EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: 365 (±30) giorni
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365 (±30) giorni
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 365 (±30) giorni
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365 (±30) giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Deceduti
Lasso di tempo: entro 90±14 giorni dall'iscrizione
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entro 90±14 giorni dall'iscrizione
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Emorragia intracranica
Lasso di tempo: a 7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
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a 7 giorni dopo il trattamento o la dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
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SAE
Lasso di tempo: entro 90±14 giorni dall'iscrizione
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entro 90±14 giorni dall'iscrizione
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Eventuali complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
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La comparsa di un nuovo ictus ischemico nel territorio a valle del vaso occluso
Lasso di tempo: entro 90±14 giorni dall'iscrizione
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entro 90±14 giorni dall'iscrizione
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Qualsiasi causa di morte
Lasso di tempo: entro 365±30 giorni dall'iscrizione
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entro 365±30 giorni dall'iscrizione
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Qualsiasi evento di emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: entro 365±30 giorni dall'iscrizione
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entro 365±30 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Tirofibano
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICAS LVO-MT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati potranno essere condivisi con ricercatori in buona fede dopo la pubblicazione dei risultati principali, sulla base di un protocollo presentato al Consorzio Oriental Collaboration group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases.
Periodo di condivisione IPD
La condivisione dei dati sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- La condivisione dei dati avverrà esclusivamente ai fini della ricerca sanitaria e medica e nei limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.
- Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna proposta di condivisione dei dati che preveda confronti randomizzati non ciechi, o potenzialmente non ciechi, in studi attivi/in corso.
- I richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione di servizi sanitari, di un organismo di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
- I richiedenti devono essere in grado di dimostrare, attraverso le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria nell'area di interesse, la propria capacità di eseguire l'uso proposto del set di dati richiesto da una raccolta.
- I Richiedenti non devono avere un conflitto di interessi che possa potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .