Um ensaio clínico randomizado sobre implante de stent urgente para oclusão de grandes vasos relacionada à estenose aterosclerótica intracraniana após trombectomia mecânica (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14 de março de 2025 atualizado por: Changhai Hospital
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e cego de avaliação de resultados (PROBE)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo AIS ICAS-MT é avaliar se o implante de stent direto, em comparação com a terapia médica, pode beneficiar pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos confirmada por CTA (segmentos intracranianos ICA, M1, tronco BA, V4) que foram recanalizados com sucesso por trombectomia mecânica (MT) e são considerados lesões ICAS in situ.
Desfechos primários: Proporção de indivíduos com bom resultado funcional em 90(±14) dias, definido como mRS 0-2.
Resultados secundários:
- Mudança na pontuação mRS em 90 (±14) dias como variável ordinal.
- Proporção de indivíduos com excelente resultado funcional em 90(±14) dias, definido como mRS 0-1.
- Alteração na gravidade do AVC (pontuação NIHSS) em 24±12 horas
- Mudança na gravidade do AVC (pontuação NIHSS) em 7±2 dias ou alta (o que ocorrer primeiro).
- Proporção de recanalização do vaso alvo (eTICI≥2b&AOL≥2) em 5±2 dias confirmada por CTA
- Volume final do infarto em 5±2 dias
- Pontuação EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) em 90 (±14) dias
- Índice de Barthel aos 90 (±14) dias
- Mudança na pontuação mRS em 180 (±30) dias como variável ordinal
- Proporção de indivíduos com excelente resultado funcional (mRS de 0-1) aos 180 (±30) dias.
- Proporção de indivíduos com bom resultado funcional (mRS de 0-2) aos 180 (±30) dias
- Estenose do vaso alvo ou taxa de reoclusão em 180 (±30) dias
- Pontuação EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) em 180 (±30) dias
- Índice de Barthel aos 180 (±30) dias
- Mudança na pontuação mRS em 360 (±30) dias como variável ordinal
- Proporção de indivíduos com excelente resultado funcional (mRS de 0-1) em 360 (±30) dias.
- Proporção de indivíduos com bom resultado funcional (mRS de 0-2) aos 360 (±30) dias
- Pontuação EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) em 360 (±30) dias
- Índice de Barthel em 360 (±30) dias
- Qualquer causa de morte dentro de 360 (±30) dias após a inscrição.
- AVC isquêmico no território do vaso alvo dentro de 360 (±30) dias após a inscrição.
- Qualquer ocorrência de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular dentro de 360 (±30) dias após a inscrição.
Resultados de segurança:
- Taxa de mortalidade aos 90 (±14) dias após a inscrição.
- Todos os eventos adversos graves (EAGs)
- Quaisquer complicações do procedimento, incluindo dissecção de vasos, perfuração arterial e complicações de acesso femoral, etc.
- Hemorragia intracraniana, hemorragia intracraniana sintomática ou taxa de hemorragia intracraniana assintomática após inscrição.
- A ocorrência de novo acidente vascular cerebral isquêmico no território a jusante do vaso ocluído dentro de 90 (±14) dias após a inscrição
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
612
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão clínica:
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 antes da randomização
- Receber trombectomia mecânica <24 horas após o início da EIA de acordo com as diretrizes locais
- Termo de consentimento informado assinado obtido do sujeito (ou substituto aprovado)
Critérios de inclusão de imagens:
- Para indivíduos com acidente vascular cerebral de circulação anterior, ASPECTOS ≥6 com base em CT ou DWI
- Para indivíduos com acidente vascular cerebral de circulação posterior, ASPECTS de circulação posterior (pc-ASPECTS) ≥6 e índice ponte-mesencéfalo (PMI) < 3 com base em CT ou DWI
Critérios de inclusão angiográfica:
- O vaso ocluído responsável é imediatamente recanalizado (eTICI≥2b) após trombectomia mecânica, ICAS é altamente suspeito e a estenose residual focal do tronco principal é ≥70%, e os vasos ocluídos responsáveis incluem o segmento intracraniano da artéria carótida interna, o Segmento M1 da artéria cerebral média, segmento V4 da artéria vertebral e artéria basilar
- De acordo com o julgamento do médico neurointervencionista, a artéria responsável é adequada para angioplastia com stent
Critérios de exclusão:
- mRS pré-AVC >2
- Hemorragia intracraniana confirmada por TC antes da trombectomia mecânica e inscrição
- Suspeita de hemorragia intracraniana após recanalização bem sucedida confirmada por 3D-CT
- Lesões em tandem: estenose (ou oclusão) do segmento extracraniano da artéria carótida interna ou artéria vertebral combinada com oclusão de grandes vasos intracranianos, estenose de artérias intracranianas combinada com oclusão de vasos distais à estenose
- Mais de duas estenoses graves do vaso ocluído responsável
- Potenciais fontes cardíacas de êmbolos, como fibrilação atrial, trombo ventricular esquerdo, substituição de válvula cardíaca, comunicação interatrial, comunicação interventricular, mixoma atrial, etc.
- Uso atual de anticoagulantes orais
- Cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 2 semanas anteriores
- Contraindicação para trombectomia mecânica ou angioplastia com implante de stent
- Contraindicação para tratamento antiplaquetário ou alergia a agente de contraste
- História de sangramento gastrointestinal ou urinário nas últimas 3 semanas
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Estado atual de gravidez ou amamentação
- Atualmente participando de outro ensaio clínico que pode afetar a avaliação dos resultados deste ensaio
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, considere o indivíduo inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
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dilatação do balão e/ou implante de stent imediatamente após a randomização
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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medicação após randomização, trombectomia mecânica novamente se necessário, evitando dilatação por balão e/ou colocação de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação funcional
Prazo: 90(±14) dias
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definido como uma mudança de sequência (melhoria) nas pontuações no mRS
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90(±14) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do AVC (pontuação NIHSS)
Prazo: 24±12 horas
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24±12 horas
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Mudança na gravidade do AVC (pontuação NIHSS)
Prazo: 7±2 dias ou alta
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7±2 dias ou alta
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Volume final do infarto
Prazo: 5±2 dias
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5±2 dias
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Pontuação das Cinco Dimensões EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 90 (±14) dias
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90 (±14) dias
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Índice de Barthel
Prazo: 90 (±14) dias
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90 (±14) dias
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Taxa de bom resultado funcional
Prazo: 90 (±14) dias
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mRS de 0-2
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90 (±14) dias
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Taxa de resultado funcional excelente
Prazo: 90(±14) dias
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mRS 0-1
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90(±14) dias
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Proporção de recanalização do vaso alvo (eTICI≥2b)
Prazo: 5±2 dias
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5±2 dias
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mRS 3-6 aos 90 dias; Ou acidente vascular cerebral no território da artéria intracraniana sintomática (SIT) entre 90 dias e 365 dias
Prazo: 365 dias
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mRS 3-6 aos 90 dias; Ou acidente vascular cerebral no território da artéria intracraniana sintomática (SIT) entre 90 dias e 365 dias
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365 dias
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AVC
Prazo: entre 90 dias e 365 dias
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entre 90 dias e 365 dias
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Mudança de pontuação mRS
Prazo: 365 (±30) dias
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365 (±30) dias
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Taxa de bom resultado funcional
Prazo: 365 (±30) dias
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mRS de 0-2
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365 (±30) dias
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Taxa de resultado funcional excelente
Prazo: 365 (±30) dias
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mRS de 0-1
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365 (±30) dias
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Pontuação das Cinco Dimensões EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 365 (±30) dias
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365 (±30) dias
|
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Índice de Barthel
Prazo: 365 (±30) dias
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365 (±30) dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortes
Prazo: dentro de 90±14 dias após a inscrição
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dentro de 90±14 dias após a inscrição
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Hemorragia intracraniana
Prazo: 7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro)
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7 dias após o tratamento ou alta (o que ocorrer primeiro)
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SAEs
Prazo: dentro de 90±14 dias após a inscrição
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dentro de 90±14 dias após a inscrição
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Quaisquer complicações processuais
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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A ocorrência de novo acidente vascular cerebral isquêmico no território a jusante do vaso ocluído
Prazo: dentro de 90±14 dias após a inscrição
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dentro de 90±14 dias após a inscrição
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Qualquer causa de morte
Prazo: dentro de 365±30 dias após a inscrição
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dentro de 365±30 dias após a inscrição
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Qualquer ocorrência de hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular
Prazo: dentro de 365±30 dias após a inscrição
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dentro de 365±30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Tirofiban
- Inibidores de agregação plaquetária
Outros números de identificação do estudo
- ICAS LVO-MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser partilhados com investigadores de boa-fé após a publicação dos principais resultados, com base num protocolo submetido ao Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partilha de dados estará disponível a partir de 12 meses após a publicação dos principais resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- A partilha de dados será apenas para fins de investigação médica e de saúde e dentro das restrições do consentimento sob o qual os dados foram originalmente recolhidos.
- O Custodiante da Coleção não considerará quaisquer propostas de compartilhamento de dados que desvendem, ou potencialmente não ceguem, comparações aleatórias em ensaios ativos/em andamento.
- Os requerentes devem ser funcionários de uma instituição académica reconhecida, de uma organização de serviços de saúde, de uma organização de investigação comercial ou da indústria farmacêutica. Os solicitantes devem ter experiência em pesquisa médica.
- Os solicitantes devem ser capazes de demonstrar, por meio de suas publicações de revisão por pares na área de interesse, sua capacidade de realizar o uso proposto do conjunto de dados solicitado de uma Coleção.
- Os Solicitantes não devem ter um conflito de interesses que possa potencialmente influenciar a sua interpretação de quaisquer análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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