Randomizowane badanie kliniczne dotyczące pilnego stentowania w przypadku wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego związanego z niedrożnością dużych naczyń po mechanicznej trombektomii (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników (PROBE).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania AIS ICAS-MT jest ocena, czy bezpośrednie stentowanie w porównaniu z leczeniem farmakologicznym może przynieść korzyści pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym potwierdzoną w badaniu CTA niedrożnością dużych naczyń (odcinki wewnątrzczaszkowe ICA, M1, pień BA, V4), którzy zostali poddani zostały pomyślnie udrożnione za pomocą trombektomii mechanicznej (MT) i uznano je za zmiany in situ ICAS.
Podstawowe wyniki: Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem funkcjonalnym po 90 (± 14) dniach, zdefiniowany jako mRS 0-2.
Wyniki drugorzędne:
- Zmiana wyniku mRS po 90 (±14) dniach jako zmienna porządkowa.
- Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem funkcjonalnym po 90(±14) dniach, zdefiniowany jako mRS 0-1.
- Zmiana ciężkości udaru (wynik NIHSS) po 24±12 godzinach
- Zmiana w ciężkości udaru (wynik NIHSS) po 7±2 dniach lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
- Odsetek rekanalizacji docelowego naczynia (eTICI≥2b&AOL≥2) po 5±2 dniach potwierdzonej badaniem CTA
- Końcowa objętość zawału po 5±2 dniach
- Wynik EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) po 90 (±14) dniach
- Indeks Barthela po 90 (±14) dniach
- Zmiana wyniku mRS po 180 (± 30) dniach jako zmienna porządkowa
- Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem funkcjonalnym (mRS 0-1) po 180 (±30) dniach.
- Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem funkcjonalnym (mRS 0-2) po 180 (±30) dniach
- Docelowe zwężenie naczynia lub wskaźnik reokluzji po 180 (±30) dniach
- Wynik EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) po 180 (±30) dniach
- Indeks Barthel po 180 (± 30) dniach
- Zmiana wyniku mRS po 360 (± 30) dniach jako zmienna porządkowa
- Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem funkcjonalnym (mRS 0-1) po 360 (±30) dniach.
- Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem funkcjonalnym (mRS 0-2) po 360 (±30) dniach
- Wynik EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) po 360 (±30) dniach
- Indeks Barthel po 360 (± 30) dniach
- Dowolna przyczyna śmierci w ciągu 360 (± 30) dni od rejestracji.
- Udar niedokrwienny na obszarze naczynia docelowego w ciągu 360 (± 30) dni od włączenia do badania.
- Każde wystąpienie krwotoku mózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub krwotoku dokomorowego w ciągu 360 (± 30) dni od włączenia do badania.
Wyniki bezpieczeństwa:
- Wskaźnik śmiertelności po 90 (±14) dniach od włączenia do badania.
- Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
- Wszelkie powikłania proceduralne, w tym rozwarstwienie naczyń, perforacja tętnicy i powikłania związane z dostępem do kości udowej itp.
- Częstość występowania krwotoków śródczaszkowych, objawowych krwotoków śródczaszkowych lub bezobjawowych krwotoków śródczaszkowych po włączeniu do badania.
- Wystąpienie nowego udaru niedokrwiennego w dolnej części zamkniętego naczynia w ciągu 90 (±14) dni od włączenia do badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
612
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kliniczne kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥6 przed randomizacją
- Poddanie się trombektomii mechanicznej w ciągu <24 godzin od wystąpienia AIS, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Podpisany formularz świadomej zgody uzyskany od uczestnika (lub zatwierdzonej osoby zastępczej)
Kryteria włączenia obrazowania:
- W przypadku pacjentów z udarem krążenia przedniego ASPEKTY ≥6 na podstawie CT lub DWI
- Dla pacjentów z udarem krążenia tylnego, ASPEKTY krążenia tylnego (pc-ASPECTS) ≥ 6 i wskaźnikiem mostu-śródmózgowia (PMI) < 3 na podstawie CT lub DWI
Kryteria włączenia do angiografii:
- Odpowiedzialne zatkane naczynie jest natychmiast rekanalizowane (eTICI≥2b) po mechanicznej trombektomii, wysoce prawdopodobne jest podejrzenie ICAS, a ogniskowe resztkowe zwężenie głównego pnia wynosi ≥70%, a odpowiedzialne za niedrożność naczynia obejmują wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej, Odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu, odcinek V4 tętnicy kręgowej i tętnica podstawna
- W ocenie lekarza neurointerwencyjnego tętnica odpowiedzialna nadaje się do angioplastyki stentowej
Kryteria wykluczenia:
- Przed udarem mRS >2
- Krwotok śródczaszkowy potwierdzony tomografią komputerową przed mechaniczną trombektomią i włączeniem do badania
- Podejrzenie krwotoku śródczaszkowego po udanej rekanalizacji potwierdzonej badaniem 3D-CT
- Zmiany tandemowe: zwężenie (lub okluzja) zewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowej połączone z okluzją dużych naczyń wewnątrzczaszkowych, zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych połączone z okluzją naczyń dystalnych od zwężenia
- Więcej niż dwa ciężkie zwężenia odpowiedzialnego za niedrożność naczynia
- Potencjalne sercowe źródła zatorów, takie jak migotanie przedsionków, skrzeplina w lewej komorze, wymiana zastawki serca, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, śluzak przedsionkowy itp.
- Aktualne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Przeciwwskazanie do mechanicznej trombektomii lub angioplastyki poprzez stentowanie
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub alergia na środek kontrastowy
- Historia krwawień z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na ocenę wyniku tego badania
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uznają daną osobę za nieodpowiednią do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
rozszerzenie balonu i/lub stentowanie bezpośrednio po randomizacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
po randomizacji, w razie potrzeby ponownie przeprowadzić trombektomię mechaniczną, unikając rozszerzenia balonu i (lub) stentowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja funkcjonalna
Ramy czasowe: 90(±14) dni
|
definiowana jako przesunięcie sekwencji (poprawa) wyników w skali mRS
|
90(±14) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ciężkości udaru (wynik NIHSS)
Ramy czasowe: 24±12 godzin
|
24±12 godzin
|
|
|
Zmiana w ciężkości udaru (wynik NIHSS)
Ramy czasowe: 7±2 dni lub wypis
|
7±2 dni lub wypis
|
|
|
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: 5±2 dni
|
5±2 dni
|
|
|
Wynik EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
|
90 (±14) dni
|
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
|
90 (±14) dni
|
|
|
Wskaźnik dobrego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
|
mRS 0-2
|
90 (±14) dni
|
|
Wskaźnik doskonałego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90(±14) dni
|
mRS 0-1
|
90(±14) dni
|
|
Odsetek rekanalizacji naczynia docelowego (eTICI≥2b)
Ramy czasowe: 5±2 dni
|
5±2 dni
|
|
|
mRS 3-6 po 90 dniach; Lub udar w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej (SIT) od 90 dni do 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni
|
mRS 3-6 po 90 dniach; Lub udar w obszarze objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej (SIT) od 90 dni do 365 dni
|
365 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: od 90 dni do 365 dni
|
od 90 dni do 365 dni
|
|
|
Zmiana wyniku mRS
Ramy czasowe: 365 (± 30) dni
|
365 (± 30) dni
|
|
|
Wskaźnik dobrego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 365 (±30) dni
|
mRS 0-2
|
365 (±30) dni
|
|
Wskaźnik doskonałego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 365 (±30) dni
|
mRS 0-1
|
365 (±30) dni
|
|
Wynik EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: 365 (±30) dni
|
365 (±30) dni
|
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 365 (±30) dni
|
365 (±30) dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgony
Ramy czasowe: w ciągu 90±14 dni od rejestracji
|
w ciągu 90±14 dni od rejestracji
|
|
Krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
w ciągu 7 dni po leczeniu lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
SAE
Ramy czasowe: w ciągu 90±14 dni od rejestracji
|
w ciągu 90±14 dni od rejestracji
|
|
Wszelkie komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Wystąpienie nowego udaru niedokrwiennego w dolnej części zamkniętego naczynia
Ramy czasowe: w ciągu 90±14 dni od rejestracji
|
w ciągu 90±14 dni od rejestracji
|
|
Jakakolwiek przyczyna śmierci
Ramy czasowe: w ciągu 365±30 dni od rejestracji
|
w ciągu 365±30 dni od rejestracji
|
|
Każde wystąpienie krwotoku śródczaszkowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: w ciągu 365±30 dni od rejestracji
|
w ciągu 365±30 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Tirofiban
- Inhibitory agregacji płytek krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICAS LVO-MT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane można udostępniać badaczom działającym w dobrej wierze po opublikowaniu głównych wyników, na podstawie protokołu przedłożonego grupie Oriental Collaboration w sprawie konsorcjum Emerging Advanced Therapy for Neuronaczyniowe choroby.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie danych będzie możliwe po 12 miesiącach od publikacji głównych wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Udostępnianie danych będzie miało miejsce wyłącznie w celach badań zdrowotnych i medycznych oraz w ramach zgody, na mocy której dane zostały pierwotnie zebrane.
- Opiekun Zbioru nie będzie rozważał żadnych propozycji udostępnienia danych, które odślepiłyby lub potencjalnie odślepiły randomizowane porównania w aktywnych/trwających badaniach.
- Wnioskodawcy powinni być pracownikami uznanej instytucji akademickiej, organizacji służby zdrowia, komercyjnej organizacji badawczej lub branży farmaceutycznej. Wnioskodawcy muszą mieć doświadczenie w badaniach medycznych.
- Wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać, poprzez recenzowane publikacje z interesującego ich obszaru, swoją zdolność do przeprowadzenia proponowanego wykorzystania żądanego zbioru danych ze zbioru.
- Wnioskodawcy nie mogą znajdować się w konflikcie interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .