En randomisert klinisk studie på presserende stenting for intrakraniell aterosklerotisk stenose-relatert storkar-okkklusjon etter mekanisk trombektomi (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14. mars 2025 oppdatert av: Changhai Hospital
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen, blindet resultatevaluering (PROBE) studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med AIS ICAS-MT-studien er å evaluere om direkte stenting sammenlignet med medisinsk terapi kan være til nytte for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av CTA-bekreftet okklusjon av store kar (intrakranielle segmenter ICA, M1, BA trunk, V4) som har vært vellykket rekanalisert ved mekanisk trombektomi (MT) og vurderes å være in situ ICAS-lesjoner.
Primære utfall: Andel forsøkspersoner med godt funksjonelt utfall ved 90(±14) dager, definert som mRS 0-2.
Sekundære utfall:
- mRS-poengskifte ved 90 (±14) dager som en ordinalvariabel.
- Andel forsøkspersoner med utmerket funksjonelt resultat etter 90(±14) dager, definert som mRS 0-1.
- Endring i alvorlighetsgrad av slag (NIHSS-score) ved 24±12 timer
- Endring i alvorlighetsgrad av slag (NIHSS-score) etter 7±2 dager eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først).
- Andel av målkarrekanalisering (eTICI≥2b&AOL≥2) etter 5±2 dager bekreftet av CTA
- Endelig infarktvolum ved 5±2 dager
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Poeng ved 90 (±14) dager
- Barthel Index ved 90 (±14) dager
- mRS-poengskifte ved 180 (±30) dager som en ordinalvariabel
- Andel forsøkspersoner med utmerket funksjonelt resultat (mRS på 0-1) etter 180 (±30) dager.
- Andel forsøkspersoner med et godt funksjonelt resultat (mRS på 0-2) ved 180 (±30) dager
- Mål karstenose eller reokklusjonsrate ved 180 (±30) dager
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Poeng ved 180 (±30) dager
- Barthel Index ved 180 (±30) dager
- mRS-poengskifte ved 360 (±30) dager som en ordinalvariabel
- Andel forsøkspersoner med utmerket funksjonelt resultat (mRS på 0-1) etter 360 (±30) dager.
- Andel forsøkspersoner med et godt funksjonelt resultat (mRS på 0-2) ved 360 (±30) dager
- EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Score ved 360 (±30) dager
- Barthel Index ved 360 (±30) dager
- Enhver dødsårsak innen 360 (±30) dager etter påmelding.
- Iskemisk slag i målfartøyets territorium innen 360 (±30) dager etter registrering.
- Enhver forekomst av hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning innen 360 (±30) dager etter registrering.
Sikkerhetsresultater:
- Dødelighet ved 90 (±14) dager etter innmelding.
- Alle alvorlige bivirkninger (SAE)
- Eventuelle prosedyrekomplikasjoner, inkludert kardisseksjon, arteriell perforasjon og komplikasjoner med lårbenstilgang, etc.
- Intrakraniell blødning, symptomatisk intrakraniell blødning eller asymptomatisk intrakraniell blødning etter innmelding.
- Forekomsten av nytt iskemisk slag i nedstrøms territoriet til det okkluderte karet innen 90 (±14) dager etter innrullering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
612
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-post: 15921196312@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer ≥6 før randomisering
- For å motta mekanisk trombektomi <24 timer etter AIS-start i henhold til lokale retningslinjer
- Signert skjema for informert samtykke innhentet fra subjektet (eller godkjent surrogat)
Inkluderingskriterier for bildebehandling:
- For forsøkspersoner med fremre sirkulasjonsslag, ASPEKTER ≥6 basert på CT eller DWI
- For forsøkspersoner med bakre sirkulasjonsslag, bakre sirkulasjons-ASPECTS (pc-ASPECTS)≥6 og pons-midbrains index (PMI) < 3 basert på CT eller DWI
Angiografi inkluderingskriterier:
- Det ansvarlige okkluderte karet rekanaliseres umiddelbart (eTICI≥2b) etter mekanisk trombektomi, ICAS er sterkt mistenkt og den fokale gjenværende stenosen i hovedstammen er≥70 %, og de ansvarlige okkluderte karene inkluderer det intrakraniale segmentet av den indre halspulsåren, M1-segmentet av den midtre cerebrale arterien, V4-segmentet av vertebralarterien, og basilararterie
- I følge nevrointervensjonslegens vurdering er den ansvarlige arterien egnet for stenting av angioplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Forslag mRS >2
- Intrakraniell blødning bekreftet ved CT før mekanisk trombektomi og påmelding
- Mistenkt intrakraniell blødning etter vellykket rekanalisering bekreftet av 3D-CT
- Tandem lesjoner: stenose (eller okklusjon) av det ekstrakranielle segmentet av den indre halspulsåren eller vertebralarterien kombinert med okklusjon av store intrakranielle kar, stenose av intrakranielle arterier kombinert med okklusjon av kar distalt for stenosen
- Mer enn to alvorlige stenoser av det ansvarlige okkluderte karet
- Potensielle hjertekilder til emboli som atrieflimmer, venstre ventrikkeltrombe, hjerteklafferstatning, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, atriemyksom, etc.
- Nåværende bruk av orale antikoagulantia
- Større operasjon eller alvorlige traumer de siste 2 ukene
- Kontraindikasjon for mekanisk trombektomi eller stentingangioplastikk
- Kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling eller allergi mot kontrastmiddel
- Anamnese med gastrointestinal eller urinblødning de siste 3 ukene
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Nåværende gravid- eller ammende status
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatvurderingen av denne studien
- Ethvert annet forhold som etter utrederens vurdering anser den enkelte som uegnet for innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
ballongdilatasjon og/eller stenting umiddelbart etter randomisering
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
medisinering etter randomisering, mekanisk trombektomi igjen om nødvendig, unngå ballongdilatasjon og/eller stenting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 90(±14) dager
|
definert som et sekvensskift (forbedring) i skårer på mRS
|
90(±14) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av slag (NIHSS-score)
Tidsramme: 24±12 timer
|
24±12 timer
|
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av slag (NIHSS-score)
Tidsramme: 7±2 dager eller utskrivning
|
7±2 dager eller utskrivning
|
|
|
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 5±2 dager
|
5±2 dager
|
|
|
Poengsum for EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
90 (±14) dager
|
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
90 (±14) dager
|
|
|
Rate av godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
mRS på 0-2
|
90 (±14) dager
|
|
Frekvens for utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90(±14) dager
|
mRS 0-1
|
90(±14) dager
|
|
Andel rekanalisering av målkar (eTICI≥2b)
Tidsramme: 5±2 dager
|
5±2 dager
|
|
|
mRS 3-6 ved 90 dager; Eller slag i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien (SIT) mellom 90 dager og 365 dager
Tidsramme: 365 dager
|
mRS 3-6 ved 90 dager; Eller slag i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien (SIT) mellom 90 dager og 365 dager
|
365 dager
|
|
Slag
Tidsramme: mellom 90 dager og 365 dager
|
mellom 90 dager og 365 dager
|
|
|
mRS Poengskifte
Tidsramme: 365 (±30) dager
|
365 (±30) dager
|
|
|
Rate av godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 365 (±30) dager
|
mRS på 0-2
|
365 (±30) dager
|
|
Frekvens for utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 365 (±30) dager
|
mRS på 0-1
|
365 (±30) dager
|
|
Poengsum for EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Tidsramme: 365 (±30) dager
|
365 (±30) dager
|
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 365 (±30) dager
|
365 (±30) dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsfall
Tidsramme: innen 90±14 dager etter påmelding
|
innen 90±14 dager etter påmelding
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
7 dager etter behandling eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
SAEs
Tidsramme: innen 90±14 dager etter påmelding
|
innen 90±14 dager etter påmelding
|
|
Eventuelle prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
|
Forekomsten av nytt iskemisk slag i nedstrøms territoriet til det okkluderte karet
Tidsramme: innen 90±14 dager etter påmelding
|
innen 90±14 dager etter påmelding
|
|
Enhver dødsårsak
Tidsramme: innen 365±30 dager etter påmelding
|
innen 365±30 dager etter påmelding
|
|
Enhver forekomst av intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning
Tidsramme: innen 365±30 dager etter påmelding
|
innen 365±30 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Aterosklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Tirofiban
- Blodplateaggregasjonshemmere
Andre studie-ID-numre
- ICAS LVO-MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med bona fide forskere etter publisering av hovedresultatene, basert på en innsendt protokoll til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Datadelingen vil kun være for helsemessige og medisinske formål og innenfor begrensningene til samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.
- Samlingens depotmottaker vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som gjør at de ikke blinder, eller potensielt ublinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
- Søkere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Søkere må ha erfaring fra medisinsk forskning.
- Forespørsler må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderingspublikasjoner i interesseområdet deres evne til å utføre den foreslåtte bruken av det forespurte datasettet fra en samling.
- Rekvirentene må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .