Randomizovaná klinická studie o urgentním stentování pro okluzi velkých cév související s intrakraniální aterosklerotickou stenózou po mechanické trombektomii (AIS ICAS-MT) (ICAS LVO-MT)
14. března 2025 aktualizováno: Changhai Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená studie s hodnocením výsledku (PROBE).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie AIS ICAS-MT je zhodnotit, zda přímé stentování ve srovnání s léčebnou terapií může být přínosem pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem velkých cév potvrzeným CTA (intrakraniální segmenty ICA, M1, BA kmen, V4), kteří byli úspěšně rekanalizovány mechanickou trombektomií (MT) a jsou považovány za léze in situ ICAS.
Primární výsledky: Podíl subjektů s dobrým funkčním výsledkem po 90 (±14) dnech, definovaný jako mRS 0-2.
Sekundární výsledky:
- Posun skóre mRS po 90 (±14) dnech jako ordinální proměnná.
- Podíl subjektů s vynikajícím funkčním výsledkem po 90 (±14) dnech, definovaný jako mRS 0-1.
- Změna závažnosti mrtvice (NIHSS skóre) za 24±12 hodin
- Změna závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS skóre) za 7±2 dny nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).
- Podíl rekanalizace cílové cévy (eTICI≥2b&AOL≥2) po 5±2 dnech potvrzený CTA
- Konečný objem infarktu za 5±2 dny
- Skóre pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D) po 90 (±14) dnech
- Barthelův index po 90 (±14) dnech
- Posun skóre mRS po 180 (±30) dnech jako ordinální proměnná
- Podíl subjektů s vynikajícím funkčním výsledkem (mRS 0-1) po 180 (±30) dnech.
- Podíl subjektů s dobrým funkčním výsledkem (mRS 0-2) po 180 (±30) dnech
- Cílová stenóza nebo reokluze cévy po 180 (±30) dnech
- Skóre pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D) po 180 (±30) dnech
- Barthelův index při 180 (±30) dnech
- Posun skóre mRS po 360 (±30) dnech jako ordinální proměnná
- Podíl subjektů s vynikajícím funkčním výsledkem (mRS 0-1) po 360 (±30) dnech.
- Podíl subjektů s dobrým funkčním výsledkem (mRS 0-2) po 360 (±30) dnech
- Skóre pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D) po 360 (±30) dnech
- Barthelův index při 360 (±30) dnech
- Jakákoli příčina smrti do 360 (±30) dnů po registraci.
- Ischemická cévní mozková příhoda na území cílového plavidla do 360 (±30) dnů po zařazení.
- Jakýkoli výskyt cerebrálního krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo intraventrikulárního krvácení do 360 (±30) dnů po zařazení.
Bezpečnostní výsledky:
- Míra úmrtnosti 90 (±14) dnů po zařazení.
- Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE)
- Jakékoli procedurální komplikace, včetně disekce cévy, arteriální perforace a komplikací femorálního přístupu atd.
- Míra intrakraniálního krvácení, symptomatického intrakraniálního krvácení nebo asymptomatického intrakraniálního krvácení po zařazení.
- Výskyt nové ischemické cévní mozkové příhody v dolní části okludované cévy během 90 (±14) dnů po zařazení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
612
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pengfei Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria klinického zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 před randomizací
- Podstoupit mechanickou trombektomii < 24 hodin po nástupu AIS podle místních směrnic
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od subjektu (nebo schváleného zástupce)
Kritéria pro zařazení snímků:
- U subjektů s cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci ASPEKTY ≥6 na základě CT nebo DWI
- Pro subjekty s cévní mozkovou příhodou v zadní cirkulaci, ASPECTY v zadní cirkulaci (pc-ASPECTS)≥6 a indexem pons-midbrains (PMI) < 3 na základě CT nebo DWI
Kritéria pro zařazení do angiografie:
- Odpovědná okludovaná céva je okamžitě rekanalizována (eTICI≥2b) po mechanické trombektomii, ICAS je vysoce suspektní a fokální reziduální stenóza hlavního kmene je ≥70 % a mezi odpovědné okludované cévy patří intrakraniální segment a. carotis interna, tzv. M1 segment střední mozkové tepny, segment V4 vertebrální tepny a bazilární tepny
- Podle úsudku neurointervenčního lékaře je odpovědná tepna vhodná pro stentingovou angioplastiku
Kritéria vyloučení:
- mRS před mrtvicí >2
- Intrakraniální krvácení potvrzené CT před mechanickou trombektomií a zařazením
- Podezření na intrakraniální krvácení po úspěšné rekanalizaci potvrzené 3D-CT
- Tandemové léze: stenóza (nebo uzávěr) extrakraniálního segmentu a. carotis interna nebo vertebrální tepny kombinovaná s uzávěrem velkých intrakraniálních cév, stenóza intrakraniálních tepen kombinovaná s uzávěrem cév distálně od stenózy
- Více než dvě těžké stenózy odpovědné ucpané cévy
- Potenciální srdeční zdroje embolie, jako je fibrilace síní, trombus levé komory, náhrada srdeční chlopně, defekt síňového septa, defekt komorového septa, myxom síní atd.
- Současné užívání perorálních antikoagulancií
- Velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma v předchozích 2 týdnech
- Kontraindikace pro mechanickou trombektomii nebo stentující angioplastiku
- Kontraindikace protidestičkové léčby nebo alergie na kontrastní látku
- Anamnéza gastrointestinálního nebo močového krvácení v předchozích 3 týdnech
- Předpokládaná délka života méně než 1 rok
- Aktuální stav těhotenství nebo kojení
- V současné době se účastní další klinické studie, která může ovlivnit hodnocení výsledku této studie
- Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku vyšetřovatele považuje osobu za nevhodnou pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
dilataci balónku a/nebo zavedení stentu ihned po randomizaci
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
medikace po randomizaci, v případě potřeby opět mechanická trombektomie, vyvarování se balónkové dilatace a/nebo stentování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční obnova
Časové okno: 90 (±14) dnů
|
definovaný jako sekvenční posun (zlepšení) ve skóre na mRS
|
90 (±14) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti mrtvice (NIHSS skóre)
Časové okno: 24 ± 12 hodin
|
24 ± 12 hodin
|
|
|
Změna závažnosti mrtvice (NIHSS skóre)
Časové okno: 7±2 dny nebo vybití
|
7±2 dny nebo vybití
|
|
|
Konečný objem infarktu
Časové okno: 5±2 dny
|
5±2 dny
|
|
|
Skóre pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 90 (±14) dnů
|
90 (±14) dnů
|
|
|
Barthelův index
Časové okno: 90 (±14) dnů
|
90 (±14) dnů
|
|
|
Míra dobrého funkčního výsledku
Časové okno: 90 (±14) dnů
|
mRS 0-2
|
90 (±14) dnů
|
|
Míra vynikajícího funkčního výsledku
Časové okno: 90 (±14) dnů
|
mRS 0-1
|
90 (±14) dnů
|
|
Podíl rekanalizace cílové cévy (eTICI≥2b)
Časové okno: 5±2 dny
|
5±2 dny
|
|
|
mRS 3-6 po 90 dnech; nebo cévní mozková příhoda v oblasti symptomatické intrakraniální tepny (SIT) mezi 90 a 365 dny
Časové okno: 365 dní
|
mRS 3-6 po 90 dnech; nebo cévní mozková příhoda v oblasti symptomatické intrakraniální tepny (SIT) mezi 90 a 365 dny
|
365 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: mezi 90 dny a 365 dny
|
mezi 90 dny a 365 dny
|
|
|
Posun skóre mRS
Časové okno: 365 (±30) dní
|
365 (±30) dní
|
|
|
Míra dobrého funkčního výsledku
Časové okno: 365 (±30) dnů
|
mRS 0-2
|
365 (±30) dnů
|
|
Míra vynikajícího funkčního výsledku
Časové okno: 365 (±30) dnů
|
mRS 0-1
|
365 (±30) dnů
|
|
Skóre pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 365 (±30) dnů
|
365 (±30) dnů
|
|
|
Barthelův index
Časové okno: 365 (±30) dnů
|
365 (±30) dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtí
Časové okno: do 90±14 dnů po registraci
|
do 90±14 dnů po registraci
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 7 dní po ošetření nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
7 dní po ošetření nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
SAE
Časové okno: do 90±14 dnů po registraci
|
do 90±14 dnů po registraci
|
|
Jakékoli procedurální komplikace
Časové okno: Perioperační období
|
Perioperační období
|
|
Výskyt nové ischemické cévní mozkové příhody v dolní části okludované cévy
Časové okno: do 90±14 dnů po registraci
|
do 90±14 dnů po registraci
|
|
Jakákoli příčina smrti
Časové okno: do 365±30 dnů po registraci
|
do 365±30 dnů po registraci
|
|
Jakýkoli výskyt intrakraniálního krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo intraventrikulárního krvácení
Časové okno: do 365±30 dnů po registraci
|
do 365±30 dnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Ateroskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Tirofiban
- Inhibitory agregace krevních destiček
Další identifikační čísla studie
- ICAS LVO-MT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s bona fide výzkumníky po zveřejnění hlavních výsledků na základě protokolu předloženého Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular disease Consortium.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílení údajů bude k dispozici 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Sdílení údajů bude probíhat pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v rámci omezení souhlasu, na jehož základě byly údaje původně shromážděny.
- Správce sbírky nebude brát v úvahu žádné návrhy na sdílení dat, které zaslepují nebo potenciálně zaslepují randomizovaná srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
- Žadatelé by měli být zaměstnanci uznávané akademické instituce, zdravotnické organizace, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
- Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých publikací vzájemného hodnocení v oblasti zájmu svou schopnost provést navrhované použití požadovaného souboru dat ze sbírky.
- Žadatelé nesmí být ve střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .