안구 고혈압 환자를 대상으로 ETX-4143 장치를 평가하기 위한 관찰 연구

포함 기준:

1. 성별에 상관없이 40세 이상 성인 환자
2. 연구 대상 눈의 판독값이 > 21mmHg인 IOP 상승(모든 판독값은 동일한 4시간 낮 시간 내에 측정해야 함)으로 진단되었습니다.
3. 안압 상승에 대한 치료를 받지 않거나 안압 조절을 위해 안구 저혈압 약물을 사용하고 있습니다.
4. 전방각이 열려 있고 전방각경검사에서 섬유주가 보이는 증거가 있음
5. 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 의향이 있음
6. 시험 과정을 준수하기에 충분한 인지적 인식을 보여줍니다.
7. 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있음

8. 사전 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 연구에 참여할 의향이 있음이 입증됨

   제외 기준:

9. 추적 기간을 포함한 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성
10. 구리, 알루미늄 또는 실리콘에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
11. 이전에 연구 안구의 임의의 사분면에서 관통 안구내 녹내장 수술(예: 녹내장 여과 수술, 섬유주절제술 또는 관 우회술)을 받은 적이 있는 경우
12. 연구 시작 전 90일 이내에 레이저 섬유주성형술(ALT, MLT, SLT 또는 원형광응고술(CPC)과 같은 섬모 절제 요법)을 받은 경우
13. 스크리닝 방문 당시 활성 안구 감염(세균, 바이러스 또는 진균) 또는 활성 안구 염증(참고-잠재적 대상자는 감염 또는 염증이 해결된 후 나중에 재검사를 위해 돌아올 수 있습니다.)
14. 각막 이식(전층 각막이식술 또는 내피 각막이식술), 심각한 각막 내피 질환, 원추 각막, 각막 얇아짐 또는 기타 각막 확장증의 병력
15. 헤르페스 각막염, 치유되지 않는 각막 상피 ​​결함 또는 각막 헤르페스 질환으로 인한 신경영양성 각막병증, 줄기세포 결핍, 당뇨병성 각막병증, 심한 토안증, 국소 마취제 남용 또는 기타 원인의 병력
16. 지난 90일 이내에 익상편 제거 등 중요한 결막 수술 이력이 있거나 결막하 임플란트(공막 버클 수술)가 있는 경우.
17. 치료 후 90일 이내에 눈 수술 또는 기타 안과 시술을 계획합니다.
18. 등록 전 30일 이내에 임상시험용 제품의 임상 연구에 참여
19. 심사관의 의견으로는 피험자의 프로토콜 준수 능력을 손상시킬 수 있거나 피험자의 안전이나 해석을 손상시킬 수 있는 스크리닝 방문에서 확인된 사항을 포함하여 심각하고 잘 조절되지 않는 전신 또는 안과적 상태 또는 상황의 모든 병력 임상시험 결과입니다.
20. 신경정신질환(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 우울증) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 입원이 필요했던 주요 정신과 질환