Een observationeel onderzoek om het ETX-4143-apparaat te evalueren bij proefpersonen met oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten van elk geslacht ≥ 40 jaar oud
2. Er is een verhoogde IOP vastgesteld (alle metingen moeten binnen hetzelfde tijdsbestek van 4 uur overdag worden uitgevoerd) met een waarde van > 21 mm Hg in het te onderzoeken oog.
3. Wordt niet behandeld voor een verhoogde IOD of gebruikt oculaire hypotensieve medicatie om de IOD onder controle te houden.
4. Zorg voor een open hoek van de voorste kamer met tekenen van trabeculair netwerk zichtbaar bij gonioscopie
5. Bereid om af te zien van deelname aan enig ander klinisch onderzoek voor de duur van dit onderzoek
6. Demonstreer voldoende cognitief bewustzijn om aan het examenproces te voldoen
7. Bereid en in staat zich te houden aan het schema voor vervolgbezoeken

8. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit de ondertekening van een document met geïnformeerde toestemming

   Uitsluitingscriteria:

9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode, inclusief de follow-upperiode
10. Bekende allergie of overgevoeligheid voor koper, aluminium of siliconen
11. Heeft eerder penetrerende intraoculaire glaucoomoperaties ondergaan (bijv. glaucoomfilterchirurgie, trabeculectomie of buisbypass) in elk kwadrant van het onderzoeksoog
12. Lasertrabeculoplastiek (ALT, MLT of SLT, of cilio-ablatieve therapie zoals cyclofotocoagulatie (CPC)) hebben ondergaan binnen 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek
13. Elke actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking op het moment van het screeningsbezoek (let op: potentiële proefpersonen kunnen op een later tijdstip terugkomen voor een nieuwe screening nadat de infectie of ontsteking is verdwenen).
14. Voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie (penetrerende keratoplasie of endotheliale keratoplastiek), significante cornea-endotheelziekte, keratoconus, dunner worden van het hoornvlies of andere ectasieën van het hoornvlies
15. Een voorgeschiedenis van herpeskeratitis, niet-genezende hoornvliesepitheeldefecten of neurotrofe keratopathie als gevolg van herpesziekte van het hoornvlies, stamceldeficiëntie, diabetische keratopathie, ernstige lagophthalmus, misbruik van plaatselijke verdoving of enige andere oorzaak
16. Elke voorgeschiedenis van significante conjunctivale chirurgie binnen de voorafgaande 90 dagen, zoals verwijdering van pterygium, of enige aanwezigheid van een subconjunctivaal implantaat (chirurgie van de sclerale gesp).
17. Geplande oogchirurgie of andere oogheelkundige ingrepen binnen 90 dagen na de behandeling.
18. Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór inschrijving
19. Elke voorgeschiedenis van ernstige, slecht gecontroleerde systemische of oftalmologische aandoeningen of omstandigheden, inclusief die welke tijdens het screeningsbezoek zijn geïdentificeerd en die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol te voldoen in gevaar zouden kunnen brengen of die de veiligheid of de interpretatie van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen van de resultaten van klinische onderzoeken.
20. Neuropsychiatrische stoornis (bijv. psychose, schizofrenie, manie, depressie) of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening