Havaintotutkimus ETX-4143-laitteen arvioimiseksi potilailla, joilla on silmän hypertensio
Tuleva toteutettavuustutkimus ETX-4143-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on silmän hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EyeCool ETX-4143 -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa silmän hypertensiota sairastavissa silmissä.
Kohonnut silmänpaine voi vaikuttaa negatiivisesti näköhermoon, mikä johtuu usein erilaisista kliinisistä tiloista. IOP:n nousun eteneminen on tyypillisesti asteittaista ja kivutonta, mikä voi johtaa siihen, että potilas ei huomaa sitä. Hoitamattomana merkittävästi kohonnut silmänpaine voi aiheuttaa pysyvän näkökentän heikkenemisen ja näön menetyksen.
Silmän hypertensio voi ilmaantua primaarisen avokulmaglaukooman virallisen diagnoosin kanssa tai ilman sitä. Lisäksi henkilöt, joilla on silmän verenpainetauti, voivat käyttää tai olla käyttämättä silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä tilansa hoitamiseksi.
Tämän selvittävän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö EyeCool-hoito turvallisesti ja tehokkaasti silmänpainetautia. Enintään 30 silmää, joilla on okulaarinen hypertensio, rekisteröidään ja niitä seurataan 12 viikon ajan hoidon jälkeen.
Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, vain silmää, jolla on korkeampi silmänpaine, hoidetaan. Osallistujien ei tarvitse lopettaa tai muuttaa silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
Tutkimustulosten odotetaan hyödyttävän tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan ETX-4143-laitetta kohonneen silmänpaineen hoitoon.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat aikuispotilaat riippumatta sukupuolesta
- Hänellä on diagnosoitu kohonnut silmänpaine (kaikki lukemat tulee ottaa saman 4 tunnin päiväikkunan sisällä) ja tutkittavassa silmässä lukema > 21 mmHg.
- Joko häntä ei hoideta kohonneen silmänpaineen vuoksi tai hän käyttää silmänpaineen alentamiseksi.
- Etukammiossa on oltava avoin kulma, jossa on merkkejä trabekulaarisesta verkosta, joka näkyy gonioskopiassa
- Valmis luopumaan osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen ajaksi
- Osoita riittävää kognitiivista tietoisuutta tutkimusprosessin noudattamiseksi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantakäyntien aikataulua
Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusajanjakson aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys kuparille, alumiinille tai silikonille
- Sinulle on aiemmin tehty tunkeutuvia silmänsisäisiä glaukoomaleikkauksia (esim. glaukooman suodatusleikkaus, trabekulektomia tai putken ohitus) missä tahansa tutkittavan silmän kvadrantissa
- Sinulle on tehty lasertrabekuloplastia (ALT, MLT tai SLT tai cilioablatiivinen hoito, kuten syklofotokoagulaatio (CPC)) 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen silmätulehdus seulontakäynnin aikana (huomaa, että mahdolliset koehenkilöt voivat palata uudelleen seulomiseen myöhemmin, kun infektio tai tulehdus on parantunut.)
- Aiemmat sarveiskalvonsiirrot (läpäisevä keratoplastia tai endoteliaalinen keratoplastia), merkittävä sarveiskalvon endoteelisairaus, keratokonus, sarveiskalvon oheneminen tai muut sarveiskalvon ektasiat
- Aiemmin herpeksen keratiitti, parantumattomia sarveiskalvon epiteelivaurioita tai neurotrofista keratopatiaa, joka johtuu sarveiskalvon herpeettisestä sairaudesta, kantasolujen puutteesta, diabeettisesta keratopatiasta, vaikeasta lagoftalmuksesta, paikallispuudutteen väärinkäytöstä tai mistä tahansa muusta syystä
- Mikä tahansa merkittävä sidekalvoleikkaus edellisten 90 päivän aikana, kuten pterygiumin poisto tai mikä tahansa sidekalvon alainen implantti (sklerasolkileikkaus).
- Suunniteltu silmäleikkaus tai muut oftalmiset toimenpiteet 90 päivän sisällä hoidosta.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa vakava, huonosti hallittu systeeminen tai oftalminen sairaus tai olosuhteet, mukaan lukien seulontakäynnillä tunnistetut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa protokollaa tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tulkinnan kliinisen tutkimuksen tuloksista.
- Neuropsykiatriset häiriöt (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, masennus) tai vakava psykiatrinen sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuskohortti
Avoin hoitoryhmä EyeCool ETX-4143 -laitteella silmissä, joilla on okulaarinen hypertensio ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäinen prosentuaalinen lasku silmänpaineessa
Aikaikkuna: Hoidosta kahdentoista viikon loppuun
|
Yksilöllinen prosentuaalinen silmänpaineen lasku kussakin hoidon jälkeisessä tutkimuksessa verrattuna lähtötasoon, samalla kun säilytetään sama samanaikainen silmänpaineen alentava hoito-ohjelma, jos sellainen on.
|
Hoidosta kahdentoista viikon loppuun
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen lasku
Aikaikkuna: Hoidosta kahdentoista viikon loppuun
|
Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen kussakin hoidon jälkeisessä tutkimuksessa verrattuna lähtötilanteeseen, samalla kun säilytetään sama samanaikainen silmänpaineen alentava lääkitys, jos sellainen on.
|
Hoidosta kahdentoista viikon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick R Casey, OD, EyeCool Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETX4143-A003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .