Um estudo observacional para avaliar o dispositivo ETX-4143 em indivíduos com hipertensão ocular

Critérios de inclusão:

1. Pacientes adultos com idade ≥40 anos de qualquer sexo
2. Foi diagnosticado com PIO elevada (todas as leituras devem ser feitas dentro da mesma janela diurna de 4 horas) com uma leitura de > 21 mm Hg no olho a ser estudado.
3. Não está sendo tratado para PIO elevada ou está usando medicação hipotensora ocular para controlar a PIO.
4. Têm um ângulo aberto da câmara anterior com evidência de rede trabecular visível na gonioscopia
5. Disposto a renunciar à participação em qualquer outro estudo clínico durante a duração deste estudo
6. Demonstrar consciência cognitiva suficiente para cumprir o processo de exame
7. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento

8. Disposto a participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura de um documento de consentimento informado

   Critérios de exclusão:

9. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento
10. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao cobre, alumínio ou silicone
11. Ter sido submetido anteriormente a cirurgias de glaucoma intraocular penetrante (por exemplo, cirurgia de filtragem de glaucoma, trabeculectomia ou desvio de tubo) em qualquer quadrante do olho do estudo
12. Foram submetidos a trabeculoplastia a laser (ALT, MLT ou SLT, ou terapia cilio-ablativa, como ciclofotocoagulação (CPC)) dentro de 90 dias antes do início do estudo
13. Qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa no momento da visita de triagem (observação: os indivíduos em potencial podem retornar para nova triagem posteriormente, após a resolução da infecção ou inflamação).
14. História de transplante de córnea (ceratoplastia penetrante ou ceratoplastia endotelial), doença endotelial significativa da córnea, ceratocone, adelgaçamento da córnea ou outras ectasias da córnea
15. História de ceratite por herpes, defeitos epiteliais da córnea que não cicatrizam ou ceratopatia neurotrófica devido a doença herpética da córnea, deficiência de células-tronco, ceratopatia diabética, lagoftalmo grave, abuso de anestésico tópico ou qualquer outra causa
16. Qualquer história de cirurgia conjuntival significativa nos últimos 90 dias, como remoção de pterígio, ou qualquer presença de qualquer implante subconjuntival (cirurgia de fivela escleral).
17. Cirurgia ocular planejada ou outros procedimentos oftalmológicos dentro de 90 dias após o tratamento.
18. Participação em qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
19. Qualquer histórico de condições ou circunstâncias sistêmicas ou oftalmológicas graves e mal controladas, incluindo aquelas identificadas na visita de triagem que, na opinião do Investigador, possam comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo ou que possam comprometer a segurança do sujeito ou a interpretação dos resultados do ensaio clínico.
20. Distúrbio neuropsiquiátrico (por ex. psicose, esquizofrenia, mania, depressão) ou doença psiquiátrica grave que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses antes da triagem