Un estudio observacional para evaluar el dispositivo ETX-4143 en sujetos con hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos de ≥40 años de edad de cualquier sexo.
2. Se le ha diagnosticado PIO elevada (todas las lecturas deben tomarse dentro del mismo período de 4 horas diurnas) con una lectura de > 21 mm Hg en el ojo que se va a estudiar.
3. No está recibiendo tratamiento por PIO elevada o está usando medicación hipotensora ocular para controlar la PIO.
4. Tener un ángulo abierto de la cámara anterior con evidencia de malla trabecular visible en la gonioscopia.
5. Dispuesto a renunciar a participar en cualquier otro estudio clínico durante la duración de este estudio.
6. Demostrar suficiente conciencia cognitiva para cumplir con el proceso de examen.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento.

8. Dispuesto a participar en el estudio como lo demuestra la firma de un documento de consentimiento informado.

   Criterios de exclusión:

9. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el período de estudio, incluido el período de seguimiento.
10. Alergia o hipersensibilidad conocida al cobre, aluminio o silicona.
11. Se ha sometido previamente a cirugías penetrantes de glaucoma intraocular (p. ej., cirugía filtrante de glaucoma, trabeculectomía o derivación de tubo) en cualquier cuadrante del ojo del estudio.
12. Haber sido sometido a trabeculoplastia láser (ALT, MLT o SLT, o terapia cilioablativa como ciclofotocoagulación (CPC)) dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
13. Cualquier infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en el momento de la visita de selección (nota: los sujetos potenciales pueden regresar para una nueva evaluación en una fecha posterior después de que la infección o inflamación se haya resuelto).
14. Antecedentes de trasplante de córnea (queratoplastia penetrante o queratoplastia endotelial), enfermedad endotelial corneal significativa, queratocono, adelgazamiento corneal u otras ectasias corneales.
15. Antecedentes de queratitis por herpes, defectos epiteliales corneales que no cicatrizan o queratopatía neurotrófica debido a enfermedad herpética corneal, deficiencia de células madre, queratopatía diabética, lagoftalmos severo, abuso de anestésicos tópicos o cualquier otra causa.
16. Cualquier antecedente de cirugía conjuntival importante dentro de los 90 días anteriores, como extirpación de pterigión, o cualquier presencia de cualquier implante subconjuntival (cirugía de hebilla escleral).
17. Cirugía ocular planificada u otros procedimientos oftálmicos dentro de los 90 días posteriores al tratamiento.
18. Participación en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
19. Cualquier historial de afección o circunstancias sistémicas u oftálmicas graves y mal controladas, incluidas aquellas identificadas en la visita de selección que, en opinión del Investigador, podrían comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo o que podrían comprometer la seguridad del sujeto o la interpretación. de los resultados del ensayo clínico.
20. Trastorno neuropsiquiátrico (p. ej. psicosis, esquizofrenia, manía, depresión) o enfermedad psiquiátrica importante que haya requerido hospitalización en los últimos 6 meses antes de la evaluación