Observační studie k vyhodnocení zařízení ETX-4143 u subjektů s oční hypertenzí

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 40 let jakéhokoli pohlaví
2. Byl diagnostikován zvýšený IOP (všechny hodnoty by měly být provedeny ve stejném 4hodinovém denním okně) s hodnotou > 21 mm Hg v oku, které má být studováno.
3. Buď se neléčí pro zvýšený NOT, nebo užívá oční hypotenzní léky ke kontrole NOT.
4. Mít otevřený úhel přední komory se známkami trabekulární síťoviny viditelnými při gonioskopii
5. Ochoten se vzdát účasti v jakékoli jiné klinické studii po dobu trvání této studie
6. Prokázat dostatečné kognitivní povědomí, abyste vyhověli zkouškovému procesu
7. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

8. Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis dokumentu s informovaným souhlasem

   Kritéria vyloučení:

9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během období studie, včetně období sledování
10. Známá alergie nebo přecitlivělost na měď, hliník nebo silikon
11. dříve podstoupili penetrující nitrooční operace glaukomu (např. filtrační operaci glaukomu, trabekulektomii nebo trubicový bypass) v jakémkoli kvadrantu studovaného oka
12. podstoupili laserovou trabekuloplastiku (ALT, MLT nebo SLT nebo cilioablativní terapii, jako je cyklofotokoagulace (CPC)) během 90 dnů před zahájením studie
13. Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivní oční zánět v době screeningové návštěvy (pozn. potenciální subjekty se mohou vrátit na rescreening později po vyléčení infekce nebo zánětu).
14. Transplantace rohovky v anamnéze (penetrující keratoplastika nebo endoteliální keratoplastika), významné onemocnění endotelu rohovky, keratokonus, ztenčení rohovky nebo jiné ektázie rohovky
15. Herpetická keratitida v anamnéze, nehojící se defekty rohovkového epitelu nebo neurotrofická keratopatie způsobená herpetickým onemocněním rohovky, deficitem kmenových buněk, diabetickou keratopatií, těžkým lagoftalmem, zneužíváním topických anestetik nebo z jakékoli jiné příčiny
16. Jakákoli anamnéza významné operace spojivky během předchozích 90 dnů, jako je odstranění pterygia, nebo jakákoliv přítomnost jakéhokoli subkonjunktiválního implantátu (operace sklerální spony).
17. Plánovaná oční operace nebo jiné oční zákroky do 90 dnů po léčbě.
18. Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením
19. Jakákoli anamnéza vážného, ​​špatně kontrolovaného systémového nebo očního stavu nebo okolností, včetně těch, které byly zjištěny při screeningové návštěvě, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol nebo které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků klinické studie.
20. Neuropsychiatrická porucha (např. psychóza, schizofrenie, mánie, deprese) nebo závažné psychiatrické onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningem