Uno studio osservazionale per valutare il dispositivo ETX-4143 in soggetti con ipertensione oculare
Uno studio prospettico di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ETX-4143 in soggetti con ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo EyeCool ETX-4143 nell'abbassare la pressione intraoculare (IOP) negli occhi con ipertensione oculare.
Una IOP elevata può influenzare negativamente il nervo ottico, spesso derivante da varie condizioni cliniche. La progressione dell'aumento della pressione intraoculare è generalmente graduale e indolore, il che può far sì che il paziente non se ne accorga. Se non trattata, una IOP significativamente elevata può causare una riduzione permanente del campo visivo e una perdita della vista.
L’ipertensione oculare può verificarsi con o senza una diagnosi formale di glaucoma primario ad angolo aperto. Inoltre, gli individui con ipertensione oculare possono o meno assumere farmaci ipotensivi oculari per gestire la loro condizione.
Questo studio esplorativo mira a determinare se il trattamento con il dispositivo EyeCool si traduce in una riduzione sicura ed efficace della IOP. Verranno arruolati e seguiti fino a 30 occhi con ipertensione oculare per 12 settimane dopo il trattamento.
Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verrà trattato solo l'occhio con la IOP più alta. Ai partecipanti non sarà richiesto di interrompere o modificare l'uso di farmaci che abbassano la PIO durante lo studio.
Si prevede che i risultati dello studio forniranno informazioni sulla progettazione di futuri studi clinici che valuteranno il dispositivo ETX-4143 per il trattamento della IOP elevata.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 40 anni di qualsiasi sesso
- È stata diagnosticata una IOP elevata (tutte le letture devono essere effettuate entro la stessa finestra di 4 ore durante il giorno) con una lettura > 21 mm Hg nell'occhio da studiare.
- Non è in trattamento per la pressione intraoculare elevata o sta utilizzando farmaci ipotensivi oculari per controllare la pressione intraoculare.
- Presentare un angolo aperto della camera anteriore con evidenza di trabecolato visibile alla gonioscopia
- Disponibilità a rinunciare alla partecipazione a qualsiasi altro studio clinico per la durata di questo studio
- Dimostrare una consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare il processo di esame
- Disponibile e in grado di rispettare il programma delle visite di follow-up
Disponibilità a partecipare allo studio comprovata dalla firma di un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up
- Allergia nota o ipersensibilità al rame, all'alluminio o al silicone
- Sono stati precedentemente sottoposti a interventi chirurgici per glaucoma intraoculare penetrante (ad esempio, intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma, trabeculectomia o bypass del tubo) in qualsiasi quadrante dell'occhio dello studio
- Sono stati sottoposti a trabeculoplastica laser (ALT, MLT o SLT o terapia cilio-ablativa come la ciclofotocoagulazione (CPC)) entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva al momento della visita di screening (nota: i potenziali soggetti possono tornare per un nuovo screening in un secondo momento dopo che l'infezione o l'infiammazione si sono risolte).
- Anamnesi di trapianto di cornea (cheratoplastica penetrante o cheratoplastica endoteliale), malattia endoteliale corneale significativa, cheratocono, assottigliamento corneale o altre ectasie corneali
- Anamnesi di cheratite da herpes, difetti epiteliali corneali non guariti o cheratopatia neurotrofica dovuta a malattia erpetica corneale, carenza di cellule staminali, cheratopatia diabetica, lagoftalmo grave, abuso di anestetici topici o qualsiasi altra causa
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico congiuntivale significativo nei 90 giorni precedenti, come la rimozione dello pterigio, o qualsiasi presenza di qualsiasi impianto sottocongiuntivale (intervento chirurgico con fibbia sclerale).
- Intervento chirurgico oculare pianificato o altre procedure oftalmiche entro 90 giorni dal trattamento.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico su un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi storia di condizione o circostanza sistemica o oftalmica grave e scarsamente controllata, comprese quelle identificate durante la visita di screening che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero compromettere la capacità del soggetto di rispettare il protocollo o che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica.
- Disturbo neuropsichiatrico (es. psicosi, schizofrenia, mania, depressione) o malattia psichiatrica grave che abbia richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di studio
Gruppo di trattamento in aperto con il dispositivo EyeCool ETX-4143 in occhi con ipertensione oculare che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale individuale della IOP
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di dodici settimane
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Riduzione percentuale individuale della pressione intraoculare ad ogni esame post-trattamento rispetto al basale mantenendo lo stesso regime concomitante di farmaci ipotensivi oculari, se presente.
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Dal trattamento alla fine di dodici settimane
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Riduzione media della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di dodici settimane
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Riduzione media della PIO a ciascun esame post-trattamento rispetto al basale mantenendo lo stesso regime concomitante di farmaci ipotensivi oculari, se presente.
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Dal trattamento alla fine di dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick R Casey, OD, EyeCool Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETX4143-A003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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