Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę urządzenia ETX-4143 u osób z nadciśnieniem ocznym
Prospektywne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ETX-4143 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie wykonalności, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia EyeCool ETX-4143 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oczach z nadciśnieniem ocznym.
Podwyższone IOP może niekorzystnie wpływać na nerw wzrokowy, często wynikając z różnych stanów klinicznych. Postęp podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego jest zazwyczaj stopniowy i bezbolesny, co może sprawić, że pacjent pozostanie niezauważony. Nieleczone znacznie podwyższone IOP może spowodować trwałe zmniejszenie pola widzenia i utratę wzroku.
Nadciśnienie oczne może wystąpić z formalną diagnozą pierwotnej jaskry otwartego kąta lub bez niej. Ponadto osoby z nadciśnieniem ocznym mogą, ale nie muszą, przyjmować leki hipotensyjne do oczu, aby złagodzić ich stan.
Celem tego badania eksploracyjnego jest ustalenie, czy leczenie urządzeniem EyeCool powoduje bezpieczne i skuteczne zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 30 oczu z nadciśnieniem ocznym i obserwowanych przez 12 tygodni po leczeniu.
Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, leczone będzie tylko oko z wyższym IOP. Od uczestników nie będzie wymagane zaprzestanie lub modyfikacja stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w trakcie badania.
Oczekuje się, że wyniki badania posłużą do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych oceniających urządzenie ETX-4143 pod kątem leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥40 lat, dowolnej płci
- Zdiagnozowano u niego podwyższone IOP (wszystkie odczyty należy wykonywać w tym samym 4-godzinnym oknie dziennym) z odczytem > 21 mm Hg w oku, które ma być poddane badaniu.
- Nie jest leczony z powodu podwyższonego IOP lub stosuje leki hipotensyjne do oczu w celu kontrolowania IOP.
- Mają otwarty kąt komory przedniej i widoczne w gonioskopii ślady siateczki beleczkowej
- Wyraża chęć rezygnacji z udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania
- Wykazać wystarczającą świadomość poznawczą, aby zastosować się do procesu egzaminacyjnego
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Chęć wzięcia udziału w badaniu zostanie potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania, w tym w okresie obserwacji
- Znana alergia lub nadwrażliwość na miedź, aluminium lub silikon
- Czy wcześniej przeszli penetrujące operacje jaskry wewnątrzgałkowej (np. operacja filtrowania jaskry, trabekulektomia lub bajpas) w dowolnym kwadrancie badanego oka
- Przeszli trabekuloplastykę laserową (ALT, MLT lub SLT lub terapię cilioablacyjną, taką jak cyklofotokoagulacja (CPC)) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub aktywne zapalenie oka w czasie wizyty przesiewowej (uwaga – potencjalni uczestnicy mogą wrócić na ponowne badanie w późniejszym terminie, po ustąpieniu infekcji lub stanu zapalnego).
- Przeszczep rogówki w wywiadzie (keratoplazja penetrująca lub keratoplastyka śródbłonkowa), znaczna choroba śródbłonka rogówki, stożek rogówki, ścieńczenie rogówki lub inne ektazje rogówki
- Opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie, niegojące się ubytki nabłonka rogówki lub keratopatia neurotroficzna spowodowana opryszczką rogówki, niedobór komórek macierzystych, keratopatia cukrzycowa, ciężkie niedomykanie oczu, nadużywanie miejscowych środków znieczulających lub z jakiejkolwiek innej przyczyny
- Jakakolwiek historia znaczących operacji spojówki w ciągu ostatnich 90 dni, takich jak usunięcie skrzydlika lub obecność jakiegokolwiek implantu podspojówkowego (operacja klamry twardówki).
- Planowana operacja oka lub inne zabiegi okulistyczne w ciągu 90 dni po zabiegu.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Jakakolwiek historia poważnych, słabo kontrolowanych schorzeń lub okoliczności ogólnoustrojowych lub okulistycznych, w tym tych zidentyfikowanych podczas wizyty przesiewowej, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub interpretacji wyników badań klinicznych.
- Zaburzenia neuropsychiatryczne (np. psychoza, schizofrenia, mania, depresja) lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza
Grupa badana metodą otwartej próby urządzeniem EyeCool ETX-4143 w oczach z nadciśnieniem ocznym spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne procentowe zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: Od leczenia do końca dwunastu tygodni
|
Indywidualne procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym badaniu po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych, przy jednoczesnym zachowaniu tego samego schematu jednoczesnego stosowania leków hipotensyjnych do oczu, jeśli takie istnieją.
|
Od leczenia do końca dwunastu tygodni
|
|
Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Od leczenia do końca dwunastu tygodni
|
Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym badaniu po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych, przy jednoczesnym zachowaniu tego samego schematu jednoczesnego stosowania leków hipotensyjnych do oczu, jeśli takie istnieją.
|
Od leczenia do końca dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick R Casey, OD, EyeCool Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETX4143-A003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .