En observationsundersøgelse til evaluering af ETX-4143-enheden hos personer med okulær hypertension

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter i alderen ≥40 år uanset køn
2. Er blevet diagnosticeret med forhøjet IOP (alle aflæsninger bør tages inden for det samme 4-timers dagvindue) med en aflæsning på > 21 mm Hg i øjet, der skal undersøges.
3. Er enten ikke i behandling for forhøjet IOP eller bruger okulær hypotensiv medicin til at kontrollere IOP.
4. Hav en åben vinkel af det forreste kammer med tegn på trabekulært net synligt ved gonioskopi
5. Er villig til at give afkald på deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
6. Demonstrere tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocessen
7. Villig og i stand til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

8. Villig til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive et informeret samtykkedokument

   Ekskluderingskriterier:

9. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive opfølgningsperioden
10. Kendt allergi eller overfølsomhed over for kobber, aluminium eller silikone
11. Har tidligere gennemgået penetrerende intraokulære glaukomoperationer (f.eks. glaukomfiltreringskirurgi, trabekulektomi eller rørbypass) i en hvilken som helst kvadrant af undersøgelsesøjet
12. Har gennemgået lasertrabekuloplastik (ALT, MLT eller SLT, eller cilio-ablativ terapi såsom cyklofotokoagulation (CPC)) inden for 90 dage før start af undersøgelsen
13. Enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse på tidspunktet for screeningsbesøget (bemærk, at potentielle forsøgspersoner kan vende tilbage til genscreening på et senere tidspunkt, efter at infektionen eller inflammationen er forsvundet).
14. Anamnese med hornhindetransplantation (penetrerende keratoplasi eller endotelial keratoplasti), signifikant hornhindeendotelsygdom, keratokonus, hornhindeudtynding eller andre hornhindeektasier
15. En historie med herpes keratitis, ikke-helende hornhindeepiteldefekter eller neurotrofisk keratopati på grund af hornhindeherpetisk sygdom, stamcellemangel, diabetisk keratopati, svær lagophthalmos, topisk anæstesimisbrug eller enhver anden årsag
16. Enhver historie med betydelig konjunktival kirurgi inden for de foregående 90 dage, såsom fjernelse af pterygium, eller enhver tilstedeværelse af et subkonjunktivalt implantat (skleral spændeoperation).
17. Planlagt øjenoperation eller andre oftalmiske procedurer inden for 90 dage efter behandlingen.
18. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding
19. Enhver historie med alvorlig, dårligt kontrolleret systemisk eller oftalmisk tilstand eller omstændigheder, inklusive dem, der er identificeret under screeningbesøget, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokollen, eller som kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkning af de kliniske forsøgsresultater.
20. Neuropsykiatrisk lidelse (f. psykose, skizofreni, mani, depression) eller større psykiatrisk sygdom, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening