Une étude observationnelle pour évaluer le dispositif ETX-4143 chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire

Critères d'intégration :

1. Patients adultes âgés de ≥ 40 ans, quel que soit leur sexe.
2. A reçu un diagnostic de PIO élevée (toutes les lectures doivent être prises dans la même fenêtre diurne de 4 heures) avec une lecture > 21 mm Hg dans l'œil à étudier.
3. Soit il n'est pas traité pour une PIO élevée, soit il utilise des médicaments hypotenseurs oculaires pour contrôler sa PIO.
4. Avoir un angle ouvert de la chambre antérieure avec des signes de réseau trabéculaire visibles à la gonioscopie
5. Prêt à renoncer à participer à toute autre étude clinique pendant la durée de cette étude
6. Démontrer une conscience cognitive suffisante pour se conformer au processus d’examen
7. Disposé et capable de respecter le calendrier des visites de suivi

8. Disposé à participer à l'étude, comme en témoigne la signature d'un document de consentement éclairé

   Critères d'exclusion :

9. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période d'étude, y compris la période de suivi.
10. Allergie ou hypersensibilité connue au cuivre, à l'aluminium ou au silicone
11. Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour le glaucome intraoculaire pénétrant (par exemple, chirurgie filtrante du glaucome, trabéculectomie ou pontage tubulaire) dans n'importe quel quadrant de l'œil étudié
12. Avoir subi une trabéculoplastie au laser (ALT, MLT ou SLT, ou une thérapie cilio-ablative telle que la cyclophotocoagulation (CPC)) dans les 90 jours précédant le début de l'étude
13. Toute infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou inflammation oculaire active au moment de la visite de dépistage (à noter : les sujets potentiels peuvent revenir pour un nouveau dépistage à une date ultérieure une fois l'infection ou l'inflammation résolue.)
14. Antécédents de greffe de cornée (kératoplasie pénétrante ou kératoplastie endothéliale), maladie endothéliale cornéenne importante, kératocône, amincissement cornéen ou autres ectasies cornéennes
15. Des antécédents de kératite herpétique, d'anomalies épithéliales cornéennes non cicatrisantes ou de kératopathie neurotrophique dues à une maladie herpétique cornéenne, un déficit en cellules souches, une kératopathie diabétique, une lagophtalmie sévère, un abus d'anesthésique topique ou toute autre cause
16. Tout antécédent de chirurgie conjonctivale importante au cours des 90 jours précédents, comme l'ablation du ptérygion ou toute présence d'un implant sous-conjonctival (chirurgie de la boucle sclérale).
17. Chirurgie oculaire planifiée ou autres procédures ophtalmiques dans les 90 jours suivant le traitement.
18. Participation à toute étude clinique d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
19. Tout antécédent d'affection ou de circonstances systémiques ou ophtalmiques graves et mal contrôlées, y compris celles identifiées lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole ou qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou l'interprétation. des résultats des essais cliniques.
20. Trouble neuropsychiatrique (par ex. psychose, schizophrénie, manie, dépression) ou maladie psychiatrique majeure ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 mois précédant le dépistage