Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des ETX-4143-Geräts bei Patienten mit Augenhypertonie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren jeden Geschlechts
2. Bei Ihnen wurde ein erhöhter Augeninnendruck (alle Messungen sollten innerhalb desselben 4-Stunden-Tagesfensters erfolgen) mit einem Wert von > 21 mm Hg im zu untersuchenden Auge diagnostiziert.
3. Entweder wird er wegen eines erhöhten Augeninnendrucks nicht behandelt oder er verwendet augenblutdrucksenkende Medikamente, um den Augeninnendruck zu kontrollieren.
4. Sie haben einen offenen Winkel der Vorderkammer mit Anzeichen eines Trabekelnetzwerks, das bei der Gonioskopie sichtbar ist
5. Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten
6. Zeigen Sie ein ausreichendes kognitives Bewusstsein, um dem Prüfungsprozess standzuhalten
7. Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten

8. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

   Ausschlusskriterien:

9. Frauen, die während des Studienzeitraums, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen
10. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kupfer, Aluminium oder Silikon
11. Sie haben sich zuvor in einem beliebigen Quadranten des untersuchten Auges einer durchdringenden intraokularen Glaukomoperation (z. B. einer Glaukomfilteroperation, Trabekulektomie oder Tubusbypass) unterzogen
12. Sie haben sich innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie einer Laser-Trabekuloplastik (ALT, MLT oder SLT oder einer cilio-ablativen Therapie wie Zyklophotokoagulation (CPC)) unterzogen
13. Jede aktive Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder aktive Augenentzündung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Hinweis: Potenzielle Probanden können zu einem späteren Zeitpunkt zu einem erneuten Screening zurückkehren, nachdem die Infektion oder Entzündung abgeklungen ist.)
14. Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation (durchdringende Keratoplasie oder endotheliale Keratoplastik), einer schwerwiegenden Hornhautendothelerkrankung, Keratokonus, Hornhautverdünnung oder anderen Hornhautektasie
15. Eine Vorgeschichte von Herpes-Keratitis, nicht heilenden Hornhautepitheldefekten oder neurotropher Keratopathie aufgrund einer Hornhautherpeserkrankung, Stammzellmangel, diabetischer Keratopathie, schwerem Lagophthalmus, Missbrauch von topischen Anästhetika oder einer anderen Ursache
16. Jegliche Vorgeschichte bedeutender Bindehautoperationen innerhalb der letzten 90 Tage, wie z. B. Entfernung des Pterygiums, oder jegliches Vorhandensein eines subkonjunktivalen Implantats (Skleraschnallenoperation).
17. Geplante Augenoperation oder andere ophthalmologische Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.
18. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
19. Jegliche Vorgeschichte schwerwiegender, schlecht kontrollierter systemischer oder ophthalmologischer Erkrankungen oder Umstände, einschließlich der beim Screening-Besuch festgestellten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Protokolls oder die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation beeinträchtigen könnten der Ergebnisse der klinischen Studie.
20. Neuropsychiatrische Störung (z.B. Psychose, Schizophrenie, Manie, Depression) oder schwere psychiatrische Erkrankung, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderte