En observasjonsstudie for å evaluere ETX-4143-enheten hos personer med okulær hypertensjon

Inkluderingskriterier:

1. Voksne pasienter ≥40 år, uansett kjønn
2. Har blitt diagnostisert med forhøyet IOP (alle målinger bør tas innen samme 4-timers dagtidsvindu) med en avlesning på > 21 mm Hg i øyet som skal studeres.
3. Blir enten ikke behandlet for forhøyet IOP eller bruker okulær hypotensiv medisin for å kontrollere IOP.
4. Ha en åpen vinkel på det fremre kammeret med tegn på trabekulært nettverk synlig på gonioskopi
5. Villig til å gi avkall på deltakelse i enhver annen klinisk studie i løpet av denne studien
6. Demonstrere tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosessen
7. Villig og i stand til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk

8. Villig til å delta i studien som dokumentert ved å signere et informert samtykkedokument

   Ekskluderingskriterier:

9. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden, inkludert oppfølgingsperioden
10. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor kobber, aluminium eller silikon
11. Har tidligere gjennomgått penetrerende intraokulære glaukomoperasjoner (f.eks. glaukomfiltreringskirurgi, trabekulektomi eller rørbypass) i hvilken som helst kvadrant av studieøyet
12. Har gjennomgått lasertrabekuloplastikk (ALT, MLT eller SLT, eller cilio-ablativ terapi som syklofotokoagulasjon (CPC)) innen 90 dager før studiestart
13. Enhver aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse på tidspunktet for screeningbesøket (merk potensielle forsøkspersoner kan returnere for ny screening på et senere tidspunkt etter at infeksjonen eller betennelsen har forsvunnet.)
14. Historie med hornhinnetransplantasjon (penetrerende keratoplasi eller endotelial keratoplastikk), betydelig hornhinneendotelsykdom, keratokonus, hornhinnetynning eller andre hornhinneektasier
15. En historie med herpes keratitt, ikke-helbredende hornhinneepiteldefekter eller nevrotrofisk keratopati på grunn av hornhinneherpetisk sykdom, stamcellemangel, diabetisk keratopati, alvorlig lagoftalmos, lokal anestesimisbruk eller annen årsak
16. Enhver historie med betydelig konjunktival kirurgi i løpet av de siste 90 dagene, for eksempel fjerning av pterygium, eller enhver tilstedeværelse av et subkonjunktivalt implantat (skleral spennekirurgi).
17. Planlagt øyekirurgi eller andre oftalmiske prosedyrer innen 90 dager etter behandling.
18. Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering
19. Enhver historie med alvorlig, dårlig kontrollert systemisk eller oftalmisk tilstand eller omstendigheter, inkludert de som er identifisert i screeningbesøket som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde protokollen eller som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk.
20. Nevropsykiatrisk lidelse (f. psykose, schizofreni, mani, depresjon) eller alvorlig psykiatrisk sykdom som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene før screening