Наблюдательное исследование по оценке устройства ETX-4143 у пациентов с глазной гипертонией
Проспективное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности устройства ETX-4143 у пациентов с глазной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное технико-экономическое обоснование, призванное оценить безопасность и эффективность устройства EyeCool ETX-4143 в снижении внутриглазного давления (ВГД) в глазах с глазной гипертензией.
Повышенное ВГД может отрицательно влиять на зрительный нерв, часто в результате различных клинических состояний. Прогрессирование повышения ВГД обычно происходит постепенно и безболезненно, что может привести к тому, что пациент не заметит его. Если не лечить, значительно повышенное ВГД может привести к необратимому уменьшению полей зрения и потере зрения.
Глазная гипертензия может возникать как с формальным диагнозом первичной открытоугольной глаукомы, так и без него. Кроме того, люди с глазной гипертензией могут принимать или не принимать глазные гипотензивные препараты для управления своим состоянием.
Это предварительное исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли лечение с помощью устройства EyeCool к безопасному и эффективному снижению ВГД. Будет зарегистрировано до 30 глаз с глазной гипертензией, за которыми будут наблюдать в течение 12 недель после лечения.
Если оба глаза соответствуют критериям включения и исключения, лечению будет подвергнут только глаз с более высоким ВГД. Участникам не потребуется прекращать или изменять прием препаратов, снижающих ВГД, во время исследования.
Ожидается, что результаты исследования послужат основой для планирования будущих клинических испытаний по оценке устройства ETX-4143 для лечения повышенного ВГД.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥40 лет любого пола
- У вас диагностировано повышенное ВГД (все показания должны быть сняты в течение одного и того же 4-часового дневного окна) с показанием > 21 мм рт. ст. в глазу, подлежащем исследованию.
- Либо не лечится от повышенного ВГД, либо принимает глазные гипотензивные препараты для контроля ВГД.
- Иметь открытый угол передней камеры с признаками трабекулярной сети, видимыми при гониоскопии.
- Готов отказаться от участия в любом другом клиническом исследовании на время этого исследования.
- Продемонстрировать достаточную когнитивную осведомленность для соблюдения экзаменационного процесса.
- Желание и возможность соблюдать график последующих визитов
Желание участвовать в исследовании, что подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью в течение периода исследования, включая период наблюдения.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к меди, алюминию или силикону.
- Ранее перенесшие проникающие внутриглазные операции по поводу глаукомы (например, фильтрующую операцию при глаукоме, трабекулэктомию или трубное шунтирование) в любом квадранте исследуемого глаза.
- прошли лазерную трабекулопластику (АЛТ, МЛТ или СЛТ или цилиоаблативную терапию, такую как циклофотокоагуляция (ЦПК)) в течение 90 дней до начала исследования.
- Любая активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное глазное воспаление во время скринингового визита (обратите внимание: потенциальные субъекты могут вернуться для повторного обследования позже, после того, как инфекция или воспаление исчезнут).
- Пересадка роговицы в анамнезе (сквозная кератопластика или эндотелиальная кератопластика), значительные заболевания эндотелия роговицы, кератоконус, истончение роговицы или другие эктазии роговицы.
- Герпесный кератит в анамнезе, незаживающие дефекты эпителия роговицы или нейротрофическая кератопатия из-за герпетического заболевания роговицы, дефицита стволовых клеток, диабетической кератопатии, тяжелого лагофтальма, злоупотребления местными анестетиками или по любой другой причине.
- Любая история серьезных операций на конъюнктиве в течение предшествующих 90 дней, таких как удаление птеригиума или наличие какого-либо субконъюнктивального имплантата (хирургия склеральной пряжки).
- Плановая операция на глазах или другие офтальмологические процедуры в течение 90 дней после лечения.
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации.
- Любая история серьезных, плохо контролируемых системных или офтальмологических заболеваний или обстоятельств, в том числе выявленных во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол или которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или интерпретацию. результатов клинических испытаний.
- Нервно-психические расстройства (например, психоз, шизофрения, мания, депрессия) или серьезное психическое заболевание, потребовавшее госпитализации в течение последних 6 месяцев до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская когорта
Группа открытого лечения с использованием устройства EyeCool ETX-4143 для глаз с глазной гипертензией, соответствующей критериям включения/исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное процентное снижение ВГД
Временное ограничение: От лечения до конца двенадцати недель
|
Индивидуальное процентное снижение внутриглазного давления при каждом обследовании после лечения по сравнению с исходным уровнем при сохранении того же сопутствующего режима лечения глазными гипотензивными препаратами, если таковой имеется.
|
От лечения до конца двенадцати недель
|
|
Среднее снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: От лечения до конца двенадцати недель
|
Среднее снижение ВГД при каждом обследовании после лечения по сравнению с исходным уровнем при сохранении того же режима сопутствующих глазных гипотензивных препаратов, если таковой имеется.
|
От лечения до конца двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Patrick R Casey, OD, EyeCool Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETX4143-A003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .