시스타틴 C(OPTIMIZE-GNI)를 사용하는 중증 환자의 베타락탐 투여 최적화
2026년 7월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
시스타틴-C(OPTIMIZE-GNI)에 대한 항균제 내성 그람 음성 감염이 의심되거나 기록된 중증 환자의 베타락탐 투여 최적화
이 연구의 목적은 시스타틴 C(CysC) 및 CysC 기반 추정 사구체 여과율(eGFR) 방정식의 능력을 평가하여 혈청 크레아티닌(SCR), 혈청 크레아티닌에 비해 메로페넴 및 세페핌의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하는 것입니다. AMR 그람 음성이 의심되거나 기록된 중환자의 인구 및 개인 수준에서 기반 방정식(SCRE) 및 이오헥솔 감염.
우리는 CysC 및 CysC 기반 eGFR 방정식이 SCR 및 SCRE보다 더 정확하고 정밀하게 인구 및 개인 수준에서 메로페넴 및 cefepime의 PK 프로필을 특성화할 것이라고 가정합니다.
이오헥솔은 연구에 등록된 환자에게 투여되며 신장 기능의 최적 표준 평가인 사구체 여과율(mGFR) 측정의 참조 지표로 사용됩니다.
우리는 인구 및 개인 수준에서 메로페넴 및 세페핌의 PK 프로필을 추정하는 데 있어 CysC 및 CysC 기반 eGFR 방정식의 예측 성능이 이오헥솔과 유사할 것이라고 가정합니다.
본 연구에서 얻은 정보는 성인 중환자 치료에 대한 임상 사용을 위한 최고의 예측 성능을 갖춘 신장 기능 바이오마커 집단 PK(PopPK) 모델을 기반으로 PK/약력학(PD) 최적화된 메로페넴 및 세페핌 투여 계획을 개발하는 데 사용될 것입니다. AMR 그람 음성 감염이 의심되거나 문서화되어 있고 다양한 정도의 신장 기능이 있는 환자.
이 연구의 일차 목적은 AMR이 의심되거나 기록된 중증 성인 환자에서 메로페넴 및 세페핌의 PK 프로파일을 특성화하기 위해 이오헥솔과 관련된 신장 기능 바이오마커(CysC, CysC 기반 eGFR 방정식, SCR, SCRE)의 능력을 비교하는 것입니다. 그람 음성 감염.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 시스타틴 C(CysC)와 CysC 기반 추정 사구체 여과율(eGFR) 방정식의 능력을 비교하여 혈청 크레아티닌(SCR), 혈청 크레아티닌에 비해 메로페넴 및 세페핌의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하는 것입니다. 기반 방정식(SCRE) 및 AMR 그람 음성 감염이 의심되거나 기록된 중환자의 iohexol.
우리는 CysC 및 CysC 기반 eGFR 방정식이 SCR 및 SCRE보다 더 정확하고 정밀하게 인구 및 개인 수준에서 메로페넴 및 cefepime의 PK 프로필을 특성화할 것이라고 가정합니다.
이오헥솔은 연구에 등록된 환자에게 투여되며 신장 기능의 최적 표준 평가인 사구체 여과율(mGFR) 측정의 참조 지표로 사용됩니다.
우리는 인구 및 개인 수준에서 메로페넴 및 세페핌의 PK 프로필을 추정하는 데 있어서 CysC 및 CysC 기반 eGFR 방정식의 예측 성능이 이오헥솔과 유사할 것이라는 가설을 더 세웁니다.
첫째, 인구 PK(PopPK) 모델링을 사용하여 CysC, CysC 기반 eGFR 방정식, SCR 및 SCRE(신장 기능 바이오마커) 및 iohexol을 기반으로 한 메로페넴 및 cefepime PopPK 모델을 개발합니다.
둘째, 모델 진단을 사용하여 iohexol PopPK 모델과 비교하여 각 항생제에 대한 신장 기능 바이오마커 PopPK 모델의 예측 성능을 비교합니다.
마지막으로, 몬테카를로 시뮬레이션(MCS)을 사용하여 신장 기능 바이오마커 PopPK 모델을 기반으로 PK/약력학(PD) 최적화된 메로페넴 및 세페핌 투여 계획을 설계하고, 의심되는 중증 성인 환자의 치료에 사용하기 위한 최고의 예측 성능을 제공할 것입니다. 또는 기록된 AMR 그람 음성 감염 및 다양한 정도의 신장 기능.
이 연구의 일차 목적은 AMR이 의심되거나 기록된 중증 성인 환자에서 메로페넴 및 세페핌의 PK 프로파일을 특성화하기 위해 이오헥솔과 관련된 신장 기능 바이오마커(CysC, CysC 기반 eGFR 방정식, SCR, SCRE)의 능력을 비교하는 것입니다. 그람 음성 감염.
이 연구의 두 번째 목적은 AMR 그람 음성이 의심되거나 기록된 중환자에 대해 iohexol PopPK 모델에 비해 최고의 예측 성능을 갖는 신장 바이오마커 기능 PopPK 모델을 기반으로 PK/PD에 최적화된 메로페넴 및 세페핌 투여 계획을 개발하는 것입니다. 감염.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health - Infectious Disease
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital - Infectious Diseases
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이 >/=18세.
- ICU에 거주.
- 예비 참가자가 임상 관리의 일환으로 메로페넴 또는 세페핌을 받고 있는 AMR 그람 음성 감염이 문서화되거나 의심되는 경우.
- 예비 참가자가 ICU에 거주하며 연구 기간 동안 메로페넴 또는 세페핌을 투여받고 모든 연구 절차가 완료될 것이라는 기대.
- IV 접근은 약물 주입에 충분할 것이며 IV 또는 동맥 접근은 모든 프로토콜에 필요한 혈액 샘플링을 허용하기에 충분할 것으로 예상됩니다.
- 예비 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 예비 참가자는 요오헥솔, 조영제 또는 요오드에 대해 과민증 또는 알레르기 반응이 있는 것으로 기록되어 있습니다.
- 예비 참가자는 이오헥솔, 조영제 또는 요오드에 대한 심각한 피부 반응의 이전 기록이 있습니다.
- 예비 참가자는 등록 전 1일 이내에 이오헥솔을 받았거나 연구 기간 동안 임상 치료(즉, SOC)를 위해 이오헥솔을 받을 것으로 기대했습니다.
예상 참가자는 등록 전 2일 이내에 큰 수술*을 받았습니다.
*대수술은 '전신 마취를 사용하여 체강 또는 간엽 장벽을 여는 행위'로 정의됩니다.
- 예상 참가자는 최근(6개월 이내) 전체 신체 표면적의 > 25%에 해당하는 화상을 입었습니다.
예상 참가자는 등록 전 2일 이내에 관통상*을 입었습니다.
*관통상은 이물질이 피부를 관통하여 발생하는 부상으로 정의되며, 이로 인해 기저 조직이 손상되고 개방성 상처가 발생합니다.
- 예비 참가자는 연구 기간 동안 혈액투석 또는 체외막 산소 공급을 포함한 모든 유형의 신장 대체 요법을 현재 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 예비 참가자는 스크리닝 동안 임상 치료 목적(즉, SOC 결과)을 위해 얻은 혈청 크레아티닌이 >3 mg/dL인 당뇨병 진단을 기록했습니다.
- 예비 참가자는 검사 중 의료 기록에 명시된 바와 같이 심각한 갑상선 중독증을 기록했습니다.
- 예비 참가자는 병력/기록에 명시된 대로 겸상 적혈구 질환에 대한 동형접합성입니다.
- 예비 참가자는 선별검사 중 의료 기록에 명시된 바와 같이 간신증후군 진단을 기록했습니다.
예비 참가자는 검사 중 >/ = 1일 동안 무뇨증*을 앓고 있으며 병력/기록에 명시된 다음과 같은 문서화된 상태 중 하나를 가지고 있습니다.
- 갈색 세포종
- 골수종증
- 다발성 골수종
- 파라단백혈증 *무뇨증은 하루 소변 생산량이 100mL 미만인 경우로 정의됩니다.
- 예상 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 예비 참가자는 등록 하루 전부터 연구 기간이 끝날 때까지 알부민을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 예비 참가자는 등록 1일 전부터 연구 기간 종료까지 혈소판 이외의 혈액 제제를 3단위 이상 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 조사관의 판단에 따라 예비 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 참가를 배제하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
Adult patients in the ICU receiving either meropenem or cefepime as part of their clinical management will receive one dose of IV iohexol 1500 mgI (5 mL) via slow push administration on Study Days 1 and 2 prior to the start of first or second daily meropenem or cefepime dose.
N=200
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이오헥솔,N,N' -비스(2,3-디히드록시프로필)-5-[N-(2,3-디히드록시프로필)-아세트아미도]-2,4,6-트리요오도이소프탈아미드는 비이온성 수용성 방사선 사진입니다. 분자량 821.14의 조영제(요오드 함량 46.36%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clearance (Cl)
기간: Days 1-2
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Days 1-2
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Composite Euclidean distance score
기간: Days 1-2
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Summarizes predictive precision, accuracy, and bias of the cefepime or meropenem renal function biomarker population pharmacokinetic (PopPK) model relative to the corresponding iohexol clearance PopPK model using the validation dataset.
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Days 1-2
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Intercompartment rate constant
기간: Days 1-2
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Days 1-2
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Volume of distribution (Vd)
기간: Days 1-2
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Days 1-2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학/약력학(PK/PD) 최적화된 메로페넴 및 세페핌 투여 계획
기간: 1~2일차
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PopPK 모델의 경우
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1~2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 30일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0013
- 5UM1AI104681-12 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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