Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetalaktaamin annostelun optimointi kriittisesti sairaille potilaille, joilla on kystatiini C (OPTIMIZE-GNI)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Beetalaktaamin annostelun optimointi kriittisesti sairaille potilaille, joilla on epäilty tai dokumentoitu mikrobilääkeresistenssin gramnegatiiviset infektiot kystatiini-C:llä (OPTIMISE-GNI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kystatiini C (CysC) ja CysC-pohjaisten arvioitujen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) yhtälöiden kykyä karakterisoida meropeneemin ja kefepiimin farmakokineettisiä (PK) profiileja suhteessa seerumin kreatiniiniin (SCR), seerumin kreatiniiniin. perustuu yhtälöön (SCRE) ja joheksoliin populaatio- ja yksilötasolla kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla epäillyt tai dokumentoidut AMR- gramnegatiiviset infektiot. Oletamme, että CysC- ja CysC-pohjaiset eGFR-yhtälöt karakterisoivat meropeneemin ja kefepiimin PK-profiileja populaatio- ja yksilötasolla paremmin kuin SCR ja SCRE. Joheksolia annetaan tutkimukseen osallistuville potilaille, ja se toimii mitatun glomerulaarisen suodatusnopeuden (mGFR) vertailuindikaattorina, joka on munuaisten toiminnan kultainen standardiarviointi. Oletamme, että CysC- ja CysC-pohjaisten eGFR-yhtälöiden ennustekyky arvioitaessa meropeneemin ja kefepiimin PK-profiileja populaatio- ja yksilötasolla on verrattavissa joheksoliin. Tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käytetään kehitettäessä PK/farmakodynamiikka (PD) optimoituja meropeneemin ja kefepiimin annostusjärjestelmiä, jotka perustuvat munuaisten toiminnan biomarkkeripopulaatio-PK (PopPK) -malliin, joilla on paras ennustekyky kliiniseen käyttöön kriittisesti sairaiden aikuisten hoidossa. potilailla, joilla on epäilty tai dokumentoitu AMR gramnegatiivisia infektioita ja eriasteista munuaisten toimintaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata munuaisten toiminnan biomarkkerien (CysC, CysC-pohjaiset eGFR-yhtälöt, SCR, SCRE:t) kykyä suhteessa joheksoliin meropeneemin ja kefepiimin PK-profiilien karakterisoimiseksi kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla, joilla on epäilty tai dokumentoitu AMR. Gram-negatiiviset infektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kystatiini C:n (CysC) ja CysC-pohjaisten arvioitujen glomerulaaristen suodatusnopeusyhtälöiden (eGFR) kykyjä karakterisoida meropeneemin ja kefepiimin farmakokineettisiä (PK) profiileja suhteessa seerumin kreatiniiniin (SCR), seerumin kreatiniiniin. perustuva yhtälö (SCRE) ja joheksoli kriittisesti sairailla potilailla, joilla epäillään tai dokumentoidut AMR gramnegatiiviset infektiot. Oletamme, että CysC- ja CysC-pohjaiset eGFR-yhtälöt karakterisoivat meropeneemin ja kefepiimin PK-profiileja populaatio- ja yksilötasolla paremmin kuin SCR ja SCRE. Joheksolia annetaan tutkimukseen osallistuville potilaille, ja se toimii mitatun glomerulaarisen suodatusnopeuden (mGFR) vertailuindikaattorina, joka on munuaisten toiminnan kultainen standardiarviointi. Lisäksi oletamme, että CysC- ja CysC-pohjaisten eGFR-yhtälöiden ennustekyky arvioitaessa meropeneemin ja kefepiimin PK-profiileja populaatio- ja yksilötasolla on verrattavissa joheksoliin. Ensinnäkin populaatio-PK (PopPK) -mallinnuksella kehitetään meropeneemin ja kefepiimin PopPK-malleja CysC:n, CysC-pohjaisten eGFR-yhtälöiden, SCR:n ja SCRE:n (munuaistoiminnan biomarkkerien) ja joheksolin avulla. Toiseksi mallidiagnostiikkaa käytetään sitten vertaamaan munuaisten toiminnan biomarkkereiden PopPK-mallien ennustavia suorituskykyjä kullekin antibiootille suhteessa joheksolin PopPK-malliin. Lopuksi Monte Carlo -simulaatiota (MCS) käytetään suunniteltaessa PK/farmakodynamiikka (PD) optimoituja meropeneemin ja kefepiimin annostelujärjestelmiä, jotka perustuvat munuaisten toiminnan biomarkkerin PopPK-malliin, joilla on paras ennustekyky käytettäväksi kriittisesti sairaiden aikuisten potilaiden hoidossa, joilla epäillään tai dokumentoidut AMR- gramnegatiiviset infektiot ja eriasteiset munuaisten toimintahäiriöt. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata munuaisten toiminnan biomarkkerien (CysC, CysC-pohjaiset eGFR-yhtälöt, SCR, SCRE:t) kykyä suhteessa joheksoliin meropeneemin ja kefepiimin PK-profiilien karakterisoimiseksi kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla, joilla on epäilty tai dokumentoitu AMR. Gram-negatiiviset infektiot. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kehittää PK/PD-optimoituja meropeneemin ja kefepiimin annostelujärjestelmiä, jotka perustuvat munuaisten biomarkkeritoimintojen PopPK-malliin, joilla on paras ennustekyky suhteessa joheksoli-PopPK-malliin kriittisesti sairaille aikuisille potilaille, joilla epäillään tai dokumentoidaan gramnegatiivinen AMR. infektiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital - Infectious Diseases
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä >/=18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  2. Asuu teho-osastolla.
  3. Dokumentoitu tai epäilty AMR- gramnegatiivinen infektio, johon mahdollinen osallistuja saa meropeneemiä tai kefepiimiä osana kliinistä hoitoa.
  4. Odotus, että mahdollinen osallistuja asuu teho-osastolla ja saa meropeneemiä tai kefepiimiä tutkimuksen ajan ja että kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu.
  5. Odotus, että suonensisäinen pääsy riittää lääkeinfuusioon ja joko IV tai valtimopääsy on riittävä mahdollistamaan kaikki protokollan edellyttämät verinäytteet.
  6. Mahdollinen osallistuja tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdollisella osallistujalla on dokumentoitu yliherkkyys tai allerginen reaktio joheksolille, varjoaineille tai jodille.
  2. Mahdollisella osallistujalla on dokumentoitu aiemmin vakavia ihoreaktioita joheksolille, varjoaineille tai jodille.
  3. Mahdolliset osallistujat saivat joheksolia yhden kalenteripäivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odotuksia, että he saavat joheksolia kliiniseen hoitoon (eli SOC) tutkimuksen aikana.

  4. Mahdolliselle osallistujalle tehtiin suuri leikkaus* kahden kalenteripäivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    *Suurleikkaus määritellään "joko kehon ontelon tai mesenkymaalisen esteen avaamiseksi yleisanestesialla".

  5. Mahdollisella osallistujalla oli äskettäin (6 kuukauden sisällä) palovamma, joka kattoi > 25 % kehon kokonaispinta-alasta.

  6. Mahdollisella osallistujalla oli tunkeutuva vamma* kahden kalenteripäivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    * Läpäisevä vamma määritellään vahingoksi, jonka aiheuttaa ihoon lävistetty vieras esine, joka vahingoittaa alla olevia kudoksia ja johtaa avoimeen haavaan.

  7. Tuleva osallistuja saa parhaillaan tai hänen odotetaan saavan minkä tahansa tyyppistä munuaiskorvaushoitoa, mukaan lukien hemodialyysi tai ekstrakorporaalisen kalvon hapetus, tutkimusjakson aikana.
  8. Mahdollisella osallistujalla on dokumentoitu diabetesdiagnoosi, jonka seerumin kreatiniini on saatu kliinistä hoitoa varten (eli SOC-tulokset) >3 mg/dl seulonnan aikana.
  9. Tuleva osallistuja on dokumentoinut vakavan tyrotoksikoosin, joka on todettu lääketieteellisiin asiakirjoihin seulonnan aikana.
  10. Tuleva osallistuja on homotsygootti sirppisolusairauden suhteen, kuten sairaushistoriassa/tietueissa on mainittu.
  11. Mahdollisella osallistujalla on dokumentoitu hepatorenaalisen oireyhtymän diagnoosi, joka on todettu lääketieteellisissä tiedoissa seulonnan aikana.

  12. Mahdollisella osallistujalla on anuria* >/ = 1 kalenteripäivä seulonnan aikana JA hänellä on jokin seuraavista dokumentoiduista tiloista, jotka on merkitty sairaushistoriaan/tietueisiin:

    • Feokromosytooma
    • Myelomatoosi
    • Multippeli myelooma
    • Paraproteinemia *Anuria määritellään virtsan tuotantoksi <100 ml kalenteripäivässä
  13. Tuleva osallistuja on raskaana tai imettää.
  14. Tuleva osallistuja sai tai sen odotetaan saavan albumiinia kalenteripäivänä ennen ilmoittautumista opintojakson loppuun.
  15. Tuleva osallistuja sai tai hänen odotetaan saavan >/= 3 yksikköä mitä tahansa muuta verivalmistetta kuin verihiutaleita yhden kalenteripäivän aikana ennen ilmoittautumista tutkimusjakson loppuun.
  16. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa mahdollisen osallistujan turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1
Adult patients in the ICU receiving either meropenem or cefepime as part of their clinical management will receive one dose of IV iohexol 1500 mgI (5 mL) via slow push administration on Study Days 1 and 2 prior to the start of first or second daily meropenem or cefepime dose. N=200
Lääke: Iohexol
Joheksoli,N,N'-bis(2,3-dihydroksipropyyli)-5-[N-(2,3-dihydroksipropyyli)asetamido]-2,4,6-trijodi-isoftaaliamidi on ioniton, vesiliukoinen röntgenkuvaus varjoaine, jonka molekyylipaino on 821,14 (jodipitoisuus 46,36 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clearance (Cl)
Aikaikkuna: Days 1-2
Days 1-2
Composite Euclidean distance score
Aikaikkuna: Days 1-2
Summarizes predictive precision, accuracy, and bias of the cefepime or meropenem renal function biomarker population pharmacokinetic (PopPK) model relative to the corresponding iohexol clearance PopPK model using the validation dataset.
Days 1-2
Intercompartment rate constant
Aikaikkuna: Days 1-2
Days 1-2
Volume of distribution (Vd)
Aikaikkuna: Days 1-2
Days 1-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset/farmakodynamiikka (PK/PD) optimoidut meropeneemin ja kefepiimin annosteluohjelmat
Aikaikkuna: Päivät 1-2
PopPK-malleille
Päivät 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0013
  • 5UM1AI104681-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa