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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06711042
고관절 전치환술 후 척추골반 움직임이 고관절 기능에 미치는 영향 (THA)
2025년 2월 3일 업데이트: Elif AYGUN POLAT, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
고관절 전치환술 환자의 척추골반 움직임이 고관절 기능에 미치는 영향
우리 연구의 목표는 고관절 전치환술(THA)을 받은 개인의 고관절 기능에 대한 척추골반 운동의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 고관절 통증부터 제한된 이동성 및 고관절 탈구에 이르기까지 THA 환자가 경험하는 문제를 식별하고 예방하는 데 도움을 줌으로써 문헌에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA)은 고관절 골관절염 환자의 통증을 효과적으로 완화하고 이동성을 향상시키며 신체 기능을 향상시키는 널리 받아들여지는 수술입니다.
그러나 수술 중 임플란트의 부적절한 배치는 비정상적인 가장자리 하중, 폴리에틸렌 구성 요소의 조기 마모, 세라믹 삽입물 골절 또는 고관절 탈구와 같은 합병증을 유발할 수 있으며 종종 조기 재수술이 필요합니다.
Lewinnek의 "안전 지대"(비구 구성요소의 경우 30°-50° 경사 및 5°-25° 전경)가 전통적으로 지침으로 사용되어 왔지만, 최근 연구에서는 이러한 매개변수 내에서도 상당한 탈구율이 보고되어 다음과 같이 척추골반 운동 이상을 강조합니다. 중요한 요소입니다.
정상적인 척수골반-고관절 역학은 위치 전환 동안 골반과 비구의 적응적 변화를 허용하여 고관절의 전방 또는 후방 충돌을 방지합니다.
그러나 요추 이동성이 제한된 환자는 충돌 관련 증상이 나타날 위험이 더 높습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 천골 경사 차이(ΔSS), 골반-대퇴 각도(PFA), 결합 시상 지수(CSI)와 같은 고급 측정법을 도입하여 기능적 안전 영역을 더 잘 정의하고 고관절 충돌 및 탈구 위험을 평가했습니다.
CSI와 고관절 탈구 사이의 관계는 확립되어 있지만 고관절 기능에 미치는 영향은 불분명합니다.
이 연구는 THA를 받은 개인의 척추골반 운동이 고관절 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
고관절 통증, 이동성 제한 및 탈구와 같은 합병증을 식별하고 예방함으로써 연구는 문헌에 의미 있는 기여를 제공하고 환자 결과를 개선하려고 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ordu, 칠면조
- Ordu University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2022년부터 2023년까지 오르두 대학 훈련 및 연구 병원 정형외과 및 외상학과의 동일한 외과 의사가 후측방 접근 방식을 사용하여 1차 고관절 전치환술을 받은 환자가 포함됩니다. 적격 환자는 60세 이상이어야 하며 수술 후 최소 12개월이 지나야 합니다.
제외 기준에는 모듈형 목 임플란트, 금속-금속 또는 세라믹 베어링 표면, 고관절 감염, 반대측 고관절의 진행성 골관절염, 다리 길이 불일치, 보행이나 균형에 영향을 미치는 신경학적, 정형외과적 또는 전신 질환 또는 체질량 지수가 있는 환자가 포함됩니다. BMI) 40kg/m² 이상입니다.
설명
포함 기준:
- 60세 이상 환자.
- 수술 후 최소 12개월.
제외 기준:
- 모듈형 목 임플란트, 금속-금속 또는 세라믹 베어링 표면을 사용하는 환자.
- 고관절 감염 또는 반대편 고관절에 진행성 골관절염이 있는 환자.
- 다리 길이 차이가 있는 환자.
- 보행이나 균형에 영향을 미치는 신경학적, 정형외과적, 전신적 질환이 있는 환자.
- 체질량지수(BMI)가 40kg/m² 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군(기능적 안전 영역 내 임플란트 식립 - FSZ)
이 그룹은 이전에 고관절 전치환술(TKA)을 받았고 기능적 안전 구역(FSZ) 내에 임플란트를 배치한 환자로 구성됩니다.
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이 관찰 연구에서는 참가자에게 적극적인 개입이나 치료가 실시되지 않습니다.
두 그룹(대조군 및 실험군) 모두 기능 테스트(WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) 및 방사선 분석(각도 측정)을 포함한 임상 평가를 받게 됩니다.
참가자의 결과는 임플란트 배치(기능적 안전 지대 내 또는 외부)에 따라 비교됩니다.
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실험그룹(기능적 안전지대 외부 임플란트 식립 - FSZ)
이 그룹은 이전에 고관절 전치환술(TKA)을 받았지만 기능적 안전 구역(FSZ) 외부에 임플란트를 배치한 환자로 구성됩니다.
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이 관찰 연구에서는 참가자에게 적극적인 개입이나 치료가 실시되지 않습니다.
두 그룹(대조군 및 실험군) 모두 기능 테스트(WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) 및 방사선 분석(각도 측정)을 포함한 임상 평가를 받게 됩니다.
참가자의 결과는 임플란트 배치(기능적 안전 지대 내 또는 외부)에 따라 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 각도 측정
기간: 수술 후 최소 12개월
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임플란트 위치의 각도 측정은 기존의 일상적인 제어 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.
여기에는 경험이 풍부한 두 명의 방사선 전문의가 General Electric Centricity PACS 시스템을 사용하여 측정하는 골반 경사, 비구 전방전위 및 대퇴골 전방전위 분석이 포함됩니다.
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수술 후 최소 12개월
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WOMAC(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수)
기간: 수술 후 최소 12개월
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WOMAC 점수는 고관절 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 통증, 경직, 신체 기능의 세 가지 영역에 걸쳐 24개의 질문이 포함되어 있습니다.
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수술 후 최소 12개월
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 최소 12개월
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Harris 고관절 점수는 고관절 전치환술을 받은 환자의 고관절 기능과 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 통증, 기능, 운동 범위 및 기형을 포함한 여러 영역으로 구성됩니다.
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수술 후 최소 12개월
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옥스포드 힙합 점수
기간: 수술 후 최소 12개월
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옥스포드 고관절 점수는 고관절 기능과 고관절 관절염이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 일상 활동 중 통증과 기능에 대한 질문이 포함됩니다.
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수술 후 최소 12개월
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SF-12(간단한 양식-12 건강 설문조사)
기간: 수술 후 최소 12개월
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SF-12는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다.
여기에는 신체적, 정신적 건강 구성요소가 포함되어 있으며 각각에 대한 요약 점수를 제공합니다.
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수술 후 최소 12개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 수술 후 최소 12개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트는 이동성, 균형 및 낙상 위험을 평가하는 기능 평가입니다.
환자에게 앉은 자세에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 다시 앉도록 요청합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 총 시간은 초 단위로 측정됩니다.
이는 고관절 전치환술(THA) 후 회복 진행 및 이동성을 평가하는 데 유용합니다.
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수술 후 최소 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elif AYGUN POLAT, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- 연구 의자: Alper ÇIRAKLI, Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- 연구 책임자: Yusuf POLAT, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- 수석 연구원: Murat ALPARSLAN, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- 수석 연구원: Tolga KECECİ, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .