- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06711042
Como os movimentos espinopélvicos afetam a função do quadril após artroplastia total do quadril (THA)
O efeito dos movimentos espinopélvicos nas funções do quadril em pacientes com artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ordu, Peru
- Ordu university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril por meio da abordagem posterolateral pelo mesmo cirurgião do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Ordu, Departamento de Ortopedia e Traumatologia, durante os anos 2022-2023. Os pacientes elegíveis devem ter 60 anos ou mais e ter no mínimo 12 meses de pós-operatório.
Os critérios de exclusão incluem pacientes com implantes modulares no pescoço, superfícies de metal-metal ou cerâmica, infecções do quadril, osteoartrite avançada no quadril contralateral, discrepância no comprimento das pernas, doenças neurológicas, ortopédicas ou sistêmicas que afetam a marcha ou o equilíbrio, ou índice de massa corporal ( IMC) maior que 40 kg/m².
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 60 anos ou mais.
- Pelo menos 12 meses após a cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com implantes cervicais modulares, superfícies de apoio metal-metal ou cerâmica.
- Pacientes com infecção no quadril ou osteoartrite avançada no quadril contralateral.
- Pacientes com discrepância no comprimento das pernas.
- Pacientes com doenças neurológicas, ortopédicas ou sistêmicas que afetam a marcha ou o equilíbrio.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m².
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle (colocação de implante dentro da zona funcional segura - FSZ)
Este grupo será composto por pacientes que já foram submetidos à artroplastia total de quadril (ATJ) com colocação de implante dentro da zona funcional segura (FSZ).
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Neste estudo observacional, nenhuma intervenção ou tratamento ativo será administrado aos participantes.
Ambos os grupos (Grupo Controle e Grupo Experimental) serão submetidos a avaliações clínicas, incluindo testes funcionais (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) e análise radiográfica (medidas angulares).
Os resultados dos participantes serão comparados com base na colocação do implante (dentro ou fora da Zona Funcional Segura).
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Grupo Experimental (Colocação de Implante Fora da Zona Funcional Segura - FSZ)
Este grupo será composto por pacientes que já foram submetidos à artroplastia total do quadril (ATJ), mas têm colocação de implante fora da zona funcional segura (FSZ).
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Neste estudo observacional, nenhuma intervenção ou tratamento ativo será administrado aos participantes.
Ambos os grupos (Grupo Controle e Grupo Experimental) serão submetidos a avaliações clínicas, incluindo testes funcionais (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) e análise radiográfica (medidas angulares).
Os resultados dos participantes serão comparados com base na colocação do implante (dentro ou fora da Zona Funcional Segura).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições Angulares Radiográficas
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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As medidas angulares das posições dos implantes serão avaliadas por meio de radiografias de controle de rotina pré-existentes.
Isso inclui a análise da inclinação pélvica, anteversão acetabular e anteversão femoral, que será medida por dois radiologistas experientes usando o sistema General Electric Centricity PACS.
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Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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WOMAC (Índice de Osteoartrite de Western Ontario e McMaster)
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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A pontuação WOMAC será usada para avaliar dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de quadril.
Inclui 24 questões em três domínios: dor, rigidez e função física
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Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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Pontuação de quadril de Harris (HHS)
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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O Harris Hip Score será usado para avaliar a função do quadril e o nível de dor em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Consiste em vários domínios, incluindo dor, função, amplitude de movimento e deformidade.
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Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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O Oxford Hip Score será usado para avaliar a função do quadril e o impacto da artrite do quadril na qualidade de vida dos pacientes.
Inclui perguntas sobre dor e função durante as atividades diárias.
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Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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SF-12 (Pesquisa de Saúde Short Form-12)
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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O SF-12 é um questionário de 12 itens utilizado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
Inclui componentes de saúde física e mental e fornece uma pontuação resumida para cada um.
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Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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Teste TUG (Timed Up and Go)
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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O teste Timed Up and Go (TUG) é uma avaliação funcional para avaliar mobilidade, equilíbrio e risco de quedas.
O paciente é solicitado a levantar-se da posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar de volta e sentar-se novamente.
O tempo total necessário para concluir a tarefa é medido em segundos.
É útil na avaliação do progresso da recuperação e da mobilidade após artroplastia total do quadril (ATQ).
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Pelo menos 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif AYGUN POLAT, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Cadeira de estudo: Alper ÇIRAKLI, Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Diretor de estudo: Yusuf POLAT, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Investigador principal: Murat ALPARSLAN, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Investigador principal: Tolga KECECİ, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODU-SBFTR-AYGUNPOLAT-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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