Jak ruchy kręgosłupa i miednicy wpływają na funkcję stawu biodrowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Elif AYGUN POLAT, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Wpływ ruchów kręgosłupa i miednicy na funkcje stawu biodrowego u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Celem naszego badania jest ocena wpływu ruchu kręgosłupa i miednicy na funkcje stawu biodrowego u osób, które przeszły operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
Badanie to przyczyni się do rozwoju literatury, pomagając w identyfikacji problemów doświadczanych przez pacjentów z THA i zapobieganiu im, od bólu stawu biodrowego po ograniczoną ruchomość, a nawet zwichnięcie stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest powszechnie akceptowaną procedurą chirurgiczną, która skutecznie łagodzi ból, poprawia mobilność i poprawia sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Jednakże niewłaściwe umieszczenie implantów podczas operacji może prowadzić do powikłań, takich jak nieprawidłowe obciążenie krawędzi, przedwczesne zużycie elementów polietylenowych, złamania wkładek ceramicznych lub zwichnięcie stawu biodrowego, co często wymaga wczesnej operacji rewizyjnej.
Choć „bezpieczna strefa” Lewinnka (nachylenie 30°–50° i antewersja komponenty panewkowej 5°–25°) była tradycyjnie stosowana jako wytyczna, ostatnie badania wykazały znaczny współczynnik zwichnięć nawet w obrębie tych parametrów, podkreślając nieprawidłowości w zakresie ruchu kręgosłupa czynnikiem krytycznym.
Normalna mechanika kręgosłupa i bioder umożliwia zmiany adaptacyjne w miednicy i panewce podczas zmian pozycji, zapobiegając w ten sposób przedniemu lub tylnemu uderzeniu w staw biodrowy.
Jednakże u pacjentów z ograniczoną ruchomością lędźwiowo-krzyżową występuje większe ryzyko wystąpienia objawów związanych z uciskiem.
Aby sprostać tym wyzwaniom, wprowadzono zaawansowane wskaźniki, takie jak różnica nachylenia krzyża (ΔSS), kąt miednicy-udowy (PFA) i łączny wskaźnik strzałkowy (CSI), aby lepiej zdefiniować funkcjonalne bezpieczne strefy i ocenić ryzyko uderzenia i zwichnięcia stawu biodrowego.
Chociaż ustalono związek między CSI a zwichnięciami stawu biodrowego, jego wpływ na funkcję stawu biodrowego pozostaje niejasny.
Celem tego badania jest ocena wpływu ruchu kręgosłupa i miednicy na funkcję stawu biodrowego u osób, które przeszły THA.
Identyfikując powikłania, takie jak ból biodra, ograniczenia ruchomości i zwichnięcia, oraz im zapobiegać, badanie ma na celu wniesienie znaczącego wkładu do literatury i poprawę wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Indyk
- Ordu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy w latach 2022-2023 przeszli pierwotną całkowitą endoprotezoplastykę stawu biodrowego z dostępu tylno-bocznego przez tego samego chirurga w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Uniwersytetu Ordu na Oddziale Ortopedii i Traumatologii. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć co najmniej 60 lat i minąć co najmniej 12 miesięcy od operacji.
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z modułowymi implantami szyi, metalowo-metalowymi lub ceramicznymi powierzchniami nośnymi, infekcjami stawu biodrowego, zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych po drugiej stronie, różnicą w długości nóg, chorobami neurologicznymi, ortopedycznymi lub ogólnoustrojowymi wpływającymi na chód lub równowagę lub wskaźnik masy ciała (BMI). BMI) powyżej 40 kg/m².
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 60 lat i starsi.
- Co najmniej 12 miesięcy po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z modułowymi implantami szyi, metalowo-metalowymi lub ceramicznymi powierzchniami nośnymi.
- Pacjenci z infekcją stawu biodrowego lub zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych po drugiej stronie.
- Pacjenci z rozbieżnością długości nóg.
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi, ortopedycznymi lub ogólnoustrojowymi wpływającymi na chód lub równowagę.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m².
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna (wszczepienie implantu w bezpiecznej strefie funkcjonalnej – FSZ)
Grupę tę stanowić będą pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (TKA) z wszczepieniem implantu w bezpiecznej strefie funkcjonalnej (FSZ).
|
W tym badaniu obserwacyjnym uczestnikom nie zostaną zastosowane żadne aktywne interwencje ani terapie.
Obie grupy (Grupa Kontrolna i Grupa Eksperymentalna) zostaną poddane ocenie klinicznej, obejmującej badania funkcjonalne (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) oraz analizę radiograficzną (pomiary kąta).
Wyniki uczestników zostaną porównane na podstawie umiejscowienia implantu (w Strefie Bezpiecznej Funkcjonalnej lub poza nią).
|
|
Grupa Eksperymentalna (Wszczepienie implantu poza funkcjonalną strefą bezpieczną - FSZ)
Grupę tę będą stanowić pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (TKA), ale wszczepili im implant poza funkcjonalną bezpieczną strefą (FSZ).
|
W tym badaniu obserwacyjnym uczestnikom nie zostaną zastosowane żadne aktywne interwencje ani terapie.
Obie grupy (Grupa Kontrolna i Grupa Eksperymentalna) zostaną poddane ocenie klinicznej, obejmującej badania funkcjonalne (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) oraz analizę radiograficzną (pomiary kąta).
Wyniki uczestników zostaną porównane na podstawie umiejscowienia implantu (w Strefie Bezpiecznej Funkcjonalnej lub poza nią).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne pomiary kątowe
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Pomiary kątowe pozycji implantów zostaną ocenione na podstawie istniejących wcześniej rutynowych kontrolnych zdjęć rentgenowskich.
Obejmuje to analizę pochylenia miednicy, przodopochylenia panewki i przodopochylenia kości udowej, które zostaną zmierzone przez dwóch doświadczonych radiologów przy użyciu systemu General Electric Centricity PACS.
|
Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
|
WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów w zachodnim Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Wynik WOMAC będzie stosowany do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Zawiera 24 pytania dotyczące trzech dziedzin: bólu, sztywności i sprawności fizycznej
|
Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Skala Harris Hip Score będzie wykorzystywana do oceny funkcji stawu biodrowego i poziomu bólu u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
Składa się z kilku dziedzin, w tym bólu, funkcji, zakresu ruchu i deformacji.
|
Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Do oceny funkcji stawu biodrowego i wpływu zapalenia stawów biodrowych na jakość życia pacjentów zostanie wykorzystana skala Oxford Hip Score.
Zawiera pytania dotyczące bólu i funkcjonowania podczas codziennych czynności.
|
Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
|
SF-12 (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-12)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
SF-12 to 12-elementowy kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Obejmuje elementy zdrowia fizycznego i psychicznego oraz zapewnia sumaryczną ocenę każdego z nich.
|
Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
|
Test TUG (Timed Up and Go).
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Test Timed Up and Go (TUG) to ocena funkcjonalna mająca na celu ocenę mobilności, równowagi i ryzyka upadków.
Pacjent proszony jest o wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
Całkowity czas potrzebny na wykonanie zadania mierzony jest w sekundach.
Jest przydatny w ocenie postępu rekonwalescencji i mobilności po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego (THA).
|
Co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elif AYGUN POLAT, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Krzesło do nauki: Alper ÇIRAKLI, Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Dyrektor Studium: Yusuf POLAT, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Główny śledczy: Murat ALPARSLAN, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Główny śledczy: Tolga KECECİ, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODU-SBFTR-AYGUNPOLAT-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .