- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06711042
Hvordan spinopelvic bevegelser påvirker hoftefunksjonen etter total hofteprotese (THA)
Effekten av spinopelvic-bevegelser på hoftefunksjoner hos pasienter med total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Tyrkia
- Ordu university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter som gjennomgikk primær total hofteprotese ved bruk av posterolateral tilnærming av samme kirurg ved Ordu University Training and Research Hospital, avdeling for ortopedi og traumatologi, i løpet av årene 2022-2023. Kvalifiserte pasienter må være 60 år eller eldre og ha minimum 12 måneder etter operasjonen.
Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med modulære nakkeimplantater, metall-metall eller keramiske bæreflater, hofteinfeksjoner, avansert artrose i den kontralaterale hoften, benlengdeavvik, nevrologiske, ortopediske eller systemiske sykdommer som påvirker gang eller balanse, eller en kroppsmasseindeks ( BMI) større enn 40 kg/m².
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 60 år og eldre.
- Minst 12 måneder etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med modulære nakkeimplantater, metall-metall eller keramiske lageroverflater.
- Pasienter med hofteinfeksjon eller avansert artrose i kontralateral hofte.
- Pasienter med benlengdeavvik.
- Pasienter med nevrologiske, ortopediske eller systemiske sykdommer som påvirker gange eller balanse.
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m².
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe (implantatplassering innenfor funksjonell sikker sone - FSZ)
Denne gruppen vil bestå av pasienter som tidligere har gjennomgått total hofteprotese (TKA) med implantatplassering innenfor funksjonell sikker sone (FSZ).
|
I denne observasjonsstudien vil ingen aktive intervensjoner eller behandlinger bli gitt til deltakerne.
Begge gruppene (kontrollgruppe og eksperimentgruppe) vil gjennomgå kliniske evalueringer, inkludert funksjonstester (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) og radiografisk analyse (vinkelmålinger).
Deltakernes resultater vil bli sammenlignet basert på deres implantatplassering (innenfor eller utenfor Functional Safe Zone).
|
|
Eksperimentell gruppe (implantatplassering utenfor funksjonell sikker sone - FSZ)
Denne gruppen vil bestå av pasienter som tidligere har gjennomgått total hofteprotese (TKA) men har implantatplassering utenfor funksjonell sikker sone (FSZ).
|
I denne observasjonsstudien vil ingen aktive intervensjoner eller behandlinger bli gitt til deltakerne.
Begge gruppene (kontrollgruppe og eksperimentgruppe) vil gjennomgå kliniske evalueringer, inkludert funksjonstester (WOMAC, Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12, TUG) og radiografisk analyse (vinkelmålinger).
Deltakernes resultater vil bli sammenlignet basert på deres implantatplassering (innenfor eller utenfor Functional Safe Zone).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske vinkelmålinger
Tidsramme: Minst 12 måneder etter operasjonen
|
Vinkelmålingene av implantatposisjonene vil bli vurdert ved bruk av forhåndseksisterende rutinekontrollrøntgenbilder.
Dette inkluderer analyse av bekkentilt, acetabulær anteversjon og femoral anteversjon, som vil bli målt av to erfarne radiologer som bruker General Electric Centricity PACS-systemet.
|
Minst 12 måneder etter operasjonen
|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Minst 12 måneder etter operasjonen
|
WOMAC-skåren vil bli brukt til å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofteartrose.
Den inkluderer 24 spørsmål over tre domener: smerte, stivhet og fysisk funksjon
|
Minst 12 måneder etter operasjonen
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Minst 12 måneder etter operasjonen
|
Harris Hip Score vil bli brukt til å vurdere hoftefunksjonen og smertenivået hos pasienter som har gjennomgått total hofteprotese.
Den består av flere domener, inkludert smerte, funksjon, bevegelsesområde og deformitet.
|
Minst 12 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Minst 12 måneder etter operasjonen
|
Oxford Hip Score vil bli brukt til å vurdere hoftefunksjonen og virkningen av hofteledd på pasienters livskvalitet.
Den inkluderer spørsmål om smerte og funksjon under daglige aktiviteter.
|
Minst 12 måneder etter operasjonen
|
|
SF-12 (Short Form-12 Health Survey)
Tidsramme: Minst 12 måneder etter operasjonen
|
SF-12 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere den generelle helserelaterte livskvaliteten.
Den inkluderer fysiske og mentale helsekomponenter og gir en oppsummerende poengsum for hver.
|
Minst 12 måneder etter operasjonen
|
|
TUG-test (Timed Up and Go).
Tidsramme: Minst 12 måneder etter operasjonen
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en funksjonell vurdering for å evaluere mobilitet, balanse og risiko for fall.
Pasienten blir bedt om å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Den totale tiden det tar å fullføre oppgaven måles i sekunder.
Det er nyttig for å vurdere utvinningsfremgang og mobilitet etter total hofteprotese (THA).
|
Minst 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif AYGUN POLAT, PhD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studiestol: Alper ÇIRAKLI, Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studieleder: Yusuf POLAT, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Hovedetterforsker: Murat ALPARSLAN, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Hovedetterforsker: Tolga KECECİ, Assoc.Prof., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ODU-SBFTR-AYGUNPOLAT-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .