SLEEPINESS - 중증 폐쇄성 수면 무호흡증에서 과도한 주간 졸음의 바이오마커 검색 - 탐색적 연구

2.1 배경 수면의 질과 양은 건강한 삶에 필수적이다. 좋은 수면의 질을 망치는 주요 요인 중 하나는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 같은 수면 장애 호흡으로 인한 수면 단편화입니다. OSA 유병률에 대한 최근 전 세계 추정에 따르면 거의 10억 명이 OSA로 고통받고 있는 것으로 추정됩니다. 전 세계 인구의 노령화와 비만 증가로 인해 전 세계적으로 OSA 유병률이 증가하는 것으로 보입니다.

OSA의 건강 관련 결과는 많습니다. 대사증후군의 급증과 심혈관 위험 증가는 과학 문헌에 잘 확립되어 있습니다. 그러나 매우 무효한 점은 밤에 회복적인 수면을 얻을 수 없다는 점과 일부 OSA 환자의 주요 특징인 주간 과도한 주간 졸음(EDS)입니다. 이로 인해 삶의 질, 업무 능력, 전반적인 인지 기능은 물론 운전 능력도 저하됩니다. 더욱이 EDS는 동반질환 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

미국수면의학회(AASM)는 EDS를 "하루 중 주요 각성 에피소드 동안 각성과 주의력을 유지할 수 없는 상태, 의도치 않게 또는 부적절한 시간에 최소 3개월 동안 거의 매일 수면이 발생하는 상태"로 정의합니다.

3 연구 설계 - 개요 3.1 연구 설계 설명 본 연구는 ESS > 10으로 정의된 EDS를 갖는 중증 OSA 환자를 대상으로 CPAP 치료 시작 6주 전 피하 EEG 전극을 사용하여 초장기 EEG 데이터를 기록하는 탐색적 연구이며, CPAP 치료 시작 후 6주. 범위는 정상적인 주간 수면 현상의 에피소드를 감지하고 정량화하고 CPAP 관련 수면 재활을 연구하는 것입니다.

가설은 기록에 피험자가 등록한 주간 수면 에피소드뿐만 아니라 피험자가 등록하지 않은 수면 현상이 있는 EEG 기록 에피소드도 표시된다는 것입니다. 우리는 CPAP 치료가 용량 의존 방식으로 이러한 사건의 양을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. OSA 환자의 EDS에 대한 바이오마커로 사용할 수 있습니까? CPAP 시작 시 ESS 감소를 경험하지 않은 환자에게 이 바이오마커가 안정적입니까? EEG에 기록된 수면 현상의 감소는 다른 졸음 점수 또는 졸음 관련 인지 능력의 감소를 따를 것입니까? 연구 기간은 연구 참여부터 완료까지 약 4개월에 걸쳐 진행됩니다. 등록된 피험자는 수면 클리닉 내의 새로운 진료 의뢰에 대한 일반적인 환자 흐름을 따르게 됩니다. 연구 참여로 인해 OSA 환자가 일반적으로 CPAP 치료를 시작하는 기간이 연기되지는 않습니다.

OSA 및 ESS > 10 진단을 받고 수면 클리닉에 새로 의뢰된 후 피험자를 모집하고 포함 및 제외 기준에 따라 선별합니다. 적격한 피험자가 등록되고 OSA 치료를 시작하기 위한 일반적인 대기 시간 내에 CPAP 치료를 시작하게 됩니다. 15명의 대상자가 연구를 완료하도록 보장하기 위해 최대 25명의 대상자가 등록될 계획입니다.

피험자는 전체 PSG 테스트와 MSLT로 연구를 시작합니다. 이러한 테스트 결과가 포함 및 제외 기준과 충돌하는 경우 해당 피험자는 추가 연구에서 제외됩니다.

피험자는 UNEEG™ SubQ 이식(임플란트)을 받게 되며("24-7 EEG™ SubQ" 참조) 치유 후 약 10일 후에 연구 피험자는 24/7 EEG™ SubQ를 최대한 착용하기 시작합니다. 12주 후. 이식 후 두 번의 2차 PSG가 수행됩니다. 첫 번째는 OSA 치료 시작 전이고 두 번째는 치료 시작 후입니다.

수면 일기, 주관적 졸음 점수 및 인지 테스트 연구 기간 동안 피험자는 주간 낮잠 에피소드(의도 및 비의도)를 등록하여 수면 일기를 작성하도록 요청받게 됩니다.

피험자들은 주관적인 졸음 점수(예: Epworth 및 Karolinska 졸음 척도)를 연구 기간 동안 매일 실시하고 3~10분 동안 지속되는 정신운동 경계 작업 테스트(PVT)와 같은 태블릿이나 전화로 간단한 인지 테스트를 완료했습니다.

폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 만성 졸음의 일상생활 부담과 만성 졸음의 치료 관련 재활에 초점을 맞춘 과학적인 반구조적 인터뷰에 피험자를 초대합니다.

본 연구는 본 조사 계획, 윤리 위원회 요구 사항, 헬싱키 선언 및 해당 지방 정부 규정에 따라 수행됩니다.

5.5 철회 기준 피험자는 설명 없이 언제든지 마음대로 철회할 수 있습니다. 피험자는 안전 문제로 인해 또는 연구 절차를 준수하지 않는다고 판단되는 경우 연구자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외되어야 합니다:

1. 포함 및/또는 제외 기준을 위반하여 연구에 포함되었습니다.
2. 피험자는 안전 문제로 인해 또는 연구 절차를 준수하지 않는다고 판단되는 경우 연구자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.

철회는 피험자의 치료나 후속 조치에 영향을 미치지 않습니다. 피험자가 철회 이유를 밝힐 의무는 없지만, 조사자는 피험자의 권리를 충분히 존중하면서 이유를 확인하기 위해 합리적인 노력을 기울여야 합니다.

6 방법 및 평가

이 임상시험은 포함부터 완료까지 7회 방문으로 구성됩니다. 방문은 다음과 같이 표시되며 구체적인 연구 활동 및 방문에 대해서는 아래에서 자세히 설명합니다.

1. 포함
2. PSG 이전 및 MSLT
3. 심기
4. 스타트업
5. PSG
6. 6주 녹화, CPAP 시작
7. PSG
8. 12주간의 녹음 및 장치 적출

9. 후속 조치, 연구 종료 이 임상 실험은 뉴질랜드 대학 병원 이비인후과 및 악안면 외과(Køge) 신경과, Roskilde에서 실시됩니다. 모든 활동은 수석 연구자의 책임하에 수행됩니다.

   모든 연구 관련 활동 동안 피험자는 뉴질랜드 대학병원(Patienterstatningen)의 환자 보험에 가입됩니다.

   다음에 기술된 환자 관련 정보는 의학적 면담을 통해 수집되며, 대상자의 환자 파일을 조회하여 데이터 출처 식별 사유를 확인하게 됩니다.

   6.1 연구 활동 및 절차에 대한 설명

   6.1.10 초장기 EEG 기록을 위한 EEG 기록 장치 초장기(>2주) EEG 기록은 UNEEG™ Medical A/S, Nymøllevej에서 제조한 CE 승인 장치인 연중무휴 EEG™ SubQ를 사용하여 수행됩니다. 6, 3540 린지, 덴마크.

   전극은 측두엽 위에 위치하여 귀 뒤에 이식됩니다. 환자가 가장 자주 잠을 자지 않는 쪽이 선택됩니다. 연구 기간 중 수면 중에 매일 밤 24/7 EEG™ SubQ(사용 지침에 따라)를 장착하고 사용하도록 피험자에게 지시합니다. 피험자들은 의도적으로 낮잠을 잘 때 로거의 전원 버튼을 두 번 두 번 탭하여 이벤트를 생성하도록 요청받습니다. 피험자들은 의도하지 않은 낮잠에서 깨어났다는 것을 인식하면 전원을 한 번 두드려 이벤트를 생성하도록 요청받게 됩니다.

   장치 이식 및 설명, 수술 후 평가 및 봉합사 제거는 이비인후과 및 악안면외과(Køge)에서 이루어집니다.

   6.1.1 PSG 및 MSLT PSG는 훈련된 인력에 의해 연구 현장에 장착되며 PSG 모형에 대한 AASM 기준에 따라 수행됩니다. PSG 야간 녹화는 피험자가 자신의 집에서 잠을 자는 외래환자 환경에서 이루어집니다. 피험자는 다음 날 MSLT 현장에서 만납니다. MSLT 연구 프로토콜은 AASM 지침을 따릅니다. 그 후 PSG 장비는 분리됩니다. PSG/MSLT 녹음은 CE 승인 장비를 사용하여 수행됩니다. PSG 및 MSLT 데이터 분석은 AASM 기준에 따라 숙련된 수면 기술자가 수행하고 수면 의학 전문 지식을 갖춘 의사가 평가합니다. PSG 및 MSLT의 임상적으로 관련된 결과는 다음 현장 방문 시 의사가 대상자에게 제공됩니다. PSG 결과가 포함 기준을 위반하는 경우 피험자는 피하 EEG 장치를 이식하기 전에 연구에서 제외되어야 합니다.

   6.1.2 수면일지 피험자는 매일 저녁 잠자리에 들기 전 낮에 경험한 모든 낮잠이나 졸음의 에피소드를 중심으로 낮 동안의 에피소드를 중심으로 수면일지를 작성해야 한다. 연구 대상자들은 수면 일기에 모든 에피소드를 의도적인 낮잠(I) 또는 의도하지 않은 낮잠(U)으로 표시하도록 요청받을 것입니다.

   6.1.3 임플란트 부위 사진 ​​임플란트가 위치한 부위의 사진은 3차, 6차 방문 시 촬영됩니다. 사진은 하나 이상의 기준 마커와 함께 다양한 각도와 거리에서 촬영됩니다. 얼굴 인식이 불가능하도록 사진이 촬영됩니다.

   6.1.4 환자 보고 결과 측정 및 인지 테스트 연구 기간 동안 연구 대상자는 매일 졸음 증상을 평가하는 환자 보고 결과 측정(PROM)을 수행하도록 요청받을 것입니다(예: 08:00; 11:00, 15:00, 19:00, 22:00). 피험자가 졸거나 잠들 가능성을 평가하는 4점 리커트 척도인 Epworth 졸음 척도(ESS)와 "매우 깨어 있음"에서 1점까지의 9점 척도인 Karolinska 졸음 척도(KSS)와 같은 측정값입니다. 9 "매우 졸음, 경계를 유지하기 위해 많은 노력, 수면 싸움"이 사용됩니다. 졸음 PROM과 관련하여 피험자들은 반응 시간 및 주의력과 같은 인지 과정을 측정하는 간단한 인지 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. PROM과 인지 테스트를 수행하는 데 약 5~10분이 소요됩니다. 이러한 데이터에 대한 데이터 수집은 태블릿이나 스마트폰에서 수행되며 www.carp.cachet.dk와 같은 데이터 수집 서비스를 통해 지원됩니다.

   CARP 인지 패키지 - 코펜하겐 연구 플랫폼(CARP)(cachet.dk) 여기에서는 "반응 시간"이라는 관련 인지 테스트도 찾을 수 있습니다.

   6.1.5 액티그래피(Actigraphy) 연구 기간 동안 연구 대상자는 총 운동 활동을 측정하는 액티그래피 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 이 장치는 신체적 휴식/활동을 모니터링하기 위한 손목시계와 유사한 장치입니다.

   6.1.6 인터뷰 연구 기간 동안 연구 대상자는 치료 시작 전후의 일상 생활과 관련된 졸음 증상에 초점을 맞춘 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

   6.2 기타 기준 평가 6.2.1 인구통계

   다음 인구통계는 방문 1에서 기록되고 CRF 양식의 사례 보고서에 기록됩니다.

   • 생일
   • 섹스
   • 키
   • 무게
   • 직업
   • 선호하는 수면 자세
   • 선호하는 수면 시간 및 하루 중 시간

   6.3 연구 방문 설명 모집 및 정보 방문 연구 포함 기준(연령 > 18세, 심각한 OSA 및 ESS > 10)에 적합한 기금인 수면 클리닉에 대한 신규 의뢰자에게 연락하여 연구 정보 전송에 대한 허가를 요청합니다. 환자는 연구가 흥미롭다고 생각하고 더 많은 내용을 듣고 싶은 경우 클리닉에 연락하도록 요청받을 것입니다. 관심 있는 환자는 정보 방문에 초대되며 가까운 친척을 데려올 수 있는 기회에 대한 정보를 받게 됩니다.

   개별 정보 방문 시에는 방해받지 않는 의사(현장 조사자)가 간단한 언어로 정보를 제공합니다. 구두 안내는 "Deltagerinformation_SLEEPINESS"에 제공된 정보에 따라 개인 사무실에서 진행됩니다. 피험자에게는 연구에 관해 질문할 기회가 주어집니다. 피험자에게는 사전 동의 양식이 제공됩니다. 피험자에게는 참여를 고려할 수 있도록 최소 3일간의 숙고 시간이 주어집니다. 피험자가 참여하기로 결정한 경우 피험자는 사전 동의서에 서명하여 제출한 후 방문 1: 포함에 초대됩니다.

   피험자는 연구 관련 활동 전에 사전 동의서 및 권한 선언에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.

   피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 6.3.1 방문 1: 포함 이 방문은 전화 방문 또는 현장 방문일 수 있습니다. 포함 및 제외 기준 확인

   • 병용 약물, 인구 통계, 병력, ESS 점수를 기록합니다. 피험자가 적격하다고 확인되면 이식 시기를 계획해야 합니다.

   6.3.2 방문 2: PSG 이전 및 MSLT 이 방문은 포함 후 약 1주 후에 진행될 예정입니다.

   CRF에는 다음 작업이 수행되고 기록됩니다.

   • 금단기준을 확인하고 병용약물의 변화를 기록한다.
   • ESS 점수 산출
   • PSG를 수행하고 MSLT 6.3.3을 따릅니다. 방문 3: 이식 24/7 EEG™ SubQ 이식은 뉴질랜드 대학병원에서 실시됩니다.

   피험자는 단식 상태에서 만날 필요가 없습니다. 이식은 국소마취하에 수술적인 방법으로 진행됩니다.

   CRF에는 다음 작업이 수행되고 기록됩니다.

   • 금단 기준을 확인하고 AE 또는 마지막 방문 이후 병용 약물의 변경 사항을 기록하십시오.
   • 임플란트 UNEEG™ SubQ

   게다가:

   • 수술 후 주의 사항에 관한 정보 시트를 분배하고 필요에 따라 지침을 제공합니다.

   6.3.4 방문 4: 시작 방문 이 방문은 현장 방문 3 후 8~12일에 이루어질 예정입니다. 이식 부위를 검사하고 숙련된 직원이 봉합사를 제거합니다.

   외부 데이터 저장 장치, 접착 패드 및 충전기를 포함하여 24/7 EEG™ SubQ의 외부 부품을 분배합니다. 피험자는 장치를 귀 뒤에 올바르게 장착하는 방법, 장치의 기능을 사용하는 방법 및 환자의 사용 지침(또한 제공됨)에 따라 배터리를 충전하는 방법을 교육받아야 합니다. 다음 6주 이내에 24시간 PSG에 적합한 시간을 찾으세요.

   CRF에는 다음 작업이 수행되고 기록됩니다.

   • 금단 기준을 확인하고 마지막 방문 이후 AE 및 병용 약물의 변경 사항을 기록하십시오.

   • 수면일지를 배부하고 지시를 해준다.
   • 연중무휴 24시간 EEG™ SubQ를 제공하고 지침을 제공합니다.
   • 비디오 녹화기를 분배하고 지침을 제공합니다.
   • ESS, KSS 점수 및 PVT 생성

   게다가:

   임플란트가 위치한 부위의 근접 사진 촬영 6.3.5 5차 방문: PSG 이 방문은 4차 방문 후 1~6주 사이에 이루어질 예정입니다.

   CRF에는 다음 작업이 수행되고 기록됩니다.

   • 금단기준을 확인하고 병용약물의 변경사항을 기록한다.

   • ESS 점수, KSS 점수, PVT 생성
   • 24시간 보행 수행 PSG 6.3.6 방문 6: 6주 기록, CPAP 시작 이 방문은 방문 4 후 6주 후에 연구 현장에서 이루어질 예정입니다.

   CRF에는 다음 작업이 수행되고 기록됩니다.

   • 연중무휴 EEG™ SubQ에서 데이터 다운로드
   • 금단 기준을 확인하고 마지막 방문 이후 AE 및 병용 약물의 변경 사항을 기록하십시오.
   • 마지막 방문 이후 모든 장치 결함을 기록하십시오.

   게다가:

   • 수면 공격 일기 수집 및 검토

   • ESS 및 KSS 점수와 PVT를 생성합니다.

   수면클리닉 내 CPAP 배부기준에 따라 훈련받은 인력에 의해 CPAP 사용법을 교육받게 된다. CPAP 기계와 마스크를 분배합니다.

   6.3.7 방문 7: PSG 이 방문은 방문 6 후 1~6주 사이에 이루어질 예정입니다.

   CRF에는 다음 작업이 수행되고 기록됩니다.

   • 금단기준을 확인하고 병용약물의 변경사항을 기록한다.

   • ESS 점수, KSS 점수, PVT 생성
   • PSG 24시간 보행 수행

   6.3.8 방문 8: 12주 기록, 장치 적출, 연구 종료. 이번 방문은 4차 방문 후 6주 후에 이루어질 예정입니다.

   CRF에는 다음 작업이 수행되고 기록됩니다.

   • 연중무휴 EEG™ SubQ에서 데이터 다운로드

   • 금단 기준을 확인하고 마지막 방문 이후 AE 및 병용 약물의 변경 사항을 기록하십시오.
   • 마지막 방문 이후 모든 장치 결함을 기록하십시오.

   게다가:

   • 수면 공격 일기 수집 및 검토
   • ESS, KSS 점수 및 PVT 생성
   • 24/7 이식편 EEG™ SubQ 피험자는 공복 상태에서 만날 필요가 없습니다. 적출은 국소마취 하에 수술적 방법으로 시행됩니다. 자세한 내용은 사용 지침에서 확인할 수 있습니다.

   6.3.9 방문 9: 후속 조치 이 방문은 방문 6 후 7~10일 후에 이루어질 예정입니다. 설명 부위를 검사하고 숙련된 직원이 봉합사를 제거합니다. 마지막 방문 이후 병용 약물의 모든 AE 또는 변경 사항이 CRF에 기록됩니다. ESS 및 KSS 점수와 PVT를 생성합니다.

7 연구 안전성 7.1 부작용 및 장치 부작용 모든 연구 방문에서 모든 부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE)은 물론 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)은 하위 항목에 의해 평가됩니다. 연구자(연구를 진행하는 MD ​​및 PhD)는 CRF에 보고되고 강도와 기대치를 평가하고 사건의 결과가 "회복", "후유증과 함께 회복" 또는 될 때까지 임상적으로 관리 및 추적됩니다. "치명적"이며 모든 쿼리가 해결될 때까지 발생합니다.

7.2 조사의 조기 종료 또는 중단 조사자가 연구 장치 또는 연구 절차의 안전 관련 문제로 인해 연구 대상자의 안전과 양립할 수 없는 연구의 지속을 발견한 경우, 이러한 문제가 해결될 때까지 연구는 종료되거나 연기됩니다. 해결되었습니다.

연구가 조기 종료되거나 중단된 경우, 연구자는 피험자에게 즉시 이를 알리고 적절한 후속 조치를 보장해야 합니다. 또한 조사자는 즉시 윤리위원회에 이를 알리고 자세한 서면 설명을 제공해야 합니다. 규정에 따라 규제 당국에 알려야 합니다.

8 통계적 고려사항 및 데이터 보고 이는 설계별 탐색 및 관찰 연구이므로 통계 분석에 있어서도 유사한 탐색적 접근 방식이 사용됩니다. 따라서 통계 분석 계획은 고정되어 있지 않으며 통계 방법의 선택은 데이터에 따라 달라집니다. 상황에 따라 전력 분석은 불가능합니다.

EDS와 관련된 잠재적인 바이오마커에 대해 데이터를 면밀히 조사할 것입니다. 데이터 분석은 덴마크 기술대학교(DTU)와 협력하여 수행됩니다. 예비 접근법은 고전적인 시간 영역 및 주파수 영역 분석을 기반으로 합니다. 해당되는 경우 인공 지능(AI) 및/또는 기계 학습(ML)이 사용됩니다.

8.1 표본 크기 선택의 타당성 졸음 정량화에 대한 이전 연구에서는 개인 내 상당한 변동성이 나타났습니다. (14) 표본 크기를 선택할 때 이를 고려할 때, 완성된 15명의 피험자는 EDS가 있는 OSA 환자에 대한 피하 EEG 기록의 사용을 평가할 수 있을 만큼 충분한 데이터를 수집할 수 있을 뿐만 아니라 대표성을 얻기에도 너무 적지 않은 적절한 숫자로 보입니다. 샘플 크기. 15개의 성공적인 데이터 세트를 얻으려면 다양한 이유로 예상되는 실패로 인해 최대 25명의 개인이 포함될 것으로 예상됩니다.

9 윤리 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 지역 윤리위원회의 승인을 받습니다. 연구와 관련된 정보만 수집됩니다. 데이터는 일반 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법과 덴마크 데이터 보호법에 따라 처리됩니다.

9.1 피험자 이익 및 위험 본 연구 프로토콜에 사용된 모든 의료 기기 장비는 사용 지침에 따라 사용되며 의료 기기에 대한 금기 사항은 제외 기준에 포함되었습니다.

본 연구의 피험자는 수면의 질에 대한 심층 평가와 졸음에 대한 객관적인 테스트(PSG 및 MSLT)를 얻을 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 이러한 테스트는 자원 집약적이며 소수의 OSA 환자가 이러한 테스트를 통해 평가할 기회를 얻습니다.

24/7 EEG™ SubQ에 대한 다음과 같은 부작용이 사용 지침에 나열되어 있습니다.

"일반적으로 수술적 이식 절차나 국소 마취와 관련된 일반적인 부작용은 임플란트 배치에도 적용됩니다.

특히 이식 및 시스템 사용 시 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.

• 수술 후 최대 3주까지 보형물 근처에 혈종이나 장액종이 나타날 수 있습니다.
• 수술 후 최대 3주까지 임플란트 주위에 일시적인 통증, 두통, 감염 및 불편함(통증, 염증, 부기, 자극 및 가려움증 포함)이 나타날 수 있습니다.
• 상처 치유가 손상될 수 있습니다.
• 임플란트 주변 피부의 감염, 부기, 쓰라림, 자극 또는 가려움증.
• 시스템을 장기간 사용하는 동안 가끔 두통이나 통증이 발생합니다."

연구에는 방사성 물질이 사용되지 않습니다. 9.2 윤리적 고려사항 폐쇄성 수면 무호흡증은 자동차 사고 위험을 증가시키고 졸음 관련 사고는 잠재적으로 예방할 수 있으므로 OSA 환자의 운전 적합성을 지속적으로 평가하는 것이 중요합니다. (6) 이는 어려운 평가이며 임상의는 이 평가를 안내할 신뢰할 수 없는 객관적인 척도가 거의 없습니다. 이 연구는 OSA 환자의 일상 생활에서 각성/수면 전환을 밝혀주므로 운전 적합성을 결정하는 방법에 대한 더 나은 지식을 제공하여 향후 도로 안전을 향상시킬 수 있습니다.

24/7 EEG™ SubQ 장치의 이식은 합병증과 부작용의 위험이 제한된 경미한 수술로 간주됩니다. 본 연구의 전반적인 목적은 연구가 필연적으로 연구 대상자들에게 부과하는 부담보다 더 크다고 추정됩니다.

9.3 임상 조사 계획 또는 관련 절차의 변경 임상 조사 계획, 사전 동의 또는 피험자에게 직접 제공되는 기타 서면 정보 및/또는 직접 연구 절차의 수정을 포함하여 임상 조사의 주요 설계 변경은 윤리위원회의 서면 승인을 받아야 합니다. 구현 전.

9.4 임상 조사 계획의 일탈 임상 조사 계획의 일탈은 피해야 합니다. 피험자의 안전을 손상시키거나 잠재적으로 손상시키는 중대한 일탈, 부적격 피험자의 등록 또는 연구 결과를 크게 손상시키는 일탈은 윤리 위원회가 지정한 적절한 기한 내에 윤리 위원회에 보고되어야 합니다.

9.5 결과 보고 연구 결과는 동료 검토를 거친 국제 저널에 게재될 것입니다. 또한, 그 결과(긍정적, 부정적 또는 결론적이지 않음)는 유럽 의료기기 데이터베이스(EudaMed) 또는 북미 www.clinicaltrials.gov에서 공개적으로 제공될 것입니다.

첫 번째 저자는 Mathias Sarkez-Knudsen이고 마지막 저자는 기본 맥락에 따라 Martin Ballegaard와 Preben Homøe가 교대로 참여하게 됩니다.

9.6 이해상충 및 재정적 지원 이 연구는 신경과의 Martin Ballegaard 부교수와 협력하여 이비인후과의 주 조사자 Preben Homøe 교수와 부 조사자 Mathias Sarkez-Knudsen에 의해 시작되었습니다.

UNEEG Medical a/s와 T&W a/s가 프로젝트에 참여하도록 초대되었으며 데이터 분석을 지원하기 위한 장치 지식과 데이터 과학 자격을 제공할 것입니다.

이 연구는 InnoSleep 프로젝트의 일환으로 EU INTERREG ØKS(Øresund, Kattegat og Skagerak)의 자금 지원을 받았습니다. InnoSleep은 박사과정의 급여를 지원하고 있습니다. 학생 (약. 240.000€) 및 학습 장비(약 240,000€) 210.000€) 및 기타 학습 비용(약 210,000€) 59.000€).

조사관 중 누구도 이해 상충을 보고하지 않았습니다.