SPÁNEK – hledání biomarkeru nadměrné denní ospalosti u těžké obstrukční spánkové apnoe – explorativní studie

2.1 Základní informace Kvalita a kvantita spánku je pro zdravý život zásadní. Jedním z prominentních spoilerů dobré kvality spánku je fragmentace spánku v důsledku poruch dýchání ve spánku, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA). Nedávný globální odhad prevalence OSA odhaduje, že OSA trpí téměř 1 miliarda lidí. Zdá se, že s celosvětovou populací postupujícího věku a rostoucí obezitou roste globální prevalence OSA.

Zdravotních důsledků OSA je mnoho; Nárůst k metabolickému syndromu a zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku je ve vědecké literatuře dobře zaveden. Velmi znehodnocující je však neschopnost získat posilující spánek přes noc a její nadměrná denní spavost (EDS), která je klíčovým rysem některých pacientů s OSA. To snižuje kvalitu života, pracovní schopnost a obecné kognitivní funkce i jízdní výkon. Kromě toho je EDS spojena se zvýšenou komorbiditou a mortalitou.

Americká akademie spánkové medicíny (AASM) definuje EDS jako „neschopnost udržet bdělost a bdělost během hlavních bdělých epizod dne, kdy spánek nastává neúmyslně nebo v nevhodných časech téměř denně po dobu nejméně tří měsíců“.

3 Uspořádání studie – přehled 3.1 Popis uspořádání studie Tato studie je exploratorní studií u pacientů s těžkou OSA s EDS definovaným jako ESS > 10 pro zaznamenávání ultradlouhých EEG dat pomocí subkutánní EEG elektrody 6 týdnů před zahájením léčby CPAP a 6 týdnů po zahájení léčby CPAP. Cílem je detekovat a kvantifikovat epizody spánkových jevů během normálního dne a studovat spánkovou rehabilitaci související s CPAP.

Hypotézou je, že záznamy budou ukazovat epizody denních výpadků spánku, které subjekt zaregistroval, ale také epizody záznamů EEG se spánkovými jevy, které subjekt nezaregistruje. Předpokládáme, že léčba CPAP sníží množství těchto příhod v závislosti na dávce. Lze to použít jako biomarker EDS u pacientů s OSA? Je tento biomarker stabilní pro pacienty, kteří nezaznamenají snížení ESS, když začnou CPAP? Bude snížení spánkových jevů zaznamenaných na EEG následovat snížení jiných skóre ospalosti nebo kognitivní výkonnosti související se spavostí? Doba studia bude trvat přibližně 4 měsíce od zařazení do ukončení studie. Zapsaný subjekt bude sledovat běžný tok pacientů pro nové doporučení v rámci spánkové kliniky. Účast ve studii neposune časový rámec, kdy pacient s OSA běžně zahajuje léčbu CPAP.

Subjekty budou přijaty po novém doporučení na spánkovou kliniku s diagnózou OSA a ESS > 10 a budou podrobeny screeningu podle kritérií zařazení a vyloučení. Způsobilé subjekty budou zapsány a zahájí léčbu CPAP během běžné čekací doby na zahájení léčby OSA. Plánuje se zapsání až 25 předmětů, aby bylo zajištěno dokončení studia 15 předmětů.

Subjekty zahájí studii úplným PSG testem následovaným MSLT. Pokud bude výsledek těchto testů v rozporu s kritérii zařazení a vyloučení, bude subjekt z dalšího studia vyloučen.

Subjektům bude implantován UNEEG™ SubQ (implantát) (viz „24-7 EEG™ SubQ“) a přibližně po 10 dnech hojení začnou subjekty studie nosit 24/7 EEG™ SubQ, jak jen to bude možné. následujících 12 týdnů. Po implantaci budou provedeny dvě sekundární PSG. První před zahájením léčby OSA a druhá po zahájení léčby.

Spánkový deník, skóre subjektivní ospalosti a kognitivní test Během období studie budou subjekty požádány, aby vyplnily spánkový deník s registrací epizod denního spánku (zamýšleného i nezamýšleného).

Subjekty budou požádány, aby vyplnily subjektivní skóre ospalosti (např. Epworthova a Karolinska stupnice ospalosti) na denní bázi během studijního období a také vyplnění jednoduchého kognitivního testu na tabletu nebo telefonu, jako je úkolový test psychomotorické bdělosti (PVT) trvající 3–10 minut.

Subjekty budou vyzvány k účasti na vědeckých polostrukturovaných rozhovorech zaměřených na každodenní zátěž chronickou spavostí ve vztahu k obstrukční spánkové apnoe a rehabilitaci chronické spavosti související s léčbou.

Tato studie bude provedena v souladu s tímto plánem vyšetřování, požadavky etické komise, Helsinskou deklarací a platnými místními vládními předpisy.

5.5 Kritéria odstoupení Subjekt může kdykoli bez udání důvodu odstoupit. Subjekty mohou být vyřazeny ze studie na základě uvážení zkoušejícího z důvodu obav o bezpečnost nebo pokud se usoudí, že nevyhovují postupům studie.

Subjekty musí být ze studie vyřazeny z některého z následujících důvodů:

1. Zařazeno do studie v rozporu s kterýmkoli z kritérií pro zařazení a/nebo vyloučení.
2. Subjekty mohou být vyřazeny ze studie na základě uvážení zkoušejícího z důvodu obav o bezpečnost nebo pokud se usoudí, že nevyhovují postupům studie.

Odstoupení nebude mít vliv na léčbu nebo sledování subjektu. Ačkoli subjekt není povinen uvést svůj důvod (důvody) pro odstoupení od smlouvy, zkoušející musí vyvinout přiměřené úsilí, aby důvod (důvody) zjistil, přičemž plně respektuje práva subjektu.

6 Metody a hodnocení

Tato klinická studie se bude skládat ze 7 návštěv od zařazení do dokončení. Návštěvy jsou označeny následovně a konkrétní studijní aktivity a návštěvy budou podrobně popsány níže.

1. Zařazení
2. Pre-PSG a MSLT
3. Implantace
4. Start-up
5. PSG
6. 6týdenní nahrávání, START CPAP
7. PSG
8. 12týdenní záznam a explantace zařízení

9. Pokračování, ukončení studie Tato klinická studie se bude konat na klinice otorinolaryngologie a maxilofaciální chirurgie (Køge) v Zélandské univerzitní nemocnici (Køge), neurologické oddělení, Roskilde Za veškeré činnosti bude odpovědný hlavní zkoušející.

   Během všech aktivit souvisejících se studiem budou subjekty pojištěny pacientským pojištěním Zélandské univerzitní nemocnice (Patienterstatningen).

   Informace týkající se pacienta popsané níže budou získány lékařským pohovorem a budou potvrzeny z důvodu identifikace zdroje dat vyhledáním v pacientově souboru pacienta.

   6.1 Popis studijních činností a postupů

   6.1.10 Záznamové zařízení EEG pro ultra dlouhodobé záznamy EEG Ultra dlouhodobé (>2 týdny) záznamy EEG budou pořizovány pomocí 24/7 EEG™ SubQ, zařízení schváleného CE, vyrobeného společností UNEEG™ Medical A/S, Nymøllevej 6, 3540 Lynge, Dánsko.

   Elektroda bude implantována za ucho s elektrodou umístěnou nad temporálním lalokem. Strana se volí na té, na které pacient nejčastěji nespí. Subjekty budou poučeny o montáži a používání 24/7 EEG™ SubQ (podle návodu k použití) každou noc během spánku v období studie. Subjekty budou požádány, aby vytvořily událost dvojitým klepnutím na tlačítko napájení na záznamníku, když si úmyslně zdřímnou. Subjekty budou požádány, aby vytvořily událost tím, že jednou dvakrát klepnou na napájení, když si uvědomí, že se probudí z nezamýšleného spánku.

   Implantace a vysvětlení přístroje, pooperační posouzení a odstranění stehů proběhne na Klinice otorinolaryngologie a maxilofaciální chirurgie (Køge).

   6.1.1 PSG a MSLT PSG bude namontován vyškoleným personálem na místě studie a proveden podle kritérií AASM pro model PSG. Noční záznamy PSG budou pořizovány v ambulantním prostředí, kde subjekt spí ve svém vlastním domě. Den poté se subjekty sejdou na místě na MSLT. Protokol studie MSLT se bude řídit směrnicí AASM. Poté bude zařízení PSG demontováno. Záznamy PSG/MSLT budou provedeny na zařízení schváleném CE. Analýza dat PSG a MSLT bude provedena vyškoleným spánkovým technikem podle kritérií AASM a vyhodnocena lékařem se zkušenostmi v oblasti spánkové medicíny. Klinicky relevantní výsledky PSG a MSLT budou subjektu poskytnuty lékařem při následující návštěvě na místě. Pokud jsou výsledky PSG v rozporu s kritérii pro zařazení, subjekt musí být vyloučen ze studie před implantací subkutánního EEG zařízení.

   6.1.2 Spánkový deník Subjekty studie by měly každý večer před spaním vyplnit spánkový deník se zaměřením na epizody během dne se všemi prožitými epizodami denního spánku nebo podřimování. Subjekty studie budou požádány, aby označily každou epizodu buď jako záměrné zdřímnutí (I) nebo neúmyslné zdřímnutí (U) ve spánkovém deníku.

   6.1.3 Fotografie oblasti implantátu Fotografie oblasti, kde je implantát umístěn, budou pořízeny při návštěvě 3 a 6. Fotografie budou pořízeny v různých úhlech a vzdálenostech v kombinaci s jedním nebo více základními značkami. Fotografie budou pořízeny tak, že rozpoznání obličeje nebude možné.

   6.1.4 Měření výsledků hlášených pacientem a kognitivní test Během období studie budou subjekty studie požádány, aby prováděly měření výsledků hlášených pacientem (PROM) hodnotící symptomy ospalosti na denní bázi (např. 08:00; 11:00, 15:00, 19:00, 22:00). Měří jako Epworthská škála ospalosti (ESS), 4bodová škála Likertova, kde subjekt hodnotí pravděpodobnost, že podřimují nebo usnou, a Karolinska škála ospalosti (KSS), 9bodová škála od 1 „extrémně ostražité“ po 9 bude použito „velmi ospalý, velké úsilí udržet bdělost, boj proti spánku“. V souvislosti s PROM ospalosti budou subjekty požádány, aby provedly jednoduchý kognitivní test měřící kognitivní procesy, jako je reakční doba a bdělost. Provedení PROM a kognitivního testu trvá přibližně 5–10 minut. Sběr dat pro tato data bude prováděn na tabletu nebo chytrém telefonu a podporován službou sběru dat, jako je www.carp.cachet.dk.

   CARP Cognition Package – Copenhagen Research Platform (CARP) (cachet.dk) Zde lze také nalézt příslušný kognitivní test nazvaný „Reaction Time“.

   6.1.5 Aktigrafie Během období studie budou účastníci studie požádáni, aby nosili aktigrafickou jednotku měřící hrubou motorickou aktivitu. Jednotkou bude zařízení podobné náramkovým hodinkám pro sledování fyzického odpočinku/aktivity.

   6.1.6 Rozhovor Během období studie budou subjekty studie vyzvány k účasti na rozhovorech zaměřených na symptomy ospalosti ve vztahu ke každodennímu životu před a po zahájení léčby.

   6.2 Další základní hodnocení 6.2.1 Demografie

   Následující demografické údaje budou zaznamenány při návštěvě 1 a zaznamenány do formuláře CRF:

   • Datum narození
   • Sex
   • Výška
   • Hmotnost
   • Profese
   • Preferovaná poloha na spaní
   • Preferovaná délka spánku a denní doba

   6.3 Popis studijních návštěv Nábor a informační návštěva Budou kontaktováni noví doporučení na spánkovou kliniku, která je fondem způsobilým pro kritéria pro zařazení do studie (věk > 18 let, těžká OSA a ESS > 10), a požádáni o povolení zasílat informace o studii. Pacienti budou požádáni, aby kontaktovali kliniku, pokud považují studii za zajímavou a chtěli by se dozvědět více. Zainteresovaný pacient bude pozván na informační návštěvu a bude informován o možnosti přivést blízkého příbuzného.

   Při individuální informační návštěvě budou informace podány jednoduchým jazykem a nerušeným lékařem (terénním vyšetřovatelem). Ústní informace bude probíhat v souladu s informacemi uvedenými v "Deltagerinformation_SPÁNEK" a bude probíhat v soukromé kanceláři. Subjekty dostanou příležitost klást otázky týkající se studia. Subjektům bude poskytnut formulář informovaného souhlasu. Subjekty dostanou minimálně 3 dny na rozmyšlenou, aby zvážily účast. Pokud se subjekty rozhodnou zúčastnit se, podepíší a odevzdají formulář informovaného souhlasu a poté budou pozvány k návštěvě 1: zařazení.

   Subjekt musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a prohlášení o autoritě před jakoukoli činností související se studií.

   Subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. 6.3.1 Návštěva 1: Začlenění Tato návštěva může mít podobu telefonické návštěvy nebo návštěvy na místě. Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení

   • Zaznamenejte souběžnou medikaci, demografii, anamnézu, skóre ESS. Pokud je subjekt potvrzen způsobilým, měl by být naplánován čas implantace.

   6.3.2 Návštěva 2: Pre-PSG a MSLT Tato návštěva bude naplánována přibližně 1 týden po zařazení.

   V CRF bude provedeno a zaznamenáno následující:

   • Zkontrolujte abstinenční kritéria a zaznamenejte změny v souběžné medikaci
   • Vytvořte skóre ESS
   • Proveďte PSG a následující MSLT 6.3.3 Návštěva 3: Implantace Implantace 24/7 EEG™ SubQ bude probíhat v Zélandské univerzitní nemocnici.

   Subjekt se nemusí setkat ve stavu nalačno. Implantace bude provedena chirurgickým zákrokem v lokální anestezii.

   V CRF bude provedeno a zaznamenáno následující:

   • Zkontrolujte kritéria pro vysazení a zaznamenejte všechny nežádoucí účinky nebo změny v souběžné medikaci od poslední návštěvy.
   • Implantujte UNEEG™ SubQ

   Kromě toho:

   • Vydejte informační list týkající se pooperačních opatření a podle potřeby poskytněte pokyny.

   6.3.4 Návštěva 4: Úvodní návštěva Tato návštěva bude naplánována na 8-12 dní po návštěvě na místě 3. Místo implantace bude zkontrolováno a stehy odstraněny vyškoleným personálem.

   Vydávejte externí části 24/7 EEG™ SubQ včetně externí jednotky pro ukládání dat, lepicích podložek a nabíječky. Subjekt musí být poučen o tom, jak správně nasadit přístroj za ucho, jak využívat funkčnost přístroje a jak nabíjet baterii dle návodu k použití pacienta (také výdej). Najděte si vhodný čas pro 24hodinové PSG během následujících 6 týdnů.

   V CRF bude provedeno a zaznamenáno následující:

   • Zkontrolujte kritéria pro vysazení a zaznamenejte všechny nežádoucí účinky a jakékoli změny v souběžné medikaci od poslední návštěvy.

   • Vydejte spánkový deník a dejte pokyny
   • Vydejte 24/7 EEG™ SubQ a dejte pokyny
   • Vydejte videorekordér a dejte pokyny
   • Vytvořte skóre ESS a KSS a PVT

   Kromě toho:

   Vyfoťte zblízka oblast, kde je implantát umístěn 6.3.5 Návštěva 5: PSG Tato návštěva bude naplánována mezi 1. a 6. týdnem po návštěvě 4.

   V CRF bude provedeno a zaznamenáno následující:

   • Zkontrolujte kritéria pro vysazení a zaznamenejte změny v souběžné medikaci

   • Vytvořte skóre ESS a skóre KSS a PVT
   • Proveďte ambulantně 24 hodin PSG 6.3.6 Návštěva 6: Zaznamenáno 6 týdnů, Zahájit CPAP Tato návštěva bude naplánována na místo studie 6 týdnů po návštěvě 4.

   V CRF bude provedeno a zaznamenáno následující:

   • Stahujte data z 24/7 EEG™ SubQ
   • Zkontrolujte kritéria pro vysazení a zaznamenejte všechny nežádoucí účinky a jakékoli změny v souběžné medikaci od poslední návštěvy.
   • Zaznamenejte všechny nedostatky zařízení od poslední návštěvy

   Kromě toho:

   • Sbírejte a kontrolujte deník spánkových útoků

   • Vytvářejte skóre ESS a KSS a PVT.

   V používání CPAP budou subjekty edukovány vyškoleným personálem podle standardu výdeje CPAP v rámci spánkové ambulance. Výdej stroje CPAP a masky.

   6.3.7 Návštěva 7: PSG Tato návštěva bude naplánována mezi týden 1-6 po návštěvě 6.

   V CRF bude provedeno a zaznamenáno následující:

   • Zkontrolujte kritéria pro vysazení a zaznamenejte změny v souběžné medikaci

   • Vytvořte skóre ESS a skóre KSS a PVT
   • Proveďte ambulantní 24hodinový PSG

   6.3.8 Návštěva 8: 12týdenní záznam, explantace zařízení, konec studie. Tato návštěva bude naplánována na 6 týdnů po návštěvě 4.

   V CRF bude provedeno a zaznamenáno následující:

   • Stahujte data z 24/7 EEG™ SubQ

   • Zkontrolujte kritéria pro vysazení a zaznamenejte všechny nežádoucí účinky a jakékoli změny v souběžné medikaci od poslední návštěvy.
   • Zaznamenejte všechny nedostatky zařízení od poslední návštěvy

   Kromě toho:

   • Sbírejte a kontrolujte deník spánkových útoků
   • Vytvořte skóre ESS a KSS a PVT
   • Explantace 24/7 EEG™ SubQ Subjekt nemusí být nalačno. Explantace bude provedena chirurgickým zákrokem v lokální anestezii. Více informací naleznete v návodu k použití.

   6.3.9 Návštěva 9: ​​Následná návštěva Tato návštěva bude naplánována na 7-10 dní po návštěvě 6. Místo vysvětlení bude zkontrolováno a stehy odstraněny vyškoleným personálem. Jakékoli nežádoucí účinky nebo změny v souběžné medikaci od poslední návštěvy budou zaznamenány do CRF. Vytvořte skóre ESS a KSS a PVT.

7 Bezpečnost studie 7.1 Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení Při všech studijních návštěvách budou všechny nežádoucí účinky (AE) a nežádoucí účinky zařízení (ADE) a také závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) hodnoceny sub- zkoušející (MD a PhD provádějící studii), hlášeny v CRF, hodnoceny z hlediska intenzity a očekávání, klinicky ošetřovány a sledovány, dokud není výsledek události „obnoven“, „obnoven s následky“ nebo "fatální" a dokud nebudou vyřešeny všechny dotazy.

7.2 Předčasné ukončení nebo pozastavení výzkumu Pokud zkoušející zjistí, že pokračování studie je neslučitelné s bezpečností subjektů studie z důvodu jakýchkoli problémů souvisejících s bezpečností zařízení studie nebo postupu studie, studie bude ukončena nebo odložena, dokud tyto problémy nebudou vyřešeny. bylo vyřešeno.

Pokud je studie předčasně ukončena nebo pozastavena, zkoušející by měl neprodleně informovat subjekty a zajistit vhodné sledování. Dále by měl vyšetřovatel neprodleně informovat etickou komisi a poskytnout podrobné písemné vysvětlení. Regulační orgány by měly být informovány v souladu s předpisy.

8 Statistické úvahy a vykazování údajů Jelikož se jedná o průzkumnou a pozorovací studii podle návrhu, podobný průzkumný přístup bude použit, pokud jde o statistickou analýzu. Plán statistické analýzy proto není pevně daný a výběr statistických metod bude záviset na datech. Analýza výkonu není vzhledem k okolnostem možná.

Data budou zkoumána na potenciální biomarkery související s EDS. Analýza dat bude provedena ve spolupráci s Dánskou technickou univerzitou (DTU). Předběžný přístup je založen na klasické časové a frekvenční oblasti analýzy. V případě potřeby se použije umělá inteligence (AI) a/nebo strojové učení (ML).

8.1 Zdůvodnění výběru velikosti vzorku Předchozí studie kvantifikace ospalosti prokázaly značnou intraindividuální variabilitu. (14) Vezmeme-li toto v úvahu při výběru velikosti vzorku, zdá se, že 15 dokončených subjektů je dostatečný počet na shromáždění dostatečného množství dat, aby bylo možné vyhodnotit použití subkutánních EEG záznamů u pacientů s OSA s EDS, a také ne příliš málo k získání reprezentativního velikost vzorku. Abychom získali 15 úspěšných datových sad, očekáváme, že zahrneme až 25 jedinců kvůli očekávaným selháním z různých důvodů.

9 Etika Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena místní etickou komisí. Budou shromažďovány pouze informace relevantní pro studii. S údaji bude nakládáno v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů a zákonem o ochraně údajů, jakož i s dánským zákonem o ochraně údajů.

9.1 Přínos a rizika pro subjekt Veškeré vybavení zdravotnických prostředků použité pro tento protokol studie bude používáno v souladu s návodem k použití a kontraindikace zdravotnických prostředků byly zahrnuty do kritérií vyloučení.

Subjekty v rámci této studie dostanou příležitost získat hloubkové hodnocení kvality svého spánku a také objektivní test ospalosti (PSG a MSLT). Tyto testy jsou náročné na zdroje, a proto jen málo pacientů s OSA dostane příležitost být tímto testem hodnoceno.

Následující nežádoucí účinky pro 24/7 EEG™ SubQ jsou uvedeny v návodu k použití:

„Na umístění implantátu se vztahují i ​​obecné nežádoucí účinky běžně spojené s jakýmkoli chirurgickým implantačním postupem nebo lokální anestezií.

Konkrétně můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky při implantaci a používání systému:

• Až 3 týdny po chirurgickém zákroku se může v blízkosti implantátu objevit hematom nebo serom.
• Dočasná bolest, bolest hlavy, infekce a nepohodlí (včetně bolestivosti, zánětu, otoku, podráždění a svědění) se mohou objevit kolem implantátu až 3 týdny po chirurgickém zákroku.
• Hojení ran může být ohroženo.
• Infekce, otok, bolestivost, podráždění nebo svědění kůže v okolí implantátu.
• Občasná bolest hlavy nebo bolest při dlouhodobém používání systému.“

Ve studii nejsou použity žádné radioaktivní látky. 9.2 Etické úvahy Vzhledem k tomu, že obstrukční spánková apnoe zvyšuje riziko nehod motorových vozidel a nehodám souvisejícím se spavostí lze potenciálně předejít, je důležité neustále vyhodnocovat způsobilost pacienta s OSA řídit. (6) Jedná se o obtížné hodnocení a kliničtí lékaři mají málo nespolehlivých objektivních opatření, kterými by toto hodnocení řídili. Vzhledem k tomu, že tato studie osvětlí přechod mezi bděním a spánkem u pacientů s OSA v každodenním životě, může nám poskytnout lepší znalosti o tom, jak určit způsobilost k řízení, a proto v budoucnu případně zvýšit bezpečnost silničního provozu.

Implantace zařízení 24/7 EEG™ SubQ je považována za menší chirurgický zákrok s omezeným rizikem komplikací a vedlejších účinků. Odhaduje se, že celkový cíl této studie převažuje nad zátěží, kterou studie nevyhnutelně uvalí na studované subjekty.

9.3 Změny plánu klinické zkoušky nebo souvisejících postupů Zásadní změny návrhu klinické zkoušky, včetně dodatku k plánu klinické zkoušky, informovaného souhlasu nebo jiných písemných informací poskytnutých subjektům a/nebo postupů studie přímo, musí být písemně schváleny etickou komisí. před realizací.

9.4 Odchylky od plánu klinické zkoušky Je třeba se vyvarovat odchylkám od plánu klinické zkoušky. Významné odchylky ohrožující nebo potenciálně ohrožující bezpečnost subjektů, zápis nezpůsobilých subjektů nebo jakékoli odchylky, které významně ohrožují výsledek studie, musí být nahlášeny etické komisi v příslušných lhůtách stanovených etickou komisí.

9.5 Zprávy o výsledcích Výsledky studie budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech. Kromě toho budou (pozitivní, negativní nebo neprůkazné) veřejně dostupné v Evropské databázi zdravotnických prostředků (EudaMed) nebo na severoamerickém www.clinicaltrials.gov.

Prvním autorem bude Mathias Sarkez-Knudsen a posledním autorem a Preben Homøe v alternaci s Martinem Ballegaardem podle primárního kontextu.

9.6 Střet zájmů a finanční podpora Iniciátorem studie je hlavní řešitel prof. Preben Homøe a spoluřešitel Mathias Sarkez-Knudsen z Otorinolaryngologické kliniky ve spolupráci s docentem Martinem Ballegaardem z neurologické kliniky.

UNEEG medical a/s a T&W a/s byly přizvány k účasti na projektu a budou poskytovat znalosti o zařízení a kvalifikaci pro datovou vědu na podporu analýzy dat.

Studie je financována EU INTERREG ØKS (Øresund, Kattegat og Skagerak) v rámci projektu InnoSleep. InnoSleep financuje plat Ph.D. student (cca. 240 000 €) a studijní vybavení (cca. 210 000 €), stejně jako další náklady na studium (cca. 59 000 €).

Žádný z vyšetřovatelů nehlásí žádný střet zájmů.