Senność — poszukiwanie biomarkera nadmiernej senności w ciągu dnia w ciężkim obturacyjnym bezdechu sennym — badanie eksploracyjne

2.1 Kontekst Jakość i ilość snu są niezbędne dla zdrowego życia. Jednym z głównych czynników zakłócających dobrą jakość snu jest duet fragmentacji snu i zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak obturacyjny bezdech senny (OBS). W niedawnych globalnych szacunkach częstości występowania OSA oszacowano, że na OBS cierpi blisko 1 miliard ludzi. Wraz ze starzeniem się populacji na świecie i rosnącą otyłością, wydaje się, że częstość występowania OBS na świecie wzrasta.

Konsekwencje zdrowotne OBS są liczne; W literaturze naukowej dobrze udokumentowano tendencję do występowania zespołu metabolicznego i zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego. Jednak bardzo wyniszczająca jest niemożność uzyskania regenerującego snu w nocy i towarzysząca temu nadmierna senność w ciągu dnia (EDS), która jest kluczową cechą niektórych pacjentów z OSA. Obniża to jakość życia, zdolność do pracy i ogólne funkcje poznawcze, a także wydajność prowadzenia pojazdu. Ponadto EDS wiąże się ze zwiększoną liczbą chorób współistniejących i śmiertelnością.

Amerykańska Akademia Medycyny Snu (AASM) definiuje EDS jako „niezdolność do utrzymania czuwania i czujności podczas głównych epizodów czuwania w ciągu dnia, przy czym sen pojawia się niezamierzenie lub w nieodpowiednich porach niemal codziennie przez co najmniej trzy miesiące”

3 Projekt badania – przegląd 3.1 Opis projektu badania Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym z udziałem pacjentów z ciężkim OBS i EDS zdefiniowanym jako ESS > 10, mającym na celu rejestrację ultradługoterminowych danych EEG za pomocą podskórnej elektrody EEG 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPAP i 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia CPAP. Zakres obejmuje wykrywanie i ocenę ilościową epizodów zaburzeń snu podczas normalnego dnia oraz badanie rehabilitacji snu związanej z CPAP.

Hipoteza jest taka, że ​​nagrania będą pokazywać epizody zapadnięć w sen w ciągu dnia, zarówno zarejestrowane przez osobę badaną, jak i epizody nagrań EEG ze zjawiskami snu, które nie zostaną zarejestrowane przez osobę badaną. Stawiamy hipotezę, że leczenie CPAP zmniejszy liczbę tych zdarzeń w sposób zależny od dawki. Czy można to wykorzystać jako biomarker EDS u pacjentów z OSA? Czy ten biomarker jest stabilny u pacjentów, u których nie następuje zmniejszenie ESS po rozpoczęciu terapii CPAP? Czy zmniejszenie zaburzeń snu zarejestrowanych w EEG będzie następować po zmniejszeniu innych wskaźników senności lub funkcji poznawczych związanych z sennością? Okres badania będzie trwał około 4 miesięcy od włączenia do zakończenia badania. Zapisany pacjent będzie podążał za zwykłym przepływem pacjentów w celu uzyskania nowych skierowań w ramach kliniki snu. Udział w badaniu nie powoduje przesunięcia terminu, w którym pacjent OSA normalnie rozpoczyna leczenie CPAP.

Pacjenci zostaną zrekrutowani po nowym skierowaniu do kliniki leczenia zaburzeń snu z rozpoznaniem OSA i ESS > 10 i poddani badaniu przesiewowemu według kryteriów włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i rozpoczną leczenie CPAP w zwykłym czasie oczekiwania na rozpoczęcie leczenia OSA. Planuje się przyjęcie do 25 przedmiotów, aby zapewnić ukończenie studiów 15 osobom.

Pacjenci rozpoczną badanie od pełnego testu PSG, po którym nastąpi MSLT. Jeżeli wynik tych testów będzie sprzeczny z kryteriami włączenia i wyłączenia, osoba badana zostanie wykluczona z dalszego badania.

Uczestnikom zostanie wszczepiony UNEEG™ SubQ (implant) (patrz „24-7 EEG™ SubQ”) i po około 10 dniach gojenia zaczną nosić 24/7 EEG™ SubQ tak często, jak to możliwe, po 12 tygodniach. Po implantacji zostaną wykonane dwa wtórne PSG. Pierwsza przed rozpoczęciem leczenia OSA i druga po rozpoczęciu leczenia.

Dziennik snu, subiektywna ocena senności i test funkcji poznawczych. W okresie badania badani zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika snu, w którym będą rejestrowane epizody drzemek w ciągu dnia (zamierzone i niezamierzone).

Badani zostaną poproszeni o wypełnienie subiektywnych ocen senności (np. Skala senności Epwortha i Karolinskiej) codziennie w okresie badania oraz wykonanie prostego testu funkcji poznawczych na tablecie lub telefonie, takiego jak test czujności psychomotorycznej (PVT) trwający 3-10 minut.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach naukowych, skupiających się na codziennym obciążeniu chroniczną sennością w związku z obturacyjnym bezdechem sennym oraz związanej z leczeniem rehabilitacji przewlekłej senności.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z niniejszym planem badania, wymogami komisji etyki, Deklaracją Helsińską i obowiązującymi przepisami władz lokalnych.

5.5 Kryteria odstąpienia Uczestnik może wycofać się w dowolnym momencie i bez wyjaśnień. Uczestnicy mogą zostać wycofani z badania według uznania badacza ze względów bezpieczeństwa lub w przypadku uznania, że ​​nie przestrzegają procedur badania.

Uczestnicy muszą zostać wycofani z badania z jednego z następujących powodów:

1. Włączono do badania z naruszeniem któregokolwiek z kryteriów włączenia i/lub wyłączenia.
2. Uczestnicy mogą zostać wycofani z badania według uznania badacza ze względów bezpieczeństwa lub w przypadku uznania, że ​​nie przestrzegają procedur badania.

Wycofanie się nie będzie miało wpływu na leczenie ani dalszą obserwację pacjenta. Chociaż osoba badana nie jest zobowiązana do podania powodu (powodów) wycofania się, badacz musi dołożyć rozsądnych starań, aby ustalić przyczynę (powody), przy pełnym poszanowaniu praw uczestnika.

6 Metody i oceny

To badanie kliniczne będzie składać się z 7 wizyt, od włączenia do jego zakończenia. Wizyty są oznaczone w następujący sposób, a konkretne działania badawcze i wizyty zostaną szczegółowo opisane poniżej.

1. Włączenie
2. Przed PSG i MSLT
3. Implantacja
4. Uruchomienie
5. PSG
6. Nagrywanie przez 6 tygodni, ROZPOCZNIJ CPAP
7. PSG
8. Rejestracja i eksplantacja urządzenia przez 12 tygodni

9. Obserwacja, zakończenie badania Niniejsze badanie kliniczne odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Zelandii, na oddziale otorynolaryngologii i chirurgii szczękowo-twarzowej (Køge), na oddziale neurologii w Roskilde. Za wszystkie czynności odpowiedzialny jest główny badacz.

   Podczas wszystkich czynności związanych z badaniem uczestnicy będą ubezpieczeni w ramach ubezpieczenia pacjenta Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii (Patienterstatningen).

   Informacje dotyczące pacjenta opisane poniżej zostaną uzyskane w drodze wywiadu lekarskiego i zostaną potwierdzone w celu identyfikacji źródła danych poprzez sprawdzenie dokumentacji pacjenta pacjenta.

   6.1 Opis czynności i procedur badawczych

   6.1.10 Urządzenie rejestrujące EEG do ultradługoterminowych zapisów EEG Ultradługoterminowe (> 2 tygodnie) zapisy EEG będą wykonywane przy użyciu 24/7 EEG™ SubQ, urządzenia posiadającego certyfikat CE, wyprodukowanego przez UNEEG™ Medical A/S, Nymøllevej 6, 3540 Lynge, Dania.

   Elektroda zostanie wszczepiona za uchem, a elektroda zostanie umieszczona nad płatem skroniowym. Wybieramy stronę, na której pacjent najczęściej nie śpi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak montować i używać 24/7 EEG™ SubQ (zgodnie z instrukcją użycia) każdej nocy podczas snu w okresie badania. Badani zostaną poproszeni o utworzenie zdarzenia poprzez dwukrotne dotknięcie przycisku zasilania rejestratora, gdy celowo ucinają sobie drzemkę. Badani zostaną poproszeni o utworzenie zdarzenia poprzez jednokrotne dwukrotne dotknięcie mocy, gdy rozpoznają, że budzą się z niezamierzonej drzemki.

   Wszczepienie i wyjaśnienie urządzenia, ocena pooperacyjna i zdjęcie szwów odbędą się na Oddziale Otorynolaryngologii i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej (Køge).

   6.1.1 PSG i MSLT PSG zostanie zamontowany przez przeszkolony personel w ośrodku badawczym i wykonany zgodnie z kryteriami AASM dla makiety PSG. Nagrania nocne PSG będą dokonywane w warunkach ambulatoryjnych, gdzie badani śpią we własnym domu. Następnego dnia uczestnicy spotkają się na miejscu w ramach MSLT. Protokół badania MSLT będzie zgodny z wytycznymi AASM. Następnie sprzęt PSG zostanie zdemontowany. Nagrania PSG/MSLT zostaną wykonane przy użyciu sprzętu posiadającego certyfikat CE. Analiza danych PSG i MSLT zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego technika snu zgodnie z kryteriami AASM i oceniona przez lekarza posiadającego wiedzę specjalistyczną w dziedzinie medycyny snu. Klinicznie istotne wyniki testów PSG i MSLT zostaną przekazane pacjentowi przez lekarza podczas kolejnej wizyty na miejscu. Jeżeli wyniki PSG są niezgodne z kryteriami włączenia, uczestnika należy wykluczyć z badania przed wszczepieniem podskórnego urządzenia EEG.

   6.1.2 Dziennik snu Osoby objęte badaniem powinny wypełniać dziennik snu każdego wieczoru przed pójściem spać, skupiając się na epizodach w ciągu dnia, obejmujących wszystkie epizody snu lub drzemki w ciągu dnia. Osoby objęte badaniem zostaną poproszone o zaznaczenie w dzienniku snu każdego epizodu jako celowej drzemki (I) lub niezamierzonej drzemki (U).

   6.1.3 Zdjęcie obszaru implantu Zdjęcia obszaru, w którym znajduje się implant, zostaną wykonane podczas wizyty 3 i 6. Zdjęcia zostaną wykonane pod różnymi kątami i w różnych odległościach w połączeniu z jednym lub kilkoma znacznikami odniesienia. Zdjęcia zostaną wykonane w sposób uniemożliwiający rozpoznanie twarzy.

   6.1.4 Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta i test funkcji poznawczych W okresie badania uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), oceniających codziennie objawy senności (np. 08:00; 11:00, 15:00, 19:00, 22:00). Miary takie jak Skala Senności Epwortha (ESS) – 4-punktowa skala typu Likerta, w której badany ocenia prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia, oraz Karolinska Skala Senności (KSS) – 9-punktowa skala od 1 „bardzo czujny” do 9 zostanie użyte „bardzo śpiący, duży wysiłek, aby zachować czujność, walczyć ze snem”. W odniesieniu do PROM senności badani zostaną poproszeni o wykonanie prostego testu poznawczego mierzącego procesy poznawcze, takie jak czas reakcji i czujność. Wykonanie PROM i testu poznawczego zajmuje około 5-10 minut. Gromadzenie tych danych będzie odbywać się na tablecie lub smartfonie i będzie wspierane przez usługę gromadzenia danych, taką jak www.carp.cachet.dk.

   Pakiet CARP Cognition – Kopenhaska Platforma Badawcza (CARP) (cachet.dk) Tutaj można znaleźć również odpowiedni test poznawczy zwany „Czasem reakcji”.

   6.1.5 Aktygrafia W okresie badania uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie urządzenia aktygraficznego mierzącego dużą aktywność motoryczną. Urządzenie będzie urządzeniem przypominającym zegarek na rękę i służącym do monitorowania odpoczynku/aktywności fizycznej.

   6.1.6 Wywiad W okresie badania osoby badane zostaną zaproszone do wzięcia udziału w wywiadach skupiających się na objawach senności w odniesieniu do życia codziennego przed i po rozpoczęciu leczenia.

   6.2 Inne oceny wyjściowe 6.2.1 Demografia

   Podczas pierwszej wizyty zostaną zarejestrowane następujące dane demograficzne i zapisane w formularzu raportu przypadku CRF:

   • Data urodzenia
   • Seks
   • Wysokość
   • Waga
   • Zawód
   • Preferowana pozycja do spania
   • Preferowany czas snu i pora dnia

   6.3 Opis wizyt studyjnych Wizyta rekrutacyjna i informacyjna Z nowymi skierowaniami do kliniki leczenia zaburzeń snu, która spełnia kryteria włączenia do badania (wiek > 18 lat, ciężki OSA i ESS > 10) skontaktujemy się i poprosimy o zgodę na przesłanie informacji o badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z kliniką, jeśli uznają badanie za interesujące i chcieliby dowiedzieć się więcej. Zainteresowany pacjent zostanie zaproszony na wizytę informacyjną i zostanie poinformowany o możliwości przyprowadzenia osoby bliskiej.

   Podczas indywidualnej wizyty informacyjnej informacje zostaną przekazane prostym językiem i przez niezakłóconego lekarza (badacza terenowego). Informacja ustna odbędzie się zgodnie z informacjami podanymi w „Deltagerinformation_SLEEPINESS” i odbędzie się w gabinecie prywatnym. Osoby badane będą miały możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają co najmniej 3 dni czasu na przemyślenie udziału w badaniu. Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział, podpiszą i przekażą formularz świadomej zgody, po czym zostaną zaproszeni na Wizytę 1: włączenie.

   Przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody oraz oświadczenie o upoważnieniu.

   Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. 6.3.1 Wizyta 1: Włączenie Ta wizyta może mieć formę wizyty telefonicznej lub wizyty na miejscu. Sprawdź kryteria włączenia i wykluczenia

   • Rejestruj jednocześnie przyjmowane leki, dane demograficzne, historię medyczną, wynik ESS. Jeżeli potwierdzono, że pacjent kwalifikuje się do zabiegu, należy wyznaczyć termin implantacji.

   6.3.2 Wizyta 2: Pre-PSG i MSLT Ta wizyta odbędzie się około 1 tygodnia po włączeniu.

   Następujące czynności zostaną wykonane i zapisane w CRF:

   • Sprawdź kryteria odstawienia i zapisz zmiany w stosowanych jednocześnie lekach
   • Stwórz wynik ESS
   • Wykonaj PSG i wykonaj MSLT 6.3.3 Wizyta 3: Implantacja Wszczepienie całodobowego EEG™ SubQ odbędzie się w szpitalu uniwersyteckim w Zelandii.

   Podmiot nie musi spotykać się na czczo. Implantacja zostanie wykonana metodą chirurgiczną w znieczuleniu miejscowym.

   Następujące czynności zostaną wykonane i zapisane w CRF:

   • Sprawdź kryteria odstawienia i zapisz wszelkie działania niepożądane lub zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od ostatniej wizyty.
   • Implant UNEEG™ SubQ

   Ponadto:

   • Wydaj arkusz informacyjny dotyczący środków ostrożności pooperacyjnych i w razie potrzeby podaj instrukcje.

   6.3.4 Wizyta 4: Wizyta rozpoczynająca Wizyta ta odbędzie się 8-12 dni po wizycie w miejscu 3. Miejsce implantacji zostanie sprawdzone, a szwy zostaną usunięte przez przeszkolony personel.

   Wydaj zewnętrzne części 24/7 EEG™ SubQ, w tym zewnętrzną jednostkę do przechowywania danych, podkładki samoprzylepne i ładowarkę. Pacjenta należy poinstruować w zakresie prawidłowego montażu urządzenia za uchem, korzystania z funkcjonalności urządzenia oraz sposobu ładowania akumulatora zgodnie z instrukcją obsługi dla pacjenta (również wydaną). Znajdź odpowiedni czas na 24-godzinne PSG w ciągu następnych 6 tygodni.

   Następujące czynności zostaną wykonane i zapisane w CRF:

   • Sprawdź kryteria odstawienia i zapisz wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od ostatniej wizyty.

   • Wydaj dzienniczek snu i podaj instrukcje
   • Wydaj 24/7 EEG™ SubQ i podaj instrukcje
   • Wydaj wideorejestrator i podaj instrukcje
   • Utwórz wynik ESS i KSS oraz PVT

   Ponadto:

   Wykonaj zdjęcia z bliska obszaru, w którym znajduje się implant. 6.3.5 Wizyta 5: PSG Ta wizyta odbędzie się pomiędzy 1-6 tygodniem po wizycie 4.

   Następujące czynności zostaną wykonane i zapisane w CRF:

   • Sprawdź kryteria odstawienia i zapisz zmiany w stosowanych jednocześnie lekach

   • Utwórz wynik ESS i KSS oraz PVT
   • Wykonywanie czynności ambulatoryjnych przez 24 godziny PSG 6.3.6 Wizyta 6: zarejestrowane 6 tygodni, Rozpocznij CPAP Ta wizyta odbędzie się w ośrodku badania 6 tygodni po wizycie 4.

   Następujące czynności zostaną wykonane i zapisane w CRF:

   • Pobieraj dane z 24/7 EEG™ SubQ
   • Sprawdź kryteria odstawienia i zapisz wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od ostatniej wizyty.
   • Zapisz wszelkie braki w urządzeniu od ostatniej wizyty

   Ponadto:

   • Gromadź i przeglądaj dziennik ataków sennych

   • Generowanie wyników ESS i KSS oraz PVT.

   Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania CPAP przez przeszkolony personel, zgodnie ze standardami wydawania CPAP w klinice snu. Wydanie aparatu CPAP i maski.

   6.3.7 Wizyta 7: PSG Ta wizyta odbędzie się pomiędzy 1-6 tygodniem po wizycie 6.

   Następujące czynności zostaną wykonane i zapisane w CRF:

   • Sprawdź kryteria odstawienia i zapisz zmiany w stosowanych jednocześnie lekach

   • Utwórz wynik ESS i KSS oraz PVT
   • Wykonuj ambulatoryjne 24 godziny PSG

   6.3.8 Wizyta 8: nagranie z 12 tygodni, eksplantacja urządzenia, zakończenie badania. Wizyta ta odbędzie się 6 tygodni po wizycie 4.

   Następujące czynności zostaną wykonane i zapisane w CRF:

   • Pobieraj dane z 24/7 EEG™ SubQ

   • Sprawdź kryteria odstawienia i zapisz wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od ostatniej wizyty.
   • Zapisz wszelkie braki w urządzeniu od ostatniej wizyty

   Ponadto:

   • Zbieraj i przeglądaj dziennik ataków sennych
   • Utwórz wynik ESS i KSS oraz PVT
   • Explant 24/7 EEG™ SubQ Pacjent nie musi spotykać się na czczo. Eksplantacja zostanie przeprowadzona metodą chirurgiczną w znieczuleniu miejscowym. Więcej informacji znajdziesz w instrukcji obsługi.

   6.3.9 Wizyta 9: Kontynuacja Wizyta ta odbędzie się 7–10 dni po wizycie 6. Miejsce wyjaśnienia zostanie sprawdzone, a szwy usunięte przez przeszkolony personel. Wszelkie zdarzenia niepożądane lub zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od ostatniej wizyty zostaną zapisane w CRF. Utwórz wynik ESS i KSS oraz PVT.

7 Bezpieczeństwo badania 7.1 Zdarzenia niepożądane i niekorzystne skutki wyrobu Podczas wszystkich wizyt badawczych każde zdarzenie niepożądane (AE) i niekorzystne działanie wyrobu (ADE), jak również poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i poważne niekorzystne działanie wyrobu (SADE) zostaną ocenione przez podwykonawców badacz (lekarz i doktor prowadzący badanie), zgłoszony w CRF, oceniony pod względem intensywności i przewidywalności, objęty opieką kliniczną i obserwowany do czasu „uzdrowienia wyniku zdarzenia”, „uzdrowienia z następstwami” lub „fatal” i do czasu rozwiązania wszystkich zapytań.

7.2 Wcześniejsze zakończenie lub zawieszenie badania Jeżeli badacz uzna, że ​​kontynuacja badania jest niezgodna z bezpieczeństwem uczestników badania ze względu na jakiekolwiek kwestie związane z bezpieczeństwem badanego urządzenia lub procedury badawczej, badanie zostanie zakończone lub przełożone do czasu wyjaśnienia tych kwestii zostało rozwiązane.

Jeżeli badanie zostanie przedwcześnie zakończone lub zawieszone, badacz powinien niezwłocznie poinformować o tym uczestników i zapewnić odpowiednią obserwację. Ponadto badacz powinien niezwłocznie poinformować o tym komisję etyki i przedstawić szczegółowe pisemne wyjaśnienia. Zgodnie z przepisami należy poinformować organy regulacyjne.

8 Rozważania statystyczne i raportowanie danych Ponieważ jest to badanie eksploracyjne i obserwacyjne według projektu, podobne podejście eksploracyjne zostanie zastosowane w przypadku analizy statystycznej. Dlatego plan analizy statystycznej nie jest ustalony, a wybór metod statystycznych będzie zależał od danych. Analiza mocy nie jest możliwa, biorąc pod uwagę okoliczności.

Dane zostaną przeanalizowane pod kątem potencjalnych biomarkerów związanych z EDS. Analiza danych zostanie przeprowadzona we współpracy z Duńskim Uniwersytetem Technicznym (DTU). Wstępne podejście opiera się na klasycznej analizie w dziedzinie czasu i częstotliwości. W stosownych przypadkach zastosowane zostanie sztuczna inteligencja (AI) i/lub uczenie maszynowe (ML).

8.1 Racjonalne uzasadnienie wyboru wielkości próby Poprzednie badania dotyczące ilościowego określenia senności wykazały znaczną zmienność wewnątrzosobniczą. (14) Biorąc to pod uwagę przy wyborze wielkości próby, 15 ukończonych pacjentów wydaje się wystarczającą liczbą, aby zebrać wystarczającą ilość danych, aby móc ocenić zastosowanie podskórnych zapisów EEG u pacjentów z OBS i EDS, ale nie jest to zbyt mało, aby uzyskać reprezentatywny wielkość próbki. Aby uzyskać 15 pomyślnych zbiorów danych, spodziewamy się uwzględnić do 25 osób ze względu na oczekiwane niepowodzenia z różnych powodów.

9 Etyka Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją helsińską i zatwierdzone przez lokalną komisję etyki. Zbierane będą wyłącznie informacje istotne dla badania. Dane będą przetwarzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i ustawą o ochronie danych, a także duńskim prawem o ochronie danych.

9.1 Korzyści i ryzyko dla uczestnika Cały sprzęt medyczny używany w tym protokole badania będzie używany zgodnie z instrukcją obsługi, a przeciwwskazania dotyczące wyrobów medycznych uwzględniono w kryteriach wykluczenia.

Uczestnicy tego badania będą mieli możliwość uzyskania dogłębnej oceny jakości swojego snu, a także obiektywnego testu na senność (PSG i MSLT). Testy te wymagają dużych zasobów i dlatego niewielu pacjentów z OSA ma możliwość poddania się takim testom.

W instrukcji obsługi wymieniono następujące działania niepożądane preparatu 24/7 EEG™ SubQ:

„Ogólne działania niepożądane zwykle związane z jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem miejscowym dotyczą również umiejscowienia implantu.

W szczególności mogą wystąpić następujące skutki uboczne związane z implantacją i użytkowaniem systemu:

• Do 3 tygodni po zabiegu operacyjnym w pobliżu implantu może pojawić się krwiak lub krwiak.
• Przejściowy ból, ból głowy, infekcja i dyskomfort (w tym bolesność, stan zapalny, obrzęk, podrażnienie i swędzenie) mogą pojawić się w okolicy implantu do 3 tygodni po zabiegu chirurgicznym.
• Gojenie się ran może być zakłócone.
• Zakażenie, obrzęk, bolesność, podrażnienie lub swędzenie skóry wokół implantu.
• Sporadyczny ból głowy lub ból podczas długotrwałego użytkowania systemu.

W badaniach nie używa się żadnych substancji radioaktywnych. 9.2 Względy etyczne Ponieważ obturacyjny bezdech senny zwiększa ryzyko wypadków komunikacyjnych, a wypadkom związanym z sennością można potencjalnie zapobiec, ważne jest ciągłe ocenianie pacjenta z OSA pod kątem zdolności do prowadzenia pojazdów. (6) Jest to trudna ocena i klinicyści dysponują kilkoma niewiarygodnymi, obiektywnymi miernikami, którymi mogą kierować się w tej ocenie. Ponieważ badanie to rzuci światło na przechodzenie między czuwaniem a snem w codziennym życiu pacjentów z OSA, może dostarczyć nam lepszej wiedzy na temat sposobów określania zdolności do prowadzenia pojazdów, a tym samym ewentualnej poprawy bezpieczeństwa drogowego w przyszłości.

Wszczepienie urządzenia 24/7 EEG™ SubQ jest postrzegane jako drobny zabieg chirurgiczny o ograniczonym ryzyku powikłań i skutków ubocznych. Szacuje się, że ogólny cel tego badania przewyższa obciążenie, jakie badanie nieuchronnie nałoży na badane osoby.

9.3 Zmiany w planie badania klinicznego lub powiązanych procedurach Główne zmiany w projekcie badania klinicznego, w tym zmiany w planie badania klinicznego, świadoma zgoda lub inne pisemne informacje przekazywane uczestnikom i/lub procedury badania bezpośrednio muszą zostać zatwierdzone na piśmie przez komisję etyki przed wdrożeniem.

9.4 Odstępstwa od planu badania klinicznego Należy unikać odstępstw od planu badania klinicznego. Znaczące odstępstwa zagrażające lub potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu uczestników, włączenie niekwalifikujących się uczestników lub wszelkie odstępstwa, które w znaczący sposób pogarszają wynik badania, należy zgłaszać komisji etyki w odpowiednich terminach wskazanych przez komisję etyki.

9.5 Raportowanie wyników Wyniki badania zostaną opublikowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach. Ponadto wyniki (pozytywne, negatywne lub niejednoznaczne) zostaną udostępnione publicznie w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EudaMed) lub na północnoamerykańskiej stronie www.clinicaltrials.gov.

Pierwszym autorem będzie Mathias Sarkez-Knudsen, a ostatnim autorem będzie Preben Homøe na zmianę Martin Ballegaard, zależnie od głównego kontekstu.

9.6 Konflikt interesów i wsparcie finansowe Badanie zostało zainicjowane przez głównego badacza, profesora Prebena Homøe i podwykonawcę Mathiasa Sarkeza-Knudsena z oddziału otorynolaryngologii, we współpracy z profesorem nadzwyczajnym Martinem Ballegaardem z oddziału neurologii.

Do udziału w projekcie zaproszono UNEEG Medical a/s i T&W a/s, które zapewnią wiedzę o urządzeniach i kwalifikacje w zakresie analityki danych w celu wsparcia analizy danych.

Badanie finansowane jest ze środków UE INTERREG ØKS (øresund, Kattegat og Skagerak) w ramach projektu InnoSleep. InnoSleep finansuje wynagrodzenie doktora. studentka (ok. 240 000 €) i sprzęt do nauki (ok. 210 000 €), a także inne wydatki na naukę (ok. 59 000 €).

Żaden z badaczy nie zgłasza konfliktu interesów.